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A Viabilidade de uma Intervenção Dirigida a Fontes de Significado na Reabilitação Cardíaca

9 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark

A Exequibilidade de uma Intervenção Dirigida às Fontes de Significado na Reabilitação Cardíaca

Ser diagnosticado com uma doença cardíaca pode ser uma experiência que muda a vida, frequentemente desencadeando questões existenciais e preocupações sobre o significado da vida. Foi constatado que a falta de significado na vida está associada a um aumento de angústia emocional e a uma diminuição da qualidade de vida. Os profissionais de saúde reconhecem que as questões relacionadas com o significado pessoal na vida são relevantes, mas raramente abordam estes aspetos de forma sistemática na reabilitação cardíaca. Isto pode dever-se à falta de ferramentas necessárias.

O projeto avalia uma intervenção nova, breve e estruturada que visa fortalecer a experiência de significado e reduzir ou prevenir a angústia emocional, abordando as fontes pessoais de significado na vida entre os pacientes que frequentam a reabilitação cardíaca e os seus familiares na Dinamarca. A intervenção baseia-se no Método dos Cartões de Fontes de Significado, um método desenvolvido por Peter la Cour e Tatjana Schnell para mapear e explorar fontes pessoais de significado (www.somecam.org). Para o projeto atual, o método foi adaptado para um contexto de reabilitação cardíaca.

Três formatos de intervenção são examinados num estudo de viabilidade num ambiente de reabilitação municipal: 1) um formato individual para pacientes em reabilitação cardíaca, 2) um formato diádico que inclui um paciente juntamente com um familiar, e 3) um formato de grupo para pacientes. Espera-se que aproximadamente 60 pacientes e 20 familiares participem. O estudo explora (a) a experiência dos participantes com os formatos de intervenção e a sua aceitabilidade; (b) as mudanças no significado e na angústia emocional num design pré-pós; (c) a taxa de recrutamento e adesão, e (d) a aceitabilidade e praticidade dos três formatos entre os profissionais de reabilitação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A.

Critérios de inclusão, formatos de intervenção individual e em grupo:

  • ≥18 anos de idade
  • participante em reabilitação cardíaca municipal
  • proficiência em dinamarquês

Critérios de exclusão, formatos de intervenção individual e em grupo:

  • perturbação psiquiátrica grave
  • comprometimento cognitivo grave

B. Critérios de inclusão, pacientes em formato de intervenção diádica

  • como em A
  • e ter um familiar que deseje participar

Critérios de inclusão, familiar em formato de intervenção diádica:

  • ≥18 anos de idade
  • familiar de um paciente em reabilitação cardíaca municipal
  • proficiência em dinamarquês

Critérios de exclusão, formato de intervenção diádica para paciente e familiar

- como em A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a) Formato de intervenção individual
1:1 conversa entre um profissional e um paciente em reabilitação.

A intervenção utiliza o breve e estruturado Método de Cartões de Fontes de Significado (SoMeCaM; www.somecam.org), que foi adaptado para utilização em reabilitação cardíaca. Explora fontes pessoais de significado numa conversa com um paciente numa sessão de 1 hora. Inclui 26 cartões, cada um contendo afirmações sobre uma fonte específica de significado. O paciente prioriza os cartões, reflete sobre eles e identifica possibilidades de mudança.

A conversa é facilitada por um profissional (estudantes de mestrado em psicologia treinados) e seguida por uma chamada telefónica aproximadamente 4 semanas após a conversa.

Experimental: b) Formato de intervenção diádica (paciente-familiar)
O paciente participa juntamente com um familiar e um profissional.

A intervenção baseia-se no breve e estruturado Método das Cartas de Fontes de Significado (SoMeCaM; www.somecam.org), que foi adaptado para uso em díades num contexto de reabilitação cardíaca. O método utiliza 26 cartas, cada uma representando uma fonte específica de significado. O formato díadico considera tanto as fontes de significado individuais como partilhadas do paciente e do familiar numa sessão, o que pode melhorar a compreensão das fontes de significado um do outro e facilitar a sua vida quotidiana conjunta. Ambos priorizam as cartas individualmente, refletem sobre elas e identificam possibilidades de mudança através de uma abordagem de falar-e-ouvir.

A conversa é facilitada por um profissional (estudantes de mestrado em psicologia treinados) e é seguida por uma chamada telefónica aproximadamente 4 semanas após a conversa.

Experimental: c) Formato de intervenção baseada em grupo
Uma abordagem baseada em grupo, onde aproximadamente 6-10 pacientes em reabilitação se reúnem para uma sessão de grupo.

A intervenção baseia-se no breve e estruturado Método de Cartões de Fontes de Significado (SoMeCaM; www.somecam.org), que foi adaptado para utilização em grupos num contexto de reabilitação cardíaca. O método utiliza 26 cartões, cada um representando uma fonte específica de significado. Aproximadamente 6-10 participantes são guiados através de um processo de priorização individual dos cartões, refletindo sobre eles e identificando áreas potenciais para mudança ou desenvolvimento em grupos mais pequenos. O formato baseado em grupo permite a partilha mútua e o apoio em processos de reflexão e mudança entre os pacientes.

O workshop é facilitado por um profissional (estudantes de mestrado em psicologia treinados) e seguido por chamadas telefónicas individuais com todos os participantes aproximadamente 4 semanas após a conversa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do estudo até ao término do recrutamento (aproximadamente 1 ano)
A taxa de recrutamento é definida como a proporção de participantes que consentiram em participar no estudo, reportada como uma percentagem durante o período de recrutamento.
Desde o início do estudo até ao término do recrutamento (aproximadamente 1 ano)
Adesão à intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A proporção de participantes que completaram a intervenção completa, definida como a participação na conversa de uma sessão sobre Fontes de Significado (individual, paciente-familiar ou em grupo) e na chamada telefónica de seguimento. Os dados serão registados pela equipa de investigação.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Praticidade dos formatos de intervenção entre profissionais de reabilitação
Prazo: Após inscrição no estudo (aproximadamente 1 ano desde o início do estudo)
Definido como a avaliação dos profissionais de reabilitação sobre se a intervenção pode ser utilizada com sucesso na prática (reabilitação cardíaca municipal). Incluindo fatores como tempo, recursos e compatibilidade com o fluxo de trabalho. Explorado através de grupos de discussão com profissionais da reabilitação cardíaca municipal.
Após inscrição no estudo (aproximadamente 1 ano desde o início do estudo)
Experiências dos participantes com os três formatos de intervenção
Prazo: Aproximadamente 1 mês pós-intervenção
Definido como as experiências dos participantes com a sua participação num dos três formatos de intervenção. Explorado através de grupos de discussão e entrevistas semiestruturadas.
Aproximadamente 1 mês pós-intervenção
Questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 1 mês após a intervenção

A aceitabilidade da intervenção pelos participantes será avaliada quantitativamente através do Questionário da Estrutura Teórica da Aceitabilidade (TFA). Esta escala avalia os seguintes sete construtos: atitude afetiva, carga, eticidade, custos de oportunidade, eficácia percebida, autoeficácia e coerência da intervenção.

Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade da intervenção nos domínios medidos.

1 mês após a intervenção
Aceitabilidade dos três formatos de intervenção entre os participantes
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a intervenção
A aceitabilidade será explorada qualitativamente através de grupos focais e entrevistas semiestruturadas com participantes inscritos num dos três formatos de intervenção
Aproximadamente 1 mês após a intervenção
Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens (PHQ-9) será utilizado para avaliar os sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação de gravidade pode variar entre 0 e 27, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves.
Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
A Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) será utilizada para medir os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 a 3, proporcionando uma pontuação de gravidade de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Alterações relacionadas com o significado da vida
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção

As alterações na experiência auto-reportada dos participantes em relação ao sentido da vida serão avaliadas utilizando duas subescalas validadas do Questionário de Fontes de Significado e Significado na Vida: as subescalas de Significância e Crise de Significado.

Cada subescala consiste em 5 itens, cotados numa escala de Likert de 0 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).

Para a subescala de Significância, pontuações mais elevadas indicam um sentido de significado na vida mais forte.

Para a subescala de Crise de Significado, pontuações mais elevadas indicam uma experiência mais forte da vida como vazia, sem propósito e carente de significado.

Linha de base, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Desistência do estudo (taxa de abandono)
Prazo: Até ao final do estudo (aproximadamente 15 meses após o início do estudo)
A proporção de participantes que abandonam o estudo antes de completar todas as partes da intervenção, os 3 inquéritos e o grupo focal e/ou entrevista individual. O abandono será avaliado através de dados administrativos.
Até ao final do estudo (aproximadamente 15 meses após o início do estudo)
Aceitabilidade entre profissionais de reabilitação
Prazo: Após inscrição no estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)
A aceitabilidade dos três formatos de intervenção será explorada através de grupos de discussão com profissionais de reabilitação envolvidos na reabilitação cardíaca. Os grupos de discussão abordarão as opiniões dos profissionais sobre as intervenções e a perceção da utilidade da intervenção no contexto municipal de reabilitação cardíaca.
Após inscrição no estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)
Experiência dos facilitadores da intervenção com a implementação da intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)
Os facilitadores da intervenção irão documentar a sua experiência utilizando fichas de trabalho semi-estruturadas com notas de campo preenchidas após cada sessão de intervenção. Estas irão captar reflexões sobre a viabilidade, a recetividade dos participantes e os desafios encontrados em cada etapa da intervenção.
Até à conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos da intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)
Para calcular os custos da intervenção, serão recolhidas informações sobre o tempo gasto pelos facilitadores da intervenção e outros funcionários, bem como sobre os custos dos materiais.
Até à conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após o início do estudo)
Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline, 1 mês após intervenção e 3 meses após intervenção

Explora as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelos participantes, medida pelo questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste em 2 escalas: o sistema descritivo (EQ-5D) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O EQ-5D mede as cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma com 5 níveis, desde 'sem problemas', 'ligeiros problemas', 'problemas moderados', 'problemas graves' até 'problemas extremos'.

A EQ VAS capta a saúde autoavaliada do participante numa escala visual vertical de 0-100, em que 100 significa: 'A melhor saúde que consegue imaginar' e 0 significa 'A pior saúde que consegue imaginar'.

Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelos próprios.

Baseline, 1 mês após intervenção e 3 meses após intervenção
Mudanças na consciência sobre as fontes de significado na vida quotidiana.
Prazo: Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
As mudanças na consciência sobre as fontes de significado na vida quotidiana serão exploradas através de uma medida de autorrelato concebida para o efeito, com 2 itens que cobrem a consciência, classificados numa escala de Likert que varia de 0 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam uma maior consciência sobre as fontes de significado na vida quotidiana.
Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Mudanças no envolvimento em fontes de significado no dia a dia
Prazo: Baseline, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
As alterações no envolvimento em fontes de significado no dia a dia serão exploradas através de uma medida de autorrelato especialmente concebida para o efeito, com 3 itens que avaliam o envolvimento numa escala de Likert que varia de 0 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Pontuações mais elevadas indicam um maior envolvimento nas fontes de significado.
Baseline, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
Alterações na compreensão mútua (grupo de intervenção diádica)
Prazo: Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção

A compreensão mútua entre pacientes e familiares no formato de intervenção diádica será avaliada através da Subescala de Compreensão da Escala de Resposta Percebida do Parceiro (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006).

A subescala consiste em 5 itens classificados numa escala Likert de 9 pontos, variando de 1 (Nada verdadeiro) a 9 (Muito verdadeiro). Pontuações mais altas indicam uma maior compreensão mútua na relação com a outra pessoa.

Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Alterações na qualidade do relacionamento (braço de intervenção diádica)
Prazo: Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção

A qualidade da relação será avaliada através da Escada da Relação, uma escala visual analógica de item único na qual os participantes classificam a sua qualidade de relação percebida numa escala de 0 (Muito má) a 10 (Excelente).

Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de relação percebida.

Baseline, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Razões para desistência
Prazo: Na altura da desistência (até 4 meses após a intervenção)
Os motivos de desistência dos participantes serão recolhidos através de um questionário voluntário, especialmente concebido para o efeito, com 3 itens, no momento da desistência.
Na altura da desistência (até 4 meses após a intervenção)
Participação na intervenção
Prazo: 1 mês após a intervenção
O envolvimento do participante na intervenção é avaliado através de 2 perguntas concebidas para o efeito: (1) 'Pensou na conversa em casa' e (2) 'Utilizou o caderno de reflexão em casa'. Cada pergunta tem uma opção para elaborar a resposta qualitativamente.
1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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