Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sädehoidosta radiosensitisaation kanssa verrattuna intravesikaaliseen Bacillus Calmette-Guerin -hoitoon korkean riskin ei-lihaksistolle tunkeutuvassa virtsarakon syövässä. (TRAIN)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sädehoidosta radiosensitisoinnilla versus intravesikaalinen Bacillus Calmette-Guérin -hoito korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakkosyövässä.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20 000 ihmistä sairastuu uroterakkoon vuosittain, ja 75–80 %:lla heistä on lihaksettoman rakkasyövän (NMIBC) muoto. Nykyinen hoitostandardi korkean riskin NMIBC-potilaille (HR-NMIBC) on joko kasvaimen poistoleikkaus (transuretraalinen rakkasyöpäresektio; TURBT), jota seuraa suoraan rakkoon annettava BCG (Bacillus Calmette Guérin, immunoterapialääke), tai rakon poistoleikkaus (kystektomia). BCG:tä annetaan viikoittain kuuden viikon ajan, jota seuraa jopa kolme vuotta kestävä ylläpitohoito. Kuitenkin jopa 50 %:lla potilaista syöpä palaa (uusinta) tai pahenee (etenee) BCG-hoidon jälkeen, ja 25 % keskeyttää hoidon sivuvaikutusten vuoksi. Maailmanlaajuisesti BCG:n saatavuus on ollut rajoitettua viime vuosina, mikä on lisännyt HR-NMIBC:n uusintumisasteita ja kustannuksia. Parannettuja hoitoja tarvitaan uusintumisen, etenemisen ja kystektomian estämiseksi sekä arvaamattoman saatavuuden vaikutusten lieventämiseksi.

Trimodaalinen hoito (TMT) on maksimaalinen TURBT + sädehoito + radiosensitisoija (gemtsitabiini, mitomysiini C/fluorouracili tai karbogeeni/nikotinamidi) ja se on vastaava vaihtoehtoinen hoito kystektomialle lihaksellisen rakkasyövän (MIBC) kohdalla. TMT:ta ei käytetä rutiininomaisesti HR-NMIBC:hen. Tutkimuksessa havaittiin, että 54 % HR-NMIBC-potilaista, jotka saivat TMT:n, ei kärsinyt uusinnasta viiden vuoden sisällä. Nykyaikaisen sädehoidon odotetaan parantavan tuloksia entisestään ja minimoivan sivuvaikutuksia.

Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 BCG:hen tai sädehoitoon radiosensitisaation kanssa. Kokeelliseen ryhmään randomisoituvat potilaat saavat 55 Gy 20 fraktiossa. Tutkijat voivat sitten valita kolmesta eri vaihtoehdosta radiosensitisoijalle. TRAIN testaa, parantaako sädehoito radiosensitisaation kanssa tuloksia HR-NMIBC-potilailla verrattuna BCG:hen.

TRAIN rekrytoi 328 HR-NMIBC-potilasta maksimaalisen TURBT:n jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vähintään kaksi vuotta tallentaakseen heidän vastauksensa hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel Griffiths
  • Puhelinnumero: 023 8120 5154
  • Sähköposti: train@soton.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu luokan 3 T1 N0 M0 siirtymäsolukarsinooma tai virtsarakon karsinooma in situ (ja N0 M0), tai molemmat, ja biopsianäytteessä on detrusor-lihasta, jos T1-tauti (tai toistettu resektio, joka sisältää lihasta ja on selkeä)
  • Sopiva BCG-hoidolle
  • Sopiva sädehoidolle ja radiosensitisaatiolle sädehoitosuunnitelmaohjeessa esitetyn annosteluohjelman mukaisesti
  • Yli 12 kuukauden elinajanodote
  • ECOG-toimintakykyaste 0–2
  • Ikä ≥16 vuotta
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • MDT:n valitsemat korkean riskin ei-invasiivisen virtsarakon syöpäpotilaat, joita pidetään parhaiten sopivina primaariseen kystektomiaan (potilaat, joille on annettu tämä hoitosuositus, mutta jotka kieltäytyvät kystektomiasta, ovat silti kelpoisia TRAIN-tutkimukseen)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi intravesikaalinen hoito
  • Heikko virtsarakkotoiminta (IPSS >16)
  • Äskettäinen tai nykyinen muu syöpä. Nykyinen ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi nykyistä hoitoa, ovat sallittuja, kuten myös erillisen muun pahanlaatuisen kasvaimen historia, jos kaikki aktiivinen hoito on suoritettu ≥2 vuotta sitten eikä takaisinkiertoa ole havaittu
  • Ennalta olevat sairaudet, jotka estävät hoitovaihtoehdot kummassakin tutkimusryhmässä
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa TRAIN-tutkimuksen rekisteröintipäivästä
  • Raskaana tai imettävä
  • Ei pysty käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä: BCG
Tämä hoitomuoto on standardihoito tälle potilasryhmälle. Vakioprotokollana on 6 viikoittaista intravesikaalista asennusta, jota seuraa 3 viikoittaista instillointia noin 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla (toksisuudesta riippuen). Varastoa otetaan ja annetaan paikallisen sairaalan ohjeistuksen mukaisesti.
Muut: BCG
BCG-protokolla, jossa annetaan 6 viikoittaista intravesikaalista instillointia, jonka jälkeen annetaan 3 viikoittaista instillointia 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Sädehoito radiosensitisoivat lääkkeet.

Potilaat, jotka arvotaan sädehoito-ryhmään, saavat hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon aikataulun, joka on 55 Gy 20 annoksessa kerran päivässä maanantaista perjantaihin neljän viikon aikana. Sädehoito toteutetaan perinteisellä tai 3D-konformaatiotekniikalla tyhjällä virtsarakolla. Sitä annetaan samanaikaisesti sädeherkistäjän kanssa (yksityiskohdat alla), jonka hoitava lääkäri valitsee paikallisen sairaalan käytännön mukaisesti.

Sädeherkistäjä valitaan yhdeksi vaihtoehdosta seuraavista:

  • Gemcitabiini 75-100 mg/m2, joka annetaan kerran viikossa neljän viikon sädehoitokurssin aikana. Kierros 1 annetaan ensimmäisenä sädehoitopäivänä, suunniteltu yhteensä 4 kierrosta. 2-4 tuntia ennen sädehoitoa
  • 5-FU ja Mitomyysini C - Fluorourasiili 500 mg/m2 päivinä 1-5 ja 16-20 jatkuvana infuusiona. Mitomyysini C 12 mg/m2 päivä 1 laskimonsisäisenä infuusiona
  • Karbogeeni ja nikotiiniamidi (CON) - 2 % CO2 ja 98 % O2 -karbogeenia toimitetaan suljetun hengitysjärjestelmän kautta
Säteily: sädehoito
Sädehoito - 55Gy 20 annoksessa, kerran päivässä maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla tapahtumavapaata selviytymistä BCG:n ja sädehoidon välillä radiosensitisoinnilla.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään CIS:n tai korkean riskin ei-lihakseen tunkeutuvan papillomaisen kasvaimen uusiutumisena, HR NMIBC:n jatkuvana esiintymisenä jopa hoidon päätyttyä, etenemisenä lihakseen tunkeutuvaksi taudiksi, kaukaiseksi etäpesäkkeiseksi virtsarakkosyöväksi, kystektomiaksi (mistä tahansa syystä) tai kuolemaksi mihin tahansa syyhyn.
Alkutasosta vähintään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCG:n ja sädehoidon välisen eron selvittäminen potilaan raportoimien oireiden perusteella.
Aikaikkuna: Alkuarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla, mukaan lukien RTOG-kysely (myöhäinen virtsarakon ja suoliston myrkyllisyys).
Alkuarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Arvioida jokainen ensisijaisen lopputuloksen osatekijä verraten BCG:hen ja sädehoitoon radiosensitisaatiolla.
Aikaikkuna: Perusarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.

Seuraavia tapahtumien lopputuloksia analysoidaan käyttäen Coxin suhteellisten riskien mallia riskisuhteiden arvioimiseksi, ja Kaplan-Meier-analyysiä käytetään tapahtumien esiintymistiheyksien arvioimiseksi.

  • Toistumattoman elossaolon (RFS) määritellään olevan aika randomisoinnista lihaskudosta vapaan papilloomakasvaimen toistumiseen. Potilaat leimataan viimeisellä seurantakerralla, jos heillä ei ole tapahtumaa.
  • Etenevättömän elossaolon (PFS) määritellään olevan aika randomisoinnista etenevään lihasinvasiiviseen tautiin. Potilaat leimataan viimeisellä seurantakerralla, jos heillä ei ole tapahtumaa.
  • Metastaasittoman elossaolon (MFS) määritellään olevan aika randomisoinnista etenevään kaukaiseen virtsarakon syövän metastaasiin. Potilaat leimataan viimeisellä seurantakerralla, jos heillä ei ole tapahtumaa.
  • Systeettomattoman elossaolon (CFS) määritellään olevan aika randomisoinnista systektomiaan. Potilaat leimataan viimeisellä seurantakerralla, jos heillä ei ole tapahtumaa.
  • Kokonaiselossaolon (OS) määritellään olevan aika randomisoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Potilaat leimataan viimeisellä seurantakerralla, jos heillä ei ole tapahtumaa.
Perusarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Sädehoidon siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Perusarvosta vähintään 4 viikon hoidon loppuun.
MedDRA-koodatut haittatapahtumat luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Perusarvosta vähintään 4 viikon hoidon loppuun.
Tutkimaan syöpäkohtaisten selviytymiserojen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Syöpäkohtainen selviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta syöpään kuolemaan. Potilaat, jotka kuolevat muusta syystä kuin tutkittavasta syövästä tai jotka katoavat seurannasta, leimataan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jolloin heidän tiedetään olleen elossa.
Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Määrittää eron ryhmien välillä hoitotoimien uskollisuudessa.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Hoitofideliys määritellään siten, kuinka hyvin kukin ryhmä toteutti hoitoa suunnitellusti. Yhteenvetotilastot esitetään kaikista hoidon viivästyksistä, ohitetuista hoidoista, niistä, jotka eivät aloittaneet hoitoa, ja niistä, jotka suorittivat hoidon loppuun, ryhmittäin.
Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Määrittää sädehoidon kustannustehokkuus radiosensitisaation kanssa verrattuna BCG:hen.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
  • Kokeen sisäinen analyysi. Radiosensitisoinnin yhteydessä annetun sädehoidon kokonaiskustannukset ja QALYt verrattuna BCG:hen kokeen aikana.
  • Talousmallinnus. Radiosensitisoinnin yhteydessä annetun sädehoidon kokonaiskustannukset ja QALYt verrattuna BCG:hen ekstrapoloituna kokeen jälkeiselle ajanjaksolle.
Alkutasosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Selvittää BCG:n ja sädehoidon välinen ero potilaan raportoimien oireiden osalta.
Aikaikkuna: Alkuarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilasarvioinnit arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien EQ-5D-kyselylomake.
Alkuarvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimaan BCG:n ja sädehoidon eroa potilaan raportoimien oireiden osalta.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilasarvioinnit arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien IPSS-kyselylomake.
Alkuperäisestä arvosta vähintään 96 viikkoa hoidon jälkeen.
Selvittää eroa BCG:n ja sädehoidon välillä potilaan raportoimien oireiden suhteen.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Potilasarvioinnit arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien QLQ-C30-kysely.
Alkutasosta vähintään 96 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Tarkoituksena on määrittää BCG-hoidon ja sädehoidon välinen ero potilaan ilmoittamien oireiden osalta.
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 96 viikon ajan hoidon jälkeen.
Potilasarvioinnit arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien QLQ-NMIBC24-kysely.
Alkutasosta vähintään 96 viikon ajan hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTsp223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, tehdään saataville hyväksytyille tiedonjakopyynnöille. Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, jaetaan henkilötietojen anonymisoinnin ja tiedon normalisoinnin (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jälkeen. Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma tulevat myös saataville.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi data on saatavilla pyynnöstä kolmen kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta tutkijoille, jotka toimittavat täytetyn tietojen jakamispyyntölomakkeen, jossa kuvataan metodologisesti pätevä ehdotus, hyväksytyn ehdotuksen tarkoitukseen ja tarvittaessa allekirjoittavat tietojen jakamissopimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan, kun kaikki osapuolet ovat allekirjoittaneet asiaankuuluvat tiedonjakodokumentit, jotka kattavat SCTU:n jakoehdot, ja tarvittaessa sponsorin lisäksi tietojenjakosopimuksen. Ehdotukset on ohjattava osoitteeseen ctu@soton.ac.uk.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa