Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret kontrol klinisk undersøgelse af strålebehandling med radiosensibilisering versus intravesikal Bacillus Calmette-Guérin-terapi for højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer. (TRAIN)

25. november 2025 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - En fase III randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af stråleterapi med radiofølsomgøring versus intravesikal Bacillus Calmette-Guerin-behandling for højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

I Storbritannien udvikler 20.000 mennesker overfladisk blærecancer hvert år, hvoraf 75-80% har ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC).
Den nuværende standardbehandling for patienter med højrisiko-NMIBC (HR-NMIBC) er enten kirurgi for at fjerne tumoren (transuretral resektion af blæretumor; TURBT) efterfulgt af BCG (Bacillus Calmette-Guérin, et immunterapilægemiddel) givet direkte i blæren, eller kirurgi for at fjerne blæren (cystektomi).
BCG gives ugentligt i seks uger efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i op til 3 år.
Imidlertid vender canceren tilbage (recidiv) eller forværres (progression) hos op til 50% af patienterne efter BCG, og 25% stopper behandlingen på grund af bivirkninger.
Globalt har BCG-forsyningen været begrænset i de senere år, hvilket har øget recidivraterne og omkostningerne ved HR-NMIBC.
Der er behov for forbedrede behandlinger for at forebygge recidiv, progression og cystektomi og afbøde virkningerne af uforudsigelig forsyning.

Trimodalitetsbehandling (TMT) er maksimal TURBT + stråleterapi + en radiosensibilisator (gemcitabin, mitomycin C/fluorouracil eller carbogen/nicotinamid) og er en ækvivalent alternativ behandling til cystektomi for muskelinvasiv blærecancer (MIBC).
TMT anvendes ikke rutinemæssigt til HR-NMIBC.
En undersøgelse viste, at 54% af HR-NMIBC-patienter, der modtog TMT, ikke havde recidiv inden for 5 år.
Moderne stråleterapi forventes at forbedre resultaterne yderligere og minimere bivirkninger.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til BCG eller stråleterapi med radiosensibilisering.
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage 55Gy i 20 fraktioner.
Forskerne kan derefter vælge mellem tre forskellige muligheder for radiosensibilisatoren.
TRAIN vil teste, om stråleterapi med radiosensibilisering forbedrer resultaterne for mennesker med HR-NMIBC sammenlignet med BCG.

TRAIN vil rekruttere 328 patienter med HR-NMIBC efter maksimal TURBT.
Alle patienter vil blive fulgt op i mindst to år for at registrere deres respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet grad 3 T1 N0 M0 overgangscellecarcinom, ELLER carcinoma in situ i blæren (og N0 M0), ELLER begge, med tilstedeværelse af detrusormuskulatur i biopsiprøven, hvis T1-sygdom (eller en gentagen resektion, der indeholder muskel, der er fri for sygdom)
  • Egnet til BCG-behandling
  • Egnet til strålebehandling og radiosensibilisering i henhold til administrationsplanen beskrevet i dokumentet for strålebehandlingsplanlægning.
  • Forventet levetid over 12 måneder
  • ECOG-performance-status 0 - 2
  • Alder >=16 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • MDT-udvalgte patienter med HR-NMIBC, der vurderes bedst egnet til primær cystektomi (patienter, der har fået denne behandlingsanbefaling, men derefter afviser cystektomi, forbliver berettigede til TRAIN)
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere intravesikal terapi
  • Dårlig blærefunktion (IPSS >16)
  • En nylig eller nuværende anden kræft. Nuværende ikke-melanom hudkræft, cervixcarcinoma in situ eller lokaliseret prostatakræft, der ikke kræver nuværende behandling, er tilladt, ligesom en tidligere separat anden malignitet, hvor al aktiv behandling er afsluttet ≥2 år tidligere og uden tegn på recidiv
  • Allerede eksisterende medicinske tilstande, der udelukker behandlingsmuligheder i begge forsøgsgrupper
  • Patienten er i øjeblikket rekrutteret til et andet interventionsforsøg eller har deltaget i et interventionsforsøg inden for 3 måneder fra registreringstidspunktet i TRAIN.
  • Gravid eller ammende
  • Ikke i stand til at anvende passende, adækvat, effektiv prævention under og i 3 måneder efter forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm: BCG
Denne arm er standardbehandling for denne patientgruppe. En standardprotokol på 6 ugentlige intravesikale installationer, efterfulgt af 3 ugentlige instillationer ved ca. 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder og 36 måneder (afhængigt af toksicitet). Lagerbeholdning tages og gives i henhold til lokale hospitalsretningslinjer.
Andet: BCG
BCG-protokol med 6 ugentlige intravesikale installationer, efterfulgt af 3 ugentlige installationer efter 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Strålebehandling med Radiosentiser-lægemidler.

Patienter, der er randomiseret til strålebehandlingsarmen, vil modtage en hypofraktioneret tidsplan for ekstern strålebehandling med et regimen på 55Gy i 20 fraktioner givet en gang dagligt mandag til fredag over 4 uger. Strålebehandling vil blive leveret med en konventionel eller 3D-konform teknik med en tom blære. Det vil blive administreret samtidig med en radiosensibilisator (detaljeret nedenfor) valgt af den behandlende læge i henhold til lokal institutionspraksis.

Radiosensibilisator vil blive valgt som et af følgende muligheder:

  • Gemcitabin 75-100mg/m2 administreret en gang om ugen i løbet af en fire-ugers strålebehandlingsforløb. Cykel 1 vil blive givet på den første strålebehandlingsdag, til en planlagt total på 4 cykler. 2-4 timer før strålebehandling
  • 5-FU og Mitomycin C - Fluorouracil 500mg/m2 Dag 1-5 og 16-20 via kontinuerlig infusion. Mitomycin C 12mg/m2 Dag 1 via intravenøs infusion
  • Carbogen og nikotinamid (CON) - 2% CO2 og 98% O2 Carbogen vil blive leveret gennem et lukket åndedrætssystem med
Stråling: strålebehandling
Stråleterapi - 55Gy i 20 fraktioner, behandlet én gang dagligt mandag til fredag over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne begivenhedsfri overlevelse mellem BCG og strålebehandling med radiosensibilisering.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingens start.
Eventfri overlevelse defineres som tilbagefald af CIS eller højrisiko ikke-muskelinvasiv papillær tumor, fortsat tilstedeværelse af HR NMIBC selv efter behandlingsafslutning, progression til muskelinvasiv sygdom, fjernmetastaserende blærekræft, cystektomi (uanset årsag) eller død fra enhver årsag.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forskellen mellem BCG og strålebehandling med hensyn til patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via spørgeskemaer, inklusive RTOG-spørgeskemaet (sen blære- og tarmtoksisitet).
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
For at evaluere hver komponent i det primære udfald ved sammenligning mellem BCG og strålebehandling med radiosensibilisering.
Tidsramme: Fra udgangspunktet til mindst 96 uger efter behandlingen.

Følgende begivenhedsresultater vil blive analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards-modellen for at estimere hazard ratios, og Kaplan-Meier-analyse vil blive brugt til at estimere begivenhedsrater.

  • Recurrence-free survival (RFS) defineret som tiden fra randomisering til recidiv af non-muscle invasiv papillær tumor.
    Patienter censureres ved sidste opfølgning, hvis de er begivenhedsfrie.
  • Progression-free survival (PFS) defineret som tiden fra randomisering til progression til muskel-invasiv sygdom.
    Patienter censureres ved sidste opfølgning, hvis de er begivenhedsfrie.
  • Metastasis-free survival (MFS) defineret som tiden fra randomisering til progression til fjernmetastatisk blærekræft.
    Patienter censureres ved sidste opfølgning, hvis de er begivenhedsfrie.
  • Cystectomy-free survival (CFS) defineret som tiden fra randomisering til cystektomi.
    Patienter censureres ved sidste opfølgning, hvis de er begivenhedsfrie.
  • Overall survival (OS) defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
    Patienter censureres ved sidste opfølgning, hvis de er begivenhedsfrie.
Fra udgangspunktet til mindst 96 uger efter behandlingen.
At fastslå strålebehandlingens tolerabilitet og sikkerhed.
Tidsramme: Fra baseline til mindst slutningen af 4 ugers behandling.
MedDRA-kodede bivirkninger graderet ved hjælp af CTCAE v5.0.
Fra baseline til mindst slutningen af 4 ugers behandling.
For at bestemme forskellen i kræftspecifik overlevelse mellem grupper.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
Kreftspecific overlevelse defineret som tiden fra randomisering til død af kræft.
Patienter, der dør af en anden årsag end den undersøgte kræft, eller som mister opfølgning, censureres ved dødsfald eller den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
For at bestemme forskellen i behandlingsfidelitet mellem grupperne.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
Behandlingsfidelitet defineret som hvor godt hver gruppe implementerede behandlingen som tiltænkt.
Oversigtsstatistik præsenteres for eventuelle behandlingsforsinkelser, sprunget behandling over, dem der ikke startede behandlingen, og dem der gennemførte behandlingen, efter gruppe.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
For at bestemme omkostningseffektiviteten af stråleterapi med radiosensibilisering sammenlignet med BCG.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
  • Inden for forsøgsanalysen. Samlede omkostninger og QALY'er for strålebehandling med radiosensibilisering sammenlignet med BCG i forsøgsperioden.
  • Økonomisk modellering. Samlede omkostninger og QALY'er for strålebehandling med radiosensibilisering sammenlignet med BCG ekstrapoleret ud over forsøgsperioden.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
For at bestemme forskellen mellem BCG og stråleterapi i forhold til patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via spørgeskemaer, herunder EQ-5D-spørgeskemaet.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandling.
For at bestemme forskellen mellem BCG og stråleterapi med hensyn til patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Fra udgangspunktet til mindst 96 uger efter behandlingen.
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via spørgeskemaer, herunder IPSS-spørgeskemaet.
Fra udgangspunktet til mindst 96 uger efter behandlingen.
For at bestemme forskellen mellem BCG og strålebehandling med hensyn til patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via spørgeskemaer, herunder QLQ-C30-spørgeskemaet.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
At bestemme forskellen mellem BCG og strålebehandling med hensyn til patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via spørgeskemaer, herunder QLQ-NMIBC24-spørgeskemaet.
Fra baseline til mindst 96 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTsp223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, herunder dataleksikoner, for godkendte data-deling anmodninger. Individuelle deltagerdata vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering og normalisering af information (tekst, tabeller, figurer og appendices). Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Anonyme data vil være tilgængelige på anmodning tre måneder efter artiklens offentliggørelse til forskere, der indsender en udfyldt Data Sharing-anmodningsformular, der beskriver et metodisk forsvarligt forslag, til brug for det godkendte forslag, og hvis det er relevant, underskriver en Data Sharing-aftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles, når alle parter har underskrevet relevant dokumentation for datadeling, som dækker SCTU-betingelserne for deling, og hvis det er påkrævet, en yderligere Data Sharing Agreement fra Sponsor. Forslag skal rettes til ctu@soton.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner