La Viabilidad de una Intervención Dirigida a las Fuentes de Significado en la Rehabilitación Cardíaca
Recibir un diagnóstico de enfermedad cardíaca puede ser una experiencia que cambia la vida, a menudo generando preguntas existenciales y preocupaciones sobre el significado de la vida. Se ha encontrado que la falta de sentido en la vida está asociada con un aumento del malestar emocional y una disminución de la calidad de vida. Los profesionales de la salud reconocen que los problemas relacionados con el significado personal de la vida son relevantes, pero rara vez abordan estos aspectos de manera sistemática en la rehabilitación cardíaca. Esto puede deberse a la falta de herramientas necesarias.
El proyecto evalúa una intervención novedosa, breve y estructurada que tiene como objetivo fortalecer la experiencia de significatividad y reducir o prevenir el malestar emocional abordando las fuentes personales de significado en la vida entre los pacientes que asisten a rehabilitación cardíaca y sus familiares en Dinamarca. La intervención se basa en el Método de Tarjetas de Fuentes de Significado, un método desarrollado por Peter la Cour y Tatjana Schnell para mapear y explorar las fuentes personales de significado (www.somecam.org). Para el proyecto actual, el método se ha adaptado para un contexto de rehabilitación cardíaca.
Se examinan tres formatos de intervención en un estudio de viabilidad en un entorno de rehabilitación municipal: 1) un formato individual para pacientes en rehabilitación cardíaca, 2) un formato diádico que incluye a un paciente junto con un familiar, y 3) un formato grupal para pacientes. Se espera que participen aproximadamente 60 pacientes y 20 familiares. El estudio explora (a) la experiencia de los participantes con los formatos de intervención y su aceptabilidad; (b) los cambios en la significatividad y el malestar emocional en un diseño pre-post; (c) la tasa de reclutamiento y adherencia, y (d) la aceptabilidad y practicidad de los tres formatos entre los profesionales de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A.
Criterios de inclusión, formatos de intervención individual y grupal:
- ≥18 años de edad
- asistir a rehabilitación cardíaca municipal
- dominio del danés
Criterios de exclusión, formatos de intervención individual y grupal:
- trastorno psiquiátrico grave
- deterioro cognitivo grave
B. Criterios de inclusión, pacientes en formato de intervención diádica
- como en A
- y tener un familiar que desee participar
Criterios de inclusión, familiar en formato de intervención diádica:
- ≥18 años de edad
- familiar de un paciente que asiste a rehabilitación cardíaca municipal
- dominio del danés
Criterios de exclusión, formato de intervención diádica para paciente y familiar
- como en A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a) Formato de intervención individual
Conversación 1:1 entre un profesional y un paciente en rehabilitación.
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La intervención utiliza el método breve y estructurado de las Tarjetas de Fuentes de Sentido (SoMeCaM; www.somecam.org), que se ha adaptado para su uso en rehabilitación cardíaca. Explora las fuentes personales de sentido en una conversación con un paciente durante una sesión de 1 hora. Consta de 26 tarjetas, cada una de las cuales incluye afirmaciones sobre una fuente particular de sentido. El paciente prioriza las tarjetas, reflexiona sobre ellas e identifica posibilidades de cambio. La conversación es facilitada por un profesional (estudiantes de máster en psicología capacitados) y se realiza un seguimiento con una llamada telefónica aproximadamente 4 semanas después de la conversación. |
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Experimental: b) Formato de intervención diádica (paciente-familiar)
El paciente participa junto con un familiar y un profesional.
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La intervención se basa en el breve y estructurado Método de Tarjetas de Fuentes de Significado (SoMeCaM; www.somecam.org), que ha sido adaptado para su uso en díadas en un contexto de rehabilitación cardíaca. El método utiliza 26 tarjetas, cada una representando una fuente específica de significado. El formato diádico considera tanto las fuentes de significado individuales como compartidas del paciente y del familiar en 1 sesión, lo que puede mejorar la comprensión de las fuentes de significado de cada uno y facilitar su vida diaria conjunta. Ambos priorizan las tarjetas individualmente, reflexionan sobre ellas e identifican posibilidades de cambio mediante un enfoque de hablar y escuchar. La conversación es facilitada por un profesional (estudiantes de máster en psicología capacitados) y se realiza un seguimiento con una llamada telefónica aproximadamente 4 semanas después de la conversación. |
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Experimental: c) Formato de intervención basado en grupo
Un enfoque basado en grupos, donde aproximadamente 6-10 pacientes en rehabilitación se reúnen para una sesión grupal.
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La intervención se basa en el método breve y estructurado de Tarjetas de Fuentes de Significado (SoMeCaM; www.somecam.org), que ha sido adaptado para su uso en grupos en un contexto de rehabilitación cardíaca. El método utiliza 26 tarjetas, cada una representando una fuente específica de significado. Aproximadamente 6-10 participantes son guiados a través de un proceso de priorización individual de las tarjetas, reflexionando sobre ellas e identificando posibles áreas de cambio o desarrollo en grupos más pequeños. El formato basado en grupos permite el intercambio mutuo y el apoyo en los procesos de reflexión y cambio entre los pacientes. El taller está facilitado por un profesional (estudiantes de máster en psicología capacitados) y se realiza un seguimiento con llamadas telefónicas individuales a todos los participantes aproximadamente 4 semanas después de la conversación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que finalice el reclutamiento (aproximadamente 1 año)
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La tasa de reclutamiento se define como la proporción de participantes que consintieron en participar en el estudio, expresada como un porcentaje durante el período de reclutamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta que finalice el reclutamiento (aproximadamente 1 año)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La proporción de participantes que completaron la intervención completa, definida como la participación en la conversación de una sesión sobre Fuentes de Significado (individual, paciente-familiar o grupal) y la llamada telefónica de seguimiento.
Los datos serán registrados por el equipo de investigación.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Viabilidad de los formatos de intervención entre los profesionales de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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Definido como la evaluación de los profesionales de rehabilitación sobre si la intervención puede utilizarse con éxito en la práctica (rehabilitación cardíaca municipal).
Incluyendo factores como el tiempo, los recursos y la compatibilidad del flujo de trabajo.
Explorado mediante un grupo focal con profesionales de la rehabilitación cardíaca municipal.
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Después de la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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Experiencias de los participantes con los tres formatos de intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la intervención
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Definido como las experiencias de los participantes con su participación en uno de los tres formatos de intervención.
Explorado mediante grupos focales y entrevistas semiestructuradas.
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Aproximadamente 1 mes después de la intervención
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Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes se evaluará cuantitativamente mediante el Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA). Esta escala evalúa los siguientes siete constructos: actitud afectiva, carga, eticidad, costes de oportunidad, eficacia percibida, autoeficacia y coherencia de la intervención. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención en los dominios medidos. |
1 mes después de la intervención
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Aceptabilidad de los tres formatos de intervención entre los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la intervención
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La aceptabilidad se explorará cualitativamente mediante grupos focales y entrevistas semiestructuradas con participantes inscritos en uno de los tres formatos de intervención
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Aproximadamente 1 mes después de la intervención
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Cambios en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems para la depresión (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión en las últimas dos semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación de gravedad puede oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea basal, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes postintervención y 3 meses postintervención
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) se utilizará para medir los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, proporcionando una puntuación de gravedad de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Baseline, 1 mes postintervención y 3 meses postintervención
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Cambios relacionados con el sentido de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Los cambios en la experiencia autoinformada de los participantes sobre el sentido de la vida se evaluarán utilizando dos subescalas validadas del Cuestionario de Fuentes de Sentido y Sentido en la Vida: las subescalas de Sentido y Crisis de Sentido. Cada subescala consta de 5 ítems, puntuados en una escala Likert de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo). Para la subescala de Sentido, puntuaciones más altas indican un mayor sentido de significado en la vida. Para la subescala de Crisis de Sentido, puntuaciones más altas indican una experiencia más fuerte de la vida como vacía, sin sentido y carente de significado. |
Línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Deserción del estudio (tasa de abandono)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 15 meses desde el inicio del estudio)
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La proporción de participantes que abandonan el estudio antes de completar todas las partes de la intervención, las 3 encuestas y el grupo de discusión y/o la entrevista individual.
El abandono se evaluará mediante datos administrativos.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 15 meses desde el inicio del estudio)
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Aceptabilidad entre profesionales de la rehabilitación
Periodo de tiempo: Tras la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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La aceptabilidad de los tres formatos de intervención se explorará mediante grupos focales con profesionales de rehabilitación involucrados en la rehabilitación cardiaca.
Los grupos focales abordarán las opiniones de los profesionales sobre las intervenciones y la utilidad percibida de la intervención en el entorno municipal de rehabilitación cardiaca.
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Tras la inscripción en el estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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Experiencia de los facilitadores de la intervención con la aplicación de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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Los facilitadores de la intervención documentarán su experiencia utilizando hojas de trabajo semiestructuradas con notas de campo completadas después de cada sesión de intervención.
Estas capturarán reflexiones sobre la viabilidad, la respuesta de los participantes y los desafíos encontrados en cada paso de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 año después del inicio del estudio)
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Para calcular los costos de la intervención, se recopilará información sobre el tiempo invertido por los facilitadores de la intervención y otro personal, así como los costos de materiales.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 año después del inicio del estudio)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Explora los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por los participantes, medida mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de 2 escalas: el sistema descriptivo (EQ-5D) y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El EQ-5D mide las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una con 5 niveles, desde 'sin problemas', 'problemas leves', 'problemas moderados', 'problemas graves' hasta 'problemas extremos'. La EQ VAS captura la salud autoevaluada del participante en una escala visual vertical de 0 a 100, donde 100 significa: 'La mejor salud que puedas imaginar' y 0 significa 'La peor salud que puedas imaginar'. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. |
Baseline, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambios en la conciencia sobre las fuentes de significado en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Los cambios en la conciencia sobre las fuentes de significado en la vida cotidiana se explorarán mediante una medida de autoinforme diseñada específicamente con 2 ítems que cubren la conciencia, valorados en una escala Likert que va de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia sobre las fuentes de significado en la vida cotidiana.
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Baseline, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambios en la participación en fuentes de significado en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Los cambios en el compromiso con las fuentes de sentido en la vida cotidiana se explorarán utilizando una medida de autoinforme diseñada específicamente con 3 ítems que cubren el compromiso, evaluados en una escala Likert que va de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo).
Puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con las fuentes de sentido.
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Línea base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambios en la comprensión mutua (brazo de intervención diádica)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La comprensión mutua entre pacientes y familiares en el formato de intervención diádica se evaluará utilizando la Subescala de Comprensión de la Escala de Capacidad de Respuesta Percibida de la Pareja (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). La subescala consta de 5 ítems evaluados en una escala Likert de 9 puntos que va desde 1 (Nada cierto) hasta 9 (Muy cierto). Las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión mutua en la relación con la otra persona. |
Línea base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambios en la calidad de la relación (brazo de intervención diádica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La calidad de la relación se evaluará mediante la Escalera de Relaciones, una escala visual analógica de un solo ítem en la que los participantes califican su calidad de relación percibida en una escala del 0 (Muy pobre) al 10 (Excelente). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de relación percibida. |
Línea de base, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Motivos de abandono
Periodo de tiempo: En el momento del abandono (hasta 4 meses después de la intervención)
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Las razones de la retirada de participantes se recogerán mediante un cuestionario voluntario diseñado específicamente con 3 ítems en el momento de la retirada.
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En el momento del abandono (hasta 4 meses después de la intervención)
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Participación en la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La participación del participante en la intervención se evalúa mediante 2 preguntas diseñadas específicamente: (1) 'Pensó en la conversación en casa' y (2) 'Utilizó el cuaderno de reflexión en casa'.
Cada pregunta tiene una opción para elaborar la respuesta cualitativamente.
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1 mes después de la intervención
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Intervención
- Enfermedad del corazón
- Intervención grupal
- Estudio de factibilidad
- rehabilitación cardiaca
- Intervención diádica
- Aceptabilidad de las intervenciones
- Método de la Tarjeta de Fuentes de Significado
- Intervención individual
- Fuentes de Significado
- Diseño pre-post
- Adherencia a la intervención
- Tasa de reclutamiento
- Perspectivas del personal sobre la aceptabilidad y la practicidad
- Pacientes y familiares
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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