- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262580
Wykonalność interwencji ukierunkowanej na źródła sensu w rehabilitacji kardiologicznej
Diagnoza choroby serca może być przełomowym doświadczeniem, często wywołującym egzystencjalne pytania i obawy dotyczące sensu życia. Brak sensu w życiu wiąże się ze zwiększonym cierpieniem emocjonalnym i obniżoną jakością życia. Specjaliści ds. zdrowia uznają, że kwestie związane z osobistym sensem życia są istotne, jednak rzadko podejmują te aspekty systematycznie w rehabilitacji kardiologicznej. Może to wynikać z braku odpowiednich narzędzi.
Projekt ocenia nową, krótką i ustrukturyzowaną interwencję, której celem jest wzmocnienie poczucia sensowności oraz zmniejszenie lub zapobieganie cierpieniu emocjonalnemu poprzez zajęcie się osobistymi źródłami sensu życia wśród pacjentów uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej i ich bliskich w Danii. Interwencja opiera się na Metodzie Kart Źródeł Sensu, opracowanej przez Petera la Cour i Tatjanę Schnell w celu mapowania i badania osobistych źródeł sensu (www.somecam.org). W ramach obecnego projektu metoda została dostosowana do kontekstu rehabilitacji kardiologicznej.
W badaniu wykonalności w warunkach rehabilitacji gminnej badane są trzy formy interwencji: 1) forma indywidualna dla pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej, 2) forma diadyczna obejmująca pacjenta wraz z bliskim oraz 3) forma grupowa dla pacjentów. Oczekuje się, że weźmie w nim udział około 60 pacjentów i 20 bliskich. Badanie bada (a) doświadczenia uczestników z formami interwencji i ich akceptowalność; (b) zmiany w poczuciu sensowności i cierpieniu emocjonalnym w układzie przed-po; (c) wskaźnik rekrutacji i przestrzegania zaleceń oraz (d) akceptowalność i praktyczność trzech form wśród specjalistów rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Center for Sundhed og Forebyggelse
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Sundhedskurser, Sundhedshus Vejle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
A.
Kryteria włączenia, formaty interwencji indywidualnej i grupowej:
- ≥18 lat
- uczestnictwo w gminnej rehabilitacji kardiologicznej
- znajomość języka duńskiego
Kryteria wykluczenia, formaty interwencji indywidualnej i grupowej:
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- ciężkie zaburzenia poznawcze
B. Kryteria włączenia, pacjenci w formacie interwencji diadycznej
- jak w punkcie A
- oraz posiadanie członka rodziny, który chce uczestniczyć
Kryteria włączenia, członek rodziny w formacie interwencji diadycznej:
- ≥18 lat
- członek rodziny pacjenta uczestniczącego w gminnej rehabilitacji kardiologicznej
- znajomość języka duńskiego
Kryteria wykluczenia, format interwencji diadycznej pacjenta i członka rodziny
- jak w punkcie A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: a) Format indywidualnej interwencji
1:1 rozmowa między specjalistą a pacjentem w rehabilitacji.
|
Interwencja wykorzystuje krótką i ustrukturyzowaną metodę kart Źródeł Sensu (SoMeCaM; www.somecam.org), która została zaadaptowana do zastosowania w rehabilitacji kardiologicznej. Metoda ta bada osobiste źródła sensu w rozmowie z jednym pacjentem podczas 1-godzinnej sesji. Składa się z 26 kart, z których każda zawiera stwierdzenia dotyczące konkretnego źródła sensu. Pacjent ustala priorytety kart, zastanawia się nad nimi i identyfikuje możliwości zmian. Rozmowę prowadzi profesjonalista (wyszkoleni studenci magisterscy psychologii), a następnie odbywa się rozmowa telefoniczna około 4 tygodnie po sesji. |
|
Eksperymentalny: b) Format interwencji diadycznej (pacjent-krewny)
Pacjent uczestniczy wraz z krewnym i specjalistą.
|
Interwencja opiera się na krótkiej i ustrukturyzowanej Metodzie Kart Źródeł Znaczenia (SoMeCaM; www.somecam.org), która została zaadaptowana do stosowania w diadach w kontekście rehabilitacji kardiologicznej. Metoda wykorzystuje 26 kart, z których każda reprezentuje konkretne źródło znaczenia. Format diadyczny uwzględnia zarówno indywidualne, jak i wspólne źródła znaczenia pacjenta i jego bliskiego w ramach 1 sesji, co może zwiększyć wzajemne zrozumienie ich źródeł znaczenia i ułatwić ich wspólne codzienne życie. Obie osoby indywidualnie ustalają priorytety kart, refleksują nad nimi i identyfikują możliwości zmian poprzez podejście oparte na rozmowie i słuchaniu. Rozmowę prowadzi profesjonalista (wyszkoleni studenci magisterscy psychologii), a po około 4 tygodniach od rozmowy następuje kontakt telefoniczny. |
|
Eksperymentalny: c) Format interwencji oparty na grupie
Podejście grupowe, w którym około 6-10 pacjentów w rehabilitacji spotyka się na sesji grupowej.
|
Interwencja opiera się na krótkiej i ustrukturyzowanej Metodzie Kart Źródeł Sensu (SoMeCaM; www.somecam.org), która została dostosowana do zastosowania w grupach w kontekście rehabilitacji kardiologicznej. Metoda wykorzystuje 26 kart, z których każda reprezentuje konkretne źródło sensu. Około 6-10 uczestników jest prowadzonych przez proces indywidualnego priorytetyzowania kart, refleksji nad nimi oraz identyfikowania potencjalnych obszarów do zmiany lub rozwoju w mniejszych grupach. Format oparty na grupie umożliwia wzajemne dzielenie się i wsparcie w procesach refleksji oraz zmiany wśród pacjentów. Warsztat jest prowadzony przez profesjonalistę (wyszkolonych studentów magisterskich psychologii) i kontynuowany poprzez indywidualne rozmowy telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami około 4 tygodnie po rozmowie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia rekrutacji (około 1 rok)
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, wyrażony jako procent w okresie rekrutacji.
|
Od początku badania do zakończenia rekrutacji (około 1 rok)
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję, zdefiniowaną jako udział w jednorazowej rozmowie Źródła Znaczenia (indywidualnej, z udziałem pacjenta i bliskiej osoby lub grupowej) oraz w rozmowie telefonicznej po interwencji.
Dane będą rejestrowane przez zespół badawczy.
|
Do zakończenia badania, około 1 rok
|
|
Praktyczność formatów interwencji wśród specjalistów rehabilitacji
Ramy czasowe: Po rejestracji w badaniu (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
Zdefiniowane jako ocena specjalistów rehabilitacji, czy interwencja może być z powodzeniem stosowana w praktyce (municypalna rehabilitacja kardiologiczna).
Uwzględniając czynniki takie jak czas, zasoby i zgodność z przepływem pracy.
Zbadane poprzez grupę fokusową z profesjonalistami w municypalnej rehabilitacji kardiologicznej.
|
Po rejestracji w badaniu (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
|
Doświadczenia uczestników z trzema formatami interwencji
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po interwencji
|
Zdefiniowane jako doświadczenia uczestników związane z ich udziałem w jednym z trzech formatów interwencji.
Przeanalizowane za pomocą grup fokusowych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Około 1 miesiąc po interwencji
|
|
Kwestionariusz Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników będzie ilościowo oceniana przy użyciu Kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA). Skala ta ocenia następujące siedem konstruktów: postawę afektywną, obciążenie, etyczność, koszty alternatywne, postrzeganą skuteczność, samoskuteczność oraz spójność interwencji. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji w mierzonych domenach. |
1 miesiąc po interwencji
|
|
Akceptowalność trzech formatów interwencji wśród uczestników
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po interwencji
|
Akceptowalność zostanie zbadana jakościowo poprzez grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami zapisanymi w jednym z trzech formatów interwencji
|
Około 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowa skala depresji (PHQ-9) będzie używany do oceny objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany od 0 do 3. Wynik nasilenia może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w objawach lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
|
Siedmiopunktowa Skala Uogólnionego Lęku (GAD-7) zostanie użyta do pomiaru objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, dając wynik ciężkości od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany związane ze znaczeniem w życiu
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w samoopisowym doświadczeniu sensu życia uczestników będą oceniane za pomocą dwóch zwalidowanych podskali z Kwestionariusza Źródeł Sensu i Sensu Życia: podskali Sensowności i podskali Kryzysu Sensu. Każda podskala składa się z 5 pozycji, ocenianych na skali Likerta od 0 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam). W przypadku podskali Sensowności wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie sensu życia. W przypadku podskali Kryzysu Sensu wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenie życia jako pustego, bezcelowego i pozbawionego sensu. |
Początkowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźnik rezygnacji z badania (odsetek osób, które wypadły z badania)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 15 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Proporcja uczestników, którzy wypadają z badania przed ukończeniem wszystkich części interwencji, 3 ankiet oraz grupy fokusowej i/lub indywidualnego wywiadu.
Wypadanie będzie oceniane za pomocą danych administracyjnych.
|
Do zakończenia badania (około 15 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
|
Akceptowalność wśród specjalistów rehabilitacji
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
Akceptowalność trzech formatów interwencji będzie badana poprzez grupy fokusowe z udziałem profesjonalistów rehabilitacji zaangażowanych w rehabilitację kardiologiczną.
Grupy fokusowe będą dotyczyć opinii profesjonalistów na temat interwencji oraz postrzeganej przydatności interwencji w miejskim środowisku rehabilitacji kardiologicznej.
|
Po włączeniu do badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
|
Doświadczenie osób wspierających interwencję w jej realizacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
Osoby prowadzące interwencję będą dokumentować swoje doświadczenia za pomocą częściowo ustrukturyzowanych arkuszy roboczych z notatkami terenowymi wypełnianymi po każdej sesji interwencji.
Zostaną w nich ujęte refleksje dotyczące wykonalności, reakcji uczestników oraz napotkanych wyzwań na każdym etapie interwencji.
|
Do zakończenia badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
Do obliczenia kosztów interwencji, zostaną zebrane informacje na temat czasu poświęconego przez osoby prowadzące interwencję oraz innych pracowników, a także kosztów materiałów.
|
Do zakończenia badania (około 1 rok od rozpoczęcia badania)
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Bada zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez uczestników, mierzonej za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z 2 skal: systemu opisowego (EQ-5D) i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). EQ-5D mierzy pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy z nich ma 5 poziomów od 'brak problemów', 'niewielkie problemy', 'umiarkowane problemy', 'poważne problemy' do 'skrajne problemy'. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali wizualnej od 0 do 100, gdzie 100 oznacza: 'Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić', a 0 oznacza 'Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić'. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez uczestników. |
Linia podstawowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w świadomości na temat źródeł sensu w codziennym życiu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w świadomości dotyczącej źródeł sensu w codziennym życiu będą badane za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza samoopisowego z 2 pozycjami dotyczącymi świadomości, ocenianymi na skali Likerta od 0 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie zgadzam się). Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość źródeł sensu w codziennym życiu.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w zaangażowaniu w źródła sensu życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w zaangażowaniu w źródła sensu życia będą badane przy użyciu specjalnie opracowanego kwestionariusza samooceny zawierającego 3 pozycje dotyczące zaangażowania, oceniane na skali Likerta w zakresie od 0 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie zgadzam się).
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w źródła sensu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany we wzajemnym zrozumieniu (ramię interwencji diadycznej)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wzajemne zrozumienie między pacjentami a krewnymi w formacie interwencji diadycznej będzie oceniane za pomocą Podskali Zrozumienia Skali Postrzeganej Responsywności Partnera (PPRS) (Reis & Carmichael, 2006). Podskala składa się z 5 pozycji ocenianych na 9-punktowej skali Likerta, od 1 (Zupełnie nieprawda) do 9 (Bardzo prawda). Wyższe wyniki wskazują na większe wzajemne zrozumienie w relacji z drugą osobą. |
Linia wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w jakości związku (ramię interwencji diadycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Jakość związku będzie oceniana za pomocą Drabiny Relacji, czyli jednowymiarowej wizualnej skali analogowej, na której uczestnicy oceniają postrzeganą jakość związku w skali od 0 (Bardzo słaba) do 10 (Doskonała). Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość związku. |
Linia bazowa, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: W momencie wycofania z badania (do 4 miesięcy po interwencji)
|
Przyczyny rezygnacji uczestników będą zbierane za pomocą dobrowolnego, specjalnie zaprojektowanego 3-punktowego kwestionariusza w momencie rezygnacji.
|
W momencie wycofania z badania (do 4 miesięcy po interwencji)
|
|
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zaangażowanie uczestnika w interwencję ocenia się za pomocą 2 specjalnie zaprojektowanych pytań: (1) 'Rozmyślał o rozmowie w domu' i (2) 'Korzystał z zeszytu refleksji w domu'.
Każde pytanie ma opcję jakościowego rozwinięcia odpowiedzi.
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Interwencja
- Choroba serca
- Interwencja grupowa
- Studium wykonalności
- rehabilitacja kardiologiczna
- Diadyczna interwencja
- Akceptowalność interwencji
- Metoda Kart Źródeł Znaczenia
- Interwencja indywidualna
- Źródła Sensu
- Schemat przed-po
- Przestrzeganie interwencji
- Tempo rekrutacji
- Perspektywy personelu na temat akceptowalności i praktyczności
- Pacjenci i krewni
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC610
- Grant no. 2023-12404 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .