- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262580
Gjennomførbarheten av en intervensjon rettet mot kilder til mening i hjerterehabilitering
Å få diagnosen hjertesykdom kan være en livsendrende opplevelse, som ofte utløser eksistensielle spørsmål og bekymringer om meningsfullhet i livet. Mangel på meningsfullhet i livet har vist seg å være assosiert med økt emosjonell stress og redusert livskvalitet. Helsepersonell erkjenner at spørsmål knyttet til personlig meningsfullhet i livet er relevante, men adresserer sjelden disse aspektene systematisk i hjerterehabilitering. Dette kan skyldes mangel på nødvendige verktøy.
Prosjektet evaluerer en ny, kort og strukturert intervensjon som har som mål å styrke opplevelsen av meningsfullhet og redusere eller forebygge emosjonell stress ved å adressere personlige kilder til meningsfullhet i livet blant pasienter som deltar i hjerterehabilitering og deres pårørende i Danmark. Intervensjonen er basert på Sources of Meaning Card Method, en metode utviklet av Peter la Cour og Tatjana Schnell for å kartlegge og utforske personlige kilder til meningsfullhet (www.somecam.org). For dette prosjektet er metoden tilpasset en hjerterehabiliteringskontekst.
Tre intervensjonsformater undersøkes i en gjennomførbarhetsstudie i en kommunal rehabiliteringssetting: 1) et individuelt format for pasienter i hjerterehabilitering, 2) et diadisk format som inkluderer en pasient sammen med en pårørende, og 3) et gruppeformat for pasienter. Omtrent 60 pasienter og 20 pårørende forventes å delta. Studien utforsker (a) deltakernes erfaring med og aksept for intervensjonsformatene; (b) endringer i meningsfullhet og emosjonell stress i et før-etter design; (c) rekruttering og oppfølgningsrate, og (d) aksept og praktisk gjennomførbarhet av de tre formatene blant rehabiliteringsprofesjonelle.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A.
Inkluderingskriterier, individuelle og gruppebaserte intervensjonsformater:
- ≥18 år
- deltar i kommunal hjerterehabilitering
- behersker dansk
Ekskluderingskriterier, individuelle og gruppebaserte intervensjonsformater:
- alvorlig psykisk lidelse
- alvorlig kognitiv svekkelse
B. Inkluderingskriterier, pasienter i diadisk intervensjonsformat
- som i A
- og har en pårørende som ønsker å delta
Inkluderingskriterier, pårørende i diadisk intervensjonsformat:
- ≥18 år
- pårørende til en pasient som deltar i kommunal hjerterehabilitering
- behersker dansk
Ekskluderingskriterier, pasient og pårørende diadisk intervensjonsformat
- som i A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: a) Individuell intervensjonsformat
1:1 samtale mellom en profesjonell og en pasient i rehabilitering.
|
Intervensjonen bruker den korte og strukturerte Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er tilpasset for bruk i hjerterehabilitering. Den utforsker personlige meningskilder i en samtale med én pasient i en 1-times økt. Den består av 26 kort som hver inkluderer utsagn om en spesifikk meningskilde. Pasienten prioriterer kortene, reflekterer over dem, og identifiserer muligheter for endring. Samtalen er fasilitert av en fagperson (trente masterstudenter i psykologi) og oppfølges med et telefonoppkall omtrent 4 uker etter samtalen. |
|
Eksperimentell: b) Dydisk (pasient-pårørende) intervensjonsformat
Pasienten deltar sammen med en pårørende og en fagperson.
|
Intervensjonen er basert på den korte og strukturerte Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er tilpasset for bruk i par i en hjerterehabiliteringskontekst. Metoden bruker 26 kort, hvor hvert kort representerer en spesifikk meningskilde. Parformatet tar hensyn til både pasientens og pårørendes individuelle og delte meningskilder i én økt, noe som kan forbedre forståelsen for hverandres meningskilder og lette deres felles dagligliv. Begge prioriterer kortene individuelt, reflekterer over dem og identifiserer muligheter for endring gjennom en snakk-og-lytt-tilnærming. Samtalen fasiliteres av en fagperson (trente masterstudenter i psykologi) og oppfølges med en telefon omtrent 4 uker etter samtalen. |
|
Eksperimentell: c) Gruppe-basert intervensjonsformat
En gruppetilnærming, der omtrent 6-10 pasienter i rehabilitering møtes for en gruppetime.
|
Intervensjonen er basert på den korte og strukturerte Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som er tilpasset for bruk i grupper i en hjerterehabiliteringskontekst. Metoden bruker 26 kort, der hvert kort representerer en spesifikk meningskilde. Omtrent 6-10 deltakere blir veiledet gjennom en prosess der de individuelt prioriterer kortene, reflekterer over dem og identifiserer potensielle områder for endring eller utvikling i mindre grupper. Det gruppebaserte formatet muliggjør gjensidig deling og støtte i refleksjons- og endringsprosesser blant pasientene. Workshopen blir fasilitert av en profesjonell (trente masterstudenter i psykologi) og oppfølges med individuelle telefonsamtaler med alle deltakerne omtrent 4 uker etter samtalen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til rekruttering avsluttes (omtrent 1 år)
|
Rekrutteringsraten er definert som andelen deltakere som samtykket til å delta i studien, rapportert som en prosentandel over rekrutteringsperioden.
|
Fra studiestart til rekruttering avsluttes (omtrent 1 år)
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
Andelen av deltakerne som fullførte hele intervensjonen, definert som deltakelse i den enkeltstående Sources of Meaning-samtalen (individuell, pasient-pårørende eller gruppebasert) og oppfølgings-telefonsamtalen.
Data vil bli registrert av forskningsteamet.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 1 år
|
|
Praktisk anvendelse av intervensjonsformatene blant rehabiliteringsfagpersoner
Tidsramme: Etter studieinnmelding (omtrent 1 år fra studiestart)
|
Definert som rehabiliteringsfagfolks vurdering av hvorvidt intervensjonen kan brukes i praksis (kommunal hjerterehabilitering).
Inkluderer faktorer som tid, ressurser og arbeidsflytkompatibilitet.
Utforsket gjennom fokusgruppe med fagfolk i den kommunale hjerterehabiliteringen.
|
Etter studieinnmelding (omtrent 1 år fra studiestart)
|
|
Deltakernes erfaringer med de tre intervensjonsformatene
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter intervensjon
|
Definert som deltakernes erfaringer med sin deltakelse i ett av de tre intervensjonsformatene.
Utforsket via fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer.
|
Omtrent 1 måned etter intervensjon
|
|
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Deltakernes aksept av intervensjonen vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjema. Denne skalaen evaluerer følgende sju konstrukter: affektiv holdning, byrde, etiskhet, alternativkostnader, opplevd effektivitet, selvfølelse og intervensjonskoherens. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer større aksept av intervensjonen i de målte domenene. |
1 måned etter intervensjon
|
|
Akseptabiliteten av de tre intervensjonsformatene blant deltakerne
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter intervensjon
|
Akseptabilitet vil bli utforsket kvalitativt via fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer med deltakere som er innskrevet i ett av de tre intervensjonsformatene
|
Omtrent 1 måned etter intervensjon
|
|
Endringer i symptomer på depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientens helseskjema 9-punkts depresjonsskala (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere symptomer på depresjon de siste to ukene.
Hvert punkt scores fra 0 til 3. Alvorlighetsgraden kan variere fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Den 7-punkts General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil bli brukt til å måle symptomer på angst de siste to ukene.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer knyttet til livsmening
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i deltakernes selvrapporterte opplevelse av mening i livet vil bli vurdert ved bruk av to validerte subskalaer fra Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire: Meaningfulness og Crisis of Meaning subskalaene. Hver subskala består av 5 spørsmål, skåret på en Likert-skala fra 0 (Svært uenig) til 5 (Svært enig). For Meaningfulness-subskalaen indikerer høyere skårer en sterkere følelse av mening i livet. For Crisis of Meaning-subskalaen indikerer høyere skårer en sterkere opplevelse av livet som tomt, meningsløst og manglende mening. |
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Studiedeltakelse (frafallrate)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (omtrent 15 måneder fra studiestart)
|
Andelen deltakere som trekker seg fra studien før de har fullført alle delene av intervensjonen, de 3 spørreundersøkelsene og fokusgruppe og/eller individuelt intervju.
Bortfall vil bli vurdert via administrative data.
|
Gjennom studiens gjennomføring (omtrent 15 måneder fra studiestart)
|
|
Aksept blant rehabiliteringsfagpersoner
Tidsramme: Etter studieopptak (ca. 1 år fra studiestart)
|
Akseptabiliteten av de tre intervensjonsformatene vil bli utforsket via fokusgrupper med rehabiliteringsprofesjonelle som er involvert i hjerterehabilitering.
Fokusgruppene vil behandle profesjonelles syn på intervensjonene og opplevd nytte av intervensjonen i den kommunale hjerterehabiliteringssettingen.
|
Etter studieopptak (ca. 1 år fra studiestart)
|
|
Intervensjonsfacilitatorers erfaring med å levere intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (omtrent 1 år fra studieoppstart)
|
Intervensjonsfacilitatorer vil dokumentere sine erfaringer ved hjelp av semi-strukturerte arbeidsark med feltnotater som blir fullført etter hver intervensjonsøkt.
Disse vil fange opp refleksjoner om gjennomførbarhet, deltakerresponsivitet og utfordringer møtt i hvert trinn av intervensjonen.
|
Gjennom studiens gjennomføring (omtrent 1 år fra studieoppstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (omtrent 1 år etter studiestart)
|
For å beregne intervensjonskostnader, vil informasjon om tiden intervensjonsfacilitatorer og annet personale bruker, samt materialkostnader, bli samlet inn.
|
Gjennom studieavslutning (omtrent 1 år etter studiestart)
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Undersøker endringer i deltakernes selvrapporterte helserelaterte livskvalitet målt med EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av 2 skalaer: det beskrivende systemet (EQ-5D) og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D måler de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver med 5 nivåer fra 'ingen problemer', 'små problemer', 'moderate problemer', 'alvorlige problemer' til 'ekstreme problemer'. EQ VAS fanger deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal visuell skala fra 0-100 hvor 100 betyr: 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 0 betyr 'Den verste helsen du kan forestille deg'. Høyere poengsummer indikerer bedre selvrapportert helserelatert livskvalitet. |
Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i bevissthet om kilder til mening i hverdagen.
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i bevissthet om kilder til mening i hverdagen vil bli utforsket ved hjelp av et spesialdesignet selvrapporteringsverktøy med 2 spørsmål som dekker bevissthet vurdert på en Likert-skala fra 0 (Svært uenig) til 5 (Svært enig). Høyere poengsummer indikerer større bevissthet om kilder til mening i hverdagen.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i engasjement i meningskilder i hverdagen
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i engasjement i kilder til mening i hverdagen vil bli utforsket ved bruk av et spesialdesignet selvrapporteringsmåleverk med 3 spørsmål som dekker engasjement vurdert på en Likert-skala fra 0 (Sterkt uenig) til 5 (Sterkt enig).
Høyere skår indikerer større engasjement i kilder til mening.
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i gjensidig forståelse (dyadisk intervensjonsarm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Gjensidig forståelse mellom pasienter og pårørende i det djadiske intervensjonsformatet vil bli vurdert ved bruk av Forståelsesskalaen fra Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Skalaen består av 5 elementer som vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt sant) til 9 (Veldig sant). Høyere skår indikerer høyere gjensidig forståelse i forholdet til den andre personen. |
Utgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i relasjonskvalitet (dyadisk intervensjonsarm)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Relasjonskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Relationship Ladder, en enkeltpunkts visuell analog skala der deltakerne vurderer sin opplevde relasjonskvalitet på en skala fra 0 (Svært dårlig) til 10 (Utmerket). Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd relasjonskvalitet. |
Baseline, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Årsaker til frafall
Tidsramme: Ved frafall (Opptil 4 måneder etter intervensjon)
|
Årsaker til deltakerfrafall vil bli samlet inn ved hjelp av et frivillig, spesialdesignet 3-punkts spørreskjema ved frafallstidspunktet.
|
Ved frafall (Opptil 4 måneder etter intervensjon)
|
|
Engasjement i intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Deltakerens engasjement i intervensjonen vurderes gjennom 2 spesialutformede spørsmål: (1) 'Tenkt på samtalen hjemme' og (2) 'Brukt refleksjonsheftet hjemme'.
Hvert spørsmål har et alternativ for å utdype svaret kvalitativt.
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Innblanding
- Hjertesykdom
- Gruppeintervensjon
- Mulighetsstudie
- hjerterehabilitering
- Dyadisk intervensjon
- Akseptabilitet av intervensjoner
- Metode for Kilder til Mening Kort
- Individuell intervensjon
- Betydningskilder
- Før-etter-design
- Intervensjonsetterlevelse
- Rekrutteringsrate
- Ansattes perspektiver på akseptabilitet og praktisk gjennomførbarhet
- Pasienter og pårørende
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Heart Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .