성인기 포만감 및 지질대사 최적화를 위한 식품보충제의 고급 전략 (SACIANS) (SACIANS)
성숙기에 포만감과 지질 대사 최적화를 위한 식품 보충제의 고급 전략
SACIANS 연구(중년 성인의 포만감 및 지질 대사 최적화를 위한 고급 식품 보충제 전략)는 과체중인 45세 이상 성인을 대상으로 시판 중인 식품 보충제의 복합 효과가 포만감 및 지질 대사에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 12주간의 무작위 대조군 임상시험에는 보충제를 섭취하지 않는 대조군과 영양 안전성이 입증되고 이전에 대사 기능 효과에 대한 증거가 있는 특정 식품 보충제 조합을 섭취하는 실험군, 두 개의 병렬 그룹으로 나뉜 80명의 참가자가 포함됩니다.
주요 결과에는 지질 대사(콜레스테롤 프로필, 중성지방 및 포도당)와 관련된 생화학적 매개변수의 변화뿐만 아니라 산화 스트레스 및 염증 지표가 포함됩니다. 부차적 결과에는 체성분 변화, 인지된 포만감, 정서적 안녕감, 수면의 질, 식이 준수 및 신체 활동과 같은 생활 습관의 변화가 포함됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 알리칸테 대학교와 EIEH 클리닉(엘체 운동 및 건강 연구소)에서 수행됩니다. 목표는 기존 식품 보충제 조합의 시너지 효과에 대한 과학적 증거를 제공하여 대사 균형과 건강한 노화를 촉진하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
45세 이상 성인의 과체중 및 대사 변화는 2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 심혈관 질환과 같은 상태와 빈번히 연관되어 증가하는 공중보건 문제입니다. 현재 시장에는 포만감 또는 지방 산화에 대한 효과가 보고된 수많은 식품 보충제가 있지만, 대부분은 개인화와 결합 효과에 대한 증거가 부족합니다.
SACIANS 프로젝트(중년 성인의 포만감 및 지질 대사 최적화를 위한 식품 보충제의 고급 전략)는 과체중 또는 경도 비만 성인에서 상용 식품 보충제의 다양한 조합이 대사 및 정서적 매개변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 12주간의 무작위, 대조, 평행군 임상시험입니다.
참가자(n = 80; 그룹당 40명)는 두 개의 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
대조군: 보충제 없음.
실험군: 영양 성분, 라벨링, 안전성 및 기능적 효능에 대한 사전 증거를 기반으로 선택된 등록된 식품 보충제 조합의 일일 섭취.
평가에는 생화학적 매개변수(혈당, 지질 프로필, 산화 및 염증 생체표지자), 체성분(바이오임피던스 및 3D 스캐닝을 통해), 혈압 및 심리적 안녕(스트레스, 불안 및 수면의 질)이 포함됩니다. 지중해식 식단 준수 및 신체 활동(Fitbit으로 기록)과 같은 생활 양식 요소도 모니터링됩니다.
본 시험은 헬싱키 선언의 윤리 기준을 따르며 알리칸테 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 날짜: 2025년 5월 29일). 통계 분석은 SPSS v24.0을 사용하여 반복측정 분산분석 및 적절한 사후 검정을 적용하여 수행됩니다.
이 연구는 기존 식품 보충제 제형 간의 잠재적 상승 효과를 확인하여 성인의 포만감, 지질 대사 및 대사 건강 개선을 위한 이러한 제품의 합리적이고 근거 기반 사용에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 45세
- 체질량지수(BMI) 25.0~34.9 kg/m²
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 지난 3개월 이내 유사 연구 참여 경험
- 대사에 영향을 미칠 수 있는 보조제 또는 약물 복용 중
- 참여를 제한하는 관절 손상 또는 신체적 제한
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 식품 보충제 조합
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 상업적으로 이용 가능한 식품 보충제의 일일 조합을 받게 됩니다. 보충제 선택은 안전 기준, 영양 표시, 그리고 포만감과 지질 대사에 대한 유익한 효과의 선행 증거를 기반으로 할 것입니다. 보충제는 약국과 건강 식품점에서 구매할 수 있는 식품 보충제로 등록되어 있습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 평소의 식단과 생활 방식을 유지할 것입니다. |
실험군 참가자는 12주 동안 매일 상용 식품 보충제의 조합을 받게 됩니다. 특정 보충제는 안전성, 라벨링 정확성, 포만감 및 지질 대사에 대한 유익한 효과의 사전 증거를 바탕으로 선택됩니다. 모든 보충제는 식품 보충제로 등록되어 있으며 약국 및 한약재 가게에서 상용으로 구매 가능합니다. 이 조합은 과체중 성인의 포만감 증진, 지질 대사 개선 및 대사 건강 촉진을 목표로 합니다. 참가자는 중재 기간 동안 평소 식이 및 생활 습관을 유지하도록 지시받을 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군 - 보충제 없음
이 그룹의 참가자들은 12주 연구 기간 동안 어떠한 보충제도 받지 않습니다. 그들은 평소의 식단과 생활 방식을 유지하며, 실험적 보충제 그룹과 비교하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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12주간 보충 후 혈장 총 콜레스테롤 농도의 변화.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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LDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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지질 대사 반응을 평가하기 위한 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화
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기준선 및 12주간의 중재 후
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인지된 포만감 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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검증된 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 식욕 및 포만감에 대한 주관적 포만감 평가
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기준선 및 12주간의 중재 후
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HDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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심혈관 건강의 지표로서 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 변동.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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중성지방의 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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혈장 중성지방 농도 변동
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기준선 및 12주간의 중재 후
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공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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중재 기간 이후의 공복 혈당 농도 차이.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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교정된 체중계를 사용하여 측정한 총 체중 변화.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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3D 바디 스캔(SCANECA)으로 측정된 체지방률 변동.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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제지방량 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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바이오 임피던스와 3D 바디 스캔(SCANECA)으로 측정된 제지방량의 차이.
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기준선 및 12주간의 중재 후
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C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준선 및 12주간의 중재 후
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전신 염증의 표지자로서 혈청 CRP 농도의 변이
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기준선 및 12주간의 중재 후
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말론다이알데하이드(MDA) 변화
기간: 기준선 및 12주
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산화 스트레스 생체 표지자로서의 혈장 MDA 농도 차이
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기준선 및 12주
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총 항산화 능력(TAC)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈장의 총 항산화 능력 변동
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기준선 및 12주
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지각된 스트레스 변화 (PSS 설문지)
기간: 기준선 및 12주
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범위: 0-40.
해석: 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 느끼는 것으로 해석됩니다.
설명: PSS-10은 지난 한 달 동안 자신의 삶에서 상황을 얼마나 스트레스로 인식했는지를 측정하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 자주 그렇다)로 평가됩니다.
점수를 합산하여 총 지각된 스트레스 점수를 얻으며, 점수가 높을수록 더 큰 스트레스 인식을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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수면 질 변화 (PSQI)
기간: 기준치 및 12주차
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범위: 0-21.
해석: 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
설명: PSQI는 1개월 동안의 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 구성 요소(각각 0-3점으로 채점)로 그룹화된 19개 항목으로 구성됩니다.
구성 요소의 합계는 전체 점수(0-21)를 산출합니다.
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기준치 및 12주차
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지중해 식단 준수도 변화 (PREDIMED 점수)
기간: 기준선 및 12주차
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범위: 0-14.
해석: 점수가 높을수록 지중해 식단 준수도가 높음을 나타냅니다.
설명: PREDIMED 설문지는 올리브 오일 섭취량, 과일 및 채소 소비량, 생선 섭취량, 그리고 적정량의 적색육과 단 음식 소비 등 핵심 요소를 포함한 14개 항목을 통해 지중해식 식단 패턴의 준수도를 평가합니다.
각 긍정적인 답변은 1점을 부여합니다.
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기준선 및 12주차
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신체 활동 수준 변화 (IPAQ 설문지)
기간: 기준선 및 12주차
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범위: 0부터 무제한 MET-분/주 (일반적으로 낮음, 중간, 높음의 3단계로 분류됨).
해석: 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
설명: IPAQ-SF는 지난 7일간의 신체 활동을 걷기, 중간 강도 활동, 고강도 활동에 소요된 시간을 추정하는 7개 항목을 통해 측정합니다.
결과는 주당 MET-분으로 표현되거나 강도에 따라 분류됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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