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Eine Phase-III-Randomisierte-Kontroll-Studie zur Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung versus intravesikaler Bacillus-Calmette-Guérin-Therapie für hochgradiges nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom. (TRAIN)

25. November 2025 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

TRAIN - Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung versus intravesikaler Bacillus-Calmette-Guérin-Therapie bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko.

Im Vereinigten Königreich erkranken jährlich 20.000 Menschen an Urothelkarzinom der Harnblase, wobei 75-80% ein nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom (NMIBC) aufweisen. Die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Hochrisiko-NMIBC (HR-NMIBC) besteht entweder aus einer Operation zur Entfernung des Tumors (transurethrale Resektion des Blasentumors; TURBT) gefolgt von BCG (Bacillus Calmette-Guérin, ein Immuntherapeutikum), das direkt in die Blase verabreicht wird, oder aus einer Operation zur Entfernung der Blase (Zystektomie). BCG wird sechs Wochen lang wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von bis zu 3 Jahren. Bei bis zu 50% der Patienten kehrt der Krebs jedoch zurück (Rezidiv) oder verschlechtert sich (Progression) nach BCG, und 25% brechen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Weltweit war die BCG-Versorgung in den letzten Jahren eingeschränkt, was die Rezidivraten und Kosten bei HR-NMIBC erhöht hat. Verbesserte Behandlungen sind erforderlich, um Rezidive, Progression und Zystektomie zu verhindern und die Auswirkungen unvorhersehbarer Lieferengpässe abzumildern.

Die trimodale Therapie (TMT) umfasst maximale TURBT + Strahlentherapie + einen Radiosensibilisator (Gemcitabin, Mitomycin C/Fluorouracil oder Carbogen/Nikotinamid) und ist eine gleichwertige alternative Behandlung zur Zystektomie bei muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (MIBC). TMT wird nicht routinemäßig bei HR-NMIBC eingesetzt. Eine Studie ergab, dass 54% der HR-NMIBC-Patienten, die TMT erhielten, innerhalb von 5 Jahren kein Rezidiv hatten. Moderne Strahlentherapie wird voraussichtlich die Ergebnisse weiter verbessern und Nebenwirkungen minimieren.

Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf BCG oder Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung randomisiert. Patienten, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten 55Gy in 20 Fraktionen. Die Prüfarzte können dann aus drei verschiedenen Optionen für den Radiosensibilisator wählen. TRAIN wird testen, ob Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung im Vergleich zu BCG die Ergebnisse für Menschen mit HR-NMIBC verbessert.

TRAIN wird 328 Patienten mit HR-NMIBC nach maximaler TURBT rekrutieren. Alle Patienten werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch bestätigten Grad-3-T1-N0-M0-Übergangszellkarzinoms ODER eines Carcinoma in situ der Harnblase (und N0 M0), ODER beides, mit Detrusormuskel in der Biopsieprobe bei T1-Erkrankung (oder einer Wiederholungsresektion, die Muskelgewebe enthält und frei von Tumoren ist)
  • Für eine BCG-Behandlung geeignet
  • Für Strahlentherapie und Radiosensibilisierung gemäß dem im Strahlentherapieplanungsleitfaden beschriebenen Verabreichungsplan geeignet
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2
  • Alter ≥16 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vom MDT ausgewählte Patienten mit HR-NMIBC, die am besten für eine primäre Zystektomie geeignet sind (Patienten, die diese Behandlungsempfehlung erhalten haben, aber dann eine Zystektomie ablehnen, bleiben für TRAIN geeignet)
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Frühere intravesikale Therapie
  • Eingeschränkte Blasenfunktion (IPSS >16)
  • Eine kürzlich aufgetretene oder aktuelle andere Krebserkrankung. Aktuelles nicht-melanozytäres Hautkarzinom, Carcinoma in situ der Zervix oder lokalisiertes Prostatakarzinom, das keine aktuelle Behandlung erfordert, sind zulässig, ebenso wie eine Vorgeschichte einer anderen Malignität, bei der alle aktiven Behandlungen ≥2 Jahre zuvor abgeschlossen wurden und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten besteht
  • Vorbestehende Erkrankungen, die Behandlungsoptionen in einem der Studienarme ausschließen
  • Patient ist derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschlossen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung in TRAIN an einer Interventionsstudie teilgenommen
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht in der Lage, während und für 3 Monate nach der Studie angemessene, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: BCG
Dieser Arm ist der Behandlungsstandard für diese Patientengruppe. Ein Standardprotokoll von 6 wöchentlichen intravesikalen Installationen, gefolgt von 3 wöchentlichen Instillationen bei etwa 3, 6, 12, 18, 24, 30 Monaten und 36 Monaten (abhängig von der Toxizität). Der Vorrat wird nach lokalen Krankenhausrichtlinien aufgenommen und verabreicht.
Sonstiges: BCG
BCG-Protokoll von 6 wöchentlichen intravesikalen Instillationen, gefolgt von 3 wöchentlichen Instillationen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monaten.
Experimental: Experimenteller Arm: Strahlentherapie mit Radiosensitizer-Medikamenten.

Patienten, die dem Strahlentherapiearm randomisiert werden, erhalten einen hypofraktionierten Zeitplan der externen Strahlentherapie mit einem Schema von 55 Gy in 20 Fraktionen, die einmal täglich von Montag bis Freitag über 4 Wochen verabreicht werden. Die Strahlentherapie wird mit einer konventionellen oder 3D-konformalen Technik mit leerer Blase durchgeführt. Sie wird gleichzeitig mit einem Radiosensibilisator (siehe unten) verabreicht, der vom behandelnden Arzt gemäß der lokalen institutionellen Praxis ausgewählt wird.

Der Radiosensibilisator wird als eine Option aus den folgenden ausgewählt:

  • Gemcitabin 75-100 mg/m2, das einmal pro Während eines vierwöchigen Strahlentherapiekurses verabreicht wird. Zyklus 1 wird am ersten Strahlentherapietag gegeben, geplant insgesamt 4 Zyklen. 2-4 Stunden vor der Strahlentherapie
  • 5-FU und Mitomycin C - Fluorouracil 500 mg/m2 Tage 1-5 und 16-20 als kontinuierliche Infusion. Mitomycin C 12 mg/m2 Tag 1 als intravenöse Infusion
  • Carbogen und Nicotinamid (CON) - 2 % CO2 und 98 % O2 Carbogen wird über ein geschlossenes Atemsystem verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie
Radiotherapie - 55 Gy in 20 Fraktionen, einmal täglich von Montag bis Freitag über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das ereignisfreie Überleben zwischen BCG und Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung zu vergleichen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als Wiederauftreten von CIS oder einem hochgradigen nicht-muskelinvasiven papillären Tumor, fortbestehende Anwesenheit von HR NMIBC auch nach Abschluss der Behandlung, Fortschreiten zu muskelinvasiver Erkrankung, metastasierendem Blasenkrebs in der Ferne, Zystektomie (aus beliebigem Grund) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Unterschied zwischen BCG und Strahlentherapie in Bezug auf patientenberichtete Symptome zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Die patientenberichteten Ergebnisse werden über Fragebögen bewertet, einschließlich des RTOG-Fragebogens (Spättoxizität der Blase und des Darms).
Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Zur Bewertung jeder Komponente des primären Endpunkts im Vergleich zwischen BCG und Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.

Die folgenden Ereignisendpunkte werden mittels des Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert, um Hazard Ratios zu schätzen, und die Kaplan-Meier-Analyse wird zur Schätzung der Ereignisraten verwendet.

  • Rezidivfreies Überleben (RFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten eines nicht-muskelinvasiven papillären Tumors. Patienten werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert, wenn sie ereignisfrei sind.
  • Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten zu einer muskelinvasiven Erkrankung. Patienten werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert, wenn sie ereignisfrei sind.
  • Metastasenfreies Überleben (MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten zu einem fernmetastasierten Blasenkrebs. Patienten werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert, wenn sie ereignisfrei sind.
  • Zystektomiefreies Überleben (CFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Zystektomie. Patienten werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert, wenn sie ereignisfrei sind.
  • Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten werden bei der letzten Nachbeobachtung zensiert, wenn sie ereignisfrei sind.
Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um die Verträglichkeit und Sicherheit der Strahlentherapie festzustellen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.
MedDRA-kodierte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5.0.
Von der Basislinie bis mindestens zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.
Um den Unterschied im krebsbezogenen Überleben zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Das krebsspezifische Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Krebs.
Patienten, die an einer anderen Ursache als dem untersuchten Krebs sterben oder die aus der Nachbeobachtung herausfallen, werden zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten bekannten Lebenddatums zensiert.
Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um den Unterschied in der Behandlungstreue zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Die Behandlungsfidelity wird definiert als das Ausmaß, in dem jede Gruppe die Behandlung wie beabsichtigt umgesetzt hat. Für jede Gruppe werden Zusammenfassungsstatistiken für Behandlungsverzögerungen, versäumte Behandlungen, Personen, die die Behandlung nicht begonnen haben, und Personen, die die Behandlung abgeschlossen haben, präsentiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um die Kosteneffektivität der Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung im Vergleich zu BCG zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
  • Analyse innerhalb der Studie. Gesamtkosten und QALYs für Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung im Vergleich zu BCG während des Studienzeitraums.
  • Ökonomische Modellierung. Gesamtkosten und QALYs für Strahlentherapie mit Radiosensibilisierung im Vergleich zu BCG, extrapoliert über den Studienzeitraum hinaus.
Von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um den Unterschied zwischen BCG und Strahlentherapie in Bezug auf patientenberichtete Symptome zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Patientenberichtete Endpunkte werden über Fragebögen bewertet, einschließlich des EQ-5D-Fragebogens.
Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um den Unterschied zwischen BCG und Strahlentherapie in Bezug auf patientenberichtete Symptome zu ermitteln.
Zeitfenster: Von der Baseline bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Die patientenberichteten Endpunkte werden mithilfe von Fragebögen bewertet, einschließlich des IPSS-Fragebogens.
Von der Baseline bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um den Unterschied zwischen BCG und Strahlentherapie in Bezug auf patientenberichtete Symptome zu ermitteln.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Patientenberichtete Endpunkte werden mittels Fragebögen bewertet, einschließlich des QLQ-C30-Fragebogens.
Von der Basislinie bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Um den Unterschied zwischen BCG und Strahlentherapie in Bezug auf patientenberichtete Symptome zu bestimmen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.
Patientenberichtete Endpunkte werden mittels Fragebögen bewertet, einschließlich des QLQ-NMIBC24-Fragebogens.
Von der Baseline bis mindestens 96 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTsp223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden für genehmigte Datenfreigabeanfragen zur Verfügung gestellt, einschließlich Datenwörterbüchern. Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung und Normalisierung der Informationen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten stehen drei Monate nach Veröffentlichung des Artikels für Anfragen von Forschern zur Verfügung, die ein ausgefülltes Datenfreigabe-Anforderungsformular vorlegen, das einen methodisch fundierten Vorschlag beschreibt, für den Zweck des genehmigten Vorschlags und gegebenenfalls eine Datenfreigabe-Vereinbarung unterzeichnet haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden freigegeben, sobald alle Parteien die relevanten Dokumente zur Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet haben, welche die SCTU-Bedingungen für den Austausch abdecken und gegebenenfalls eine zusätzliche Datenaustauschvereinbarung vom Sponsor. Vorschläge sollten an ctu@soton.ac.uk gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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