- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262580
Genomförbarheten av en intervention som riktar in sig på källor till mening i hjärtrehabilitering
Genomförbarheten av en intervention som riktar sig mot källor till mening i hjärtrehabilitering
Att få diagnosen hjärtsjukdom kan vara en livsomvälvande upplevelse, som ofta väcker existentiella frågor och oro om meningen med livet. En brist på mening i livet har visat sig vara associerad med ökad känslomässig stress och minskad livskvalitet. Hälso- och sjukvårdspersonal erkänner att frågor relaterade till personlig mening i livet är relevanta men tar sällan upp dessa aspekter systematiskt i hjärtrehabilitering. Detta kan bero på en brist på nödvändiga verktyg.
Projektet utvärderar en ny, kort och strukturerad intervention som syftar till att stärka upplevelsen av meningsfullhet och minska eller förhindra känslomässig stress genom att ta upp personliga källor till mening i livet bland patienter som deltar i hjärtrehabilitering och deras anhöriga i Danmark. Interventionen baseras på Sources of Meaning Card Method, en metod utvecklad av Peter la Cour och Tatjana Schnell för att kartlägga och utforska personliga källor till mening (www.somecam.org). För det aktuella projektet har metoden anpassats för en hjärtrehabiliteringskontext.
Tre interventionsformat undersöks i en genomförbarhetsstudie i en kommunal rehabiliteringsmiljö: 1) ett individuellt format för patienter i hjärtrehabilitering, 2) ett diadiskt format som inkluderar en patient tillsammans med en anhörig, och 3) ett gruppformat för patienter. Ungefär 60 patienter och 20 anhöriga förväntas delta. Studien utforskar (a) deltagarnas upplevelser av och acceptans för interventionsformaten; (b) förändringar i meningsfullhet och känslomässig stress i en före-efter-design; (c) rekryterings- och följsamhetsgrad, och (d) acceptans och praktisk genomförbarhet av de tre formaten bland rehabiliteringspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
A.
Inklusionskriterier, individuella och gruppbaserade interventionsformat:
- ≥18 år
- deltar i kommunal hjärtrehabilitering
- behärskar danska
Exklusionskriterier, individuella och gruppbaserade interventionsformat:
- allvarlig psykisk störning
- allvarlig kognitiv nedsättning
B. Inklusionskriterier, patienter i diadiskt interventionsformat
- som i A
- och har en anhörig som vill delta
Inklusionskriterier, anhörig i diadiskt interventionsformat:
- ≥18 år
- anhörig till en patient som deltar i kommunal hjärtrehabilitering
- behärskar danska
Exklusionskriterier, patient och anhörig diadiskt interventionsformat
- som i A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a) Individuellt interventionsformat
1:1-samtal mellan en professionell och en patient i rehabilitering.
|
Interventionen använder den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning inom hjärtrehabilitering. Den utforskar personliga meningskällor i ett samtal med en patient under en 1-timmars session. Den består av 26 kort där varje kort innehåller påståenden om en specifik meningskälla. Patienten prioriterar korten, reflekterar över dem och identifierar möjligheter till förändring. Samtalet leds av en professionell (utbildade magisterstudenter i psykologi) och följs upp med ett telefonsamtal cirka 4 veckor efter samtalet. |
|
Experimentell: b) Dysk intervention (patient-släkting) format
Patienten deltar tillsammans med en anhörig och en professionell.
|
Interventionen bygger på den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning i diader inom en hjärtrehabiliteringskontext. Metoden använder 26 kort, där varje kort representerar en specifik meningskälla. Det diadiska formatet tar hänsyn till både patientens och närståendes individuella och gemensamma meningskällor i 1 session, vilket kan förbättra förståelsen för varandras meningskällor och underlätta deras gemensamma vardag. Båda prioriterar korten individuellt, reflekterar över dem och identifierar möjligheter till förändring genom ett tal-och-lyssna-tillvägagångssätt. Samtalet faciliteras av en professionell (utbildade psykologistudenter på masternivå) och följs upp med ett telefonsamtal cirka 4 veckor efter samtalet. |
|
Experimentell: c) Gruppbaserat interventionsformat
En gruppbaserad metod, där cirka 6-10 patienter i rehabilitering träffas för en gruppsession.
|
Interventionen baseras på den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning i grupper inom en hjärtrehabiliteringskontext. Metoden använder 26 kort, där varje kort representerar en specifik mening. Cirka 6-10 deltagare guidas genom en process där de individuellt prioriterar korten, reflekterar över dem och identifierar potentiella områden för förändring eller utveckling i mindre grupper. Det gruppbaserade formatet möjliggör ömsesidig delning och stöd i reflektion och förändringsprocesser bland patienter. Workshopen leds av en professionell (utbildade masterstudenter i psykologi) och följs upp med individuella telefonsamtal med alla deltagare cirka 4 veckor efter samtalet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från studie start till rekryteringen avslutas (cirka 1 år)
|
Rekryteringsgrad definieras som andelen deltagare som samtyckte till att delta i studien, rapporterad som en procentandel över rekryteringsperioden.
|
Från studie start till rekryteringen avslutas (cirka 1 år)
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Under studiens genomförande, cirka 1 år
|
Andelen deltagare som genomförde hela interventionen, definierad som deltagande i den enskilda sessionen Källorna till Mening-samtalet (individuellt, patient-anhörig eller gruppbaserat) och uppföljningstelefonsamtalet.
Data kommer att registreras av forskningsteamet.
|
Under studiens genomförande, cirka 1 år
|
|
Praktisk användbarhet av interventionsformaten bland rehabiliteringspersonal
Tidsram: Efter studieinclusion (cirka 1 år från studiestart)
|
Definieras som rehabiliteringspersonalens bedömning av om interventionen kan användas framgångsrikt i praktiken (kommunal hjärtrehabilitering).
Inklusive faktorer som tid, resurser och arbetsflödeskompatibilitet.
Utforskat via fokusgrupp med yrkesverksamma inom den kommunala hjärtrehabiliteringen.
|
Efter studieinclusion (cirka 1 år från studiestart)
|
|
Deltagarnas erfarenheter av de tre interventionsformaten
Tidsram: Ungefär 1 månad efter intervention
|
Definierat som deltagarnas erfarenheter av sitt deltagande i ett av de tre interventionsformaten.
Utforskat via fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer.
|
Ungefär 1 månad efter intervention
|
|
Teoretiskt ramverk för acceptabilitet (TFA) - frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Deltagarnas acceptans av interventionen kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av den teoretiska acceptansramens (TFA) frågeformulär. Denna skala utvärderar följande sju konstrukt: affektiv inställning, belastning, etik, alternativkostnader, upplevd effektivitet, självförmåga och interventionskoherens. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 till 5. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen inom de mätta områdena. |
1 månad efter intervention
|
|
Deltagarnas acceptans av de tre interventionsformaten
Tidsram: Ungefär 1 månad efter interventionen
|
Acceptabilitet kommer att undersökas kvalitativt genom fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer med deltagare som ingår i ett av de tre interventionsformaten
|
Ungefär 1 månad efter interventionen
|
|
Förändringar i depressionssymptom
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Patient Health Questionnaire 9-item depression scale (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma symptom på depression under de senaste två veckorna.
Varje fråga poängsätts från 0 till 3. Allvarlighetsgradspoängen kan variera från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare symptom.
|
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar i ångestsymptom
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Den 7-punkts General Anxiety Disorder-skalan (GAD-7) kommer att användas för att mäta symtom på ångest under de senaste två veckorna.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett allvarlighetsgradspoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar relaterade till livsmening
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Förändringar i deltagarnas självrapporterade upplevelse av mening i livet kommer att bedömas med två validerade subskalor från frågeformuläret Sources of Meaning and Meaning in Life: subskalorna för meningsfullhet och meningstillbud. Varje subskala består av 5 frågor som poängsätts på en Likertskala från 0 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls). För subskalan meningsfullhet indikerar högre poäng en starkare känsla av mening i livet. För subskalan meningstillbud indikerar högre poäng en starkare upplevelse av livet som tomt, meningslöst och saknar mening. |
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Studieavhopp (avhoppsfrekvens)
Tidsram: Under hela studiens genomförande (cirka 15 månader från studiestart)
|
Andelen deltagare som hoppar av från studien innan alla delar av interventionen, de 3 enkäterna och fokusgruppen och/eller den individuella intervjun har genomförts.
Bortfall kommer att bedömas via administrativa data.
|
Under hela studiens genomförande (cirka 15 månader från studiestart)
|
|
Acceptabilitet bland rehabiliteringspersonal
Tidsram: Efter studieinskrivning (ungefär 1 år från studiestart)
|
Acceptansen av de tre interventionsformaten kommer att utforskas genom fokusgrupper med rehabiliteringsprofessionella som är involverade i hjärtrehabilitering.
Fokusgrupperna kommer att behandla professionellas synpunkter på interventionerna och upplevd användbarhet av interventionen i den kommunala hjärtrehabiliteringsmiljön.
|
Efter studieinskrivning (ungefär 1 år från studiestart)
|
|
Interventionsfacilitatorers erfarenheter med att leverera interventionen
Tidsram: Genom studiens slutförande (ungefär 1 år från studie start)
|
Interventionsfacilitatorer kommer att dokumentera sina erfarenheter med hjälp av semistrukturerade arbetsblad med fältanteckningar som slutförs efter varje interventionssession.
Dessa kommer att fånga reflektioner om genomförbarhet, deltagarnas responsivitet och utmaningar som påträffats i varje steg av interventionen.
|
Genom studiens slutförande (ungefär 1 år från studie start)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionskostnader
Tidsram: Genom studiens slutförande (ungefär 1 år efter studiens start)
|
För att beräkna interventionskostnader kommer information om tiden som spenderats av interventionsfacilitatorer och annan personal samt materialkostnader att samlas in.
|
Genom studiens slutförande (ungefär 1 år efter studiens start)
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Undersöker förändringar i deltagarnas självrapporterade hälsorelaterade livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension 5-Nivå frågeformulär (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av 2 skalor: det beskrivande systemet (EQ-5D) och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D mäter de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje med 5 nivåer från 'inga problem', 'lätta problem', 'måttliga problem', 'svåra problem' till 'mycket svåra problem'. EQ VAS fångar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell skala från 0-100 där 100 betyder: 'Den bästa hälsa du kan föreställa dig' och 0 betyder 'Den sämsta hälsa du kan föreställa dig'. Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet. |
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar i medvetenhet om källor till mening i vardagslivet.
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Förändringar i medvetenhet om källor till mening i vardagen kommer att undersökas med hjälp av ett specialdesignat självrapporteringsinstrument med 2 frågor som täcker medvetenhet, bedömd på en Likert-skala från 0 (Instämmer helt ogiltigt) till 5 (Instämmer helt).
Högre poäng indikerar större medvetenhet om källor till mening i vardagen.
|
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar i engagemanget för meningskällor i vardagen
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Förändringar i engagemang i meningskällor i vardagslivet kommer att utforskas med ett specialutformat självrapporteringsinstrument med 3 frågor som täcker engagemang, betygsatt på en Likertskala från 0 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng indikerar större engagemang i meningskällor.
|
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar i ömsesidig förståelse (dyadisk interventionsarm)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Ömsesidig förståelse mellan patienter och anhöriga i det dyadiska interventionsformatet kommer att bedömas med hjälp av Förståelsedelsskalan i Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Delsskalan består av 5 frågor som bedöms på en 9-gradig Likertskala från 1 (Inte alls sant) till 9 (Mycket sant). Högre poäng indikerar högre ömsesidig förståelse i relationen till den andra personen. |
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Förändringar i relationskvalitet (dyadisk interventionsarm)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Relationskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Relationsstegen, en enstaka visuell analog skala där deltagarna betygsätter sin upplevda relationskvalitet på en skala från 0 (Mycket dålig) till 10 (Utmärkt). Högre poäng indikerar bättre upplevd relationskvalitet. |
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Orsaker till avhopp
Tidsram: Vid tidpunkten för utträde (upp till 4 månader efter interventionen)
|
Orsaker till deltagaravhopp kommer att samlas in med ett frivilligt, specialdesignat frågeformulär med 3 frågor vid tidpunkten för avhoppet.
|
Vid tidpunkten för utträde (upp till 4 månader efter interventionen)
|
|
Engagemang i intervention
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Deltagarens engagemang i interventionen bedöms genom 2 specialdesignade frågor: (1) 'Tänkt på samtalet hemma' och (2) 'Använt reflektionshäftet hemma'.
Varje fråga har ett alternativ att kvalitativt utveckla svaret.
|
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Intervention
- Hjärtsjukdom
- Gruppintervention
- Förstudie
- hjärtrehabilitering
- Dyadiskt ingripande
- Acceptans av interventioner
- Källor till mening-kortmetoden
- Individuell intervention
- Källor till mening
- Före-efter-design
- Interventionsföljsamhet
- Rekryteringsgrad
- Personalens perspektiv på acceptabilitet och praktisk genomförbarhet
- Patienter och anhöriga
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .