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La Fattibilità di un Intervento Mirato alle Fonti di Significato nella Riabilitazione Cardiaca

9 gennaio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Ricevere una diagnosi di malattia cardiaca può essere un'esperienza che cambia la vita, spesso suscitando domande esistenziali e preoccupazioni riguardo al significato della vita. È stato riscontrato che la mancanza di significato nella vita è associata a un aumento del disagio emotivo e a una diminuzione della qualità della vita. I professionisti della salute riconoscono che le questioni relative al significato personale della vita sono rilevanti, ma raramente affrontano questi aspetti in modo sistematico nella riabilitazione cardiaca. Ciò potrebbe essere dovuto alla mancanza di strumenti necessari.

Il progetto valuta un intervento nuovo, breve e strutturato che mira a rafforzare l'esperienza di significatività e a ridurre o prevenire il disagio emotivo affrontando le fonti personali di significato nella vita tra i pazienti che frequentano la riabilitazione cardiaca e i loro familiari in Danimarca. L'intervento si basa sul Metodo delle Carte delle Fonti di Significato, un metodo sviluppato da Peter la Cour e Tatjana Schnell per mappare ed esplorare le fonti personali di significato (www.somecam.org). Per il progetto attuale, il metodo è stato adattato per un contesto di riabilitazione cardiaca.

Tre formati di intervento vengono esaminati in uno studio di fattibilità in un contesto di riabilitazione comunale: 1) un formato individuale per i pazienti in riabilitazione cardiaca, 2) un formato diadico che include un paziente insieme a un familiare, e 3) un formato di gruppo per i pazienti. Si prevede che parteciperanno circa 60 pazienti e 20 familiari. Lo studio esplora (a) l'esperienza dei partecipanti e l'accettabilità dei formati di intervento; (b) i cambiamenti nella significatività e nel disagio emotivo in un disegno pre-post; (c) il tasso di reclutamento e aderenza, e (d) l'accettabilità e la praticità dei tre formati tra i professionisti della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

A.

Criteri di inclusione, formati di intervento individuali e di gruppo:

  • ≥18 anni di età
  • partecipazione a riabilitazione cardiaca comunale
  • conoscenza della lingua danese

Criteri di esclusione, formati di intervento individuali e di gruppo:

  • disturbo psichiatrico grave
  • compromissione cognitiva grave

B. Criteri di inclusione, pazienti in formato di intervento diadico

  • come in A
  • e avere un familiare che desidera partecipare

Criteri di inclusione, familiare in formato di intervento diadico:

  • ≥18 anni di età
  • familiare di un paziente che partecipa a riabilitazione cardiaca comunale
  • conoscenza della lingua danese

Criteri di esclusione, formato di intervento diadico per paziente e familiare

- come in A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a) Formato di intervento individuale
Conversazione 1:1 tra un professionista e un paziente in riabilitazione.

L'intervento utilizza il Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), breve e strutturato, che è stato adattato per l'uso nella riabilitazione cardiaca. Esplora le fonti personali di significato in una conversazione con un paziente in una sessione di 1 ora. Comprende 26 carte, ciascuna contenente affermazioni su una particolare fonte di significato. Il paziente dà priorità alle carte, le riflette e identifica possibilità di cambiamento.

La conversazione è facilitata da un professionista (studenti magistrali in psicologia formati) ed è seguita da una telefonata circa 4 settimane dopo la conversazione.

Sperimentale: b) Formato di intervento diadico (paziente-familiare)
Il paziente partecipa insieme a un familiare e a un professionista.

L'intervento si basa sul metodo breve e strutturato delle Carte delle Fonti di Significato (SoMeCaM; www.somecam.org), che è stato adattato per l'uso in coppie in un contesto di riabilitazione cardiaca. Il metodo utilizza 26 carte, ciascuna rappresentante una specifica fonte di significato. Il formato diadico considera sia le fonti di significato individuali che condivise del paziente e del familiare in 1 sessione, il che può migliorare la comprensione reciproca delle rispettive fonti di significato e facilitare la loro vita quotidiana congiunta. Entrambi danno priorità alle carte individualmente, riflettono su di esse e identificano le possibilità di cambiamento attraverso un approccio di parlare e ascoltare.

La conversazione è facilitata da un professionista (studenti magistrali formati in psicologia) ed è seguita da una telefonata circa 4 settimane dopo la conversazione.

Sperimentale: c) Formato di intervento basato su gruppi
Un approccio basato sul gruppo, dove circa 6-10 pazienti in riabilitazione si incontrano per una sessione di gruppo.

L'intervento si basa sul metodo breve e strutturato delle Carte delle Fonti di Significato (SoMeCaM; www.somecam.org), adattato per l'uso in gruppi in un contesto di riabilitazione cardiaca. Il metodo utilizza 26 carte, ciascuna rappresentante una specifica fonte di significato. Circa 6-10 partecipanti vengono guidati attraverso un processo di prioritizzazione individuale delle carte, riflettendo su di esse e identificando potenziali aree di cambiamento o sviluppo in piccoli gruppi. Il formato basato sul gruppo consente la condivisione reciproca e il supporto nei processi di riflessione e cambiamento tra i pazienti.

Il workshop è facilitato da un professionista (studenti magistrali in psicologia formati) e seguito da telefonate individuali con tutti i partecipanti circa 4 settimane dopo la conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al termine del reclutamento (circa 1 anno)
Il tasso di reclutamento è definito come la proporzione di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio, riportata come percentuale sul periodo di reclutamento.
Dall'inizio dello studio fino al termine del reclutamento (circa 1 anno)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
La proporzione di partecipanti che hanno completato l'intervento completo, definita come la partecipazione alla conversazione di una sessione sulle Fonti di Significato (individuale, paziente-parente o di gruppo) e alla telefonata di follow-up. I dati saranno registrati dal team di ricerca.
Fino al completamento dello studio, circa 1 anno
Praticità dei formati di intervento tra i professionisti della riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento nello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)
Definito come la valutazione dei professionisti della riabilitazione sulla possibilità di utilizzare con successo l'intervento nella pratica (riabilitazione cardiaca municipale). Inclusi fattori quali tempo, risorse e compatibilità con il flusso di lavoro. Esplorato tramite focus group con professionisti della riabilitazione cardiaca municipale.
Dopo l'arruolamento nello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)
Esperienze dei partecipanti con i tre formati di intervento
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
Definito come le esperienze dei partecipanti con la loro partecipazione a uno dei tre formati di intervento. Esplorato tramite focus group e interviste semistrutturate.
Circa 1 mese dopo l'intervento
Questionario sul Quadro Teorico di Accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 1 mese post intervento

L'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti sarà valutata quantitativamente utilizzando il Questionario del Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA). Questa scala valuta i seguenti sette costrutti: atteggiamento affettivo, carico, eticità, costi opportunità, efficacia percepita, autoefficacia e coerenza dell'intervento.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento nei domini misurati.

1 mese post intervento
Accettabilità dei tre formati di intervento tra i partecipanti
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
L'accettabilità sarà esplorata qualitativamente attraverso focus group e interviste semi-strutturate con i partecipanti arruolati in uno dei tre formati di intervento
Circa 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire a 9 item (PHQ-9) sarà utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle ultime due settimane. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio di gravità può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Scala di Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) sarà utilizzata per misurare i sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Ogni voce è valutata da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti relativi al significato della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post intervento e 3 mesi post intervento

Le variazioni nell'esperienza autodichiarata del significato della vita dei partecipanti saranno valutate utilizzando due sottoscale validate del Questionario sulle Fonti di Significato e Significato nella Vita: le sottoscale Significatività e Crisi di Significato.

Ogni sottoscala è composta da 5 item, valutati su una scala Likert da 0 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).

Per la sottoscala Significatività, punteggi più alti indicano un senso più forte di significato nella vita.

Per la sottoscala Crisi di Significato, punteggi più alti indicano un'esperienza più forte della vita come vuota, priva di senso e priva di significato.

Baseline, 1 mese post intervento e 3 mesi post intervento
Attrito dello studio (tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 15 mesi dall'inizio dello studio)
La proporzione di partecipanti che abbandonano lo studio prima di completare tutte le parti dell'intervento, i 3 sondaggi e il focus group e/o l'intervista individuale. L'abbandono sarà valutato tramite dati amministrativi.
Fino al completamento dello studio (circa 15 mesi dall'inizio dello studio)
Accettabilità tra i professionisti della riabilitazione
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento nello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)
L'accettabilità dei tre formati di intervento sarà esplorata attraverso gruppi di discussione con professionisti della riabilitazione coinvolti nella riabilitazione cardiaca. I gruppi di discussione affronteranno le opinioni dei professionisti sugli interventi e l'utilità percepita dell'intervento nell'ambito della riabilitazione cardiaca municipale.
Dopo l'arruolamento nello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)
Esperienza dei facilitatori dell'intervento nella somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)
I facilitatori dell'intervento documenteranno la loro esperienza utilizzando schede di lavoro semi-strutturate con annotazioni sul campo completate dopo ogni sessione di intervento. Queste cattureranno riflessioni sulla fattibilità, la reattività dei partecipanti e le sfide incontrate in ogni fase dell'intervento.
Fino al completamento dello studio (circa 1 anno dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno dopo l'inizio dello studio)
Per calcolare i costi dell'intervento, verranno raccolte informazioni sul tempo dedicato dai facilitatori dell'intervento e da altro personale, nonché sui costi dei materiali.
Fino al completamento dello studio (circa 1 anno dopo l'inizio dello studio)
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Esplora i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute auto-riferita dai partecipanti, misurata mediante il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L è composto da 2 scale: il sistema descrittivo (EQ-5D) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

L'EQ-5D misura le cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ciascuna con 5 livelli da 'nessun problema', 'lievi problemi', 'problemi moderati', 'problemi gravi' a 'problemi estremi'.

L'EQ VAS cattura lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una scala visiva verticale da 0 a 100, dove 100 significa: 'La migliore salute che tu possa immaginare' e 0 significa 'La peggiore salute che tu possa immaginare'.

Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute auto-riferita.

Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella consapevolezza delle fonti di significato nella vita quotidiana.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Le variazioni nella consapevolezza delle fonti di significato nella vita quotidiana saranno esplorate utilizzando una misura di autovalutazione appositamente progettata con 2 elementi che coprono la consapevolezza, valutata su una scala Likert che va da 0 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza delle fonti di significato nella vita quotidiana.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'impegno verso le fonti di significato nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Le variazioni nell'impegno verso le fonti di significato nella vita quotidiana saranno esplorate utilizzando una misura di autovalutazione appositamente progettata con 3 elementi che coprono l'impegno, valutati su una scala Likert che va da 0 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un maggiore impegno verso le fonti di significato
Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella comprensione reciproca (braccio di intervento diadico)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

La comprensione reciproca tra pazienti e familiari nel formato di intervento diadico sarà valutata utilizzando la Sottoscala di Comprensione della Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006).

La sottoscala è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 9 punti che va da 1 (Per niente vero) a 9 (Molto vero). Punteggi più alti indicano una maggiore comprensione reciproca nella relazione con l'altra persona.

Baseline, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della relazione (braccio di intervento diadico)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post intervento e 3 mesi post intervento

La qualità della relazione sarà valutata utilizzando la Scala delle Relazioni, una scala analogica visiva a singolo elemento in cui i partecipanti valutano la qualità percepita della loro relazione su una scala da 0 (Molto scarsa) a 10 (Eccellente).

Punteggi più alti indicano una migliore qualità percepita della relazione.

Baseline, 1 mese post intervento e 3 mesi post intervento
Motivi per l'abbandono
Lasso di tempo: Al momento dell'abbandono (fino a 4 mesi dopo l'intervento)
Le ragioni dell'abbandono dei partecipanti saranno raccolte utilizzando un questionario volontario appositamente progettato di 3 elementi al momento dell'abbandono.
Al momento dell'abbandono (fino a 4 mesi dopo l'intervento)
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il coinvolgimento del partecipante nell'intervento viene valutato attraverso 2 domande appositamente progettate: (1) 'Ho pensato alla conversazione a casa' e (2) 'Ho utilizzato il libretto di riflessione a casa'. Ogni domanda prevede un'opzione per elaborare la risposta in modo qualitativo.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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