Pokročilá strategie potravinových doplňků pro optimalizaci sytosti a lipidového metabolismu v dospělosti (SACIANS) (SACIANS)
Pokročilá strategie potravinových doplňků pro optimalizaci sytosti a metabolismu lipidů v dospělosti
Studie SACIANS (Pokročilá strategie potravinových doplňků pro optimalizaci sytosti a metabolismu lipidů u dospělých středního věku) si klade za cíl vyhodnotit kombinovaný účinek komerčně dostupných potravinových doplňků na sytost a metabolismus lipidů u dospělých nad 45 let s nadváhou.
Tato 12týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne 80 účastníků rozdělených do dvou paralelních skupin: kontrolní skupinu bez suplementace a experimentální skupinu, která bude dostávat specifickou kombinaci potravinových doplňků s prokázanou nutriční bezpečností a předchozími důkazy o funkčních účincích na metabolismus.
Primárními výstupy jsou změny biochemických parametrů souvisejících s metabolismem lipidů (profil cholesterolu, triglyceridy a glukóza) a také markery oxidačního stresu a zánětu. Sekundárními výstupy jsou změny v tělesném složení, vnímané sytosti, emocionální pohodě, kvalitě spánku a životních návycích, jako je dodržování stravy a fyzická aktivita.
Studie bude provedena na Univerzitě v Alicante a v Klinice EIEH (Institutu cvičení a zdraví v Elche) v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Cílem je poskytnout vědecké důkazy o synergickém potenciálu stávajících kombinací potravinových doplňků pro podporu metabolické rovnováhy a zdravého stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a metabolické změny u dospělých nad 45 let představují rostoucí problém veřejného zdraví, často spojené s onemocněními, jako je diabetes 2. typu, dyslipidemie a kardiovaskulární onemocnění. I když je na trhu v současné době k dispozici mnoho doplňků stravy s deklarovanými účinky na sytost nebo oxidaci lipidů, většině z nich chybí personalizace a důkazy o jejich kombinovaných účincích.
Projekt SACIANS (Pokročilá strategie doplňků stravy pro optimalizaci sytosti a metabolismu lipidů u dospělých středního věku) je 12týdenní randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se souběžnými skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost různých kombinací komerčně dostupných doplňků stravy na metabolické a emocionální parametry u dospělých s nadváhou nebo mírnou obezitou.
Účastníci (n = 80; 40 na skupinu) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Kontrolní skupina: Bez suplementace.
Experimentální skupina: Denní příjem kombinace registrovaných doplňků stravy vybraných na základě jejich nutričního profilu, označení, bezpečnosti a předchozích důkazů o funkční účinnosti.
Hodnocení bude zahrnovat biochemické parametry (glukóza, lipidový profil, oxidační a zánětlivé biomarkery), tělesné složení (pomocí bioimpedance a 3D skenování), krevní tlak a psychickou pohodu (stres, úzkost a kvalita spánku). Bude také sledován životní styl, jako je dodržování středomořské stravy a fyzická aktivita (zaznamenávaná pomocí Fitbitu).
Studie bude dodržovat etické standardy Helsinské deklarace a byla schválena Etickou komisí Univerzity v Alicante (datum schválení: 29. května 2025). Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v24.0 s použitím ANOVA s opakovanými měřeními a vhodných post hoc korekcí.
Tato studie si klade za cíl identifikovat potenciální synergické účinky mezi stávajícími formulacemi doplňků stravy, což přispěje k racionálnímu a vědecky podloženému používání těchto produktů pro zlepšení sytosti, metabolismu lipidů a metabolického zdraví u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m²
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na podobných studiích během předchozích 3 měsíců
- Současné užívání doplňků stravy nebo léků, které mohou ovlivnit metabolismus
- Poranění kloubů nebo fyzické omezení, které brání účasti
- Klinické stavy, které by mohly zabránit dodržování protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina - Kombinace doplňků stravy
Účastníci v této skupině budou po dobu 12 týdnů denně dostávat kombinaci komerčně dostupných potravinových doplňků. Výběr doplňků bude založen na bezpečnostních kritériích, nutričním označení a předchozích důkazech o příznivých účincích na pocit sytosti a metabolismus lipidů. Doplňky jsou registrovány jako potravinové doplňky dostupné v lékárnách a bylinkářských obchodech. Účastníci budou po celou dobu studie zachovávat svůj obvyklý jídelníček a životní styl. |
Účastníci v experimentální skupině budou po dobu 12 týdnů denně dostávat kombinaci komerčně dostupných doplňků stravy. Konkrétní doplňky budou vybrány na základě bezpečnosti, přesnosti označení a předchozích důkazů o příznivých účincích na sytost a metabolismus lipidů. Všechny doplňky jsou registrovány jako doplňky stravy a jsou komerčně dostupné v lékárnách a prodejnách s bylinami. Cílem kombinace je zvýšit sytost, zlepšit metabolismus lipidů a podpořit metabolické zdraví u dospělých s nadváhou. Účastníci budou po dobu trvání intervence instruováni, aby si udržovali své obvyklé stravovací a životní návyky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - bez suplementace
Účastníci v této skupině nebudou během 12týdenního studijního období dostávat žádné doplňky. Budou zachovávat svůj obvyklý jídelníček a životní styl a budou sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání s experimentální skupinou užívající doplňky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Před zahájením a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita koncentrace celkového cholesterolu v plazmě po 12 týdnech suplementace.
|
Před zahájením a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita hladin lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) pro vyhodnocení reakce metabolismu lipidů.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna vnímané úrovně sytosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
Vyhodnocení subjektivního pocitu sytosti pomocí validované vizuální analogové škály (VAS) pro chuť k jídlu a pocit plnosti.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) jako ukazatel kardiovaskulárního zdraví.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita koncentrace triglyceridů v plazmě
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Rozdíl v koncentraci glukózy v krvi nalačno po intervenčním období.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence
|
Změna celkové tělesné hmotnosti měřená pomocí kalibrované váhy.
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita v procentu tělesného tuku měřeného 3D tělesným skenerem (SCANECA).
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Rozdíl v netukové tělesné hmotě stanovený bioimpedancí a 3D tělesným skenem (SCANECA).
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence
|
Variabilita koncentrace CRP v séru jako marker systémového zánětu
|
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Rozdíl v koncentraci plazmatického MDA jako biomarkeru oxidačního stresu
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: Baseline a týden 12
|
Variabilita celkové antioxidační kapacity plazmy
|
Baseline a týden 12
|
|
Změna vnímaného stresu (dotazník PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Rozsah: 0-40.
Interpretace: Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Popis: PSS-10 je 10-položkový dotazník vyplňovaný samotným respondentem, který měří míru, do jaké byly situace v životě člověka v posledním měsíci hodnoceny jako stresující.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často).
Skóre se sčítají, aby se získalo celkové skóre vnímaného stresu, kde vyšší hodnoty odrážejí větší vnímání stresu.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Rozsah: 0–21.
Interpretace: Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Popis: PSQI je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za období 1 měsíce.
Skládá se z 19 položek rozdělených do sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), přičemž každá složka je hodnocena 0–3.
Součet složek dává celkové skóre (0–21).
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna v dodržování středomořské stravy (skóre PREDIMED)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Rozsah: 0-14.
Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší dodržování středomořské stravy.
Popis: Dotazník PREDIMED hodnotí dodržování středomořského stravovacího vzoru prostřednictvím 14 položek pokrývajících klíčové aspekty, jako je příjem olivového oleje, konzumace ovoce a zeleniny, příjem ryb a omezená konzumace červeného masa a sladkostí.
Každá kladná odpověď získává 1 bod.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (dotazník IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Rozsah: 0 až neomezeně MET-min/týden (obvykle kategorizováno do 3 úrovní: nízká, střední, vysoká).
Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Popis: IPAQ-SF měří fyzickou aktivitu za posledních 7 dní prostřednictvím 7 položek, které odhadují čas strávený chůzí a vykonáváním středně intenzivních a intenzivních aktivit.
Výsledky jsou vyjádřeny v MET-minutách za týden nebo kategorizovány podle intenzity.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UA-2025-04-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .