Un Ensayo Clínico de Control Aleatorio de Fase III de Radioterapia con Radiosensibilización Versus Terapia Intravesical con Bacillus Calmette-Guerin para el Cáncer de Vejiga no Invasivo del Músculo de Alto Riesgo. (TRAIN)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
TRAIN - Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Fase III de Radioterapia con Radiosensibilización frente a Terapia Intravesical con Bacilo de Calmette-Guerin para el Cáncer de Vejiga No Músculo Invasivo de Alto Riesgo.
En el Reino Unido, 20.000 personas desarrollan cáncer de vejiga urotelial cada año, y el 75-80% tiene cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). El estándar de atención actual para pacientes con NMIBC de alto riesgo (HR-NMIBC) es la cirugía para extirpar el tumor (resección transuretral del tumor de vejiga; TURBT) seguida de BCG (Bacillus Calmette Guérin, un fármaco de inmunoterapia) administrado directamente en la vejiga, o la cirugía para extirpar la vejiga (cistectomía). El BCG se administra semanalmente durante seis semanas, seguido de un tratamiento de mantenimiento de hasta 3 años. Sin embargo, hasta en el 50% de los pacientes, el cáncer reaparece (recurrencia) o empeora (progresión) después del BCG, y el 25% suspende el tratamiento debido a efectos secundarios. A nivel mundial, el suministro de BCG se ha restringido en los últimos años, lo que ha aumentado las tasas de recurrencia de HR-NMIBC y los costos. Se requieren tratamientos mejorados para prevenir la recurrencia, la progresión y la cistectomía, y mitigar los efectos de un suministro impredecible.
El tratamiento trimodal (TMT) es TURBT máxima + radioterapia + un radiosensibilizador (gemcitabina, mitomicina C/fluorouracilo o carbógeno/nicotinamida) y es un tratamiento alternativo equivalente a la cistectomía para el cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC). El TMT no se usa de forma rutinaria para HR-NMIBC. Un estudio encontró que el 54% de los pacientes con HR-NMIBC que recibieron TMT no tuvieron recurrencia dentro de los 5 años. Se espera que la radioterapia moderna mejore aún más los resultados y minimice los efectos secundarios.
Los pacientes se asignarán al azar 1:1 a BCG o radioterapia con radiosensibilización. Los pacientes asignados al azar al brazo experimental recibirán 55Gy en 20 fracciones. Los investigadores pueden elegir entre tres opciones diferentes para el radiosensibilizador. TRAIN probará si la radioterapia con radiosensibilización mejora los resultados para personas con HR-NMIBC en comparación con BCG.
TRAIN reclutará a 328 pacientes con HR-NMIBC después de TURBT máxima. Todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de dos años para registrar su respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amber B Cole
- Número de teléfono: 023 8120 5154
- Correo electrónico: train@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Griffiths
- Número de teléfono: 023 8120 5154
- Correo electrónico: train@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Contacto:
- Ananya Choudhury, Professor
- Número de teléfono: 0845 226 3000
- Correo electrónico: ananya.choudhury@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de carcinoma de células transicionales grado 3 T1 N0 M0 confirmado histológicamente, O carcinoma in situ de vejiga (y N0 M0), O ambos, con músculo detrusor presente en la muestra de biopsia si enfermedad T1 (o una resección repetida que sí contenga músculo y esté libre)
- Apto para tratamiento con BCG
- Apto para radioterapia y radiosensibilización según el calendario de administración descrito en el documento de Orientación para la Planificación de la Radioterapia.
- Expectativa de vida superior a 12 meses
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Edad >=16 años
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes seleccionados por el MDT con NMIBC de alto riesgo que se consideren más adecuados para cistectomía primaria (los pacientes que hayan recibido esta recomendación de tratamiento pero luego rechacen la cistectomía siguen siendo elegibles para TRAIN)
- Radioterapia previa en la pelvis
- Terapia intravesical previa
- Función vesical deficiente (IPSS >16)
- Otro cáncer reciente o actual. Se permiten cáncer de piel no melanoma actual, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata localizado que no requiera tratamiento actual, así como antecedentes de otra neoplasia maligna separada que haya completado todo tratamiento activo ≥2 años antes y sin evidencia de recaída
- Condiciones médicas preexistentes que impidan las opciones de tratamiento en cualquiera de los brazos del ensayo
- Paciente reclutado actualmente en otro ensayo intervencionista o participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses del momento del registro en TRAIN.
- Embarazada o en período de lactancia
- No capaz de utilizar anticoncepción adecuada eficaz durante y durante 3 meses después del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control: BCG
Este brazo es el estándar de atención para este grupo de pacientes.
Un protocolo estándar de 6 instalaciones intravesicales semanales, seguidas de 3 instilaciones semanales aproximadamente a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses y 36 meses (según la toxicidad).
El stock se toma y se administra según las directrices del hospital local.
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Protocolo de BCG de 6 instilaciones intravesicales semanales, seguidas de 3 instilaciones semanales a los 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses.
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Experimental: Brazo experimental: Radioterapia con fármacos radiosensibilizantes.
Los pacientes asignados al azar al brazo de radioterapia recibirán un esquema hipofraccionado de radioterapia de haz externo con un régimen de 55 Gy en 20 fracciones administradas una vez al día de lunes a viernes durante 4 semanas. La radioterapia se administrará con una técnica convencional o conformada 3D con la vejiga vacía. Se administrará concurrentemente con un radiosensibilizador (detallado a continuación) seleccionado por el médico tratante según la práctica institucional local. El radiosensibilizador se seleccionará como una opción de las siguientes:
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Radioterapia - 55Gy en 20 fracciones, tratando una vez al día de lunes a viernes durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la supervivencia libre de eventos entre BCG y radioterapia con radiosensibilización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del inicio del tratamiento.
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La supervivencia libre de eventos se define como la recurrencia de CIS o tumor papilar no invasivo muscular de alto riesgo, la presencia continua de HR NMIBC incluso después de la finalización del tratamiento, la progresión a enfermedad invasiva muscular, cáncer de vejiga metastásico a distancia, cistectomía (por cualquier motivo) o muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la diferencia entre la BCG y la radioterapia en términos de síntomas notificados por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los resultados reportados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios, incluido el cuestionario RTOG (toxicidad tardía de vejiga e intestinal).
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para evaluar cada componente del resultado primario comparando entre BCG y radioterapia con radiosensibilización.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los siguientes eventos de resultado se analizarán utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar las razones de riesgo, y el análisis de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las tasas de eventos.
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para establecer la tolerabilidad y seguridad de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos el final del tratamiento de 4 semanas.
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Eventos adversos codificados con MedDRA clasificados mediante CTCAE v5.0.
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Desde el inicio hasta al menos el final del tratamiento de 4 semanas.
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Para determinar la diferencia en la supervivencia específica por cáncer entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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La supervivencia específica por cáncer se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer.
Los pacientes que mueren por una causa diferente al cáncer en estudio o que se pierden durante el seguimiento se censuran en el momento de la muerte o en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos. |
Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la diferencia en la fidelidad del tratamiento entre los grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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La fidelidad del tratamiento se define como el grado en que cada grupo implementó el tratamiento según lo previsto.
Se presentarán estadísticas resumidas de los retrasos en el tratamiento, los tratamientos omitidos, aquellos que no iniciaron el tratamiento y aquellos que completaron el tratamiento, por grupo.
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la rentabilidad de la radioterapia con radiosensibilización en comparación con la BCG.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la diferencia entre la BCG y la radioterapia en términos de síntomas reportados por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los resultados comunicados por el paciente se evaluarán mediante cuestionarios, incluido el cuestionario EQ-5D.
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Desde la línea base hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la diferencia entre la BCG y la radioterapia en cuanto a los síntomas notificados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante cuestionarios, incluido el cuestionario IPSS.
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Desde el inicio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la diferencia entre BCG y radioterapia en términos de síntomas informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante cuestionarios, incluido el cuestionario QLQ-C30.
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Desde el inicio del estudio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Para determinar la diferencia entre la BCG y la radioterapia en términos de síntomas notificados por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante cuestionarios, incluido el cuestionario QLQ-NMIBC24.
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Desde el inicio hasta al menos 96 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- CFTsp223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles, incluyendo diccionarios de datos, para las solicitudes de intercambio de datos aprobadas.
Se compartirán los datos individuales de los participantes que sustenten los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación y normalización de la información (texto, tablas, figuras y apéndices).
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anónimos estarán disponibles para su solicitud a partir de los tres meses posteriores a la publicación del artículo, para investigadores que presenten un formulario de solicitud de intercambio de datos completado que describa una propuesta metodológicamente sólida, para el propósito de la propuesta aprobada y, si corresponde, hayan firmado un Acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán una vez que todas las partes hayan firmado la documentación relevante de intercambio de datos, cubriendo las condiciones SCTU para el intercambio y, si es necesario, un Acuerdo de Intercambio de Datos adicional del Patrocinador.
Las propuestas deben dirigirse a ctu@soton.ac.uk.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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