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Studio clinico randomizzato di controllo di fase III della radioterapia con radiosensibilizzazione rispetto alla terapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin per il cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. (TRAIN)

25 novembre 2025 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato Controllato di Radioterapia con Radiosensibilizzazione Versus Terapia Intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin per il Carcinoma Uroteliale della Vescica non Muscolo-invasivo ad Alto Rischio.

Nel Regno Unito 20.000 persone sviluppano il carcinoma uroteliale della vescica ogni anno, con il 75-80% che presenta un carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC). L'attuale standard di cura per i pazienti con NMIBC ad alto rischio (HR-NMIBC) è rappresentato dall'intervento chirurgico per rimuovere il tumore (resezione transuretrale del tumore vescicale; TURBT) seguito da BCG (Bacillo di Calmette-Guérin, un farmaco immunoterapico) somministrato direttamente in vescica, oppure dall'intervento chirurgico per rimuovere la vescica (cistectomia). Il BCG viene somministrato settimanalmente per sei settimane, seguito da un trattamento di mantenimento fino a 3 anni. Tuttavia, fino al 50% dei pazienti presenta una ricomparsa (recidiva) o un peggioramento (progressione) del tumore dopo il BCG, e il 25% interrompe il trattamento a causa degli effetti collaterali. A livello globale, la fornitura di BCG è stata limitata negli ultimi anni, il che ha aumentato i tassi di recidiva dell'HR-NMIBC e i costi. Sono necessari trattamenti migliorati per prevenire recidive, progressioni e cistectomie, e per mitigare gli effetti della fornitura imprevedibile.

Il trattamento trimodale (TMT) consiste in TURBT massimale + radioterapia + un radiosensibilizzante (gemcitabina, mitomicina C/fluorouracile o carbogeno/nicotinamide) ed è un'alternativa equivalente alla cistectomia per il carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC). Il TMT non è utilizzato di routine per l'HR-NMIBC. Uno studio ha rilevato che il 54% dei pazienti con HR-NMIBC che hanno ricevuto TMT non ha avuto recidive entro 5 anni. Si prevede che la radioterapia moderna migliori ulteriormente i risultati e riduca al minimo gli effetti collaterali.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a BCG o radioterapia con radiosensibilizzazione. I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 55 Gy in 20 frazioni. Gli sperimentatori potranno quindi scegliere tra tre diverse opzioni per il radiosensibilizzante. TRAIN verificherà se la radioterapia con radiosensibilizzazione migliora i risultati per le persone con HR-NMIBC rispetto al BCG.

TRAIN recluterà 328 pazienti con HR-NMIBC dopo TURBT massimale. Tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di due anni per registrare la loro risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule transizionali di grado 3 T1 N0 M0 confermato istologicamente, O carcinoma in situ della vescica (e N0 M0), O entrambi, con presenza di muscolo detrusore nel campione bioptico in caso di malattia T1 (o una resezione ripetuta che contenga muscolo ed è chiara)
  • Idoneo per il trattamento con BCG
  • Idoneo per radioterapia e radio-sensibilizzazione secondo il programma di somministrazione delineato nel documento di Guida alla Pianificazione della Radioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Stato di performance ECOG 0 - 2
  • Età >=16 anni
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti selezionati dal MDT con HR-NMIBC ritenuti più adatti per cistectomia primaria (i pazienti che hanno ricevuto questa raccomandazione di trattamento ma poi rifiutano la cistectomia rimangono eleggibili per TRAIN)
  • Radioterapia precedente al bacino
  • Terapia intravescicale precedente
  • Funzione vescicale scarsa (IPSS >16)
  • Altro cancro recente o attuale. Sono ammessi carcinoma cutaneo non melanoma attuale, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma prostatico localizzato che non richiede trattamento attuale, così come una storia di un'altra neoplasia maligna separata che ha completato tutto il trattamento attivo ≥2 anni prima e senza evidenza di recidiva
  • Condizioni mediche preesistenti che precludono le opzioni di trattamento in entrambi i bracci dello studio
  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio interventistico o partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dal punto di registrazione in TRAIN
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di utilizzare una contraccezione adeguata efficace appropriata durante e per 3 mesi dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di Controllo: BCG
Questo braccio rappresenta lo standard di cura per questo gruppo di pazienti. Un protocollo standard di 6 instillazioni endovescicali settimanali, seguito da 3 instillazioni settimanali a circa 3, 6, 12, 18, 24, 30 mesi e 36 mesi (a seconda della tossicità). Lo stock viene prelevato e somministrato secondo le linee guida ospedaliere locali.
Altro: BCG
Protocollo BCG di 6 instillazioni endovescicali settimanali, seguito da 3 instillazioni settimanali a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi.
Sperimentale: Braccio sperimentale: Radioterapia con farmaci radiosensibilizzanti.

I pazienti randomizzati al braccio di radioterapia riceveranno uno schema ipofrazionato di radioterapia a fasci esterni con un regime di 55 Gy in 20 frazioni somministrate una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 4 settimane. La radioterapia sarà somministrata con una tecnica convenzionale o 3D conformazionale con vescica vuota. Sarà somministrata contemporaneamente a un radiosensibilizzante (dettagliato di seguito) selezionato dal medico curante secondo la pratica istituzionale locale.

Il radiosensibilizzante sarà selezionato come una delle seguenti opzioni:

  • Gemcitabina 75-100 mg/m² somministrata una volta alla settimana durante un ciclo di radioterapia di quattro settimane. Il ciclo 1 sarà somministrato il primo giorno di radioterapia, per un totale pianificato di 4 cicli. 2-4 ore prima della radioterapia
  • 5-FU e Mitomicina C - Fluorouracile 500 mg/m² Giorni 1-5 e 16-20 tramite infusione continua. Mitomicina C 12 mg/m² Giorno 1 tramite infusione endovenosa
  • Carbogeno e nicotinammide (CON) - Il carbogeno con il 2% di CO2 e il 98% di O2 sarà somministrato attraverso un sistema di respirazione chiuso con
Radiazione: radioterapia
Radioterapia - 55Gy in 20 frazioni, trattando una volta al giorno da lunedì a venerdì per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra BCG e radioterapia con radiosensibilizzazione.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dall'inizio del trattamento.
La sopravvivenza libera da eventi è definita come recidiva di CIS o tumore papillare non muscolo-invasivo ad alto rischio, persistenza di HR NMIBC anche dopo il completamento del trattamento, progressione verso malattia muscolo-invasiva, cancro metastatico a distanza della vescica, cistectomia (per qualsiasi motivo) o morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la differenza tra BCG e radioterapia in termini di sintomi riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Gli esiti riferiti dai pazienti saranno valutati tramite questionari, incluso il questionario RTOG (tossicità tardiva della vescica e intestinale).
Dal basale ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per valutare ciascuna componente dell'esito primario confrontando tra BCG e radioterapia con radiosensibilizzazione.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.

I seguenti esiti degli eventi saranno analizzati utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per stimare gli hazard ratio, e l'analisi di Kaplan-Meier sarà utilizzata per stimare i tassi di evento.

  • Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva del tumore papillare non muscolo-invasivo. I pazienti vengono censurati all'ultimo follow-up se liberi da evento.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione verso una malattia muscolo-invasiva. I pazienti vengono censurati all'ultimo follow-up se liberi da evento.
  • Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione verso un carcinoma della vescica metastatico a distanza. I pazienti vengono censurati all'ultimo follow-up se liberi da evento.
  • Sopravvivenza libera da cistectomia (CFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla cistectomia. I pazienti vengono censurati all'ultimo follow-up se liberi da evento
  • Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vengono censurati all'ultimo follow-up se liberi da evento
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per stabilire la tollerabilità e la sicurezza della radioterapia.
Lasso di tempo: Dal basale fino almeno alla fine del trattamento di 4 settimane.
Eventi avversi codificati MedDRA classificati utilizzando CTCAE v5.0.
Dal basale fino almeno alla fine del trattamento di 4 settimane.
Per determinare la differenza nella sopravvivenza specifica per il cancro tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Sopravvivenza specifica per cancro definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro.
I pazienti che muoiono per una causa diversa dal cancro in studio o che vengono persi al follow-up vengono censurati al momento della morte o all'ultima data in cui erano noti essere vivi.
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare la differenza nella fedeltà del trattamento tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
La fedeltà del trattamento è definita come il grado in cui ciascun gruppo ha implementato il trattamento come previsto. Le statistiche riassuntive saranno presentate per eventuali ritardi nel trattamento, trattamenti mancati, coloro che non hanno iniziato il trattamento e coloro che hanno completato il trattamento, suddivisi per gruppo.
Dal basale ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare il rapporto costo-efficacia della radioterapia con radiosensibilizzazione rispetto al BCG.
Lasso di tempo: Dal basale a almeno 96 settimane dopo il trattamento.
  • Analisi interna alla sperimentazione. Costi totali e QALY per la radioterapia con radiosensibilizzazione rispetto al BCG durante il periodo della sperimentazione.
  • Modellazione economica. Costi totali e QALY per la radioterapia con radiosensibilizzazione rispetto al BCG estrapolati oltre il periodo della sperimentazione.
Dal basale a almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare la differenza tra BCG e radioterapia in termini di sintomi riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Gli outcome riportati dai pazienti saranno valutati tramite questionari, incluso il questionario EQ-5D.
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare la differenza tra BCG e radioterapia in termini di sintomi riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati tramite questionari, incluso il questionario IPSS.
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare la differenza tra BCG e radioterapia in termini di sintomi riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati tramite questionari, incluso il questionario QLQ-C30.
Dal basale fino ad almeno 96 settimane dopo il trattamento.
Per determinare la differenza tra BCG e radioterapia in termini di sintomi riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 96 settimane post trattamento.
I risultati riportati dai pazienti saranno valutati tramite questionari, incluso il questionario QLQ-NMIBC24.
Dal basale ad almeno 96 settimane post trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTsp223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno resi disponibili, inclusi i dizionari dei dati, per le richieste di condivisione dei dati approvate. Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione e la normalizzazione delle informazioni (testo, tabelle, figure e appendici). Sarà disponibile anche il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili per la richiesta a partire da tre mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, ai ricercatori che forniscono un modulo di richiesta di condivisione dei dati compilato che descrive una proposta metodologicamente valida, per lo scopo della proposta approvata e, se appropriato, hanno firmato un Accordo di Condivisione dei Dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi una volta che tutte le parti avranno firmato la documentazione pertinente per la condivisione dei dati, coprendo le condizioni SCTU per la condivisione e, se richiesto, un ulteriore Accordo di Condivisione dei Dati da parte dello Sponsor. Le proposte devono essere inviate a ctu@soton.ac.uk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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