Edistynyt Ravintolisästrategia Kylläisyyden ja Lipidimetabolian Optimointiin Aikuisiässä (SACIANS) (SACIANS)
Edistynyt Strategia Ruokalisien Optimointiin Kylläisyyden ja Lipidien Aineenvaihdunnan Parantamiseksi Aikuisiässä
SACIANS-tutkimus (Advanced Strategy of Food Supplements for the Optimization of Satiety and Lipid Metabolism in Middle-Aged Adults) pyrkii arvioimaan kaupallisesti saatavien ravintolisien yhteisvaikutusta kylläisyyden ja lipidien aineenvaihdunnan optimointiin yli 45-vuotiailla ylipainoisilla aikuisilla.
Tämä 12-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sisältää 80 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: kontrolliryhmään ilman lisäravinteita ja kokeelliseen ryhmään, joka saa tietyn yhdistelmän ravintolisistä, joilla on todistettu ravitsemuksellinen turvallisuus ja aiempaa näyttöä aineenvaihdunnan toiminnallisista vaikutuksista.
Ensisijaisina tuloksina ovat muutokset lipidien aineenvaihduntaan liittyvissä biokemiallisissa parametreissa (kolesteroliprofiili, triglyseridit ja glukoosi) sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet. Toissijaisina tuloksina ovat muutokset kehon koostumuksessa, koetussa kylläisyydessä, emotionaalisessa hyvinvoinnissa, unen laadussa ja elämäntavoissa, kuten ruokavalion noudattamisessa ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Tutkimus suoritetaan Alicanten yliopistossa ja EIEH-klinikalla (Elchen liikunnan ja terveyden instituutti), noudattaen Helsingin julistuksen periaatteita. Tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä olemassa olevien ravintolisäyhdistelmien synergisesta potentiaalista edistää aineenvaihdunnan tasapainoa ja terveellistä ikääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja aineenvaihdunnan muutokset yli 45-vuotiailla aikuisilla ovat kasvava kansanterveydellinen huolenaihe, joka liittyy usein sellaisiin sairauksiin kuin tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja sydän- ja verisuonitaudit. Vaikka markkinoilla on tällä hetkellä saatavilla lukuisia ruokalisäyksiä, joilla on raportoituja vaikutuksia kylläisyyden tai rasvan hapettumisen kannalta, useimmista puuttuu räätälöinti ja näyttö yhdistelmävaikutuksista.
SACIANS-projekti (Advanced Strategy of Food Supplements for the Optimization of Satiety and Lipid Metabolism in Middle-Aged Adults) on 12-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisten kaupallisesti saatavilla olevien ruokalisäysten yhdistelmien tehokkuutta ylipainoisilla tai lievästi lihavilla aikuisilla mitattuna aineenvaihdunnan ja emotionaalisten parametrien suhteen.
Osallistujat (n = 80; 40 per ryhmä) satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:
Kontrolliryhmä: Ei lisäravinteita.
Kokeellinen ryhmä: Päivittäinen rekisteröityjen ruokalisäysten yhdistelmän käyttö, valittu ravintoaineprofiilin, merkinnän, turvallisuuden ja aiemman toiminnallisen tehokkuuden näytön perusteella.
Arviointeihin kuuluvat biokemialliset parametrit (glukoosi, lipidiprofiili, oksidatiiviset ja tulehdusmerkkiaineet), kehonkoostumus (bioimpedanssi- ja 3D-skannauksen avulla), verenpaine ja psyykkinen hyvinvointi (stressi, ahdistus ja unen laatu). Elämäntapatekijöitä, kuten Välimeren ruokavalion noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta (Fitbit-laitteella tallennettuna), seurataan myös.
Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen eettisiä standardeja ja on saanut hyväksynnän Alicanten yliopiston eettiseltä toimikunnalta (hyväksymispäivämäärä: 29. toukokuuta 2025). Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS v24.0 -ohjelmistoa, soveltaen toistettujen mittausten ANOVA:ta ja asianmukaisia post hoc -korjauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa olemassa olevien ruokalisäysvalmisteiden välisiä mahdollisia synergistisiä vaikutuksia, mikä edistää näiden tuotteiden rationaalista ja näyttöön perustuvaa käyttöä kylläisyyden, lipidien aineenvaihdunnan ja metabolisen terveyden parantamiseksi aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0–34,9 kg/m²
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa aineenvaihduntaan
- Nivelvamma tai fyysinen rajoitus, joka rajoittaa osallistumista
- Kliiniset tilat, jotka voivat estää tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Ravintolisäyhdistelmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat päivittäin kaupallisesti saatavilla olevia ruokalisäravinteita 12 viikon ajan. Lisäravinteiden valinta perustuu turvallisuuskriteereihin, ravitsemustietoihin sekä aiempiin todisteisiin hyödyllisistä vaikutuksista kylläisyydentunteeseen ja lipidien aineenvaihduntaan. Lisäravinteet on rekisteröity ruokalisäravinteiksi, jotka ovat saatavilla apteekeissa ja yrttikaupoissa. Osallistujat säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa ja elämäntapansa koko tutkimusjakson ajan. |
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat 12 viikon ajan päivittäin kaupallisesti saatavilla olevien ruokalisien yhdistelmän. Erityiset lisäravinteet valitaan turvallisuuden, merkinnän tarkkuuden ja aiemman näytön perusteella, jotka osoittavat hyödyllisiä vaikutuksia kylläisyyden ja lipidimetabolian kannalta. Kaikki lisäravinteet on rekisteröity ruokalisiksi ja ne ovat kaupallisesti saatavilla apteekeissa ja yrttikaupoissa. Yhdistelmän tavoitteena on parantaa kylläisyyttä, tehostaa lipidimetabolian toimintaa ja edistää metabolista terveyttä ylipainoisten aikuisten keskuudessa. Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaisia ruokavalio- ja elämäntapojansa koko interventiojakson ajan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Ei lisäravinteita
Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa mitään lisäravinnetta 12 viikon tutkimusjakson aikana. He jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapojaan toimien vertailuryhmänä kokeellista lisäravinneryhmää vastaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaihtelu plasman kokonaiskolesterolipitoisuudessa 12 viikon lisäravitsemuksen jälkeen.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaihtelu matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolitasoissa lipidimetabolian vasteen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos koetussa kylläisyydentunteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Subjektiivisen kylläisyyden arviointi validoitua visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen ruokahalun ja täytyyden tunteen mittaamiseen.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuuksien vaihtelu sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorina.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Plasmatriglyseridipitoisuuden vaihtelu
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Ero paastoverensokeripitoisuudessa interventiojakson jälkeen.
|
Alkutila ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Muutos kokonaispainossa mitattuna kalibroidulla vaa'alla.
|
Perustaso ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaihtelu kehon rasvaprosentissa, mitattu 3D-kehonskannauksella (SCANECA).
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
Ero rasvattomassa kehon massassa bioimpedanssin ja 3D-kehon skannauksen (SCANECA) avulla määritettynä.
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vaihtelu seerumin CRP-pitoisuudessa systemaattisen tulehduksen merkitsijänä
|
Alkutilanne ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Muuutos malondialdehydissä (MDA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Ero plasma-MDA-pitoisuudessa hapetusstressin biomarkkerina
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos kokonaisantioksidanttikyvyssä (TAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Plasman kokonaisantioksidanttien kapasiteetin vaihtelu
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Koetun stressin muutos (PSS-kysely)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alue: 0-40.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Kuvaus: PSS-10 on 10 kohdan itse raportoitu kysely, joka mittaa sitä, missä määrin elämän tilanteet on arvioitu stressaaviksi kuluneen kuukauden aikana.
Kohteet arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaiskoetun stressipisteen, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa stressin kokemusta.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Unenlaadun muutos (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvoalue: 0–21.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kuvaus: PSQI on itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden ajalta.
Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään osa-alueeseen (subjektiivinen unen laatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö), joista kukin pisteytetään 0–3.
Osa-alueiden summa antaa kokonaispistemäärän (0–21).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa (PREDIMED-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvoalue: 0–14.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa välimeren ruokavalion noudattamista.
Kuvaus: PREDIMED-kysely arvioi välimeren ruokavalion noudattamista 14 kysymyksen avulla, jotka kattavat keskeiset näkökohdat kuten oliiviöljyn käytön, hedelmien ja vihannesten kulutuksen, kalan syönnin sekä punaisen lihan ja makeisten rajoitettua kulutusta.
Jokainen myönteinen vastaus antaa 1 pisteen.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (IPAQ-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvoalue: 0–rajoittamaton MET-minuuttia/viikko (yleensä jaettu kolmeen tasoon: alhainen, kohtalainen, korkea).
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Kuvaus: IPAQ-SF mittaa fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana 7 kysymyksellä, jotka arvioivat kävelyyn sekä kohtalaiseen ja voimakkaaseen aktiivisuuteen käytettyä aikaa.
Tulokset ilmaistaan MET-minuutteina viikossa tai luokitellaan intensiteetin mukaan.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UA-2025-04-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .