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고위험 비근육침윤성 방광암에 대한 방사선 치료와 방사선 감작 요법 대 방광내 Bacillus Calmette-Guerin 요법의 제3상 무작위 대조 임상시험. (TRAIN)

2025년 11월 25일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - 고위험 비근육 침습성 방광암에 대한 방사선 치료와 방사선 감작 요법 대 방광내 Bacillus Calmette-Guerin 요법의 제3상 무작위 대조 임상 시험

영국에서는 매년 2만 명이 요로상피 방광암을 발병하며, 이 중 75-80%는 근육 비침습성 방광암(NMIBC)을 앓고 있습니다. 고위험-NMIBC(HR-NMIBC) 환자에 대한 현재 표준 치료는 종양 제거 수술(경요도 방광종양 절제술; TURBT) 후 BCG(면역치료제인 Bacillus Calmette Guérin)를 방광에 직접 투여하거나, 방광 제거 수술(방광적출술)을 시행하는 것입니다. BCG는 6주 동안 주간 투여 후 최대 3년까지 유지 치료가 이루어집니다. 그러나 최대 50%의 환자에서 BCG 치료 후 암이 재발하거나 악화(진행)되며, 25%는 부작용으로 인해 치료를 중단합니다. 전 세계적으로 BCG 공급이 최근 몇 년간 제한되면서 HR-NMIBC 재발률과 비용이 증가했습니다. 재발, 진행 및 방광적출술을 예방하고 예측 불가능한 공급의 영향을 완화하기 위해 개선된 치료가 필요합니다.

삼중 치료(TMT)는 최대 TURBT + 방사선 치료 + 방사선 감작제(젬시타빈, 미토마이신 C/플루오로우라실 또는 카르보겐/니코틴아미드)로 구성되며, 근육 침습성 방광암(MIBC)에 대한 방광적출술과 동등한 대안 치료입니다. TMT는 HR-NMIBC에 대해 일상적으로 사용되지 않습니다. 한 연구에 따르면 TMT를 받은 HR-NMIBC 환자의 54%가 5년 이내에 재발하지 않았습니다. 현대적인 방사선 치료는 결과를 더욱 개선하고 부작용을 최소화할 것으로 기대됩니다.

환자는 BCG 또는 방사선 감작 방사선 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 실험군에 무작위 배정된 환자는 20회 분할로 55Gy를 받게 됩니다. 연구자들은 방사선 감작제에 대해 세 가지 다른 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. TRAIN은 방사선 감작 방사선 치료가 BCG와 비교하여 HR-NMIBC 환자의 결과를 개선하는지 테스트할 것입니다.

TRAIN은 최대 TURBT 후 HR-NMIBC를 가진 328명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 환자는 치료 반응을 기록하기 위해 최소 2년간 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

328

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 등급 3 T1 N0 M0 이행세포암종, 또는 방광의 제자리암종(및 N0 M0), 또는 둘 다로 진단받았으며, T1 질환인 경우 생검 표본에 박근이 존재해야 함(또는 근육을 포함하고 명확한 재절제술)
  • BCG 치료에 적합함
  • 방사선 치료 계획 지침 문서에 명시된 투여 일정에 따라 방사선 치료 및 방사선 감작에 적합함
  • 12개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 나이 ≥16세
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 1차 방광적출술에 가장 적합하다고 판단되는 고위험 비근침윤성 방광암 환자로 다학제팀에서 선정된 경우(이 치료 권고를 받았으나 이후 방광적출술을 거부한 환자는 TRAIN에 참여할 수 있음)
  • 이전 골반 방사선 치료 병력
  • 이전 방광내 치료 병력
  • 방광 기능 저하(IPSS >16)
  • 최근 또는 현재 다른 암. 현재 치료가 필요하지 않은 비흑색종 피부암, 자궁경부 제자리암 또는 국소 전립선암은 허용되며, 별도의 다른 악성종양 병력이 있는 경우 모든 활성 치료를 완료한 지 ≥2년이 지났고 재발 증거가 없어야 함
  • 임상시험 두 군 중 어느 쪽의 치료 옵션을 배제하는 기존 의학적 상태
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 등록되었거나 TRAIN 등록 시점 3개월 이내에 중재적 임상시험에 참여한 경우
  • 임신 중이거나 수유 중
  • 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군: BCG
이 군은 이 환자 그룹을 위한 표준 치료법입니다. 표준 프로토콜은 6주 동안 매주 방광 내 주입을 시행한 후, 약 3, 6, 12, 18, 24, 30개월 및 36개월에 3주 동안 주입을 시행합니다(독성에 따라 다름). 재고는 현지 병원 지침에 따라 취득 및 제공됩니다.
다른: BCG
주간 6회의 방광 내 주입을 포함한 BCG 프로토콜, 이후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 각각 3회의 주간 주입이 뒤따릅니다.
실험적: 실험군: 방사선감작제 약물을 이용한 방사선 치료.

방사선 치료 그룹에 무작위 배정된 환자는 4주 동안 월요일부터 금요일까지 하루 한 번씩 시행되는 20회 분할로 55Gy의 저분할 외부 방사선 치료 일정을 받게 됩니다. 방사선 치료는 빈 방광 상태에서 기존 또는 3D 입체조형 방사선 치료 기술로 시행됩니다. 이는 치료 의사가 해당 기관의 관행에 따라 선택한 방사선 감작제(아래 상세 설명)와 동시에 투여됩니다.

방사선 감작제는 다음 옵션 중 하나로 선택됩니다:

  • 4주간의 방사선 치료 과정 동안 주당 한 번 투여되는 Gemcitabine 75-100mg/m2. 첫 번째 방사선 치료일에 사이클 1이 투여되며, 총 4사이클 계획입니다. 방사선 치료 2-4시간 전 투여
  • 5-FU 및 Mitomycin C - Fluorouracil 500mg/m2을 1-5일 및 16-20일 동안 지속적 정맥 주입. Mitomycin C 12mg/m2을 1일에 정맥 주입
  • Carbogen 및 nicotinamide (CON) - 2% CO2 및 98% O2 Carbogen은 폐쇄형 호흡 시스템을 통해 투여됩니다.
방사능: 방사선 치료
방사선 치료 - 55Gy를 20회 분할하여 주 5일(월요일부터 금요일까지) 하루 1회씩 4주 동안 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG와 방사선 감작을 동반한 방사선 치료 간의 무사건 생존율을 비교합니다.
기간: 치료 시작부터 최소 96주까지.
무사건 생존율은 CIS 또는 고위험 비근육 침습성 유두상 종양의 재발, 치료 완료 후에도 지속되는 HR NMIBC, 근육 침습성 질환으로의 진행, 원격 전이성 방광암, 방광적출술(어떤 이유로든), 또는 어떤 원인으로든 사망으로 정의됩니다.
치료 시작부터 최소 96주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG와 방사선 치료 간의 환자 보고 증상 차이를 확인하기 위해.
기간: 기저선부터 치료 후 최소 96주까지.
환자 보고 결과는 RTOG(후기 방광 및 장 독성) 설문지를 포함한 설문지를 통해 평가됩니다.
기저선부터 치료 후 최소 96주까지.
BCG와 방사선 감작을 동반한 방사선 치료를 비교하여 1차 결과의 각 구성 요소를 평가하기 위함.
기간: 기저선에서 치료 후 최소 96주까지.

다음 사건 결과는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험비를 추정하고, Kaplan-Meier 분석을 사용하여 사건 발생률을 추정할 예정입니다.

  • 재발 무 생존율(RFS)은 무작위 배정 시점부터 비근육 침습성 유두종의 재발까지의 기간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우 환자는 최종 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
  • 진행 무 생존율(PFS)은 무작위 배정 시점부터 근육 침습성 질환으로 진행하기까지의 기간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우 환자는 최종 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
  • 전이 무 생존율(MFS)은 무작위 배정 시점부터 원격 전이성 방광암으로 진행하기까지의 기간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우 환자는 최종 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
  • 방광 절제술 무 생존율(CFS)은 무작위 배정 시점부터 방광 절제술까지의 기간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우 환자는 최종 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
  • 전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사건이 없는 경우 환자는 최종 추적 관찰 시점에서 검열됩니다.
기저선에서 치료 후 최소 96주까지.
방사선 치료의 내약성과 안전성을 확립하기 위해.
기간: 기저선부터 최소 4주 치료 종료까지.
MedDRA로 코딩된 이상반응은 CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
기저선부터 최소 4주 치료 종료까지.
집단 간의 암 특이적 생존율 차이를 확인하기 위함입니다.
기간: 기준선에서 치료 후 최소 96주까지
암 특이적 생존은 무작위 배정 시점부터 암으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 연구 대상 암 이외의 원인으로 사망하거나 추적 관찰이 중단된 환자는 사망 시점 또는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열 처리됩니다.
기준선에서 치료 후 최소 96주까지
그룹 간 치료 충실도의 차이를 확인하기 위함입니다.
기간: 기저선에서 치료 후 최소 96주까지
치료 충실도는 각 그룹이 의도된 대로 치료를 얼마나 잘 수행했는지로 정의됩니다. 치료 지연, 치료 누락, 치료를 시작하지 않은 경우, 그리고 치료를 완료한 경우에 대한 요약 통계가 그룹별로 제시됩니다.
기저선에서 치료 후 최소 96주까지
BCG 대비 방사선 감작 요법을 병행한 방사선 치료의 비용 효과성을 확인하기 위해.
기간: 기저선부터 치료 후 최소 96주까지.
  • 임상 시험 내 분석. 임상 시험 기간 동안 방사선 치료와 방사선 감작 요법을 BCG와 비교한 총 비용 및 QALY.
  • 경제 모델링. 임상 시험 기간 이후까지 외삽된 방사선 치료와 방사선 감작 요법을 BCG와 비교한 총 비용 및 QALY.
기저선부터 치료 후 최소 96주까지.
BCG와 방사선 치료 간 환자 보고 증상의 차이를 확인하기 위해.
기간: 치료 전부터 최소 96주 후까지.
환자 보고 결과는 EQ-5D 설문지를 포함한 설문지를 통해 평가됩니다.
치료 전부터 최소 96주 후까지.
환자 보고 증상 측면에서 BCG와 방사선 요법 간의 차이를 확인하기 위해.
기간: 치료 전부터 치료 후 최소 96주까지.
환자 보고 결과는 IPSS 설문지를 포함한 설문지를 통해 평가됩니다.
치료 전부터 치료 후 최소 96주까지.
환자 보고 증상 측면에서 BCG와 방사선 치료 간의 차이를 확인하기 위함입니다.
기간: 기준선부터 최소 치료 후 96주까지.
환자 보고 결과는 QLQ-C30 설문지를 포함한 설문지를 통해 평가됩니다.
기준선부터 최소 치료 후 96주까지.
BCG와 방사선 치료 간 환자 보고 증상의 차이를 확인하기 위함.
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 최소 96주까지.
환자 보고 결과는 QLQ-NMIBC24 설문지를 포함한 설문지를 통해 평가될 것입니다.
치료 시작 시점부터 치료 후 최소 96주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTsp223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에 대해 데이터 사전을 포함한 개별 참가자 데이터를 이용할 수 있게 됩니다. 본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 정보(텍스트, 표, 그림, 부록)의 비식별화 및 정규화 후 공유됩니다. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획도 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 논문 발표 후 3개월 이후부터, 방법론적으로 타당한 제안을 기술한 데이터 공유 요청서를 제출하고, 승인된 제안의 목적을 위해, 그리고 적절한 경우 데이터 공유 계약서에 서명한 연구자들에게 요청 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 관계자들이 관련 데이터 공유 문서에 서명하면 데이터가 공유됩니다. 이 문서에는 공유를 위한 SCTU 조건과 필요한 경우 스폰서의 추가 데이터 공유 계약이 포함됩니다. 제안서는 ctu@soton.ac.uk로 보내주시기 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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