- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262580
Возможность применения вмешательства, направленного на источники смысла в кардиологической реабилитации
Осуществимость вмешательства, направленного на источники смысла в кардиологической реабилитации
Диагноз сердечно-сосудистого заболевания может стать событием, меняющим жизнь, часто порождая экзистенциальные вопросы и опасения относительно смысла жизни. Отсутствие смысла жизни связано с повышенным эмоциональным дистрессом и снижением качества жизни. Медицинские работники признают, что вопросы, связанные с личным смыслом жизни, актуальны, но редко рассматривают эти аспекты систематически в кардиологической реабилитации. Это может быть связано с отсутствием необходимых инструментов.
Проект оценивает новое, краткое и структурированное вмешательство, направленное на усиление переживания осмысленности и снижение или предотвращение эмоционального дистресса путём обращения к личным источникам смысла жизни у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию, и их родственников в Дании. Вмешательство основано на Карточном методе источников смысла, методе, разработанном Питером ла Куром и Татьяной Шнелл для картирования и исследования личных источников смысла (www.somecam.org). Для текущего проекта метод адаптирован для контекста кардиологической реабилитации.
В рамках исследования осуществимости в условиях муниципальной реабилитации изучаются три формата вмешательства: 1) индивидуальный формат для пациентов кардиологической реабилитации, 2) диадический формат, включающий пациента вместе с родственником, и 3) групповой формат для пациентов. Ожидается, что примут участие примерно 60 пациентов и 20 родственников. Исследование изучает (a) опыт участников и приемлемость форматов вмешательства; (b) изменения осмысленности и эмоционального дистресса по схеме «до-после»; (c) показатели набора и соблюдения режима, и (d) приемлемость и практичность трёх форматов среди реабилитационных специалистов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
А.
Критерии включения, индивидуальный и групповой форматы вмешательства:
- Возраст ≥18 лет
- Участие в муниципальной кардиологической реабилитации
- Владение датским языком
Критерии исключения, индивидуальный и групповой форматы вмешательства:
- Тяжелое психическое расстройство
- Тяжелое когнитивное нарушение
Б. Критерии включения, пациенты в диадическом формате вмешательства
- Как в А
- И наличие родственника, желающего участвовать
Критерии включения, родственник в диадическом формате вмешательства:
- Возраст ≥18 лет
- Родственник пациента, участвующего в муниципальной кардиологической реабилитации
- Владение датским языком
Критерии исключения, пациент и родственник в диадическом формате вмешательства
- как в А
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: а) Формат индивидуального вмешательства
1:1 беседа между специалистом и пациентом в процессе реабилитации.
|
Вмешательство использует краткий и структурированный метод карт источников смысла (SoMeCaM; www.somecam.org), адаптированный для использования в кардиологической реабилитации. Он исследует личные источники смысла в беседе с одним пациентом в течение одночасовой сессии. Метод включает 26 карт, каждая из которых содержит утверждения о конкретном источнике смысла. Пациент расставляет карты по приоритету, размышляет над ними и определяет возможности для изменений. Беседу проводит специалист (обученные магистранты по психологии), после чего примерно через 4 недели после разговора следует телефонный звонок. |
|
Экспериментальный: б) Диадический (пациент-родственник) формат вмешательства
Пациент участвует вместе с родственником и специалистом.
|
Вмешательство основано на кратком и структурированном методе карточек источников смысла (SoMeCaM; www.somecam.org), который был адаптирован для использования в диадах в контексте кардиологической реабилитации. Метод использует 26 карточек, каждая из которых представляет конкретный источник смысла. Диадный формат учитывает как индивидуальные, так и общие источники смысла пациента и родственника за 1 сессию, что может улучшить взаимопонимание источников смысла друг друга и облегчить их совместную повседневную жизнь. Оба участника индивидуально расставляют приоритеты карточек, размышляют над ними и определяют возможности для изменений с помощью подхода «говорить и слушать». Беседу проводит специалист (обученные студенты-магистры психологии), а примерно через 4 недели после разговора следует контрольный телефонный звонок. |
|
Экспериментальный: c) Групповой формат вмешательства
Групповой подход, при котором примерно 6-10 пациентов на реабилитации собираются для группового занятия.
|
Вмешательство основано на кратком и структурированном Методе карт источников смысла (SoMeCaM; www.somecam.org), который был адаптирован для использования в группах в контексте кардиологической реабилитации. Метод использует 26 карт, каждая из которых представляет определенный источник смысла. Примерно 6-10 участников проходят через процесс индивидуального ранжирования карт, размышления над ними и определения потенциальных областей для изменений или развития в небольших группах. Групповой формат позволяет осуществлять взаимный обмен и поддержку в процессах размышления и изменений среди пациентов. Семинар проводится профессионалом (обученными магистрантами по психологии) и сопровождается индивидуальными телефонными звонками со всеми участниками примерно через 4 недели после беседы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: С начала исследования до завершения набора участников (примерно 1 год)
|
Уровень набора определяется как доля участников, давших согласие на участие в исследовании, выраженная в процентах за период набора.
|
С начала исследования до завершения набора участников (примерно 1 год)
|
|
Соблюдение интервенции
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Доля участников, завершивших полное вмешательство, определяемое как участие в односеансовой беседе «Источники смысла» (индивидуальной, с участием пациента и родственника или групповой) и последующем телефонном звонке.
Данные будут зарегистрированы исследовательской группой.
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
|
Практичность форматов вмешательства среди специалистов по реабилитации
Временное ограничение: После включения в исследование (примерно через 1 год от начала исследования)
|
Определяется как оценка реабилитологами возможности успешного применения вмешательства на практике (муниципальная кардиореабилитация).
Включает такие факторы, как время, ресурсы и совместимость с рабочим процессом.
Исследуется с помощью фокус-группы с профессионалами в области муниципальной кардиореабилитации.
|
После включения в исследование (примерно через 1 год от начала исследования)
|
|
Опыт участников с тремя форматами вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после вмешательства
|
Определяется как опыт участников их участия в одном из трех форматов вмешательства.
Изучается с помощью фокус-групп и полуструктурированных интервью.
|
Примерно через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Приемлемость вмешательства для участников будет количественно оценена с использованием Анкеты Теоретической Основы Приемлемости (TFA). Эта шкала оценивает следующие семь конструктов: эмоциональное отношение, нагрузка, этичность, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность, самоэффективность и согласованность вмешательства. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства по измеряемым областям. |
1 месяц после вмешательства
|
|
Приемлемость трёх форматов вмешательства среди участников
Временное ограничение: Приблизительно через 1 месяц после вмешательства
|
Приемлемость будет исследована качественно посредством фокус-групп и полуструктурированных интервью с участниками, включенными в один из трех форматов вмешательства
|
Приблизительно через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения в симптомах депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов для оценки депрессии (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Для оценки симптомов тревоги за последние две недели будет использоваться 7-пунктовая Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает суммарный балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения, связанные со смыслом жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в самооценке участниками смысла жизни будут оцениваться с использованием двух валидированных субшкал из опросника «Источники смысла и смысл жизни»: субшкал Осмысленности и Кризиса смысла. Каждая субшкала состоит из 5 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен). Для субшкалы Осмысленности более высокие баллы указывают на более сильное ощущение смысла жизни. Для субшкалы Кризиса смысла более высокие баллы указывают на более сильное переживание жизни как пустой, бессмысленной и лишённой смысла. |
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Отсев участников исследования (коэффициент выбывания)
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 15 месяцев с момента начала исследования)
|
Доля участников, которые выбывают из исследования до завершения всех частей вмешательства, 3 опросов и фокус-группы и/или индивидуального интервью.
Выбывание будет оцениваться с помощью административных данных.
|
До завершения исследования (приблизительно 15 месяцев с момента начала исследования)
|
|
Приемлемость среди специалистов по реабилитации
Временное ограничение: После включения в исследование (примерно через 1 год с начала исследования)
|
Приемлемость трех форматов вмешательств будет изучена с помощью фокус-групп с участием специалистов по реабилитации, вовлеченных в кардиологическую реабилитацию.
Фокус-группы будут посвящены мнению специалистов о вмешательствах и воспринимаемой полезности вмешательства в условиях муниципальной кардиологической реабилитации.
|
После включения в исследование (примерно через 1 год с начала исследования)
|
|
Опыт специалистов по внедрению вмешательства в проведении вмешательства
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 1 год с начала исследования)
|
Фасилитаторы вмешательства будут документировать свой опыт с помощью полуструктурированных рабочих листов с полевыми заметками, заполненными после каждого сеанса вмешательства.
Они будут фиксировать размышления о практической осуществимости, отзывчивости участников и трудностях, с которыми столкнулись на каждом этапе вмешательства.
|
До завершения исследования (приблизительно 1 год с начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на вмешательство
Временное ограничение: До завершения исследования (приблизительно 1 год после начала исследования)
|
Для расчета затрат на вмешательство будет собрана информация о затраченном времени специалистов по внедрению вмешательства и другого персонала, а также о стоимости материалов.
|
До завершения исследования (приблизительно 1 год после начала исследования)
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исследует изменения в самооценке участниками качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемого с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из 2 шкал: описательной системы (EQ-5D) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). EQ-5D измеряет пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней от 'нет проблем', 'незначительные проблемы', 'умеренные проблемы', 'серьёзные проблемы' до 'крайние проблемы'. EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной шкале от 0 до 100, где 100 означает: 'Лучшее здоровье, которое вы можете представить', а 0 означает 'Худшее здоровье, которое вы можете представить'. Более высокие баллы указывают на лучшее самооцененное качество жизни, связанное со здоровьем. |
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в осознании источников смысла в повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в осознании источников смысла в повседневной жизни будут исследованы с помощью специально разработанной шкалы самоотчета с 2 пунктами, оценивающими осознание по шкале Лайкерта от 0 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большее осознание источников смысла в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в вовлеченности в источники смысла в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменения вовлеченности в источники смысла в повседневной жизни будут изучены с использованием специально разработанного опросника самоотчета с 3 пунктами, оценивающими вовлеченность по шкале Лайкерта от 0 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в источники смысла.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения во взаимопонимании (диадическая группа вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
|
Взаимопонимание между пациентами и родственниками в формате диадического вмешательства будет оцениваться с использованием субшкалы Понимания Шкалы воспринимаемой отзывчивости партнера (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Субшкала состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совсем не верно) до 9 (Очень верно). Более высокие баллы указывают на более высокое взаимопонимание в отношениях с другим человеком. |
Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения качества взаимоотношений (диадное вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Качество отношений будет оцениваться с помощью "Лестницы отношений" - однопунктовой визуальной аналоговой шкалы, где участники оценивают воспринимаемое качество своих отношений по шкале от 0 (Очень плохо) до 10 (Отлично). Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество отношений. |
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Причины выбывания
Временное ограничение: На момент выбывания (до 4 месяцев после вмешательства)
|
Причины выбывания участников будут собираться с помощью добровольного специально разработанного опросника из 3 пунктов в момент выбывания.
|
На момент выбывания (до 4 месяцев после вмешательства)
|
|
Вовлечение в интервенцию
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Участие участника в интервенции оценивается с помощью 2 специально разработанных вопросов: (1) 'Думал о разговоре дома' и (2) 'Использовал книгу для размышлений дома'.
Каждый вопрос содержит возможность качественно раскрыть ответ. |
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Вмешательство
- Сердечное заболевание
- Групповое вмешательство
- Технико-экономическое обоснование
- кардиореабилитация
- Диадическое вмешательство
- Приемлемость вмешательств
- Метод карт источников смысла
- Индивидуальное вмешательство
- Источники смысла
- Дизайн «до-после»
- Соблюдение вмешательства
- Скорость набора
- Перспективы сотрудников по поводу приемлемости и практичности
- Пациенты и родственники
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Heart Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .