La faisabilité d'une intervention ciblant les sources de sens en réadaptation cardiaque
Être diagnostiqué avec une maladie cardiaque peut être une expérience qui change la vie, suscitant souvent des questions existentielles et des préoccupations concernant le sens de la vie. Un manque de sens dans la vie a été associé à une détresse émotionnelle accrue et à une qualité de vie réduite. Les professionnels de la santé reconnaissent que les questions liées au sens personnel de la vie sont pertinentes, mais abordent rarement ces aspects systématiquement dans la réadaptation cardiaque. Cela peut être dû à un manque d'outils nécessaires.
Le projet évalue une intervention nouvelle, brève et structurée visant à renforcer l'expérience du sens et à réduire ou prévenir la détresse émotionnelle en abordant les sources personnelles de sens dans la vie chez les patients participant à la réadaptation cardiaque et leurs proches au Danemark. L'intervention est basée sur la méthode des cartes des sources de sens, une méthode développée par Peter la Cour et Tatjana Schnell pour cartographier et explorer les sources personnelles de sens (www.somecam.org). Pour le projet actuel, la méthode a été adaptée à un contexte de réadaptation cardiaque.
Trois formats d'intervention sont examinés dans une étude de faisabilité dans un cadre de réadaptation municipale : 1) un format individuel pour les patients en réadaptation cardiaque, 2) un format dyadique incluant un patient avec un proche, et 3) un format de groupe pour les patients. Environ 60 patients et 20 proches devraient participer. L'étude explore (a) l'expérience et l'acceptabilité des formats d'intervention par les participants ; (b) les changements dans le sens et la détresse émotionnelle dans un schéma pré-post ; (c) le taux de recrutement et d'adhésion, et (d) l'acceptabilité et la praticité des trois formats parmi les professionnels de la réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
A.
Critères d'inclusion, formats d'intervention individuelle et en groupe :
- ≥ 18 ans
- participant à une réadaptation cardiaque municipale
- maîtrise du danois
Critères d'exclusion, formats d'intervention individuelle et en groupe :
- trouble psychiatrique sévère
- déficience cognitive sévère
B. Critères d'inclusion, patients dans le format d'intervention dyadique
- comme en A
- et ayant un proche souhaitant participer
Critères d'inclusion, proche dans le format d'intervention dyadique :
- ≥ 18 ans
- proche d'un patient participant à une réadaptation cardiaque municipale
- maîtrise du danois
Critères d'exclusion, format d'intervention dyadique patient et proche
- comme en A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: a) Format d'intervention individuelle
Conversation en tête-à-tête entre un professionnel et un patient en rééducation.
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L'intervention utilise la méthode brève et structurée des cartes des sources de sens (SoMeCaM ; www.somecam.org), qui a été adaptée pour une utilisation en réadaptation cardiaque. Elle explore les sources de sens personnelles lors d'une conversation avec un patient lors d'une séance d'une heure. Elle comprend 26 cartes, chacune contenant des énoncés sur une source de sens particulière. Le patient priorise les cartes, réfléchit à celles-ci et identifie des possibilités de changement. La conversation est facilitée par un professionnel (étudiants de master en psychologie formés) et suivie d'un appel téléphonique environ 4 semaines après la conversation. |
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Expérimental: b) Format d'intervention dyadique (patient-proche)
Le patient participe avec un proche et un professionnel.
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L'intervention est basée sur la méthode brève et structurée des Cartes des Sources de Sens (SoMeCaM ; www.somecam.org), qui a été adaptée pour une utilisation en dyades dans un contexte de réadaptation cardiaque. La méthode utilise 26 cartes, chacune représentant une source de sens spécifique. Le format dyadique prend en compte à la fois les sources de sens individuelles et partagées du patient et du proche lors d'une session, ce qui peut améliorer la compréhension mutuelle de leurs sources de sens et faciliter leur vie quotidienne commune. Ils classent tous deux les cartes par ordre de priorité individuellement, y réfléchissent et identifient des possibilités de changement grâce à une approche de parole et d'écoute. La conversation est facilitée par un professionnel (étudiants de master en psychologie formés) et suivie d'un appel téléphonique environ 4 semaines après la conversation. |
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Expérimental: c) Format d'intervention en groupe
Une approche basée sur un groupe, où environ 6 à 10 patients en rééducation se réunissent pour une séance de groupe.
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L'intervention est basée sur la méthode brève et structurée des cartes des sources de sens (SoMeCaM ; www.somecam.org), qui a été adaptée pour une utilisation en groupe dans un contexte de réadaptation cardiaque. La méthode utilise 26 cartes, chacune représentant une source de sens spécifique. Environ 6 à 10 participants sont guidés à travers un processus de hiérarchisation individuelle des cartes, de réflexion sur celles-ci et d'identification des domaines potentiels de changement ou de développement en petits groupes. Le format basé sur le groupe permet un partage mutuel et un soutien dans les processus de réflexion et de changement entre les patients. L'atelier est animé par un professionnel (étudiants en psychologie formés au niveau master) et suivi d'appels téléphoniques individuels avec tous les participants environ 4 semaines après la conversation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ 1 an)
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Le taux de recrutement est défini comme la proportion de participants ayant consenti à participer à l'étude, exprimée en pourcentage sur la période de recrutement.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ 1 an)
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Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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La proportion de participants ayant terminé l'intervention complète, définie comme la participation à la conversation d'une séance sur les Sources de Sens (individuelle, patient-proche ou en groupe) et à l'appel téléphonique de suivi.
Les données seront enregistrées par l'équipe de recherche.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Pratique des formats d'intervention parmi les professionnels de la réadaptation
Délai: Après l'inclusion dans l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Défini comme l'évaluation par les professionnels de la réadaptation de la possibilité d'utiliser l'intervention avec succès dans la pratique (réadaptation cardiaque municipale).
Incluant des facteurs tels que le temps, les ressources et la compatibilité avec le flux de travail.
Exploré via un groupe de discussion avec des professionnels de la réadaptation cardiaque municipale.
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Après l'inclusion dans l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Expériences des participants avec les trois formats d'intervention
Délai: Approximativement 1 mois après l'intervention
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Défini comme les expériences des participants avec leur participation à l'un des trois formats d'intervention.
Exploré via des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés.
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Approximativement 1 mois après l'intervention
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Questionnaire du Cadre Théorique d'Acceptabilité (CTA)
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention par les participants sera évaluée quantitativement à l'aide du Questionnaire du Cadre Théorique d'Acceptabilité (TFA). Cette échelle évalue les sept constructions suivantes : attitude affective, charge, éthique, coûts d'opportunité, efficacité perçue, auto-efficacité et cohérence de l'intervention. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention dans les domaines mesurés. |
1 mois après l'intervention
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Acceptabilité des trois formats d'intervention parmi les participants
Délai: Environ 1 mois après l'intervention
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L'acceptabilité sera explorée qualitativement via des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés avec les participants inscrits à l'un des trois formats d'intervention
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Environ 1 mois après l'intervention
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Changements dans les symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire à 9 items (PHQ-9) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 à 3. Le score de sévérité peut aller de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Modifications des symptômes d'anxiété
Délai: Référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 à 3, fournissant un score de sévérité de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
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Référence, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Changements liés au sens de la vie
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les changements dans l'expérience auto-rapportée du sens de la vie des participants seront évalués à l'aide de deux sous-échelles validées du questionnaire Sources de sens et sens de la vie : les sous-échelles Sens de la vie et Crise de sens. Chaque sous-échelle comprend 5 items, notés sur une échelle de Likert de 0 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Pour la sous-échelle Sens de la vie, des scores plus élevés indiquent un sentiment plus fort de sens dans la vie. Pour la sous-échelle Crise de sens, des scores plus élevés indiquent une expérience plus forte de la vie comme vide, dénuée de sens et manquant de signification. |
Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Attrition dans l'étude (taux d'abandon)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 15 mois après le début de l'étude)
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La proportion de participants qui abandonnent l'étude avant d'avoir terminé toutes les parties de l'intervention, les 3 enquêtes et le groupe de discussion et/ou l'entretien individuel.
L'abandon sera évalué via les données administratives.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude (environ 15 mois après le début de l'étude)
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Acceptabilité chez les professionnels de la réadaptation
Délai: Après l'inclusion dans l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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L'acceptabilité des trois formats d'intervention sera explorée via des groupes de discussion avec les professionnels de la réadaptation impliqués dans la réadaptation cardiaque.
Les groupes de discussion aborderont les points de vue des professionnels sur les interventions et l'utilité perçue de l'intervention dans le cadre de la réadaptation cardiaque municipale.
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Après l'inclusion dans l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Expérience des facilitateurs d'intervention avec la prestation de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Les facilitateurs d'intervention documenteront leur expérience à l'aide de feuilles de travail semi-structurées avec des notes de terrain complétées après chaque session d'intervention.
Celles-ci captureront les réflexions sur la faisabilité, la réactivité des participants et les défis rencontrés à chaque étape de l'intervention.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Pour calculer les coûts d'intervention, des informations sur le temps passé par les facilitateurs d'intervention et d'autres membres du personnel ainsi que sur les coûts des matériaux seront collectées.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an après le début de l'étude)
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Explore les changements dans la qualité de vie liée à la santé auto-déclarée par les participants, mesurée par le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L comprend 2 échelles : le système descriptif (EQ-5D) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EQ-5D mesure cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes sévères » à « problèmes extrêmes ». L'EQ VAS capture l'état de santé auto-évalué par le participant sur une échelle visuelle verticale de 0 à 100, où 100 signifie « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 signifie « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé auto-déclarée. |
Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Changements dans la prise de conscience des sources de sens dans la vie quotidienne.
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les changements dans la prise de conscience des sources de sens dans la vie quotidienne seront explorés à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation conçue à cet effet avec 2 items couvrant la prise de conscience évalués sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande prise de conscience des sources de sens dans la vie quotidienne.
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Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Changements dans l'engagement envers les sources de sens dans la vie quotidienne
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les changements dans l'engagement envers les sources de sens dans la vie quotidienne seront explorés à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation conçue à cet effet avec 3 items couvrant l'engagement évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un engagement plus important envers les sources de sens
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Modifications de la compréhension mutuelle (groupe d'intervention dyadique)
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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La compréhension mutuelle entre patients et proches dans le format d'intervention dyadique sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de Compréhension de l'Échelle de Réactivité Percue du Partenaire (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). La sous-échelle comprend 5 items notés sur une échelle de Likert en 9 points allant de 1 (Pas du tout vrai) à 9 (Tout à fait vrai). Les scores plus élevés indiquent une compréhension mutuelle plus élevée dans la relation avec l'autre personne. |
Ligne de base, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Changements dans la qualité de la relation (bras d'intervention dyadique)
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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La qualité de la relation sera évaluée à l'aide de l'Échelle Relationnelle, une échelle visuelle analogique en un seul item sur laquelle les participants notent leur perception de la qualité de la relation sur une échelle de 0 (Très mauvaise) à 10 (Excellente). Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la qualité de la relation. |
Baseline, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Raisons de l'abandon
Délai: Au moment de l'abandon (jusqu'à 4 mois après l'intervention)
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Les raisons de l'abandon des participants seront recueillies à l'aide d'un questionnaire volontaire spécifiquement conçu en 3 items au moment de l'abandon.
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Au moment de l'abandon (jusqu'à 4 mois après l'intervention)
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Engagement dans l'intervention
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'engagement du participant dans l'intervention est évalué à l'aide de 2 questions conçues à cet effet : (1) « A pensé à la conversation à la maison » et (2) « A utilisé le carnet de réflexion à la maison ».
Chaque question offre la possibilité de développer la réponse qualitativement.
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Intervention
- Cardiopathie
- Intervention de groupe
- Étude de faisabilité
- réadaptation cardiaque
- Intervention dyadique
- Acceptabilité des interventions
- Méthode des cartes des sources de sens
- Intervention individuelle
- Sources de sens
- Conception avant-après
- Observance de l'intervention
- Taux de recrutement
- Perspectives du personnel sur l'acceptabilité et la praticité
- Patients et proches
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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