Estratégia Avançada de Suplementos Alimentares para a Otimização da Saciedade e do Metabolismo Lipídico na Maturidade (SACIANS) (SACIANS)
Estratégia Avançada de Suplementos Alimentares para a Otimização da Saciedade e do Metabolismo Lipídico na Maturidade
O estudo SACIANS (Estratégia Avançada de Suplementos Alimentares para a Otimização da Saciedade e do Metabolismo Lipídico em Adultos de Meia-Idade) visa avaliar o efeito combinado de suplementos alimentares disponíveis comercialmente na saciedade e no metabolismo lipídico em adultos com mais de 45 anos de idade que apresentam excesso de peso.
Este ensaio clínico controlado e randomizado de 12 semanas incluirá 80 participantes divididos em dois grupos paralelos: um grupo de controlo sem suplementação e um grupo experimental que recebe uma combinação específica de suplementos alimentares com segurança nutricional comprovada e evidências anteriores de efeitos funcionais no metabolismo.
Os resultados primários incluem alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados com o metabolismo lipídico (perfil de colesterol, triglicerídeos e glicose), bem como marcadores de stress oxidativo e inflamação. Os resultados secundários incluem variações na composição corporal, saciedade percebida, bem-estar emocional, qualidade do sono e hábitos de vida, como a adesão à dieta e a atividade física.
O estudo será realizado na Universidade de Alicante e na Clínica EIEH (Instituto de Exercício e Saúde de Elche), seguindo os princípios da Declaração de Helsínquia. O objetivo é fornecer evidência científica sobre o potencial sinérgico das combinações existentes de suplementos alimentares para promover o equilíbrio metabólico e um envelhecimento saudável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de peso e as alterações metabólicas em adultos com mais de 45 anos representam uma preocupação crescente de saúde pública, frequentemente associadas a condições como diabetes tipo 2, dislipidemia e doença cardiovascular. Embora numerosos suplementos alimentares estejam atualmente disponíveis no mercado com efeitos reportados na saciedade ou oxidação lipídica, a maioria carece de personalização e evidências sobre os seus efeitos combinados.
O projeto SACIANS (Estratégia Avançada de Suplementos Alimentares para a Otimização da Saciedade e Metabolismo Lipídico em Adultos de Meia-Idade) é um ensaio clínico de 12 semanas, randomizado, controlado, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia de diferentes combinações de suplementos alimentares disponíveis comercialmente em parâmetros metabólicos e emocionais em adultos com excesso de peso ou obesidade ligeira.
Os participantes (n = 80; 40 por grupo) serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços:
Grupo de controlo: Sem suplementação.
Grupo experimental: Ingestão diária de uma combinação de suplementos alimentares registados selecionados com base no seu perfil nutricional, rotulagem, segurança e evidência prévia de eficácia funcional.
As avaliações incluirão parâmetros bioquímicos (glucose, perfil lipídico, biomarcadores oxidativos e inflamatórios), composição corporal (via bioimpedância e digitalização 3D), pressão arterial e bem-estar psicológico (stress, ansiedade e qualidade do sono). Fatores de estilo de vida como a adesão à dieta mediterrânica e atividade física (registada com Fitbit) também serão monitorizados.
O ensaio seguirá os padrões éticos da Declaração de Helsínquia e foi aprovado pela Comissão de Ética da Universidade de Alicante (data de aprovação: 29 de maio de 2025). As análises estatísticas serão realizadas com o SPSS v24.0, aplicando ANOVA de medidas repetidas e correções post hoc apropriadas.
Este estudo visa identificar potenciais efeitos sinérgicos entre formulações existentes de suplementos alimentares, contribuindo para o uso racional e baseado em evidências destes produtos para melhorar a saciedade, o metabolismo lipídico e a saúde metabólica em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m²
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Participação em estudos semelhantes nos últimos 3 meses
- Uso atual de suplementos ou medicamentos que possam afetar o metabolismo
- Lesão articular ou limitação física que restrinja a participação
- Condições clínicas que possam impedir a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental - Combinação de Suplemento Alimentar
Os participantes deste grupo receberão uma combinação diária de suplementos alimentares disponíveis comercialmente durante 12 semanas. A seleção dos suplementos será baseada em critérios de segurança, rotulagem nutricional e evidências prévias de efeitos benéficos na saciedade e no metabolismo lipídico. Os suplementos estão registados como suplementos alimentares disponíveis em farmácias e ervanárias. Os participantes manterão a sua dieta e estilo de vida habituais durante todo o período do estudo. |
Os participantes do grupo experimental receberão uma combinação de suplementos alimentares disponíveis comercialmente diariamente durante 12 semanas. Os suplementos específicos serão selecionados com base na segurança, precisão da rotulagem e evidências prévias de efeitos benéficos na saciedade e no metabolismo lipídico. Todos os suplementos estão registados como suplementos alimentares e estão disponíveis comercialmente em farmácias e ervanárias. A combinação visa aumentar a saciedade, melhorar o metabolismo lipídico e promover a saúde metabólica em adultos com excesso de peso. Os participantes serão instruídos a manter os seus hábitos alimentares e de estilo de vida habituais durante todo o período de intervenção. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Sem Suplementação
Os participantes deste grupo não receberão qualquer suplementação durante o período de estudo de 12 semanas. Manterão a sua dieta e estilo de vida habituais, servindo como grupo de controlo para comparação com o grupo experimental de suplementação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do colesterol total
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Variação na concentração plasmática total de colesterol após 12 semanas de suplementação.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração do LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Variação nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) para avaliar a resposta do metabolismo lipídico.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração nos níveis de saciedade percebida
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Avaliação da saciedade subjetiva usando uma escala visual analógica (EVA) validada para apetite e sensação de saciedade.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Variação nos níveis de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) como indicador da saúde cardiovascular.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Variação na concentração de triglicerídeos no plasma
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Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Alteração na glicemia em jejum
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Diferença na concentração de glicose em jejum após o período de intervenção.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração no peso corporal total medida com uma balança calibrada.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração na percentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Variação na percentagem de gordura corporal medida por scanner corporal 3D (SCANECA).
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração da massa magra
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Diferença na massa magra determinada por bioimpedância e scanner corporal 3D (SCANECA).
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Variação na concentração sérica de PCR como marcador de inflamação sistémica
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Alteração do malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Diferença na concentração de MDA plasmático como biomarcador de stress oxidativo
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Linha de base e semana 12
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Alteração na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Variação na capacidade antioxidante total do plasma
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Linha de base e semana 12
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Alteração no stresse percecionado (questionário PSS)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Intervalo: 0-40.
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de stresse.
Descrição: O PSS-10 é um questionário de autorresposta com 10 itens que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes durante o mês anterior.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente).
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total de stresse percecionado, em que valores mais elevados refletem uma maior perceção de stresse.
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Linha de base e semana 12
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Alteração na qualidade do sono (PSQI)
Prazo: Baseline e semana 12
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Intervalo: 0-21.
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de sono.
Descrição: O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono e perturbações num período de 1 mês.
Consiste em 19 itens agrupados em sete componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna), cada um pontuado de 0 a 3.
A soma dos componentes produz uma pontuação global (0-21).
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Baseline e semana 12
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Alteração na adesão à dieta mediterrânica (pontuação PREDIMED)
Prazo: Baseline e semana 12
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Intervalo: 0-14.
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão à dieta mediterrânica.
Descrição: O questionário PREDIMED avalia a adesão ao padrão alimentar mediterrânico através de 14 itens que abrangem aspetos-chave, como o consumo de azeite, fruta e vegetais, ingestão de peixe e consumo limitado de carne vermelha e doces.
Cada resposta afirmativa vale 1 ponto.
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Baseline e semana 12
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Alteração no nível de atividade física (questionário IPAQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Intervalo: 0 a ilimitado MET-min/semana (comumente categorizado em 3 níveis: baixo, moderado, alto).
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atividade física.
Descrição: O IPAQ-SF mede a atividade física dos últimos 7 dias através de 7 itens que estimam o tempo gasto a caminhar, e a realizar atividades moderadas e vigorosas.
Os resultados são expressos em MET-minutos por semana ou categorizados de acordo com a intensidade.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA-2025-04-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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