신규 진단된 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 Dasatinib과 Ropeginterferon의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구

포함 기준:

성인 환자 연령 ≥18세.

환자는 만성기 Ph-양성 또는 BCR::ABL1 양성 CML 진단을 받아야 합니다.

이전에 하이드록시우레아, 1~2회 사이타라빈 투여, 및/또는 FDA 승인 TKI를 <30일 동안 받은 환자는 자격이 있습니다.

진단 시 추가적인 염색체 이상(초기 질환)이 있고 가속기 기준에 해당하지 않는 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

ECOG 수행 상태 ≤2.

환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 장기 기능을 가져야 합니다: 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN (길버트병으로 인한 경우는 제외하며, 이 경우 ≤2.5x ULN), SGPT 또는 SGOT ≤3x ULN, 수정된 Cockcroft-Gault로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min.

서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

다사티닙은 기형 유발 물질로 알려져 있습니다. 이로 인해 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. (임신 평가 정책 MD Anderson 기관 정책 # CLN1114 참조). 이는 월경 시작(8세부터)부터 55세까지의 모든 여성 환자를 포함하며, 다음 중 하나에 해당하는 제외 요인이 없는 경우입니다:

• 폐경 후(12개월 이상 연속 월경 없음).
• 자궁적출술 또는 양측 난관난소적출술 병력.
• 난소 부전(폐경기 범위의 난포자극호르몬 및 에스트라디올, 골반 전체 방사선 치료를 받은 경우).
• 양측 난관 결찰술 또는 기타 외과적 불임 수술 병력.

승인된 피임법은 다음과 같습니다: 호르몬 피임(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질내 링), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰술 또는 자궁적출술, 대상자/파트너 정관 수술 후, 임플란트 또는 주사형 피임제, 콘돔 및 정자살균제. 시험 전체 기간 및 약물 배출 기간 동안 성적 활동을 하지 않는 것은 허용 가능한 방법입니다; 그러나 주기적 금욕, 리듬법, 체외사정법은 허용되지 않는 피임법입니다. 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 그녀 또는 그녀의 파트너가 본 연구에 참여 중일 때 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 필요 시 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.

C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있으면 자격이 있습니다.

효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.

자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해될 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 참여할 수 있습니다.

심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상, 또는 심장독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 참여하려면 환자는 2급 이하여야 합니다.

제외 기준:

이전에 FDA 승인 TKI를 30일 이상 또는 사이타라빈을 2회 이상 투여받은 환자.

이전 항암 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔여 독성 > 1급), 탈모는 제외.

다른 연구용 약제를 투여받고 있는 환자.

다사티닙, 로페긴터페론 또는 연구에 사용된 기타 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.

NYHA 심장 기능 분류 III-IV급 심장 질환.

선별 시 활동성 자가면역 질환.

임상적으로 관련된 우울증 병력 또는 존재.

정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 활동성, 조절되지 않은 정신 질환이 있는 환자.

연구 요구 사항 준수를 제한할 인지 장애 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않은 상태의 증거:

1. 조절되지 않고/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 세균 또는 진균)
2. 치료가 필요하고 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: HBV 예방접종에 대한 혈청학적 증거(즉, B형 간염 표면 항원 음성, anti-HBs 항체 양성 및 anti-HBc 항체 음성)가 있거나 정맥 내 면역글로불린으로 인한 양성 anti-HBc 항체가 있는 대상자는 참여할 수 있습니다.

다사티닙 또는 IFN-α 및/또는 그 부형제에 대한 금기증 또는 과민증

가속기(포함 기준 4.1에 명시된 경우 제외) 또는 폭발기의 환자는 제외됩니다.

다사티닙은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약물이므로 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 다사티닙으로 어머니를 치료할 때 수유 중인 영아에게 부작용 발생 위험이 알려지지 않았지만 잠재적으로 존재할 수 있으므로, 어머니가 다사티닙 치료를 받는 경우 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에서 사용되는 기타 약제에도 적용될 수 있습니다.