Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en intervention som riktar in sig på källor till mening i hjärtrehabilitering

9 januari 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Genomförbarheten av en intervention som riktar sig mot källor till mening i hjärtrehabilitering

Att få diagnosen hjärtsjukdom kan vara en livsomvälvande upplevelse, som ofta väcker existentiella frågor och oro om meningen med livet. En brist på mening i livet har visat sig vara associerad med ökad känslomässig stress och minskad livskvalitet. Hälso- och sjukvårdspersonal erkänner att frågor relaterade till personlig mening i livet är relevanta men tar sällan upp dessa aspekter systematiskt i hjärtrehabilitering. Detta kan bero på en brist på nödvändiga verktyg.

Projektet utvärderar en ny, kort och strukturerad intervention som syftar till att stärka upplevelsen av meningsfullhet och minska eller förhindra känslomässig stress genom att ta upp personliga källor till mening i livet bland patienter som deltar i hjärtrehabilitering och deras anhöriga i Danmark. Interventionen baseras på Sources of Meaning Card Method, en metod utvecklad av Peter la Cour och Tatjana Schnell för att kartlägga och utforska personliga källor till mening (www.somecam.org). För det aktuella projektet har metoden anpassats för en hjärtrehabiliteringskontext.

Tre interventionsformat undersöks i en genomförbarhetsstudie i en kommunal rehabiliteringsmiljö: 1) ett individuellt format för patienter i hjärtrehabilitering, 2) ett diadiskt format som inkluderar en patient tillsammans med en anhörig, och 3) ett gruppformat för patienter. Ungefär 60 patienter och 20 anhöriga förväntas delta. Studien utforskar (a) deltagarnas upplevelser av och acceptans för interventionsformaten; (b) förändringar i meningsfullhet och känslomässig stress i en före-efter-design; (c) rekryterings- och följsamhetsgrad, och (d) acceptans och praktisk genomförbarhet av de tre formaten bland rehabiliteringspersonal.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Center for Sundhed og Forebyggelse
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

A.

Inklusionskriterier, individuella och gruppbaserade interventionsformat:

  • ≥18 år
  • deltar i kommunal hjärtrehabilitering
  • behärskar danska

Exklusionskriterier, individuella och gruppbaserade interventionsformat:

  • allvarlig psykisk störning
  • allvarlig kognitiv nedsättning

B. Inklusionskriterier, patienter i diadiskt interventionsformat

  • som i A
  • och har en anhörig som vill delta

Inklusionskriterier, anhörig i diadiskt interventionsformat:

  • ≥18 år
  • anhörig till en patient som deltar i kommunal hjärtrehabilitering
  • behärskar danska

Exklusionskriterier, patient och anhörig diadiskt interventionsformat

- som i A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: a) Individuellt interventionsformat
1:1-samtal mellan en professionell och en patient i rehabilitering.

Interventionen använder den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning inom hjärtrehabilitering. Den utforskar personliga meningskällor i ett samtal med en patient under en 1-timmars session. Den består av 26 kort där varje kort innehåller påståenden om en specifik meningskälla. Patienten prioriterar korten, reflekterar över dem och identifierar möjligheter till förändring.

Samtalet leds av en professionell (utbildade magisterstudenter i psykologi) och följs upp med ett telefonsamtal cirka 4 veckor efter samtalet.

Experimentell: b) Dysk intervention (patient-släkting) format
Patienten deltar tillsammans med en anhörig och en professionell.

Interventionen bygger på den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning i diader inom en hjärtrehabiliteringskontext. Metoden använder 26 kort, där varje kort representerar en specifik meningskälla. Det diadiska formatet tar hänsyn till både patientens och närståendes individuella och gemensamma meningskällor i 1 session, vilket kan förbättra förståelsen för varandras meningskällor och underlätta deras gemensamma vardag. Båda prioriterar korten individuellt, reflekterar över dem och identifierar möjligheter till förändring genom ett tal-och-lyssna-tillvägagångssätt.

Samtalet faciliteras av en professionell (utbildade psykologistudenter på masternivå) och följs upp med ett telefonsamtal cirka 4 veckor efter samtalet.

Experimentell: c) Gruppbaserat interventionsformat
En gruppbaserad metod, där cirka 6-10 patienter i rehabilitering träffas för en gruppsession.

Interventionen baseras på den korta och strukturerade Sources of Meaning Card Method (SoMeCaM; www.somecam.org), som har anpassats för användning i grupper inom en hjärtrehabiliteringskontext. Metoden använder 26 kort, där varje kort representerar en specifik mening. Cirka 6-10 deltagare guidas genom en process där de individuellt prioriterar korten, reflekterar över dem och identifierar potentiella områden för förändring eller utveckling i mindre grupper. Det gruppbaserade formatet möjliggör ömsesidig delning och stöd i reflektion och förändringsprocesser bland patienter.

Workshopen leds av en professionell (utbildade masterstudenter i psykologi) och följs upp med individuella telefonsamtal med alla deltagare cirka 4 veckor efter samtalet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från studie start till rekryteringen avslutas (cirka 1 år)
Rekryteringsgrad definieras som andelen deltagare som samtyckte till att delta i studien, rapporterad som en procentandel över rekryteringsperioden.
Från studie start till rekryteringen avslutas (cirka 1 år)
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Under studiens genomförande, cirka 1 år
Andelen deltagare som genomförde hela interventionen, definierad som deltagande i den enskilda sessionen Källorna till Mening-samtalet (individuellt, patient-anhörig eller gruppbaserat) och uppföljningstelefonsamtalet. Data kommer att registreras av forskningsteamet.
Under studiens genomförande, cirka 1 år
Praktisk användbarhet av interventionsformaten bland rehabiliteringspersonal
Tidsram: Efter studieinclusion (cirka 1 år från studiestart)
Definieras som rehabiliteringspersonalens bedömning av om interventionen kan användas framgångsrikt i praktiken (kommunal hjärtrehabilitering). Inklusive faktorer som tid, resurser och arbetsflödeskompatibilitet. Utforskat via fokusgrupp med yrkesverksamma inom den kommunala hjärtrehabiliteringen.
Efter studieinclusion (cirka 1 år från studiestart)
Deltagarnas erfarenheter av de tre interventionsformaten
Tidsram: Ungefär 1 månad efter intervention
Definierat som deltagarnas erfarenheter av sitt deltagande i ett av de tre interventionsformaten. Utforskat via fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer.
Ungefär 1 månad efter intervention
Teoretiskt ramverk för acceptabilitet (TFA) - frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter intervention

Deltagarnas acceptans av interventionen kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av den teoretiska acceptansramens (TFA) frågeformulär. Denna skala utvärderar följande sju konstrukt: affektiv inställning, belastning, etik, alternativkostnader, upplevd effektivitet, självförmåga och interventionskoherens.

Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 till 5. Högre poäng indikerar större acceptans av interventionen inom de mätta områdena.

1 månad efter intervention
Deltagarnas acceptans av de tre interventionsformaten
Tidsram: Ungefär 1 månad efter interventionen
Acceptabilitet kommer att undersökas kvalitativt genom fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer med deltagare som ingår i ett av de tre interventionsformaten
Ungefär 1 månad efter interventionen
Förändringar i depressionssymptom
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Patient Health Questionnaire 9-item depression scale (PHQ-9) kommer att användas för att bedöma symptom på depression under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts från 0 till 3. Allvarlighetsgradspoängen kan variera från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare symptom.
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i ångestsymptom
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Den 7-punkts General Anxiety Disorder-skalan (GAD-7) kommer att användas för att mäta symtom på ångest under de senaste två veckorna. Varje punkt poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett allvarlighetsgradspoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare symtom.
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar relaterade till livsmening
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention

Förändringar i deltagarnas självrapporterade upplevelse av mening i livet kommer att bedömas med två validerade subskalor från frågeformuläret Sources of Meaning and Meaning in Life: subskalorna för meningsfullhet och meningstillbud.

Varje subskala består av 5 frågor som poängsätts på en Likertskala från 0 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls).

För subskalan meningsfullhet indikerar högre poäng en starkare känsla av mening i livet.

För subskalan meningstillbud indikerar högre poäng en starkare upplevelse av livet som tomt, meningslöst och saknar mening.

Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Studieavhopp (avhoppsfrekvens)
Tidsram: Under hela studiens genomförande (cirka 15 månader från studiestart)
Andelen deltagare som hoppar av från studien innan alla delar av interventionen, de 3 enkäterna och fokusgruppen och/eller den individuella intervjun har genomförts. Bortfall kommer att bedömas via administrativa data.
Under hela studiens genomförande (cirka 15 månader från studiestart)
Acceptabilitet bland rehabiliteringspersonal
Tidsram: Efter studieinskrivning (ungefär 1 år från studiestart)
Acceptansen av de tre interventionsformaten kommer att utforskas genom fokusgrupper med rehabiliteringsprofessionella som är involverade i hjärtrehabilitering. Fokusgrupperna kommer att behandla professionellas synpunkter på interventionerna och upplevd användbarhet av interventionen i den kommunala hjärtrehabiliteringsmiljön.
Efter studieinskrivning (ungefär 1 år från studiestart)
Interventionsfacilitatorers erfarenheter med att leverera interventionen
Tidsram: Genom studiens slutförande (ungefär 1 år från studie start)
Interventionsfacilitatorer kommer att dokumentera sina erfarenheter med hjälp av semistrukturerade arbetsblad med fältanteckningar som slutförs efter varje interventionssession. Dessa kommer att fånga reflektioner om genomförbarhet, deltagarnas responsivitet och utmaningar som påträffats i varje steg av interventionen.
Genom studiens slutförande (ungefär 1 år från studie start)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionskostnader
Tidsram: Genom studiens slutförande (ungefär 1 år efter studiens start)
För att beräkna interventionskostnader kommer information om tiden som spenderats av interventionsfacilitatorer och annan personal samt materialkostnader att samlas in.
Genom studiens slutförande (ungefär 1 år efter studiens start)
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention

Undersöker förändringar i deltagarnas självrapporterade hälsorelaterade livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension 5-Nivå frågeformulär (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L består av 2 skalor: det beskrivande systemet (EQ-5D) och EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ-5D mäter de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje med 5 nivåer från 'inga problem', 'lätta problem', 'måttliga problem', 'svåra problem' till 'mycket svåra problem'.

EQ VAS fångar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell skala från 0-100 där 100 betyder: 'Den bästa hälsa du kan föreställa dig' och 0 betyder 'Den sämsta hälsa du kan föreställa dig'.

Högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet.

Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i medvetenhet om källor till mening i vardagslivet.
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i medvetenhet om källor till mening i vardagen kommer att undersökas med hjälp av ett specialdesignat självrapporteringsinstrument med 2 frågor som täcker medvetenhet, bedömd på en Likert-skala från 0 (Instämmer helt ogiltigt) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng indikerar större medvetenhet om källor till mening i vardagen.
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i engagemanget för meningskällor i vardagen
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i engagemang i meningskällor i vardagslivet kommer att utforskas med ett specialutformat självrapporteringsinstrument med 3 frågor som täcker engagemang, betygsatt på en Likertskala från 0 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer helt). Högre poäng indikerar större engagemang i meningskällor.
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i ömsesidig förståelse (dyadisk interventionsarm)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention

Ömsesidig förståelse mellan patienter och anhöriga i det dyadiska interventionsformatet kommer att bedömas med hjälp av Förståelsedelsskalan i Perceived Partner Responsiveness Scale (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006).

Delsskalan består av 5 frågor som bedöms på en 9-gradig Likertskala från 1 (Inte alls sant) till 9 (Mycket sant). Högre poäng indikerar högre ömsesidig förståelse i relationen till den andra personen.

Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Förändringar i relationskvalitet (dyadisk interventionsarm)
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention

Relationskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Relationsstegen, en enstaka visuell analog skala där deltagarna betygsätter sin upplevda relationskvalitet på en skala från 0 (Mycket dålig) till 10 (Utmärkt).

Högre poäng indikerar bättre upplevd relationskvalitet.

Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
Orsaker till avhopp
Tidsram: Vid tidpunkten för utträde (upp till 4 månader efter interventionen)
Orsaker till deltagaravhopp kommer att samlas in med ett frivilligt, specialdesignat frågeformulär med 3 frågor vid tidpunkten för avhoppet.
Vid tidpunkten för utträde (upp till 4 månader efter interventionen)
Engagemang i intervention
Tidsram: 1 månad efter intervention
Deltagarens engagemang i interventionen bedöms genom 2 specialdesignade frågor: (1) 'Tänkt på samtalet hemma' och (2) 'Använt reflektionshäftet hemma'. Varje fråga har ett alternativ att kvalitativt utveckla svaret.
1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera