Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III z randomizacją i grupą kontrolną porównujące radioterapię z radiosensytyzacją versus wewnątrzpęcherzową terapię Bacillus Calmette-Guérin u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki. (TRAIN)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN – randomizowane kontrolowane badanie kliniczne III fazy porównujące radioterapię z radio-sensytyzacją z wewnątrzpęcherzową terapią BCG (Bacillus Calmette-Guérin) w leczeniu wysokiego ryzyka nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego.

W Wielkiej Brytanii co roku u 20 000 osób rozwija się raka pęcherza moczowego urotelialnego, przy czym 75-80% ma raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśni (NMIBC). Obecnym standardem leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem NMIBC (HR-NMIBC) jest albo operacja usunięcia guza (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego; TURBT), po której następuje podanie BCG (Bacillus Calmette Guérin, leku immunoterapeutycznego) bezpośrednio do pęcherza, albo operacja usunięcia pęcherza (cystektomia). BCG podaje się raz w tygodniu przez sześć tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące do 3 lat. Jednak u nawet 50% pacjentów rak powraca (nawrót) lub pogarsza się (postęp) po BCG, a 25% przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych. Na całym świecie podaż BCG była ograniczona w ostatnich latach, co zwiększyło wskaźniki nawrotów HR-NMIBC i koszty. Wymagane są ulepszone metody leczenia, aby zapobiegać nawrotom, postępowi i cystektomii oraz łagodzić skutki nieprzewidywalnej podaży.

Leczenie trimodalne (TMT) to maksymalna TURBT + radioterapia + radiosensybilizator (gemcytabina, mitomycyna C/fluorouracyl lub karbogen/niacynamid) i stanowi równoważną alternatywną metodę leczenia w stosunku do cystektomii w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC). TMT nie jest rutynowo stosowane w HR-NMIBC. Badanie wykazało, że 54% pacjentów z HR-NMIBC, którzy otrzymali TMT, nie miało nawrotu w ciągu 5 lat. Oczekuje się, że nowoczesna radioterapia dodatkowo poprawi wyniki i zminimalizuje działania niepożądane.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do BCG lub radioterapii z radiosensybilizacją. Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają 55Gy w 20 frakcjach. Badacze mogą następnie wybierać spośród trzech różnych opcji radiosensybilizatora. TRAIN przetestuje, czy radioterapia z radiosensybilizacją poprawia wyniki u osób z HR-NMIBC w porównaniu z BCG.

TRAIN zrekrutuje 328 pacjentów z HR-NMIBC po maksymalnej TURBT. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa lata, aby rejestrować ich odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy stopnia 3 T1 N0 M0, LUB rak in situ pęcherza moczowego (oraz N0 M0), LUB oba, z obecnością mięśnia wypieracza w materiale biopsyjnym w przypadku choroby T1 (lub powtórnej resekcji, która zawiera mięsień i jest czysta)
  • Odpowiedni do leczenia BCG
  • Odpowiedni do radioterapii i radiouczulenia zgodnie z harmonogramem podawania określonym w dokumencie Wytyczne planowania radioterapii.
  • Przewidywana długość życia ponad 12 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2
  • Wiek >=16 lat
  • Wyrażona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wybrani przez MDT z HR-NMIBC, którzy uznani są za najlepiej nadających się do pierwotnej cystektomii (pacjenci, którzy otrzymali tę rekomendację leczenia, ale następnie odmówili cystektomii, pozostają uprawnieni do TRAIN)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza terapia dootrzewnowa
  • Słaba czynność pęcherza (IPSS >16)
  • Inny nowotwór niedawny lub obecny. Dopuszczalny jest obecny nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub miejscowy rak prostaty nie wymagający obecnie leczenia, jak również historia oddzielnego innego nowotworu zakończona całym aktywnym leczeniem ≥2 lata wcześniej i bez dowodów nawrotu
  • Istniejące wcześniej schorzenia medyczne uniemożliwiające opcje leczenia w którejkolwiek grupie badania
  • Pacjent obecnie zrekrutowany do innego badania interwencyjnego lub udział w badaniu klinicznym interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy od momentu rejestracji w TRAIN.
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do stosowania odpowiedniej, skutecznej antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: BCG
Ten ramię jest standardem opieki dla tej grupy pacjentów. Standardowy protokół obejmuje 6 cotygodniowych instalacji do pęcherza moczowego, a następnie 3 cotygodniowe instalacje w około 3, 6, 12, 18, 24, 30 miesiącach i 36 miesiącach (w zależności od toksyczności). Zapas jest pobierany i podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi szpitalnymi.
Inny: BCG
Protokół BCG obejmujący 6 cotygodniowych wlewów do pęcherza, a następnie 3 cotygodniowe wlewy w 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącu.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Radioterapia z lekami radiosensybilizującymi.

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia radioterapii otrzymają hipofrakcjonowany schemat radioterapii wiązką zewnętrzną według schematu 55 Gy w 20 frakcjach podawanych raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie. Radioterapia będzie wykonywana techniką konwencjonalną lub 3D konformalną z pustym pęcherzem. Będzie podawana jednocześnie z radio-sensytyzatorem (szczegóły poniżej) wybranym przez lekarza prowadzącego zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.

Radio-sensytyzator zostanie wybrany jako jedna z następujących opcji:

  • Gemcytabina 75-100 mg/m2 podawana raz w tygodniu podczas czterotygodniowego cyklu radioterapii. Cykl 1 zostanie podany w pierwszym dniu radioterapii, planuje się łącznie 4 cykle. 2-4 godziny przed radioterapią
  • 5-FU i mitomycyna C - fluorouracyl 500 mg/m2 dni 1-5 i 16-20 w ciągłej infuzji. Mitomycyna C 12 mg/m2 dzień 1 w infuzji dożylnej
  • Karbogen i nikotynamid (CON) - 2% CO2 i 98% O2 karbogen będzie podawany przez zamknięty system oddechowy z
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia - 55Gy w 20 frakcjach, raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia bez zdarzeń między BCG a radioterapią z radiosensytyzacją.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako nawrót CIS lub wysokiego ryzyka nieinwazyjnego guza brodawkowatego, utrzymującą się obecność HR NMIBC nawet po zakończeniu leczenia, progresję do choroby inwazyjnej mięśni, przerzutowego raka pęcherza moczowego, cystektomię (z jakiegokolwiek powodu) lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić różnicę między BCG a radioterapią pod względem objawów zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym kwestionariusza RTOG (późna toksyczność pęcherza i jelit).
Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby ocenić każdy składnik pierwotnego punktu końcowego, porównując między BCG a radioterapią z radio-sensytyzacją.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.

Następujące punkty końcowe zdarzeń będą analizowane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania współczynników hazardu, a analiza Kaplana-Meiera będzie wykorzystana do oszacowania częstości zdarzeń.

  • Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do nawrotu nienaciekającego mięśniowo guza brodawkowatego. Pacjenci są cenzurowani przy ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło zdarzenie.
  • Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji do choroby naciekającej mięśnie. Pacjenci są cenzurowani przy ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło zdarzenie.
  • Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji do przerzutów odległych raka pęcherza moczowego. Pacjenci są cenzurowani przy ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło zdarzenie.
  • Przeżycie wolne od cystektomii (CFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do cystektomii. Pacjenci są cenzurowani przy ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło zdarzenie.
  • Przeżycie całkowite (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci są cenzurowani przy ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiło zdarzenie.
Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
W celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa radioterapii.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej końca 4-tygodniowego leczenia.
Niekorzystne zdarzenia kodowane w MedDRA klasyfikowane przy użyciu CTCAE v5.0.
Od punktu wyjściowego do co najmniej końca 4-tygodniowego leczenia.
Aby określić różnicę w przeżywalności specyficznej dla nowotworu między grupami.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Przeżycie swoiste dla nowotworu definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z powodu nowotworu. Pacjenci, którzy umierają z przyczyn innych niż badany nowotwór lub którzy zostali utracone z obserwacji, są cenzurowani w momencie zgonu lub w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyli.
Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby określić różnicę w wierności leczenia między grupami.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Wierność leczenia zdefiniowana jako stopień, w jakim każda grupa zrealizowała leczenie zgodnie z założeniami. Statystyki podsumowujące będą przedstawione dla wszelkich opóźnień w leczeniu, pominiętych dawek leczenia, osób, które nie rozpoczęły leczenia oraz osób, które ukończyły leczenie, w podziale na grupy.
Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby określić opłacalność radioterapii z radio-sensytyzacją w porównaniu z BCG.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
  • Analiza w trakcie badania. Całkowite koszty i QALY dla radioterapii z radiosensytyzacją w porównaniu z BCG w okresie badania.
  • Modelowanie ekonomiczne. Całkowite koszty i QALY dla radioterapii z radiosensytyzacją w porównaniu z BCG, ekstrapolowane poza okres badania.
Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby określić różnicę między BCG a radioterapią pod względem zgłaszanych przez pacjentów objawów.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym kwestionariusza EQ-5D.
Od wartości wyjściowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
W celu określenia różnicy między BCG a radioterapią pod względem zgłaszanych przez pacjentów objawów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym kwestionariusza IPSS.
Od wartości początkowej do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby określić różnicę między BCG a radioterapią pod względem zgłaszanych przez pacjentów objawów.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym kwestionariusza QLQ-C30.
Od punktu wyjściowego do co najmniej 96 tygodni po leczeniu.
Aby określić różnicę między BCG a radioterapią pod względem zgłaszanych przez pacjentów objawów.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 96 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym kwestionariusza QLQ-NMIBC24.
Od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 96 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTsp223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane, w tym słowniki danych, dla zatwierdzonych wniosków o udostępnienie danych. Będą udostępniane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po odidentyfikowaniu i normalizacji informacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Protokół badania i plan analizy statystycznej również będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe dane będą dostępne do wnioskowania od trzech miesięcy po publikacji artykułu, dla badaczy, którzy dostarczą wypełniony formularz wniosku o udostępnienie danych opisujący metodologicznie poprawny projekt, w celu realizacji zatwierdzonego projektu i, jeśli to właściwe, podpiszą Umowę o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po podpisaniu przez wszystkie strony odpowiedniej dokumentacji dotyczącej udostępniania danych, obejmującej warunki SCTU dotyczące udostępniania oraz, jeśli jest to wymagane, dodatkową Umowę o Udostępnianiu Danych od Sponsora. Wnioski należy kierować na adres ctu@soton.ac.uk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj