단일세포 멀티오믹스 및 시공간 오믹스가 간 퇴행성 질환의 기전을 분석합니다

연구 목적 이 연구의 목적은 임상 부서의 강점을 활용하여 간혈관종, 국소결절성과형성증, 지방간, B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 간섬유화 및 간경변증 환자로부터 프로젝트 요구사항을 충족하는 수술 전 말초혈액 샘플과 간 조직(간절제술 또는 간 생검에서)을 수집하는 것입니다. 이 계획은 160~240건으로 구성된 대규모 임상 간 질환 샘플 저장소를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다양한 연령대의 간(18세 미만의 미성년자, 18~50세 성인, 65세 이상 노인 포함)과 다양한 중증도의 지방간(경증, 중등도, 중증), HBV 감염 및 간섬유화(초기, 중등도, 진행기[간경변증])를 포함할 것입니다. 단일세포 다중오믹스(예: 단일세포 전사체학 및 염색질 접근성 시퀀싱) 및 공간 오믹스 시퀀싱 기술을 활용하여, 이 연구는 항상성, 노화, 간섬유화 및 지방간 상태를 포괄하는 인간 시공간적 간 퇴행-재생 지도를 구축할 것입니다. 다른 그룹 간의 세포 집단의 표현형, 기능, 공간적 분포 및 세포 간 상호작용을 비교함으로써, 이 연구는 세포 치료, 유전자 치료 또는 기타 중재를 위한 진단 및 치료 표적을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 참가자에게 무작위 또는 프로토콜 기반 치료는 시행되지 않습니다. 임상적으로 적절한 경우, 주치의는 개별 상황에 기반하여 결정을 내리고 치료 계획을 선택할 것입니다.

데이터 수집 절차 이 연구가 다기관, 전향적, 관찰 연구이므로, 일상적인 임상 관행을 초과하는 추가 방문 또는 실험실 분석은 필요하지 않습니다. 의사는 지침 및 지역 지침에 따라 치료 계획을 결정할 것입니다. 연구자들은 포함 및 제외 기준에 기반하여 적격성을 결정하기 위해 환자의 병력 및 실험실 보고서를 검토할 것입니다. 환자는 데이터 수집 전에 IRB/IEC가 승인한 최신의 사전동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 일상적인 임상 관행에 따라, 외과의사는 수술 표본을 얻을 때 임상적 필요성을 우선시한 후, 폐기되는 임상 샘플을 실험적 탐구 및 임상 데이터 분석을 위해 수집할 것입니다. 각 참가자는 Fibrosis-1, Fibrosis-2 등과 같은 고유 식별 번호가 할당될 것입니다. 모든 연구 문서(예: 증례보고서, 임상 기록)는 이 식별 번호를 사용할 것입니다. 데이터 개인정보 보호 규정을 준수하여, 참가자를 식별할 수 있는 정보의 조합을 포함하지 않는 한(예: 참가자의 이니셜과 생년월일을 함께 사용하는 것은 허용되지 않음) 고유 식별 번호의 사용이 허용됩니다.

샘플 수집 인구통계학적 데이터 기록: 생년월일, 성별 및 이니셜을 기록합니다. 병력 및 신체 검사: 활력 징후, 키, 체중, 모든 신체 시스템의 신체 검사; 거미상 혈관종 또는 손바닥 홍반 유무, 침윤된 안색, 피부 및 공막의 황달, 간통, 간, 비장 또는 림프절의 비대를 포함한 과거 및 현재 병력을 포함합니다.

수술 전 말초혈액 수집: 수술 전 피험자의 상지에서 30밀리리터의 말초혈액을 채취합니다.

수술 중 폐기 간 조직 수집: 간절제술 또는 간 생검을 받는 피험자로부터, 수술 절차 중 폐기되는 간 조직을 수집합니다.

안전성 모니터링, 보고 및 의학적 관리 이상반응(AE) 정의: 이상반응은 약물 투여 후 환자 또는 피험자에게 발생한 치료와 관련성이 고려되는지 여부에 관계없이 모든 불리한 의학적 사건입니다. 이상반응은 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 이상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병을 포함할 수 있으며, 연구 약물과의 인과 관계가 고려되는지 여부에 관계없습니다. 이상반응은 중대한 이상반응(SAE)과 비중대한 이상반응을 모두 포함합니다.

SAE 정의: SAE는 임상 연구 중 발생하여 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하거나, 장애를 초래하며, 작업 능력에 영향을 미치거나, 생명을 위협하거나 치명적이거나, 선천적 이상을 유발하는 의학적 사건입니다. 이러한 의학적 사건은 다음과 같습니다:

사망으로 이어지는 사건; 생명을 위협하는 사건(사건 발생 시 피험자가 즉각적인 사망 위험에 처한 것으로 정의됨); 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하는 사건; 영구적이거나 중대한 장애/기능 장애/작업 능력 상실을 초래할 수 있는 사건; 선천적 이상 또는 선천적 결함; 기타 중요한 의학적 사건(피험자에게 위험을 초래하거나 위의 상황 중 어느 하나를 방지하기 위해 중재가 필요한 사건으로 정의됨).