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预防接受高风险胰十二指肠切除术患者术后并发症的捆绑方案：氢化可的松、奥曲肽和肝圆韧带补片联合应用（PANENCA）：一项国际随机对照多中心试验 (PANENCA)

2025年12月16日更新者：M.G. Besselink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

采用包含氢化可的松、奥曲肽和肝圆韧带补片的组合方案预防高危胰十二指肠切除术患者术后并发症（PANENCA）：一项国际随机对照多中心试验

PANENCA试验旨在为需要接受胰十二指肠切除术（也称为Whipple手术）的患者减少术后并发症。这是一种从胰头或胰头附近切除肿瘤的复杂手术。该手术后最严重和常见的并发症之一是胰腺泄漏，称为术后胰腺瘘（POPF）。这种泄漏可能导致腹部感染、出血或炎症，常常导致恢复延迟和下一阶段治疗的推迟。在严重情况下，这些并发症甚至可能导致死亡。

已知胰管较小（3毫米或更小）的患者发生泄漏的风险更高。先前的研究表明，几种现有治疗方法可能有助于预防这些并发症。这些方法包括氢化可的松（一种减少炎症的药物）、奥曲肽（一种减少胰液产生的药物）以及一种称为肝圆韧带补片的手术技术，该技术使用患者自身的组织在发生泄漏时保护附近的血管。

由于胰腺瘘是复杂且多因素的，我们认为针对不同机制的联合治疗可能提供互补且更强的保护效果。因此，PANENCA试验将研究这三种干预措施联合使用是否能减少术后主要并发症。参与研究的患者将被随机分配接受联合治疗或标准护理。药物仅在术后前几天给予，补片在手术期间放置。除了正常护理外，不需要额外的检查、监测或医院就诊。

这项国际多中心试验包括接受胰十二指肠切除术的高风险患者。主要目标是确定联合治疗是否能降低术后主要并发症的发生率。如果证明有效，这种方法将在欧洲范围内一致实施，并纳入胰腺手术的国际治疗指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

组合产品：HOP捆绑包

详细说明

术后胰瘘（POPF）仍然是胰十二指肠切除术（Whipple手术）后发病和死亡的主要原因。这是由于胰腺与肠道吻合处胰液渗漏导致腹腔内感染、出血和其他并发症。这通常导致住院时间延长、后续肿瘤治疗延迟，严重时甚至导致死亡。

胰管细小（≤3 mm）的患者属于最高风险亚组，约占所有接受胰十二指肠切除术患者的40%。在这些患者中，发生临床相关POPF（B/C级）的风险约为30%，而胰管正常大小的患者约为14%。

几种药物和手术策略在降低POPF发生率或严重程度方面显示出潜在益处，但均未在国际指南中得到一致实施。特别是三种干预措施（围手术期静脉注射氢化可的松、皮下注射奥曲肽和术中应用肝圆韧带补片）成本低廉、广泛可用，且适用于开放和微创手术。这些干预措施各自在随机试验或系统综述中显示出减少POPF或相关并发症的有效性证据，但从未在大型多中心随机对照试验中进行组合评估。

PANENCA试验（通过包含氢化可的松、奥曲肽和肝圆韧带补片的组合方法预防高风险胰十二指肠切除术患者术后并发症）是一项国际多中心随机对照优效性试验，旨在评估这三种干预措施（HOP组合）对主要术后并发症的联合效果。

符合条件的患者为术前CT影像显示胰管直径≤3 mm、接受择期胰十二指肠切除术（开放或微创）的成人。患者将按1:1比例随机分配接受HOP组合或标准护理。随机化在术前进行，治疗于手术日麻醉诱导时开始。

氢化可的松静脉注射，每8小时100 mg，直至术后第2天晚上（共9剂）。

奥曲肽皮下注射，每8小时0.1 mg，最多7天或直至出院（最多21剂）。

肝圆韧带补片在术中应用，覆盖胃十二指肠动脉残端，在发生渗漏时在动脉和胰液之间形成隔离层。

对照组接受标准围手术期护理，不进行这些额外干预。

无需额外的诊断程序或医院访视，这使得本试验为低干预性试验，对参与者负担最小。

主要终点是主要术后并发症发生率，定义为Clavien-Dindo分级≥III和/或术后引流管放置。最相关的次要终点是临床相关POPF（ISGPS B/C级）发生率。其他结局包括胃排空延迟、胰切除术后出血、胆汁或乳糜漏、术后胰腺炎、多器官衰竭、再入院、再次干预、重症监护入院、住院时间、恢复时间和死亡率，直至术后90天。

总共将在至少20个欧洲胰腺中心（位于荷兰、瑞典、意大利、乌克兰、芬兰、挪威、比利时和丹麦八个国家）招募400名患者。

本试验预计将为HOP组合在预防高风险胰十二指肠切除术后主要并发症方面的有效性提供明确证据。如果成功，这种简单且经济的干预措施可迅速作为循证标准护理实施，并纳入国际胰腺手术指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sterre Bosscha, BSc
电话号码：+31622534263
邮箱：s.r.bosscha@amsterdamumc.nl

学习地点

荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - 招聘中
    - Amsterdam UMC
    - 接触：
      
      Sterre Bosscha, BSc
      
      电话号码：+31622534263
      
      邮箱：s.r.bosscha@amsterdamumc.nl
    - 首席研究员：
      
      Marc Besselink, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

因任何适应症行择期胰十二指肠切除术（包括微创和开放手术）
术前CT或MRI显示胰管直径≤3mm*
年龄≥18岁
签署知情同意书
根据研究者评估，基于相应SmPC中列出的禁忌症、警告和注意事项，患者适合使用氢化可的松和奥曲肽

排除标准：

年龄＜18岁
妊娠或正在哺乳
已知对氢化可的松或奥曲肽过敏或超敏
系统性真菌感染
同时使用无法停用的强效CYP3A4抑制剂或中至强效诱导剂（参见CYTOCHROME P450 DRUG INTERACTION TABLE (iu.edu)）
- 抑制剂必须在随机分组前≥7天停用
- 诱导剂必须在随机分组前≥28天停用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预组（HOP方案包）干预组患者将接受HOP捆绑方案：联合干预措施包括：氢化可的松、奥曲肽及肝圆韧带补片	组合产品：HOP捆绑包干预组患者将接受HOP组合方案：氢化可的松静脉注射：麻醉诱导期间开始静脉注射100mg氢化可的松琥珀酸钠，每8小时一次直至围手术期第2天（末次剂量为术后第2天晚间）（共9剂）。奥曲肽皮下注射：麻醉诱导期间开始，手术前至少1小时给药，每8小时0.1mg，最长持续7天（最多21剂或直至提前出院）。使用肝圆韧带补片覆盖胃十二指肠动脉残端，使其与胰肠吻合口分隔。其他名称：氢化可的松奥曲肽韧带圆补片
无干预：对照组标准护理

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：干预组（HOP方案包）

干预组患者将接受HOP捆绑方案：

联合干预措施包括：氢化可的松、奥曲肽及肝圆韧带补片

组合产品：HOP捆绑包

干预组患者将接受HOP组合方案：

氢化可的松静脉注射：麻醉诱导期间开始静脉注射100mg氢化可的松琥珀酸钠，每8小时一次直至围手术期第2天（末次剂量为术后第2天晚间）（共9剂）。
奥曲肽皮下注射：麻醉诱导期间开始，手术前至少1小时给药，每8小时0.1mg，最长持续7天（最多21剂或直至提前出院）。
使用肝圆韧带补片覆盖胃十二指肠动脉残端，使其与胰肠吻合口分隔。

其他名称：

氢化可的松
奥曲肽
韧带圆补片

无干预：对照组

标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要并发症大体时间：直至术后第90天	主要并发症发生率，定义为Clavien-Dindo评分≥III级和/或术后腹腔引流管放置	直至术后第90天