Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III randomizované kontrolované klinické studie radioterapie s radiosenzibilizací versus intravezikální terapie Bacillus Calmette-Guérin pro vysoce rizikový nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře. (TRAIN)

25. listopadu 2025 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - Randomizovaná klinická studie fáze III s kontrolou radioterapie s radiosenzitizací versus intravezikální terapie Bacillus Calmette-Guerin pro vysoce rizikový nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře.

Ve Spojeném království každý rok onemocní 20 000 lidí uroteliálním karcinomem močového měchýře, přičemž 75–80 % z nich má nemuscle-invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC). Současný standardní postup léčby pacientů s vysokorizikovým NMIBC (HR-NMIBC) je buď chirurgické odstranění nádoru (transuretrální resekce nádoru močového měchýře; TURBT) následované podáním BCG (Bacillus Calmette-Guérin, imunoterapeutický lék) přímo do močového měchýře, nebo chirurgické odstranění močového měchýře (cystektomie). BCG se podává týdně po dobu šesti týdnů, následuje udržovací léčba až po dobu 3 let. Nicméně až u 50 % pacientů se rakovina po BCG vrací (recidiva) nebo zhoršuje (progrese) a 25 % pacientů léčbu ukončí kvůli vedlejším účinkům. Celosvětově byl v posledních letech omezený přísun BCG, což zvýšilo míru recidiv HR-NMIBC a náklady. Jsou potřeba lepší léčebné postupy, aby se zabránilo recidivě, progresi a cystektomii a zmírnily se účinky nepředvídatelného zásobování.

Trimodální léčba (TMT) je maximální TURBT + radioterapie + radiosenzitizér (gemcitabin, mitomycin C/fluorouracil nebo karbogen/nikotinamid) a představuje ekvivalentní alternativní léčbu cystektomii pro svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC). TMT se běžně nepoužívá pro HR-NMIBC. Studie zjistila, že 54 % pacientů s HR-NMIBC, kteří podstoupili TMT, nemělo recidivu do 5 let. Očekává se, že moderní radioterapie dále zlepší výsledky a minimalizuje vedlejší účinky.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k BCG nebo radioterapii s radiosenzitizací. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží 55 Gy v 20 frakcích. Výzkumníci si pak mohou vybrat ze tří různých možností radiosenzitizéru. Studie TRAIN otestuje, zda radioterapie s radiosenzitizací zlepšuje výsledky u lidí s HR-NMIBC ve srovnání s BCG.

Studie TRAIN zařadí 328 pacientů s HR-NMIBC po maximální TURBT. Všichni pacienti budou sledováni minimálně dva roky, aby se zaznamenala jejich odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Griffiths
  • Telefonní číslo: 023 8120 5154
  • E-mail: train@soton.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován histologicky potvrzený přechodný karcinom močového měchýře stupně 3 T1 N0 M0, NEBO karcinom in situ močového měchýře (a N0 M0), NEBO obojí, s přítomností detruzoru ve vzorku biopsie, pokud jde o T1 onemocnění (nebo opakovaná resekce, která obsahuje svalovou tkáň a je čistá)
  • Vhodný pro léčbu BCG
  • Vhodný pro radioterapii a radiosenzibilizaci podle schématu podávání uvedeného v dokumentu Pokyny pro plánování radioterapie.
  • Očekávaná délka života nad 12 měsíců
  • ECOG výkonnostní status 0–2
  • Věk ≥ 16 let
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s HR-NMIBC vybraní MDT, kteří jsou považováni za nejvhodnější pro primární cystektomii (pacienti, kteří dostali toto doporučení léčby, ale poté cystektomii odmítnou, zůstávají způsobilí pro TRAIN)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí intravezikální terapie
  • Špatná funkce močového měchýře (IPSS > 16)
  • Nedávný nebo současný jiný karcinom. Přípustný je současný nemelanomový kožní karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo lokalizovaný karcinom prostaty nevyžadující současnou léčbu, stejně jako anamnéza jiného maligního onemocnění, u kterého byla veškerá aktivní léčba ukončena ≥ 2 roky předem a bez známek relapsu
  • Předem existující zdravotní stavy, které vylučují léčebné možnosti v obou ramenech studie
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční klinické studie do 3 měsíců od okamžiku registrace v TRAIN.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost používat vhodnou adekvátní účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: BCG
Tato skupina představuje standardní péči pro tuto skupinu pacientů. Standardní protokol zahrnuje 6 týdenních intravezikálních instalací, po nichž následují 3 týdenní instalace přibližně ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci (v závislosti na toxicitě). Zásoby se odebírají a podávají podle místních nemocničních směrnic.
Jiný: BCG
BCG protokol 6 týdenních intravezikálních instilací, po kterých následují 3 týdenní instilace v 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci.
Experimentální: Experimentální skupina: Radioterapie s léky zvyšujícími citlivost na záření.

Pacienti randomizovaní do ramene radioterapie obdrží hypofrakcionovaný režim vnější svazkové radioterapie s dávkováním 55 Gy ve 20 frakcích podávaných jednou denně od pondělí do pátku po dobu 4 týdnů. Radioterapie bude provedena konvenční nebo 3D konformní technikou s prázdným močovým měchýřem. Bude podávána současně s radiosenzibilizátorem (podrobněji níže) vybraným ošetřujícím lékařem podle místní institucionální praxe.

Radiosenzibilizátor bude vybrán jako jedna z následujících možností:

  • Gemcitabin 75-100 mg/m2 podávaný jednou týdně během čtyřtýdenního cyklu radioterapie. Cyklus 1 bude podán v první den radioterapie, s plánovaným celkem 4 cykly. 2-4 hodiny před radioterapií
  • 5-FU a Mitomycin C - Fluorouracil 500 mg/m2 dny 1-5 a 16-20 prostřednictvím kontinuální infuze. Mitomycin C 12 mg/m2 den 1 intravenózní infuzí
  • Karbogen a nikotinamid (CON) - 2% CO2 a 98% O2 Karbogen bude podáván uzavřeným dýchacím systémem
Záření: radioterapie
Radioterapie - 55 Gy v 20 frakcích, aplikovaných jednou denně od pondělí do pátku po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat bezpříznakové přežití mezi BCG a radioterapií s radiosenzitizací.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do nejméně 96 týdnů po zahájení léčby.
Bezudálostní přežití je definováno jako recidiva CIS nebo vysoce rizikového nemuskulárně invazivního papilárního tumoru, přetrvávající přítomnost HR NMIBC i po dokončení léčby, progrese do svalově invazivního onemocnění, vzdáleně metastazujícího karcinomu močového měchýře, cystektomie (z jakéhokoli důvodu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozí hodnoty do nejméně 96 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zjištění rozdílu mezi BCG a radioterapií z hlediska pacienty hlášených příznaků.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po nejméně 96 týdnů po léčbě.
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků, včetně dotazníku RTOG (pozdní toxicita močového měchýře a střev).
Od výchozí hodnoty po nejméně 96 týdnů po léčbě.
Pro vyhodnocení každé složky primárního výsledku při porovnání BCG s radioterapií s radiosenzitizací.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po minimálně 96 týdnů po léčbě.

Následující výsledky událostí budou analyzovány pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik pro odhad poměrů rizik a pro odhad míry událostí bude použita Kaplan-Meierova analýza.

  • Rekurencí prosté přežití (RFS) definované jako čas od randomizace do recidivy nemuskulárně invazivního papilárního tumoru. Pacienti jsou cenzurováni při posledním sledování, pokud jsou bez události.
  • Progresí prosté přežití (PFS) definované jako čas od randomizace do progrese na muskulárně invazivní onemocnění. Pacienti jsou cenzurováni při posledním sledování, pokud jsou bez události.
  • Metastázami prosté přežití (MFS) definované jako čas od randomizace do progrese na vzdálený metastatický karcinom močového měchýře. Pacienti jsou cenzurováni při posledním sledování, pokud jsou bez události.
  • Cystektomií prosté přežití (CFS) definované jako čas od randomizace do cystektomie. Pacienti jsou cenzurováni při posledním sledování, pokud jsou bez události
  • Celkové přežití (OS) definované jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti jsou cenzurováni při posledním sledování, pokud jsou bez události
Od výchozí hodnoty po minimálně 96 týdnů po léčbě.
Pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti radioterapie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do alespoň konce 4týdenní léčby.
Nepříznivé události kódované pomocí MedDRA hodnocené podle CTCAE v5.0.
Od výchozí hodnoty do alespoň konce 4týdenní léčby.
Ke stanovení rozdílu v přežití specifickém pro nádor mezi skupinami.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Specifické přežití u rakoviny je definováno jako čas od randomizace do úmrtí na rakovinu.
Pacienti, kteří zemřou z jiné příčiny než zkoumané rakoviny nebo kteří jsou ztraceni z následného sledování, jsou cenzurováni v době úmrtí nebo v posledním datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
K určení rozdílu v dodržování léčby mezi skupinami.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Léčebná věrnost definovaná jako to, jak dobře každá skupina implementovala léčbu podle záměru. Souhrnné statistiky budou prezentovány pro případná zpoždění léčby, vynechanou léčbu, ty, kteří léčbu nezačali, a ty, kteří léčbu dokončili, podle skupin.
Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Pro stanovení nákladové efektivity radioterapie s radiosenzibilizací ve srovnání s BCG.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až alespoň 96 týdnů po léčbě.
  • Analýza v rámci studie. Celkové náklady a QALY pro radioterapii s radiosenzibilizací ve srovnání s BCG během období studie.
  • Ekonomické modelování. Celkové náklady a QALY pro radioterapii s radiosenzibilizací ve srovnání s BCG extrapolované za období studie.
Od výchozí hodnoty až alespoň 96 týdnů po léčbě.
Pro určení rozdílu mezi BCG a radioterapií z hlediska pacienty hlášených příznaků.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků, včetně dotazníku EQ-5D.
Od výchozí hodnoty do alespoň 96 týdnů po léčbě.
K určení rozdílu mezi BCG a radioterapií z hlediska pacienty hlášených příznaků.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do nejméně 96 týdnů po léčbě.
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků, včetně dotazníku IPSS.
Od výchozí hodnoty do nejméně 96 týdnů po léčbě.
K určení rozdílu mezi BCG a radioterapií z hlediska pacienty uváděných symptomů.
Časové okno: Od výchozího stavu do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníků, včetně dotazníku QLQ-C30.
Od výchozího stavu do alespoň 96 týdnů po léčbě.
Ke zjištění rozdílu mezi BCG a radioterapií z hlediska pacienty uváděných příznaků.
Časové okno: Od výchozího stavu do nejméně 96 týdnů po léčbě.
Pacienty hlášené výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků, včetně dotazníku QLQ-NMIBC24.
Od výchozího stavu do nejméně 96 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTsp223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou k dispozici, včetně datových slovníků, pro schválené žádosti o sdílení dat. Bude sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikaci a normalizaci informací (text, tabulky, obrázky a přílohy). Studijní protokol a plán statistické analýzy budou rovněž k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní data budou k dispozici na vyžádání tři měsíce po zveřejnění článku výzkumníkům, kteří předloží vyplněný formulář žádosti o sdílení dat s metodologicky správným návrhem, pro účely schváleného návrhu a pokud je to vhodné, podepsali smlouvu o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny poté, co všechny strany podepíší příslušnou dokumentaci o sdílení dat, která pokrývá podmínky SCTU pro sdílení a v případě potřeby dodatečnou dohodu o sdílení dat od zadavatele. Návrhy by měly být zaslány na adresu ctu@soton.ac.uk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit