一项关于放疗联合放射增敏对比膀胱内卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的III期随机对照临床试验。 (TRAIN)
TRAIN - 一项关于放疗联合放射增敏剂与膀胱内卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的III期随机对照临床试验。
在英国，每年有20,000人患上尿路上皮膀胱癌，其中75-80%患有非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 对于高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，当前的标准治疗是手术切除肿瘤（经尿道膀胱肿瘤切除术；TURBT）后直接向膀胱内给予BCG（卡介苗，一种免疫治疗药物），或手术切除膀胱（膀胱切除术）。 BCG每周给药一次，持续六周，随后进行长达3年的维持治疗。 然而，高达50%的患者在BCG治疗后癌症复发（复发）或恶化（进展），25%的患者因副作用而停止治疗。 近年来全球BCG供应受限，增加了HR-NMIBC的复发率和治疗成本。 需要改进治疗方法，以预防复发、进展和膀胱切除术，并减轻供应不稳定的影响。
三联疗法（TMT）包括最大程度的TURBT+放疗+放射增敏剂（吉西他滨、丝裂霉素C/氟尿嘧啶或碳氧/烟酰胺），是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者膀胱切除术的等效替代治疗方案。 TMT不常规用于HR-NMIBC。 一项研究发现，接受TMT的HR-NMIBC患者中有54%在5年内未复发。 现代放疗有望进一步改善疗效并减少副作用。
患者将按1:1随机分配至BCG组或放疗联合放射增敏组。 随机分配到实验组的患者将接受55Gy的剂量，分20次进行。 研究者可以从三种不同的放射增敏剂选项中选择。 TRAIN研究将测试与BCG相比，放疗联合放射增敏是否能改善HR-NMIBC患者的疗效。
TRAIN研究将招募328名接受最大程度TURBT后的HR-NMIBC患者。 所有患者将至少随访两年，记录他们对治疗的反应。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amber B Cole
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：train@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Griffiths
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：train@soton.ac.uk
学习地点
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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接触：
- Ananya Choudhury, Professor
- 电话号码：0845 226 3000
- 邮箱：ananya.choudhury@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为3级T1 N0 M0移行细胞癌，或膀胱原位癌（且N0 M0），或两者兼有，若为T1疾病则活检标本中需存在逼尿肌（或重复切除标本明确含有肌肉组织）
- 适合接受卡介苗（BCG）治疗
- 根据《放射治疗计划指导文件》中规定的给药方案，适合接受放疗和放射增敏治疗
- 预期寿命超过12个月
- ECOG体能状态评分为0-2级
- 年龄≥16岁
- 已签署书面知情同意书
排除标准：
- 经多学科团队（MDT）评估认为最适合进行原发性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者（若患者已获此治疗建议但拒绝膀胱切除术，则仍符合TRAIN试验资格）
- 既往接受过盆腔放疗
- 既往接受过膀胱内治疗
- 膀胱功能不良（IPSS评分>16分）
- 近期或当前患有其他癌症。当前无需治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌可接受；若既往患有其他独立恶性肿瘤，需已完成所有积极治疗≥2年且无复发证据
- 既存医学状况导致无法接受任一试验组治疗方案
- 患者当前已加入其他干预性试验，或在TRAIN试验注册前3个月内曾参与干预性临床试验
- 妊娠或哺乳期
- 在研究期间及结束后3个月内无法采取适当有效的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：卡介苗
该组是该患者群体的标准治疗方案。
标准方案为：每周进行6次膀胱内灌注，随后在约第3、6、12、18、24、30个月和第36个月（根据毒性反应调整）进行每周3次灌注。
库存管理及给药遵循当地医院指南执行。
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BCG方案：每周膀胱内灌注1次，连续6周；随后于第3、6、12、18、24、30、36个月时分别进行每周3次的灌注治疗。
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实验性的：实验组：放疗联合放射增敏药物治疗。
随机分配至放疗组的患者将接受大分割外照射放疗方案，剂量为55Gy，分20次完成，每周一至周五每日一次，为期4周。放疗将采用常规或三维适形技术，在膀胱排空状态下进行。放疗将与放射增敏剂（详见下文）同期进行，放射增敏剂由治疗医师根据当地机构实践选择。 放射增敏剂将从以下选项中选择一种：
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放射治疗 - 55Gy分20次，周一至周五每日一次，为期4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较BCG与放射治疗联合放射增敏的无事件生存率。
大体时间：从基线到首次治疗后至少96周。
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无事件生存期定义为：原位癌或高风险非肌层浸润性乳头状肿瘤的复发、治疗后仍持续存在的高风险非肌层浸润性膀胱癌、进展为肌层浸润性疾病、远处转移性膀胱癌、膀胱切除术（无论何种原因）或任何原因导致的死亡。
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从基线到首次治疗后至少96周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在确定卡介苗（BCG）与放疗在患者报告症状方面的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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患者报告结局将通过问卷进行评估，包括RTOG（晚期膀胱和肠道毒性）问卷。
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从基线至治疗后至少96周。
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为比较BCG与放疗联合放射增敏在主要结局各组成部分上的效果进行评估。
大体时间：从基线到治疗后至少96周。
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以下事件结局将使用Cox比例风险模型估计风险比，并使用Kaplan-Meier分析估计事件发生率。
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从基线到治疗后至少96周。
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确定放射治疗的耐受性和安全性。
大体时间：从基线期至至少4周治疗结束时。
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MedDRA编码的不良事件使用CTCAE v5.0进行分级。
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从基线期至至少4周治疗结束时。
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旨在确定各组之间癌症特异性生存率的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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癌症特异性生存期定义为从随机分组到因癌症死亡的时间。
因所研究癌症以外的原因死亡或失访的患者，将在死亡时或最后已知存活日期进行删失。
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从基线至治疗后至少96周。
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为确定各组间治疗忠实度的差异。
大体时间：从基线到治疗后至少96周。
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治疗保真度定义为各组按计划实施治疗的程度。
将按组别呈现治疗延迟、遗漏治疗、未开始治疗以及完成治疗者的汇总统计。
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从基线到治疗后至少96周。
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确定放疗联合放射增敏剂与卡介苗（BCG）相比的成本效益。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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从基线至治疗后至少96周。
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确定卡介苗与放疗在患者报告症状方面的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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患者报告结局将通过问卷调查进行评估，包括EQ-5D问卷。
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从基线至治疗后至少96周。
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为确定卡介苗与放疗在患者报告症状方面的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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患者报告结局将通过问卷调查进行评估，包括IPSS问卷。
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从基线至治疗后至少96周。
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为了确定卡介苗与放疗在患者报告症状方面的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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患者报告结局将通过问卷调查进行评估，包括QLQ-C30问卷。
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从基线至治疗后至少96周。
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以确定卡介苗与放射疗法在患者报告症状方面的差异。
大体时间：从基线至治疗后至少96周。
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患者报告结果将通过问卷进行评估，包括QLQ-NMIBC24问卷。
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从基线至治疗后至少96周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTsp223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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