정신분열증 환자를 대상으로 한 장기 지속형 팔리페리돈 팔미테이트의 생물학적 동등성 연구
중국 정신분열증 환자를 대상으로 한 팔리페리돈 팔미테이트 주사제의 다기관, 무작위, 개방형, 평행군, 다중용량 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이 임상시험은 정신분열증 환자에서 월 1회 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트(PP1M)의 시험(T) 제제와 참조(R) 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자 및 방법: 이 무작위, 개방형, 평행군, 정상상태 생물학적 동등성 연구에서 안정화된 정신분열증 환자는 1:1로 무작위 배정되어 T 또는 R 제제를 투여받았습니다. 투여 요법은 1일차에 삼각근에 150 mg, 8일차에 삼각근에 100 mg 투여한 후, 이후 28일마다 5회의 100 mg 둔근 주사를 추가로 투여하는 것이었습니다. 주요 목적은 정상상태 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다. 주요 종료점은 팔리페리돈의 주요 약동학적 매개변수로, 정상상태 최대 농도(Cmax,ss)와 정상상태에서 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 하 면적(AUCτ,ss)을 포함했습니다. 약동학적 매개변수(AUCτ,ss 및 Cmax,ss)의 기하학적 최소제곱 평균 비율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)이 80%-125% 범위 내에 속하면 생물학적 동등성이 입증된 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 만 18세 이상 65세 이하.
- 선별 전에 조현병(ICD-10 기준) 진단.
- 선별 및 기저선에서 PANSS 총점 ≥70.
- 선별 및 기저선에서 CGI-S 점수 ≥4.
- 선별 시 체중: ≥50.0 kg(남성) 또는 ≥45.0 kg(여성); 체질량지수(BMI) 19.0~35.0 kg/m²(포함).
- 연구 대상자 및/또는 배우자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 계획이 없으며, 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의함(경구 피임약은 허용되지 않음).
- 서면 동의서 서명 및 모든 연구 요구사항 준수의 의지와 능력.
배제 기준:
- 연구 약물(팔리페리돈 팔미테이트) 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 조현병 이외의 정신 장애에 대한 ICD-10 또는 DSM-5 진단.
- 호흡기, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 생식, 신경, 내분비 또는 면역계의 임상적으로 유의한 질환이나 이상으로, 연구자의 판단에 따라 대상자 안전에 영향을 미치거나 연구 참여를 방해할 수 있음.
- 선별 또는 기저선에서 다음 중 하나에 해당하는 검사실 이상: (1) 총 빌리루빈 >1.5 × ULN, 또는 AST 또는 ALT >2 × ULN; (2) 크레아티닌 청소율(CLcr) <90 mL/min; (3) 백혈구 수 <3 × 10^9/L, 또는 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/L, 또는 혈소판 <80 × 10^9/L.
- 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압으로 인한 실신 병력(>6개월 이상 안정된 경우 제외); 또는 선별/기저선에서, 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경 후 3분 이내에 수축기 혈압 ≥20 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥10 mmHg 감소.
- 선천성 긴 QT 증후군; 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 포함하여 NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 첫 연구 투여 6개월 이내의 심근경색; 유의한 부정맥(빈번한 심실 조기 수축 포함), 또는 선별 시 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥; 선별 또는 기저선에서 QTc >450 ms(남성) 또는 >460 ms(여성); torsades de pointes 또는 급사의 위험 요인(예: 서맥, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, QTc 연장 약물 현재 사용); 또는 연구자의 판단에 따른 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 과거 또는 현재의 신경이완제 악성 증후군.
- 파킨슨병, 루이소체 치매, 또는 치매 관련 정신병.
- 과거 또는 현재의 발작 또는 경련성 장애(소아 열성 경련 제외), 또는 동의 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 기타 항정신병약에 의해 유발된 지연성 운동장애 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병, 또는 선별 또는 기저선에서 HbA1c ≥7%.
- 동의 28일 이내의 전기경련요법.
- 동의 3개월 이내 ≥400 mL의 출혈, 또는 기부, 수술 또는 기타 원인으로 인한 동의 1개월 이내 ≥200 mL의 출혈.
- 식도 운동 장애, 삼킴곤란, 또는 흡인성 폐렴의 위험을 초래하는 기타 상태.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성 검사.
- 유해한 알코올 사용: 주당 >14 단위(1 단위 = 360 mL 맥주, 또는 150 mL 와인, 또는 45 mL 증류주).
- 첫 연구 투여 1개월 이내의 임상시험 약물 사용(팔리페리돈 팔미테이트 또는 위약 제외), 또는 유전자 치료 또는 세포 치료 임상시험 이전 참여로 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 연구에 적합하지 않음.
- 동의 3개월 이내의 대수술, 또는 연구 완료 후 1개월 이내의 계획된 수술.
- 높은 자살 위험: 선별/기저선에서 지난 6개월 이내 C-SSRS 자살 사고 항목 4 또는 5에 "예"로 응답; 또는 지난 6개월 이내 자살 행동; 또는 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험.
- 금지 약물/치료: (1) 동의 4주 이내의 지프라시돈 또는 티오리다진; (2) 동의 전 라벨상 투여 간격 내에 투여된 기타 장기 지속성 주사 항정신병약(리스페리돈 미세구 제외), 또는 동의 6주 이내의 리스페리돈 미세구(예: Hengde®) 투여; (3) 첫 투여 1개월 이내의 비선택적 또는 비가역적 모노아민 산화효소 억제제; (4) 동의 2주 이내의 CYP3A4, CYP2D6 또는 P-gp의 강력 또는 중등도 억제제 또는 유도제.
- 임신, 수유 중, 또는 임신 계획; 단, 폐경 후 ≥1년 또는 외과적 불임(예: 비재개통 관의 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 또는 자궁 절제술)인 여성 제외.
- 동의 1년 이내의 약물 남용 병력, 불법 약물 사용, 또는 양성 약물 남용 선별.
- 주사 또는 채혈과 관련된 실신의 임상적으로 유의한 병력. 연구자의 의견에 따라 대상자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형 (PP1M) (시험 그룹)
참가자들은 CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.에서 제조한 팔리페리돈 팔미테이트 주사를 근육 내 투여받게 됩니다.
투약 요법: 1일차에 150 mg, 8일차에 100 mg 투여 후, 28일마다 100 mg 투여(1일차 요법 시작); 또는 28일마다 100 mg 투여(36일차 요법 시작).
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팔리페리돈 팔미테이트 주사는 참가자의 팔리페리돈 팔미테이트 이전 노출 경험에 따라 두 가지 투약 요법에 따라 근육 내로 투여됩니다:
28일마다 100 mg 투약 계속 예상 치료 기간: 113일
다른 이름들:
팔리페리돈 팔미테이트 주사는 참가자의 팔리페리돈 팔미테이트 이전 노출에 기반하여 두 가지 투약 요법에 따라 근육 내 투여됩니다:
28일마다 100 mg 투약 계속 예상 치료 기간: 113일
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M) (참조군)
참가자들은 Janssen Pharmaceutica N.V.에서 제조한 팔리페리돈 팔미테이트 주사제(Invega Sustenna®)를 근육 내 투여받게 됩니다.
용량 요법: 1일차에 150 mg 및 8일차에 100 mg 투여 후, 28일마다 100 mg 투여(1일차 요법 시작); 또는 28일마다 100 mg 투여(36일차 요법 시작).
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팔리페리돈 팔미테이트 주사는 참가자의 팔리페리돈 팔미테이트 이전 노출 경험에 따라 두 가지 투약 요법에 따라 근육 내로 투여됩니다:
28일마다 100 mg 투약 계속 예상 치료 기간: 113일
다른 이름들:
팔리페리돈 팔미테이트 주사는 참가자의 팔리페리돈 팔미테이트 이전 노출에 기반하여 두 가지 투약 요법에 따라 근육 내 투여됩니다:
28일마다 100 mg 투약 계속 예상 치료 기간: 113일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Title: 근육 내 투여 후 팔리페리돈의 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss).
기간: Day148~Day176
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정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax,ss)는 조현병 환자에게 다회 근육 내 투여 후 팔리페리돈 팔미테이트 주사제의 시험 제제와 대조 제제 간 생물학적 동등성을 평가하기 위해 결정됩니다.
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Day148~Day176
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근육 내 투여 후 팔리페리돈의 투여 간격별 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 148일~176일
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용량 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)은 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 주사제의 시험용 및 참조용 제제 간의 다중 근육 내 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위해 결정될 것입니다.
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148일~176일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상상태 골 농도 (Ctau,ss)
기간: 1일차~176일차
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팔리페리돈의 안정상 혈장 최저 농도(Ctau,ss)가 약동학을 추가로 특성화하고 시험군과 대조군 간 생물학적 동등성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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1일차~176일차
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정상상태 평균 농도 (Cav,ss)
기간: Day1~Day176
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투약 간격 동안의 평균 혈장 농도(Cav,ss)는 정상 상태에서 평가될 것입니다.
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Day1~Day176
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정상 상태 최저 농도 (Cmin,ss)
기간: Day1~Day176
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최소 혈장 농도(정상 상태에서 투약 간격 동안의 Cmin,ss)가 결정될 것입니다.
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Day1~Day176
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정상상태 최대농도 도달시간 (Tmax,ss)
기간: Day1~Day176
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정상 상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax,ss)이 평가될 것입니다.
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Day1~Day176
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안정 상태에서의 변동 정도(DF) 및 스윙
기간: Day1~Day176
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정상 상태에서 팔리페리돈 혈장 농도의 변동 정도(DF)와 변동폭이 계산될 것입니다.
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Day1~Day176
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차~176일차
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첫 투여 후 ≥1건의 치료 유발 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자의 수 및 백분율; MedDRA(시스템 기관 분류 및 선호 용어)로 코딩된 이벤트; 연구자의 평가에 따른 중증도(경미/중등/심각) 및 연구 약물과의 관련성
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1일차~176일차
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중대한 이상사례(SAEs) 발생 참가자 수
기간: Day1~Day176
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ICH-GCP 기준에 따라 정의된, MedDRA(SOC/PT)로 코딩된 ≥1건의 중대한 이상사례를 경험한 참가자의 수와 백분율
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Day1~Day176
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임상 종합 인상-중증도 (CGI-S)
기간: Day1~Day176
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기저선 대비 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수 변화 치료 종료 시점까지의 CGI-S 점수의 평균(표준편차) 변화.
임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S): 임상적 전반적 인상-중증도 척도는 1점에서 7점까지(1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중 하나) 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 임상적 중증도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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Day1~Day176
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자살 사고 또는 행동이 있는 참가자 비율(C-SSRS)
기간: Day1~Day176
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 사고(항목 4 또는 5) 및/또는 자살 행동이 관찰된 참가자 수와 백분율. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS): 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도는 자살 사고의 심각도를 1에서 5까지 평가하며(0 = 자살 사고 없음; 5 = 가장 심각한 사고), 자살 행동은 유무로 기록됩니다. 자살 사고 범주가 높을수록 결과가 더 나쁘고(자살 위험이 더 큼) 나타납니다. |
Day1~Day176
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베이스라인 대비 반즈 불안증 평가 척도(BARS) 전반 점수 변화
기간: Day1~Day176
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 BARS 전체 점수의 평균 (표준편차) 변화.
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS): Barnes Akathisia Rating Scale 전체 점수 범위는 0에서 5까지입니다 (0 = 무동증 없음; 5 = 심한 무동증). 점수가 높을수록 더 심한 무동증을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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Day1~Day176
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기저선 대비 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점 변화
기간: 1일차~176일차
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기저선에서 치료 종료 시점까지의 AIMS 총 점수 평균 (SD) 변화.
이상 불수의 운동 척도 (AIMS): 이상 불수의 운동 척도 총 점수는 일반적으로 항목 1-7의 합을 사용하며 범위는 0에서 28까지입니다 (0 = 이상 운동 없음; 28 = 평가 항목에서 최대 심각도); 높은 점수는 더 심각한 이상 불수의 운동을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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1일차~176일차
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: Day1~Day176
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 SAS 총점의 평균(SD) 변화.
심슨-앵거스 척도(SAS): 심슨-앵거스 척도 총점은 0에서 40점까지 범위를 가지며(각 0-4점으로 채점되는 10개 항목), 점수가 높을수록 약물 유발 파킨슨증이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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Day1~Day176
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYHF2036-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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