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재발성 교모세포종 환자에서 트리미프라민과 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용 요법의 효능: 2상 임상시험 (Phenix)

2026년 2월 11일 업데이트: Andreas Hottinger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

재발성 교모세포종 환자에서 트리미프라민과 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용 요법의 효능을 평가하는 개방형 제2상 임상시험

이것은 재발성 교모세포종 환자에서 트리미프라민과 아테졸리주맙에 베바시주맙을 병합한 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 개방형 임상시험입니다. 적격 환자는 첫 번째 재발성 종양에 대한 신경외과적 절제술의 의학적 적응증이 있는지 여부에 따라 두 개의 코호트에 배정됩니다.

코호트 1(수술 적응증이 없는 환자)의 목적은 재발성 교모세포종에서 이 삼중 병합 치료의 임상적 효능을 분석하는 것입니다. 48명의 환자가 등록됩니다.

코호트 2(수술 적응증이 있는 환자)의 목적은 수술 중 수집된 종양 조직 및 뇌척수액에서 달성 가능한 트리미프라민 농도를 확인하는 것입니다. 최소 5명의 환자가 등록됩니다.

모든 환자는 등록 시점부터 최대 2년 동안 병합 치료(트리미프라민과 아테졸리주맙에 베바시주맙 병용)를 받게 됩니다. 코호트 2에 예정된 신경외과적 절제술과 수술 후에만 베바시주맙을 시작해야 하는 요구사항 때문에 두 코호트의 치료 일정은 약간 다릅니다. 치료 종료 후, 모든 환자는 첫 번째 치료 투여 후 90일 동안 안전성 추적 관찰을 받은 다음 등록 시점부터 최대 3년까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Basel
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
    • Canton of Bern
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1708
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 [WHO] 2021 기준에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 교모세포종으로, 표준 치료(6주간의 방사선 치료[RT]와 동시 및 보조 테모졸로마이드[TMZ] 화학요법) 후 명백한 첫 번째 진행이 있는 경우.
  • 환자는 동시 화학방사선 치료 종료 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • 기준선 자기공명영상[MRI] 촬영 7일 전부터 스테로이드 용량이 안정적이거나 감소 중이어야 합니다.
  • 포함 시점에 덱사메타손(또는 동등 약물) 최대 용량 4 mg.
  • 등록 4주 이내에 수술 또는 기타 침습적 시술(주요 수술 절차, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상)이 없어야 합니다.
  • 등록 7일 이내에 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차가 없어야 합니다. (중앙 혈관 접근 장치 삽입은 시험 치료 투여 최소 2일 전에 수행된 경우 허용됨).
  • 항경련제 치료가 필요한 환자는 비효소 유도 항간질제[non-EIAED]를 복용 중이어야 합니다. 이전에 EIAED를 복용한 환자는 등록 최소 2주 전에 non-EIAED로 전환해야 합니다.
  • 신경종양학 반응 평가[RANO] 2.0 기준에 따른 측정 가능한 질환. 재발성 질환은 등록 28일 이내에 촬영한 MRI 스캔을 기준으로, 최소 직경 10mm, 5mm 간격의 2개 이상의 축상 슬라이드에서 명확히 보이는, 명확한 경계를 가진 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 조영 증강 병변을 가져야 합니다.
  • 카르노프스키 수행 상태 70-100.
  • 적절한 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한 정상치[ULN] (길버트 증후군 환자 제외 ≤ 3.0 x ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 알칼리성 인산효소[AP] ≤ 2.5 x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 추정 사구체 여과율[eGFR] ≥ 45 mL/min/1.73 m² (만성 신장병 역학 공동연구[CKD-EPI] 공식에 따름).
  • 뇨 단백뇨 검사지 < 2+. 기준선에서 검사지 요검사 시 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 요 수집을 시행해야 하며, 단백질 ≤ 1 g/24시간을 보여야 합니다.
  • 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율[INR] ≤ 1.5 x ULN (INR의 ULN은 모든 기관에서 1.2 값으로 정의되며, 실험실 증명서/시트에 ULN이 기재되지 않은 경우). 치료 범위 내에서 INR이 유지되고(기관의 의료 기준에 따름) 환자가 등록 최소 2주 전부터 안정적인 항응고제 용량을 복용 중인 경우 전량 항응고제 사용이 허용됩니다. 미국 임상종양학회[ASCO] 지침에 따르면, 저분자량 헤파린[LMWH]이 선호되는 접근법이어야 합니다. 아스피린(최대 300 mg/일)과 LMWH를 이용한 동시 항응고 요법이 허용됩니다.
  • 임신 가능한 여성은 고효과 피임법을 사용하고, 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 시험 치료 중 및 연구용 약물 최종 투여 후 6개월까지 임신하지 않기로 동의해야 합니다. 임신 가능한 모든 여성은 시험 포함 전 음성 임신 검사가 필요합니다.
  • 남성은 시험 치료 중 및 연구용 약물 최종 투여 후 6개월까지 정자 기증 또는 자녀 임신을 하지 않기로 동의해야 합니다.
  • 환자는 시험 약물을 정제 전체로 삼킬 수 있고 이를 원해야 합니다.

코호트 2에만 해당:

  • 일상적인 신경외과적 시술 중 얻은 종양 조직 일부 및 뇌척수액[CSF]을 약리학 및 전환 연구에 제공하는 데 동의합니다. 종양 조직은 표준 신경병리학적 분석에 충분한 종양 조직이 확보된 것으로 확인된 후에만 제공됩니다.
  • 첫 번째 재발 종양으로 인해 신경외과적 절제술의 의학적 적응증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 첫 번째 진행/재발 상태여야 하며, 1차 이상의 화학요법(동시 및 보조 테모졸로마이드)을 받지 않았어야 합니다. 1차 치료 중 TTF 필드(옵튠®) 치료는 허용되지만 등록 시 중단됩니다.
  • 환자는 등록 시 요폐를 동반한 전립선 비대나 폐쇄각 녹내장이 없어야 합니다.
  • 기타 모든 실험용 약물은 등록 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
  • 항우울제 치료를 지속 중인 환자는 트리미프라민으로 전환할 수 있어야 합니다. 현재 삼환계 항우울제[TCAs](아미트리프틸린, 클로미프라민, 노르트리프틸린, 이미프라민), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(설트랄린, 파록세틴, 플루복사민, 시탈로프람, 에스시탈로프람) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(벤라팍신, 둘록세틴)를 복용 중인 환자는 트리미프라민 도입 최소 14일 전에 이러한 약물을 서서히 중단해야 합니다.

참고: 등록 전 플루옥세틴 치료를 받은 환자는 연구 치료 시작 전 2개월의 휴약 기간 후에만 본 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 아테졸리주맙 또는 기타 면역관문억제제로의 이전 치료.
  • 베바시주맙 또는 기타 혈관내피성장인자[VEGF] 억제제 또는 VEGF 수용체 신호 억제제로의 이전 치료.
  • 등록 전 5 반감기 이내에 동시 또는 이전 면역억제제 사용(비강 내 및 흡입 코르티코스테로이드 제외).
  • 12주 미만의 기대 여명.
  • 활성 전신성 이전 악성 종양. 이전 악성 종양(피부 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암)이 있고 완치 목적으로 치료받은 환자는, 해당 악성 종양의 모든 치료가 등록 최소 2년 전에 완료되었고 등록 시 질병 증거가 없는 경우 포함 가능합니다.
  • 2가지 이상의 항고혈압제를 병용하거나 적절한 항고혈압제 하에서 조절되지 않는 고혈압.
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 뉴욕심장협회[NYHA] III 또는 IV; 불안정 협심증, 최근 6개월 이내 심근경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외)).
  • 프리데리시아 공식[QTcF](QTc = QT / RR^1/3)을 이용한 심박수 보정 QT 간격 ≥ 450 msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 장 QT 간격 증후군 가족력)이 있어서는 안 됩니다. 번들 분지 차단 및 연장된 QTcF가 있는 환자는 스폰서 연구자의 승인 하에 허용될 수 있습니다.
  • 심전도[ECG] 상 3도 방실[AV] 차단 존재.
  • 등록 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력.
  • 인간면역결핍바이러스[HIV] 또는 활성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 병력, 또는 정맥 내 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염.
  • 결핵 병력, 원발성 면역결핍 병력, 동종 장기 이식 병력. 아테졸리주맙 첫 투여 28일 이내에 생백신 접종. 인플루엔자 백신과 같은 불활성화 바이러스 백신 접종은 허용됩니다.
  • 제2형 당뇨병 및 치료 하 잘 조절된 갑상선기능저하증을 제외한 자가면역 질환 병력 또는 활동성 질환.
  • 강력 또는 중등도 시토크롬 P450 3A 또는 2D6[CYP3A 또는 CYP2D6] 유도제 또는 억제제와의 동시 치료.
  • 승인된 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용이 금기된 동시 약물.
  • 모노아민 산화효소 억제제[MAOI](라사길린 또는 스위스에서 승인되지 않은 기타 약물, 예: 페넬진, 트라닐시프로민, 아이소카르복사지드 및 셀레길린). 참고로, MAOI는 트리미프라민 시작 최소 14일 전에 중단되어야 합니다.
  • 시험 약물 또는 시험 약물 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기 결정, 치료 및 추적 관찰을 방해하거나 환자에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 기저 의학적, 정신의학적, 심리적, 가족 또는 지리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 재절제 적응증이 없는 재발성 교모세포종

적격 환자는 트리미프라민, 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다. 트리미프라민은 매일 경구 투여되며(첫 주 75 mg, 이후 150 mg), 베바시주맙(15 mg/kg)과 아테졸리주맙(1200 mg)은 3주마다 정맥 주사됩니다. 최대 치료 기간은 2년입니다.

환자는 정기적으로 임상 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가를 받게 됩니다. 안전성 사건은 치료 종료 후 최대 90일까지 수집됩니다.

신경학적 평가, 삶의 질 평가, 뇌 자기공명영상[MRI] 및 Response Assessment in Neuro-Oncology[RANO] 척도를 이용한 방사선학적 평가는 연구 치료 투여 중 9주마다 현지 지침에 따라 수행됩니다. 이후 등록 후 최대 3년까지 임상적 또는 방사선학적 재발이 있을 때까지 12주마다 이러한 평가가 수행됩니다.
의약품: 트리미프라민
트리미프라민: 7일 동안 75mg/일 경구 투여 후, 150mg/일로 투여
생물학적: 코호트 1: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 3주 주기의 첫날에 1200 mg 용량으로 정맥 내 투여.
생물학적: Bevacizumab
Bevacizumab는 3주 주기의 첫날에 체중 kg당 15mg으로 정맥 내 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: 재발성 GBM으로 재절제술이 필요한 환자

적격 환자는 다음과 같이 치료를 받게 됩니다:

트리미프라민을 매일 경구 복용(첫 주 75mg, 이후 150mg) 및 아테졸리주맙(1200mg)을 정맥 내 투여합니다.

첫 재발 종양으로부터의 신경외과적 절제술은 시험 치료 시작 후 1주기 후에 계획됩니다. 트리미프라민은 수술 및 회복 기간(최소 2주) 동안 계속됩니다.

아테졸리주맙은 수술 후 최소 14일의 회복 기간 후에 재시작되며, 정맥 내 투여로 1200mg의 고정 용량으로 3주마다 투여됩니다. 베바시주맙은 아테졸리주맙 재시작 후 1주기, 수술 후 최소 35일 후에 시작됩니다. 이는 정맥 내 투여로 15mg/kg 용량으로 3주마다 최대 32주기(21일 주기) 동안 투여됩니다.

환자는 코호트 1과 마찬가지로 등록 후 최대 3년 동안 임상 및 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다.
의약품: 트리미프라민
트리미프라민: 7일 동안 75mg/일 경구 투여 후, 150mg/일로 투여
생물학적: 코호트 2: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 3주 주기의 첫날에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 투여는 한 번 이루어진 후, 수술 후 14일의 회복 기간 동안 중단되었다가 다시 시작됩니다.
생물학적: 코호트 2: 베바시주맙
Bevacizumab은 3주 주기의 첫날에 15 mg/kg으로 정맥 투여됩니다. 첫 투여는 수술 후 5주 후에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 무진행 생존율 [PFSR]
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
무진행 생존율 [PFSR]: 등록 후 6개월 시점에서 신경종양학 반응 평가 [RANO] 버전 2.0 기준을 사용하여 평가
마지막 환자 등록 후 6개월
코호트 2: 종양 조직 및 뇌척수액[CSF] 내 트리미프라민 수준
기간: 마지막 환자의 수술 후 3개월
수술 중 채취된 종양 조직 및 뇌척수액(CSF) 내 트리미프라민 농도를 실험실 분석을 통해 측정하여 평가할 예정입니다.
마지막 환자의 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUV- DO-Lundin-PHENIX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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