Avanceret Strategi for Fødevaretilskud til Optimering af Mæthed og Lipidmetabolisme i Moden Alder (SACIANS) (SACIANS)
Avanceret strategi for kosttilskud til optimering af mæthed og lipidstofskifte i moden alder
SACIANS-studiet (Avanceret Strategi for Kosttilskud til Optimering af Mæthed og Lipidmetabolisme hos Midaldrende Voksne) har til formål at evaluere den kombinerede effekt af kommercielt tilgængelige kosttilskud på mæthed og lipidmetabolisme hos voksne over 45 år, der er overvægtige.
Denne 12-ugers randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 80 deltagere, der er opdelt i to parallelle grupper: en kontrolgruppe uden kosttilskud og en eksperimentel gruppe, der modtager en specifik kombination af kosttilskud med dokumenteret ernæringsmæssig sikkerhed og tidligere beviser for funktionelle effekter på metabolismen.
Primære resultater omfatter ændringer i biokemiske parametre relateret til lipidmetabolisme (kolesterolprofil, triglycerider og glukose), samt markører for oxidativ stress og inflammation. Sekundære resultater omfatter variationer i kropsammensætning, opfattet mæthed, følelsesmæssig velvære, søvnkvalitet og livsstilsvaner såsom kostoverholdelse og fysisk aktivitet.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Alicante Universitet og EIEH-klinikken (Elche Institut for Motion og Sundhed), i overensstemmelse med principperne i Helsinkideklarationen. Målet er at levere videnskabelige beviser for det synergistiske potentiale af eksisterende kosttilskudskombinationer til at fremme metabolisk balance og sund aldring.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og metaboliske ændringer hos voksne over 45 år udgør en stigende folkesundhedsbekymring, der ofte er forbundet med tilstande som type 2-diabetes, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdom. Selvom der i øjeblikket er talrige kosttilskud tilgængelige på markedet med rapporterede virkninger på mæthed eller lipidoxidation, mangler de fleste personalisering og dokumentation vedrørende deres kombinerede effekter.
SACIANS-projektet (Avanceret Strategi for Kosttilskud til Optimering af Mæthed og Lipidstofskifte hos Midaldrende Voksne) er en 12-ugers, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeklinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten af forskellige kombinationer af kommercielt tilgængelige kosttilskud på metaboliske og følelsesmæssige parametre hos voksne med overvægt eller mild fedme.
Deltagere (n = 80; 40 pr. gruppe) vil blive tilfældigt tildelt en af to arme:
Kontrolgruppe: Ingen kosttilskud.
Eksperimentel gruppe: Dagligt indtag af en kombination af registrerede kosttilskud udvalgt baseret på deres ernæringsmæssige profil, mærkning, sikkerhed og tidligere dokumentation for funktionel effektivitet.
Vurderinger vil inkludere biokemiske parametre (glukose, lipidprofil, oxidative og inflammatoriske biomarkører), kropsammensætning (via bioimpedans og 3D-skanning), blodtryk og psykisk velvære (stress, angst og søvnkvalitet). Livsstilsfaktorer såsom overholdelse af middelhavskost og fysisk aktivitet (registreret med Fitbit) vil også blive overvåget.
Forsøget vil følge de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af Etisk Komité ved Alicante Universitet (godkendelsesdato: 29. maj 2025). Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS v24.0, med anvendelse af gentagne målinger ANOVA og passende post hoc-korrektioner.
Dette studie har til formål at identificere potentielle synergistiske effekter blandt eksisterende kosttilskudformuleringer, hvilket bidrager til rationel og evidensbaseret brug af disse produkter til forbedring af mæthed, lipidstofskifte og metabolisk sundhed hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m²
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i lignende studier inden for de foregående 3 måneder
- Nuværende brug af kosttilskud eller medicin, der kan påvirke stofskiftet
- Ledsår eller fysisk begrænsning, der begrænser deltagelse
- Kliniske tilstande, der kan forhindre overholdelse af studioprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Kombination af kosttilskud
Deltagere i denne gruppe vil modtage en daglig kombination af kommercielt tilgængelige kosttilskud i 12 uger. Valget af tilskud vil være baseret på sikkerhedskriterier, ernæringsmærkning og tidligere dokumenterede gunstige effekter på mæthed og lipidstofskifte. Tilskuddene er registreret som kosttilskud, der er tilgængelige på apoteker og urtekræmmere. Deltagerne vil opretholde deres sædvanlige kost og livsstil i hele undersøgelsesperioden. |
Deltagere i forsøgsgruppen vil dagligt modtage en kombination af kommercielt tilgængelige kosttilskud i 12 uger. De specifikke tilskud vil blive udvalgt baseret på sikkerhed, nøjagtighed i mærkning og tidligere dokumenterede gavnlige effekter på mæthedsfølelse og lipidstofskifte. Alle tilskud er registreret som kosttilskud og er kommercielt tilgængelige i apoteker og urtemagere. Kombinationen har til formål at forbedre mæthedsfølelsen, optimere lipidstofskiftet og fremme metabolisk sundhed hos overvægtige voksne. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost- og livsstilsvaner gennem hele interventionsperioden. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Ingen Supplementering
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage noget kosttilskud i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. De vil opretholde deres sædvanlige kost og livsstil og tjene som kontrolgruppen til sammenligning med den eksperimentelle kosttilskudsgruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i plasma total kolesterolkoncentration efter 12 ugers supplementering.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolniveauer for at evaluere lipiddstoffeskiftets respons.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i opfattet mæthedsniveau
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Evaluering af subjektiv mæthed ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS) for appetit og mæthedsfølelse.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer som en indikator for kardiovaskulær sundhed.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i plasmatriglyceridkoncentration
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Forskellen i fastende blodsukkerkoncentration efter interventionsperioden.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændring i total kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret vægt.
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i kropsfedtprocent målt med 3D-kropsscanning (SCANECA).
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Forskel i muskelmasse bestemt ved bioimpedans og 3D-kropsscanning (SCANECA).
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
|
Variation i serum CRP-koncentration som en markør for systemisk inflammation
|
Baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forskel i plasma MDA-koncentration som en oxidativ stress-biomarker
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Variation i total antioxydativ kapacitet af plasma
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i oplevet stress (PSS-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Interval: 0-40.
Fortolkning: Højere scorer indikerer større oplevet stress.
Beskrivelse: PSS-10 er et selvrapporteret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler i hvilken grad situationer i ens liv de sidste måned er blevet vurderet som stressende.
Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte).
Scorerne lægges sammen for at opnå en samlet oplevet stressscore, hvor højere værdier afspejler større stressopfattelse.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Interval: 0-21.
Fortolkning: Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Beskrivelse: PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode.
Det består af 19 emner grupperet i syv komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvntid, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion), hver scoret 0-3.
Summen af komponenterne giver en global score (0-21).
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i overholdelse af middelhavskost (PREDIMED-score)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Interval: 0-14.
Fortolkning: Højere score indikerer bedre overholdelse af den middelhavsorienterede kost.
Beskrivelse: PREDIMED-spørgeskemaet evaluerer overholdelse af den middelhavsorienterede kosttype gennem 14 punkter, der dækker nøgleaspekter som indtag af olivenolie, forbrug af frugt og grønt, indtag af fisk samt begrænset forbrug af rødt kød og søde sager.
Hvert bekræftende svar giver 1 point.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Interval: 0 til ubegrænset MET-min/uge (almindeligvis kategoriseret i 3 niveauer: lav, moderat, høj).
Fortolkning: Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Beskrivelse: IPAQ-SF måler fysisk aktivitet over de sidste 7 dage gennem 7 spørgsmål, der estimerer tiden brugt på at gå samt udføre moderate og kraftige aktiviteter.
Resultater udtrykkes i MET-minutter pr. uge eller kategoriseres efter intensitet.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UA-2025-04-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskudskombination (SACIANS Formel)
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorSydkorea
-
Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorKorea, Republikken
-
University of South CarolinaMomentousAfsluttet