Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van een interventie gericht op bronnen van betekenis in hartrevalidatie

9 januari 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

De diagnose van een hartaandoening kan een levensveranderende ervaring zijn, die vaak existentiële vragen en zorgen over de zin van het leven oproept. Een gebrek aan zingeving in het leven blijkt geassocieerd te zijn met meer emotionele stress en een verminderde kwaliteit van leven. Zorgprofessionals erkennen dat kwesties rond persoonlijke zingeving relevant zijn, maar behandelen deze aspecten zelden systematisch in hartrevalidatie. Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan de nodige hulpmiddelen.

Het project evalueert een nieuwe, korte en gestructureerde interventie die tot doel heeft de ervaring van zingeving te versterken en emotionele stress te verminderen of te voorkomen door persoonlijke bronnen van zingeving aan te pakken bij patiënten die deelnemen aan hartrevalidatie en hun familieleden in Denemarken. De interventie is gebaseerd op de Bronnen van Zingeving Kaartenmethode, een methode ontwikkeld door Peter la Cour en Tatjana Schnell om persoonlijke bronnen van zingeving in kaart te brengen en te verkennen (www.somecam.org). Voor het huidige project is de methode aangepast voor een hartrevalidatiecontext.

In een haalbaarheidsstudie in een gemeentelijke revalidatieomgeving worden drie interventieformats onderzocht: 1) een individueel format voor patiënten in hartrevalidatie, 2) een dyadisch format met een patiënt samen met een familielid, en 3) een groepsvorm voor patiënten. Naar verwachting zullen ongeveer 60 patiënten en 20 familieleden deelnemen. De studie onderzoekt (a) de ervaring van deelnemers met en de acceptatie van de interventieformats; (b) veranderingen in zingeving en emotionele stress in een voor-na ontwerp; (c) wervings- en nalevingspercentages, en (d) de acceptatie en praktische bruikbaarheid van de drie formats onder revalidatieprofessionals.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A.

Inclusiecriteria, individuele en groepsgebaseerde interventieformaten:

  • ≥18 jaar oud
  • deelnemend aan gemeentelijke hartrevalidatie
  • beheersing van de Deense taal

Exclusiecriteria, individuele en groepsgebaseerde interventieformaten:

  • ernstige psychiatrische stoornis
  • ernstige cognitieve beperking

B. Inclusiecriteria, patiënten in dyadisch interventieformaat

  • zoals in A
  • en een familielid hebben dat wil deelnemen

Inclusiecriteria, familielid in dyadisch interventieformaat:

  • ≥18 jaar oud
  • familielid van een patiënt die deelneemt aan gemeentelijke hartrevalidatie
  • beheersing van de Deense taal

Exclusiecriteria, patiënt en familielid dyadisch interventieformaat

- zoals in A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: a) Individueel interventieformaat
1:1 gesprek tussen een professional en een patiënt in revalidatie.

De interventie maakt gebruik van de beknopte en gestructureerde Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die is aangepast voor gebruik in hartrevalidatie. Het onderzoekt persoonlijke bronnen van betekenis in een gesprek met één patiënt in een sessie van 1 uur. Het bestaat uit 26 kaarten, elk met uitspraken over een specifieke bron van betekenis. De patiënt prioriteert de kaarten, reflecteert erop en identificeert mogelijkheden voor verandering.

Het gesprek wordt gefaciliteerd door een professional (getrainde masterstudenten in de psychologie) en wordt ongeveer 4 weken na het gesprek opgevolgd met een telefoontje.

Experimenteel: b) Dyadisch (patiënt-familielid) interventieformaat
De patiënt neemt deel samen met een familielid en een professional.

De interventie is gebaseerd op de korte en gestructureerde Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die is aangepast voor gebruik in tweetallen in een cardiale revalidatiecontext. De methode gebruikt 26 kaarten, elk met een specifieke bron van betekenis. Het tweetalformaat houdt rekening met zowel de individuele als gedeelde bronnen van betekenis van de patiënt en de naaste in 1 sessie, wat het begrip voor elkaars bronnen van betekenis kan vergroten en hun gezamenlijke dagelijks leven kan vergemakkelijken. Ze prioriteren beide de kaarten individueel, reflecteren erop en identificeren mogelijkheden voor verandering via een praat-en-luisterbenadering.

Het gesprek wordt begeleid door een professional (getrainde masterstudenten psychologie) en wordt ongeveer 4 weken na het gesprek opgevolgd met een telefoontje.

Experimenteel: c) Groepsgebaseerd interventieformaat
Een groepsgerichte aanpak, waarbij ongeveer 6-10 patiënten in revalidatie elkaar ontmoeten voor een groepsessie.

De interventie is gebaseerd op de beknopte en gestructureerde Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), die is aangepast voor gebruik in groepen in een hartrevalidatiecontext. De methode gebruikt 26 kaarten, die elk een specifieke bron van betekenis vertegenwoordigen. Ongeveer 6-10 deelnemers worden begeleid in een proces waarbij ze de kaarten individueel prioriteren, erover reflecteren en potentiële gebieden voor verandering of ontwikkeling identificeren in kleinere groepen. Het groepsgebaseerde formaat maakt wederzijds delen en ondersteuning mogelijk in reflectie- en veranderingsprocessen onder patiënten.

De workshop wordt gefaciliteerd door een professional (getrainde masterstudenten psychologie) en opgevolgd met individuele telefoongesprekken met alle deelnemers ongeveer 4 weken na het gesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot het einde van de werving (ongeveer 1 jaar)
De rekruteringssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat toestemming gaf om deel te nemen aan de studie, gerapporteerd als een percentage over de rekruteringsperiode.
Vanaf de start van de studie tot het einde van de werving (ongeveer 1 jaar)
Interventietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
Het aandeel deelnemers dat de volledige interventie voltooide, gedefinieerd als deelname aan het eenmalige Bronnen van Zin-gesprek (individueel, met patiënt en naaste, of in groepsverband) en het vervolgtelefoongesprek. De gegevens worden geregistreerd door het onderzoeksteam.
Gedurende de hele studie, ongeveer 1 jaar
Praktische toepasbaarheid van de interventieformats onder revalidatieprofessionals
Tijdsspanne: Na inschrijving voor de studie (ongeveer 1 jaar vanaf de start van de studie)
Gedefinieerd als de evaluatie van de revalidatieprofessionals of de interventie succesvol in de praktijk kan worden gebruikt (gemeentelijke hartrevalidatie). Inclusief factoren zoals tijd, middelen en workflowcompatibiliteit. Onderzocht via focusgroep met professionals in de gemeentelijke hartrevalidatie.
Na inschrijving voor de studie (ongeveer 1 jaar vanaf de start van de studie)
De ervaringen van deelnemers met de drie interventieformaten
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na interventie
Gedefinieerd als de ervaringen van de deelnemers met hun deelname aan een van de drie interventieformaten. Onderzocht via focusgroepen en semigestructureerde interviews.
Ongeveer 1 maand na interventie
Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA) Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na interventie

De acceptatie van de interventie door deelnemers zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Vragenlijst. Deze schaal evalueert de volgende zeven constructen: affectieve houding, belasting, ethiek, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit, zelfeffectiviteit en interventiesamenhang.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van de interventie binnen de gemeten domeinen.

1 maand na interventie
Aanvaardbaarheid van de drie interventieformaten onder deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na interventie
De aanvaardbaarheid zal kwalitatief worden onderzocht via focusgroepen en semi-gestructureerde interviews met deelnemers die zijn ingeschreven in een van de drie interventieformats
Ongeveer 1 maand na interventie
Veranderingen in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
De Patient Health Questionnaire 9-item depressieschaal (PHQ-9) wordt gebruikt om symptomen van depressie in de afgelopen twee weken te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De ernstscore kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
De 7-item General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) zal worden gebruikt om symptomen van angst in de afgelopen twee weken te meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen gerelateerd aan betekenis in het leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie

Veranderingen in de zelfgerapporteerde ervaring van zin in het leven van deelnemers worden beoordeeld met behulp van twee gevalideerde subschalen uit de Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire: de subschalen Zinvolheid en Zinloosheidscrisis.

Elke subschaal bestaat uit 5 items, gescoord op een Likert-schaal van 0 (Sterk mee oneens) tot 5 (Sterk mee eens).

Voor de subschaal Zinvolheid geven hogere scores een sterker gevoel van zin in het leven aan.

Voor de subschaal Zinloosheidscrisis geven hogere scores een sterkere ervaring aan van het leven als leeg, zinloos en zonder betekenis.

Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Studie-uitval (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 15 maanden na de start van de studie)
Het aandeel deelnemers dat uit de studie valt voordat alle onderdelen van de interventie, de 3 enquêtes en focusgroep en/of individueel interview zijn voltooid. Uitval wordt beoordeeld via administratieve gegevens.
Tot het einde van de studie (ongeveer 15 maanden na de start van de studie)
Acceptatie onder revalidatieprofessionals
Tijdsspanne: Na inschrijving voor de studie (ongeveer 1 jaar vanaf de start van de studie)
De aanvaardbaarheid van de drie interventieformaten wordt onderzocht via focusgroepen met revalidatieprofessionals die betrokken zijn bij hartrevalidatie. De focusgroepen zullen de visies van professionals op de interventies en de ervaren bruikbaarheid van de interventie in de gemeentelijke hartrevalidatieomgeving behandelen.
Na inschrijving voor de studie (ongeveer 1 jaar vanaf de start van de studie)
Ervaring van interventiefacilitatoren met het leveren van de interventie
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie)
Interventiefacilitatoren zullen hun ervaring documenteren met behulp van semi-gestructureerde werkbladen met veldnotities die na elke interventiesessie worden ingevuld. Deze zullen reflecties vastleggen over de uitvoerbaarheid, de responsiviteit van deelnemers en de uitdagingen die bij elke stap van de interventie zijn ondervonden.
Tot aan voltooiing van de studie (ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiekosten
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (ongeveer 1 jaar na de start van het onderzoek)
Om interventiekosten te berekenen, wordt informatie verzameld over de tijd die interventiefacilitatoren en ander personeel hebben besteed, evenals over materiaalkosten.
Tot het einde van het onderzoek (ongeveer 1 jaar na de start van het onderzoek)
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie

Onderzoekt veranderingen in de door deelnemers zelf gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L).

De EQ-5D-5L bestaat uit 2 schalen: het beschrijvende systeem (EQ-5D) en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

EQ-5D meet de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk met 5 niveaus van 'geen problemen', 'lichte problemen', 'matige problemen', 'ernstige problemen' tot 'extreme problemen'.

EQ VAS vangt de zelf-beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele schaal van 0-100 waar 100 betekent: 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 0 betekent 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.

Hogere scores duiden op een betere zelf-gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in bewustzijn over bronnen van betekenis in het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in bewustzijn over bronnen van betekenis in het dagelijks leven worden onderzocht met een speciaal ontworpen zelfrapportagemaatregel met 2 items die bewustzijn meten op een Likertschaal variërend van 0 (Sterk oneens) tot 5 (Sterk eens). Hogere scores wijzen op een groter bewustzijn van bronnen van betekenis in het dagelijks leven.
Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in betrokkenheid bij bronnen van zingeving in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in betrokkenheid bij bronnen van zingeving in het dagelijks leven worden onderzocht met een speciaal ontworpen zelfrapportagemeting met 3 items die betrokkenheid meten op een Likertschaal variërend van 0 (Helemaal oneens) tot 5 (Helemaal eens). Hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij bronnen van zingeving.
Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in wederzijds begrip (dyadische interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie

Het wederzijds begrip tussen patiënten en familieleden in het dyadische interventieformaat zal worden beoordeeld met behulp van de Begrip-schaal van de Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006).

De subschaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 9-punts Likertschaal variërend van 1 (Helemaal niet waar) tot 9 (Zeer waar). Hogere scores duiden op een hoger wederzijds begrip in de relatie met de andere persoon.

Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Veranderingen in relatiekwaliteit (dyadische interventiegroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie

De kwaliteit van de relatie zal worden beoordeeld met behulp van de Relationship Ladder, een visuele analoge schaal met één item waarbij deelnemers hun waargenomen relatiekwaliteit beoordelen op een schaal van 0 (Zeer slecht) tot 10 (Uitstekend).

Hogere scores duiden op een beter waargenomen relatiekwaliteit.

Baseline, 1 maand na interventie en 3 maanden na interventie
Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Bij voortijdige beëindiging (tot 4 maanden na interventie)
Redenen voor uitval van deelnemers worden verzameld met een vrijwillige, speciaal ontworpen vragenlijst van 3 items op het moment van uitval.
Bij voortijdige beëindiging (tot 4 maanden na interventie)
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
De betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie wordt beoordeeld aan de hand van 2 speciaal ontworpen vragen: (1) 'Thuis nagedacht over het gesprek' en (2) 'Thuis het reflectieboekje gebruikt'. Elke vraag heeft een optie om het antwoord kwalitatief toe te lichten.
1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren