Avansert strategi for kosttilskudd for optimalisering av metthetsfølelse og lipidmetabolisme i moden alder (SACIANS) (SACIANS)
Avansert strategi for kosttilskudd for optimalisering av metthetsfølelse og lipidmetabolisme i moden alder
SACIANS-studien (Avansert strategi for kosttilskudd for optimalisering av metthetsfølelse og fettstoffskifte hos middelaldrende voksne) har som mål å vurdere den kombinerte effekten av kommersielt tilgjengelige kosttilskudd på metthetsfølelse og fettstoffskifte hos voksne over 45 år med overvekt.
Denne 12-ukers randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil inkludere 80 deltakere fordelt på to parallelle grupper: en kontrollgruppe uten kosttilskudd og en eksperimentell gruppe som mottar en spesifikk kombinasjon av kosttilskudd med dokumentert ernæringsmessig sikkerhet og tidligere dokumentert funksjonell effekt på stoffskiftet.
Primære resultater inkluderer endringer i biokjemiske parametere relatert til fettstoffskifte (kolesterolprofil, triglyserider og glukose), samt markører for oksidativt stress og betennelse. Sekundære resultater inkluderer variasjoner i kroppssammensetning, opplevd metthetsfølelse, emosjonell velvære, søvnkvalitet og livsstilsvaner som kostholdsoppfølging og fysisk aktivitet.
Studien vil bli gjennomført ved Universitetet i Alicante og EIEH-klinikken (Elche Institute of Exercise and Health), i tråd med prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Målet er å bidra med vitenskapelige bevis på det synergistiske potensialet til eksisterende kosttilskudds-kombinasjoner for å fremme metabolisk balanse og sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og metabolske endringer hos voksne over 45 år representerer et økende folkehelseproblem, ofte assosiert med tilstander som type 2 diabetes, dyslipidemi og hjerte- og karsykdom. Selv om mange kosttilskudd for tiden er tilgjengelige på markedet med rapporterte effekter på metthetsfølelse eller lipidoksidasjon, mangler de fleste personalisering og dokumentasjon angående deres kombinerte effekter.
SACIANS-prosjektet (Avansert strategi for kosttilskudd for optimalisering av metthet og lipidmetabolisme hos voksne i middelalderen) er en 12-ukers, randomisert, kontrollert, parallellgruppeklinisk studie designet for å evaluere effekten av ulike kombinasjoner av kommersielt tilgjengelige kosttilskudd på metabolske og emosjonelle parametere hos voksne med overvekt eller mild fedme.
Deltakere (n = 80; 40 per gruppe) vil bli tilfeldig tildelt en av to armer:
Kontrollgruppe: Ingen tilskudd.
Eksperimentell gruppe: Daglig inntak av en kombinasjon av registrerte kosttilskudd valgt basert på deres ernæringsmessige profil, merking, sikkerhet og tidligere dokumentasjon av funksjonell effektivitet.
Vurderinger vil inkludere biokjemiske parametere (glukose, lipidprofil, oksidative og inflammatoriske biomarkører), kroppssammensetning (via bioimpedans og 3D-skanning), blodtrykk og psykologisk velvære (stress, angst og søvnkvalitet). Livsstilsfaktorer som tilpasning til middelhavskosthold og fysisk aktivitet (registrert med Fitbit) vil også bli overvåket.
Studien vil følge de etiske standardene i Helsinkideklarasjonen og har blitt godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Alicante (godkjenningsdato: 29. mai 2025). Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS v24.0, med gjentatte målinger ANOVA og passende post hoc-korreksjoner.
Denne studien har som mål å identifisere potensielle synergistiske effekter blant eksisterende kosttilskuddsformuleringer, og bidra til rasjonell og dokumentert bruk av disse produktene for å forbedre metthet, lipidmetabolisme og metabolsk helse hos voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m²
- Signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i lignende studier innen de siste 3 månedene
- Nåværende bruk av kosttilskudd eller medisiner som kan påvirke stoffskiftet
- Leddskade eller fysisk begrensning som hindrer deltakelse
- Kliniske tilstander som kan hindre overholdelse av studiens protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Kosttilskuddskombinasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig kombinasjon av kommersielt tilgjengelige kosttilskudd i 12 uker. Utvalget av tilskudd vil være basert på sikkerhetskriterier, ernæringsmessig merking og tidligere bevis på gunstige effekter på metthetsfølelse og fettstoffskifte. Tilskuddene er registrert som kosttilskudd tilgjengelig i apotek og urtemedisinbutikker. Deltakerne vil opprettholde sin vanlige kosthold og livsstil gjennom hele studieperioden. |
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta en kombinasjon av kommersielt tilgjengelige kosttilskudd daglig i 12 uker. De spesifikke kosttilskuddene vil bli valgt basert på sikkerhet, nøyaktighet i merking, og tidligere bevis for gunstige effekter på metthetsfølelse og fettstoffskifte. Alle kosttilskudd er registrert som kosttilskudd og er kommersielt tilgjengelige i apotek og urtemedisinbutikker. Kombinasjonen har som mål å forbedre metthetsfølelse, bedre fettstoffskiftet og fremme metabolsk helse hos overvektige voksne. Deltakerne vil bli instruert til å opprettholde sine vanlige kosthold og livsstilsvaner gjennom hele intervensjonsperioden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Ingen tilskudd
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noe tilskudd i løpet av 12-ukers studien. De vil opprettholde sin vanlige diett og livsstil, og vil fungere som kontrollgruppen for sammenligning med den eksperimentelle tilskuddsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 ukers intervensjon
|
Variasjon i plasma totalt kolesterolkonsentrasjon etter 12 uker med tilskudd.
|
Utgangspunkt og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
|
Variasjon i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer for å evaluere lipide metabolisme respons.
|
Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i opplevd metthetsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Evaluering av subjektiv metthetsfølelse ved bruk av en validert visuell analog skala (VAS) for appetitt og metthet.
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 ukers intervensjon
|
Variasjon i høyt tetthet lipoprotein (HDL) kolesterolnivå som en indikator på kardiovaskulær helse.
|
Utgangspunkt og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i triglycerider
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
|
Variasjon i plasmatriglyseridkonsentrasjon
|
Utgangspunkt og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i faste glukose
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Forskjell i fastende blodsukkerkonsentrasjon etter intervensjonsperioden.
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Endring i total kroppsvekt målt ved hjelp av en kalibrert vekt.
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Variasjon i kroppsfettprosent målt med 3D-kroppsskanning (SCANECA).
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Forskjell i magermasse bestemt ved bioimpedans og 3D-kroppsskanning (SCANECA).
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
Variasjon i serum CRP-konsentrasjon som en markør for systemisk inflammasjon
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon
|
|
Endring i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Forskjell i plasmakonsentrasjon av MDA som en oksidativ stress-biomarker
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i total antioksidativ kapasitet (TAC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Variasjon i total antioksidantkapasitet i plasma
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i opplevd stress (PSS-spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Område: 0-40.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
Beskrivelse: PSS-10 er et selvrapportert spørreskjema med 10 spørsmål som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppfattes som stressende i løpet av den siste måneden.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = svært ofte).
Poengsummene summeres for å få en total opplevd stresspoengsum, der høyere verdier reflekterer større stressopplevelse.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Range: 0-21.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Beskrivelse: PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Det består av 19 elementer gruppert i syv komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon), hver poengsatt 0-3.
Summen av komponentene gir en global poengsum (0-21).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i overholdelse av middelhavskosthold (PREDIMED-poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Område: 0-14.
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten.
Beskrivelse: PREDIMED-spørreskjemaet vurderer overholdelse av den middelhavsbaserte kostholdsmønsteret gjennom 14 punkter som dekker nøkkelaspekter som inntak av olivenolje, frukt- og grønnsaksforbruk, fiskeforbruk og begrenset forbruk av rødt kjøtt og søtsaker.
Hvert bekreftende svar gir 1 poeng.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Område: 0 til ubegrenset MET-min/uke (vanligvis kategorisert i 3 nivåer: lav, moderat, høy).
Tolkning: Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Beskrivelse: IPAQ-SF måler fysisk aktivitet de siste 7 dagene gjennom 7 spørsmål som estimerer tiden brukt på gange, og utføre moderate og intensive aktiviteter.
Resultatene uttrykkes i MET-minutter per uke eller kategoriseres etter intensitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA-2025-04-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .