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针对心脏康复中意义来源干预措施的可行性

2026年1月9日 更新者:University of Southern Denmark

针对心脏康复中意义来源干预的可行性

被诊断患有心脏病可能是一次改变人生的经历,常常引发关于生命意义的生存性问题和担忧。研究发现,缺乏生命意义与情绪困扰增加及生活质量下降有关。医疗专业人员认识到与个人生命意义相关的问题很重要,但在心脏康复中很少系统性地处理这些方面。这可能是由于缺乏必要工具。

该项目评估一种新颖、简短且结构化的干预措施,旨在通过解决丹麦参加心脏康复的患者及其亲属的个人生命意义来源,来增强意义体验并减少或预防情绪困扰。该干预基于意义来源卡片法,这是一种由Peter la Cour和Tatjana Schnell开发的方法,用于映射和探索个人意义来源(www.somecam.org)。在当前项目中,该方法已针对心脏康复环境进行了调整。

在市政康复环境中进行的可行性研究中,检验了三种干预形式:1)针对心脏康复患者的个体形式,2)包括患者与亲属一起的二元形式,以及3)针对患者的小组形式。预计约有60名患者和20名亲属参与。该研究探讨(a)参与者对干预形式的体验和接受度;(b)在前后设计中意义感和情绪困扰的变化;(c)招募和坚持率,以及(d)康复专业人员对三种形式的接受度和实用性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

A.

纳入标准,个体和基于小组的干预形式:

  • 年龄≥18岁
  • 正在接受市政心脏康复治疗
  • 精通丹麦语

排除标准,个体和基于小组的干预形式:

  • 严重精神障碍
  • 严重认知障碍

B. 纳入标准,成对干预形式的患者

  • 同A
  • 并且有一名愿意参与的亲属

纳入标准,成对干预形式的亲属:

  • 年龄≥18岁
  • 为正在接受市政心脏康复治疗的患者的亲属
  • 精通丹麦语

排除标准,患者和亲属成对干预形式

- 同A

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:a) 个体干预格式
专业人士与康复患者之间的1:1对话。

该干预措施采用了简洁且结构化的意义来源卡片法(SoMeCaM;www.somecam.org),该方法已针对心脏康复用途进行了调整。 它通过一次1小时的会话,与一位患者探讨个人意义来源。 该方法包含26张卡片,每张卡片都包含关于特定意义来源的陈述。 患者对卡片进行优先排序、反思,并识别改变的可能性。

会话由专业人员(受过培训的心理学硕士生)引导,并在会话后约4周进行电话随访。

实验性的:b) 二元(患者-亲属)干预形式
患者与一位亲属和一名专业人员共同参与。

干预基于简洁且结构化的意义来源卡片法(SoMeCaM;www.somecam.org),该方法已调整为适用于心脏康复环境中的双人组。该方法使用26张卡片,每张代表一个特定的意义来源。双人组形式在一次会话中同时考虑患者和亲属的个人及共同意义来源,这可能增进彼此对意义来源的理解,并促进他们的共同日常生活。双方各自优先选择卡片,通过交谈与倾听的方式进行反思,并识别改变的可能性。

对话由专业人员(受过培训的心理学硕士生)引导,并在对话后约4周进行电话随访。

实验性的:c) 基于小组的干预形式
一种基于小组的方法,约6-10名康复患者参加小组会议。

该干预基于简短而结构化的意义来源卡片法(SoMeCaM;www.somecam.org),该方法已适用于心脏康复背景下的团体应用。该方法使用26张卡片,每张代表一个特定的意义来源。约6-10名参与者在引导下进行个人卡片优先排序、反思,并在小组中识别潜在的改变或发展领域。团体形式使患者能够在反思和改变过程中相互分享和支持。

工作坊由专业人员(受过训练的心理学硕士生)引导,并在对话约4周后对所有参与者进行个人电话随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间:从研究开始至招募结束(约1年)
招募率定义为同意参与研究的参与者比例,以招募期间内的百分比报告。
从研究开始至招募结束(约1年)
干预依从性
大体时间:直至研究完成,约1年
完成全部干预的参与者比例,定义为参与单次意义来源对话(个人、患者亲属或小组形式)及后续电话随访。 数据将由研究团队记录。
直至研究完成,约1年
康复专业人员中干预形式的实用性
大体时间:研究入组后(约从研究开始后1年)
定义为康复专业人员对干预措施能否在实践中成功应用的评估(市政心脏康复)。 包括时间、资源和工作流程兼容性等因素。 通过与市政心脏康复专业人员的焦点小组讨论进行探讨。
研究入组后(约从研究开始后1年)
参与者对三种干预形式的体验
大体时间:干预后约1个月
定义为参与者参与三种干预形式之一的体验。 通过焦点小组和半结构化访谈进行探索。
干预后约1个月
可接受性理论框架(TFA)问卷
大体时间:干预后1个月

参与者对干预措施的接受度将使用可接受性理论框架(TFA)问卷进行定量评估。 该量表评估以下七个维度:情感态度、负担、伦理性、机会成本、感知有效性、自我效能和干预一致性。

每个项目均采用5点李克特量表进行评分,范围从1到5。分数越高表示在测量维度上对干预措施的接受度越高。

干预后1个月
参与者对三种干预形式的接受度
大体时间:干预后约1个月
将通过焦点小组讨论和对参与三种干预形式之一的参与者进行的半结构化访谈,对可接受性进行定性探讨
干预后约1个月
抑郁症状的变化
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月
将使用患者健康问卷9项抑郁量表(PHQ-9)评估过去两周的抑郁症状。 每个项目的评分为0到3分。严重程度评分范围为0到27分,分数越高表示症状越严重。
基线、干预后1个月和干预后3个月
焦虑症状的变化
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月
将使用7项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)测量过去两周的焦虑症状。 每个项目评分为0至3分,得出0至21分的严重程度评分,分数越高表明症状越严重。
基线、干预后1个月和干预后3个月
与生命意义相关的变化
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月

参与者自我报告的生命意义体验变化将使用《生命意义来源与生命意义问卷》中的两个经过验证的子量表进行评估:生命意义感子量表和生命意义危机子量表。

每个子量表包含5个项目,采用李克特量表评分,范围从0(非常不同意)到5(非常同意)。

对于生命意义感子量表,得分越高表示生命意义感越强。

对于生命意义危机子量表,得分越高表示越强烈地体验到生活空虚、无目标和缺乏意义。

基线、干预后1个月和干预后3个月
研究流失(退出率)
大体时间:研究完成时(约自研究开始起15个月)
在研究完成干预的所有部分、3项调查和焦点小组及/或个别访谈之前退出研究的参与者比例。 退出情况将通过行政数据进行评估。
研究完成时(约自研究开始起15个月)
康复专业人士的接受度
大体时间:研究入组后(约自研究开始后1年)
将通过参与心脏康复的康复专业人员焦点小组探讨三种干预形式的可接受性。 焦点小组将讨论专业人员对这些干预措施的看法,以及干预措施在市政心脏康复环境中的感知有用性。
研究入组后(约自研究开始后1年)
干预实施者在提供干预措施方面的经验
大体时间:直至研究完成(约从研究开始后1年)
干预促进者将使用半结构化工作表记录他们的经验,并在每次干预会议后完成实地笔记。 这些记录将捕捉对干预每一步的可行性、参与者响应以及遇到挑战的反思。
直至研究完成(约从研究开始后1年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预成本
大体时间:至研究完成(约研究开始后1年)
为计算干预成本,将收集有关干预促进者和其他工作人员所花费时间以及材料成本的信息。
至研究完成(约研究开始后1年)
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月

通过欧洲五维健康量表5级版本(EQ-5D-5L)测量参与者自我报告的健康相关生活质量变化。

EQ-5D-5L包含2个量表:描述系统(EQ-5D)和EQ视觉模拟量表(EQ VAS)。

EQ-5D测量五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度均设有5个等级:从‘没有问题’、‘轻微问题’、‘中度问题’、‘严重问题’到‘极度问题’。

EQ VAS通过垂直视觉刻度(0-100分)记录参与者自评健康状况,其中100分表示‘您能想象的最佳健康状态’,0分表示‘您能想象的最差健康状态’。

分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越好。

基线、干预后1个月和干预后3个月
日常生活中意义来源认知的变化。
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月
将通过一项专门设计的自我报告量表(包含2个项目,采用李克特量表评分,范围从0分(强烈不同意)到5分(强烈同意))来探究日常生活中意义来源的觉察变化。 得分越高表明对日常生活中意义来源的觉察程度越高。
基线、干预后1个月和干预后3个月
日常生活中意义来源的参与度变化
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月
将通过专门设计的自我报告测量工具探讨日常生活中意义来源参与度的变化,该工具包含3个项目,采用李克特量表评分,范围从0(强烈不同意)到5(强烈同意)。 分数越高表示对意义来源的参与度越高
基线、干预后1个月和干预后3个月
相互理解的变化(双人干预组)
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月

在二元干预形式中,患者与亲属之间的相互理解将使用感知伴侣反应性量表(PPRS)的理解分量表(Reis & Carmichael, 2006)进行评估。

该分量表包含5个项目,采用9点李克特量表评分,范围从1(完全不真实)到9(非常真实)。 得分越高表明双方关系中的相互理解程度越高。

基线、干预后1个月和干预后3个月
关系质量的变化(双人干预组)
大体时间:基线、干预后1个月和干预后3个月

关系质量将使用关系阶梯进行评估,这是一种单项视觉模拟量表,参与者在其中根据从0(非常差)到10(优秀)的等级评估他们感知的关系质量。

分数越高表示感知的关系质量越好。

基线、干预后1个月和干预后3个月
退出原因
大体时间:退出时(干预后最长4个月)
参与者的退出原因将在退出时通过自愿填写的专门设计的3项问卷进行收集。
退出时(干预后最长4个月)
参与干预
大体时间:干预后1个月
参与者对干预措施的参与度通过2个专门设计的问题进行评估:(1) '在家中思考过对话内容' 和 (2) '在家中使用反思手册'。 每个问题都提供定性阐述答案的选项。
干预后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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