수술 후 합병증 예방을 위한 고위험 췌장십이지장절제술 환자 대상 하이드로코르티손, 옥트레오타이드 및 간낭인대 패치를 포함한 번들 접근법(PANENCA): 국제 무작위 대조 다기관 임상시험 (PANENCA)

수술 후 췌장 누출(POPF)은 췌십이지장 절제술(휘플 수술) 후 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이는 췌장과 장 사이 문합부에서 췌장액이 누출되어 복강 내 감염, 출혈 및 기타 합병증을 유발하기 때문입니다. 이는 종종 입원 기간의 연장, 후속 종양학적 치료의 지연, 심각한 경우 사망까지 초래합니다.

작은 췌관(≤3mm)을 가진 환자는 최고 위험 하위군을 나타내며, 췌십이지장 절제술을 받는 모든 환자의 약 40%를 차지합니다. 이러한 환자에서 임상적으로 유의한 POPF(등급 B/C) 발생 위험은 약 30%로, 정상 췌관 크기의 환자 약 14%에 비해 높습니다.

여러 약리학적 및 외과적 전략이 POPF 발생률 또는 심각도 감소에 잠재적 이점을 보였지만, 국제 지침에서 일관되게 시행된 것은 없습니다. 특히 세 가지 중재(수술 전후 정맥 내 하이드로코르티손, 피하 옥트레오타이드, 수술 중 간원인대 패치 적용)는 저렴하고 널리 이용 가능하며 개복 및 최소 침습 수술 모두에서 실행 가능합니다. 이러한 각 중재는 무작위 대조 시험 또는 체계적 문헌 고찰에서 POPF 또는 관련 합병증 감소에 대한 효능 증거를 보였지만, 대규모 다기관 무작위 대조 시험 내에서 결합 평가된 적은 없습니다.

PANENCA 시험(하이드로코르티손, 옥트레오타이드 및 간원인대 패치를 포함한 번들 접근법으로 고위험 췌십이지장 절제술 환자의 수술 후 합병증 예방)은 이 세 가지 중재(HOP 번들)의 결합 효과를 주요 수술 후 합병증에 대해 평가하기 위해 설계된 국제적 다기관 무작위 대조 우월성 시험입니다.

적격 환자는 선택적 췌십이지장 절제술(개복 또는 최소 침습)을 받는 성인으로, 수술 전 CT 영상에서 췌관 직경이 ≤3mm인 경우입니다. 환자는 무작위로(1:1) HOP 번들 또는 표준 치료를 받도록 배정됩니다. 무작위 배정은 수술 전에 이루어지며, 치료는 수술 당일 마취 유도 중에 시작됩니다.

하이드로코르티손은 100mg을 8시간마다 정맥 내 투여하여 수술 후 2일 저녁까지(총 9회) 투여됩니다.

옥트레오타이드는 0.1mg을 8시간마다 피하 투여하여 최대 7일간 또는 퇴원 시까지(총 최대 21회) 투여됩니다.

간원인대 패치는 수술 중 위십이지장 동맥 그루터기를 덮도록 적용되어, 누출 시 동맥과 췌장액 사이에 중간층을 형성합니다.

대조군은 이러한 추가 중재 없이 표준 수술 전후 치료를 받습니다.

추가 진단 절차나 병원 방문이 필요하지 않아 참가자에게 최소한의 부담을 주는 저중재 시험입니다.

주요 종료점은 주요 수술 후 합병증 발생률로, Clavien-Dindo 등급 ≥ III 및/또는 수술 후 배액관 설치로 정의됩니다. 가장 관련성 높은 2차 종료점은 임상적으로 유의한 POPF(ISGPS 등급 B/C) 발생률입니다. 기타 결과에는 위 배출 지연, 췌장 절제 후 출혈, 담즙 또는 유미 누출, 수술 후 췌장염, 다기관 부전, 재입원, 재중재, 중환자실 입원, 입원 기간, 회복 시간 및 사망률이 포함되며, 수술 후 90일까지 평가됩니다.

총 400명의 환자가 8개국(네덜란드, 스웨덴, 이탈리아, 우크라이나, 핀란드, 노르웨이, 벨기에, 덴마크)의 최소 20개 유럽 췌장 센터에서 등록될 예정입니다.

이 시험은 고위험 췌십이지장 절제술 후 주요 합병증 예방에서 HOP 번들의 효과에 대한 결정적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 성공한다면, 이 간단하고 경제적인 중재는 근거 기반 표준 치료로 신속히 시행되고 국제 췌장 수술 지침에 통합될 수 있을 것입니다.