- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262580
Proveditelnost intervence zaměřené na zdroje smyslu v kardiologické rehabilitaci
Diagnóza srdečního onemocnění může být život měnící zkušenost, která často vyvolává existenciální otázky a obavy ohledně smyslu života. Bylo zjištěno, že nedostatek smyslu v životě je spojen se zvýšenou emoční úzkostí a sníženou kvalitou života. Zdravotničtí pracovníci uznávají, že otázky týkající se osobního smyslu života jsou relevantní, ale tyto aspekty v kardiologické rehabilitaci systematicky řeší jen zřídka. To může být způsobeno nedostatkem potřebných nástrojů.
Projekt vyhodnocuje novou, krátkou a strukturovanou intervenci, jejímž cílem je posílit prožívání smysluplnosti a snížit nebo předcházet emoční úzkosti řešením osobních zdrojů smyslu života u pacientů účastnících se kardiologické rehabilitace a jejich příbuzných v Dánsku. Intervence je založena na metodě karet zdrojů smyslu, kterou vyvinuli Peter la Cour a Tatjana Schnell k mapování a zkoumání osobních zdrojů smyslu (www.somecam.org). Pro současný projekt byla metoda přizpůsobena kontextu kardiologické rehabilitace.
Tři formáty intervence jsou zkoumány ve studii proveditelnosti v rámci komunální rehabilitační péče: 1) individuální formát pro pacienty v kardiologické rehabilitaci, 2) dvojicový formát zahrnující pacienta spolu s příbuzným a 3) skupinový formát pro pacienty. Očekává se účast přibližně 60 pacientů a 20 příbuzných. Studie zkoumá (a) zkušenosti účastníků s formáty intervence a jejich přijatelnost; (b) změny v pocitu smysluplnosti a emoční úzkosti v před- a po-testovém designu; (c) míru náboru a adherence a (d) přijatelnost a praktičnost tří formátů mezi rehabilitačními pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
A.
Kritéria pro zařazení, individuální a skupinový formát intervence:
- ≥18 let věku
- docházení na obecní kardiologickou rehabilitaci
- znalost dánštiny
Kritéria pro vyloučení, individuální a skupinový formát intervence:
- těžká psychiatrická porucha
- těžké kognitivní postižení
B. Kritéria pro zařazení, pacienti v dyadickém formátu intervence
- jak v bodě A
- a mít příbuzného, který se chce zúčastnit
Kritéria pro zařazení, příbuzný v dyadickém formátu intervence:
- ≥18 let věku
- být příbuzným pacienta docházejícího na obecní kardiologickou rehabilitaci
- znalost dánštiny
Kritéria pro vyloučení, pacient a příbuzný v dyadickém formátu intervence
- jak v bodě A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: a) Formát individuálního zásahu
1:1 konverzace mezi profesionálem a pacientem v rehabilitaci.
|
Intervence využívá krátkou a strukturovanou metodu karet zdrojů smyslu (SoMeCaM; www.somecam.org), která byla upravena pro použití v kardiologické rehabilitaci. Prozkoumává osobní zdroje smyslu v rozhovoru s jedním pacientem během 1hodinového sezení. Skládá se z 26 karet, z nichž každá obsahuje tvrzení o konkrétním zdroji smyslu. Pacient karty seřadí podle priority, zamyslí se nad nimi a identifikuje možnosti změny. Rozhovor vede profesionál (vyškolený student magisterského studia psychologie) a přibližně 4 týdny po rozhovoru následuje telefonát. |
|
Experimentální: b) Dyadický (pacient-příbuzný) formát intervence
Pacient se účastní spolu s příbuzným a odborníkem.
|
Intervence je založena na krátké a strukturované metodě karet Zdroje smyslu (SoMeCaM; www.somecam.org), která byla upravena pro použití v diádách v kontextu kardiologické rehabilitace. Metoda využívá 26 karet, z nichž každá představuje konkrétní zdroj smyslu. Dyadický formát zohledňuje jak individuální, tak společné zdroje smyslu pacienta a příbuzného v rámci 1 sezení, což může zlepšit vzájemné porozumění zdrojům smyslu a usnadnit jejich společný každodenní život. Oba jednotlivě seřadí karty podle priority, zamyslí se nad nimi a identifikují možnosti změny prostřednictvím přístupu mluvení a naslouchání. Rozhovor je facilitován odborníkem (školenými magisterskými studenty psychologie) a následován telefonátem přibližně 4 týdny po rozhovoru. |
|
Experimentální: c) Formát skupinové intervence
Skupinový přístup, kde se přibližně 6–10 pacientů v rehabilitaci setkává na skupinové sezení.
|
Intervence je založena na krátké a strukturované metodě karet Zdroje smyslu (SoMeCaM; www.somecam.org), která byla upravena pro skupinové použití v kontextu kardiologické rehabilitace. Metoda využívá 26 karet, z nichž každá představuje konkrétní zdroj smyslu. Přibližně 6–10 účastníků je vedeno procesem individuálního stanovení priorit karet, jejich reflexe a identifikace potenciálních oblastí změny nebo rozvoje v menších skupinách. Skupinový formát umožňuje vzájemné sdílení a podporu v reflexních a změnových procesech mezi pacienty. Workshop vede profesionál (vyškolený magisterský student psychologie) a následuje jej individuální telefonický kontakt se všemi účastníky přibližně 4 týdny po rozhovoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do ukončení náboru (přibližně 1 rok)
|
Míra náboru je definována jako podíl účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, vyjádřený v procentech za období náboru.
|
Od začátku studie do ukončení náboru (přibližně 1 rok)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Až do dokončení studie, přibližně 1 rok
|
Podíl účastníků, kteří dokončili celou intervenci, definovanou jako účast na jednorázovém rozhovoru Zdroje smyslu (individuálním, pacient-příbuzný nebo skupinovém) a následném telefonickém hovoru.
Data budou zaznamenána výzkumným týmem. |
Až do dokončení studie, přibližně 1 rok
|
|
Praktičnost formátů intervence mezi rehabilitačními pracovníky
Časové okno: Po zařazení do studie (přibližně 1 rok od zahájení studie)
|
Definováno jako hodnocení rehabilitačních pracovníků, zda lze intervenci úspěšně použít v praxi (municipální kardiologická rehabilitace).
Zahrnuje faktory jako čas, zdroje a kompatibilita pracovního postupu.
Zkoumáno prostřednictvím fokusní skupiny s profesionály v oblasti municipální kardiologické rehabilitace.
|
Po zařazení do studie (přibližně 1 rok od zahájení studie)
|
|
Zkušenosti účastníků se třemi formáty intervence
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po zákroku
|
Definováno jako zkušenosti účastníků s jejich účastí v jednom ze tří formátů intervencí.
Zkoumáno pomocí fokusových skupin a polostrukturovaných rozhovorů.
|
Přibližně 1 měsíc po zákroku
|
|
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Přijatelnost intervence pro účastníky bude kvantitativně hodnocena pomocí dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti (TFA). Tato škála hodnotí následujících sedm konstruktů: afektivní postoj, zátěž, etičnost, náklady obětované příležitosti, vnímaná účinnost, self-efficacy a soudržnost intervence. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost intervence v měřených oblastech. |
1 měsíc po zákroku
|
|
Přijatelnost tří formátů intervence mezi účastníky
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po zásahu
|
Přijatelnost bude kvalitativně zkoumána prostřednictvím focus groups a polostrukturovaných rozhovorů s účastníky zařazenými do jednoho ze tří formátů intervence
|
Přibližně 1 měsíc po zásahu
|
|
Změny v příznacích deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami pro depresi (PHQ-9) bude použit k posouzení příznaků deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre závažnosti se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny v příznacích úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
K měření příznaků úzkosti za poslední dva týdny bude použita 7položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Každá položka je hodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny související se smyslem života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
Změny v subjektivně vnímaném prožívání smyslu života účastníků budou hodnoceny pomocí dvou validovaných subškálek z Dotazníku zdrojů smyslu a smyslu života: subškály Smysluplnost a Krize smyslu. Každá subškála se skládá z 5 položek hodnocených na Likertově škále od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím). U subškály Smysluplnost vyšší skóre indikuje silnější pocit smyslu života. U subškály Krize smyslu vyšší skóre indikuje silnější prožívání života jako prázdného, bezúčelného a postrádajícího smysl. |
Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
|
Úbytek účastníků studie (míra předčasného ukončení)
Časové okno: Během trvání studie (přibližně 15 měsíců od začátku studie)
|
Podíl účastníků, kteří ze studie odstoupí před dokončením všech částí intervence, 3 dotazníků a fokusní skupiny a/nebo individuálního rozhovoru.
Odstup bude hodnocen prostřednictvím administrativních dat. |
Během trvání studie (přibližně 15 měsíců od začátku studie)
|
|
Přijatelnost mezi rehabilitačními odborníky
Časové okno: Po zápisu do studie (přibližně 1 rok od začátku studie)
|
Přijatelnost tří formátů intervencí bude zkoumána prostřednictvím fokusních skupin s rehabilitačními pracovníky zapojenými do kardiologické rehabilitace.
Fokusní skupiny se budou zabývat názory odborníků na intervence a vnímanou užitečností intervence v prostředí městské kardiologické rehabilitace.
|
Po zápisu do studie (přibližně 1 rok od začátku studie)
|
|
Zkušenost facilitátorů intervence s poskytováním intervence
Časové okno: Během dokončení studie (přibližně 1 rok od zahájení studie)
|
Intervenční facilitátoři budou dokumentovat své zkušenosti pomocí polo-strukturovaných pracovních listů s terénními poznámkami vyplněnými po každé intervenční relaci.
Tyto záznamy zachytí reflexe ohledně proveditelnosti, reakce účastníků a výzev, se kterými se setkali v každém kroku intervence.
|
Během dokončení studie (přibližně 1 rok od zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Během dokončení studie (přibližně 1 rok po zahájení studie)
|
Pro výpočet nákladů na intervenci budou shromažďovány informace o čase stráveném facilitátory intervence a ostatním personálem a také o materiálních nákladech.
|
Během dokončení studie (přibližně 1 rok po zahájení studie)
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Zkoumá změny v kvalitě života související se zdravím, které účastníci sami uvádějí, měřené pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá ze 2 škál: popisného systému (EQ-5D) a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). EQ-5D měří pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá s 5 úrovněmi od 'žádné problémy', 'mírné problémy', 'střední problémy', 'vážné problémy' až po 'extrémní problémy'. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka podle jeho vlastního hodnocení na vertikální vizuální škále od 0 do 100, kde 100 znamená: 'Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' a 0 znamená 'Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím podle vlastního hodnocení. |
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v uvědomění si zdrojů smyslu v každodenním životě.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
Změny ve vědomí zdrojů smyslu v každodenním životě budou zkoumány pomocí speciálně navrženého sebeposuzovacího dotazníku se 2 položkami pokrývajícími vědomí, hodnocenými na Likertově škále od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší vědomí zdrojů smyslu v každodenním životě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny v angažovanosti v pramenech smyslu v každodenním životě
Časové okno: Baseline, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Změny v zapojení do zdrojů smyslu v každodenním životě budou zkoumány pomocí speciálně navrženého sebeposuzovacího měření se 3 položkami pokrývajícími zapojení hodnocené na Likertově škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší zapojení do zdrojů smyslu.
|
Baseline, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny ve vzájemném porozumění (dvojčlenná intervenční skupina)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vzájemné porozumění mezi pacienty a příbuznými v dyadickém formátu intervence bude hodnoceno pomocí subškály Porozumění Škály vnímané partnerovy odezvy (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Subškála se skládá z 5 položek hodnocených na 9bodové Likertově škále od 1 (Vůbec ne pravda) do 9 (Velmi pravda). Vyšší skóre ukazuje na vyšší vzájemné porozumění ve vztahu k druhé osobě. |
Baseline, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v kvalitě vztahu (skupina s dyadickou intervencí)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
Kvalita vztahu bude hodnocena pomocí Relationship Ladder, což je jednopoložková vizuální analogová škála, na které účastníci hodnotí svou vnímanou kvalitu vztahu na stupnici od 0 (velmi špatná) do 10 (vynikající). Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu vztahu. |
Výchozí stav, 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
|
Důvody pro ukončení účasti
Časové okno: V době ukončení účasti (až 4 měsíce po intervenci)
|
Důvody pro ukončení účasti budou shromažďovány pomocí dobrovolného speciálně navrženého dotazníku se 3 položkami v době ukončení účasti.
|
V době ukončení účasti (až 4 měsíce po intervenci)
|
|
Zapojení do intervence
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Zapojení účastníka do intervence je hodnoceno pomocí 2 speciálně navržených otázek: (1) 'Přemýšlel/a jste o rozhovoru doma' a (2) 'Použil/a jste doma reflexní sešit'.
Každá otázka nabízí možnost kvalitativně rozvést odpověď.
|
1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zásah
- Srdeční choroba
- Skupinová intervence
- Studie proveditelnosti
- srdeční rehabilitace
- Dyadická intervence
- Přijatelnost intervencí
- Metoda kartiček zdrojů smyslu
- Individuální zásah
- Zdroje smyslu
- Předpoštovní design
- Dodržování intervence
- Míra náboru
- Pohledy personálu na přijatelnost a praktičnost
- Pacienti a příbuzní
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan