Stratégie Avancée des Compléments Alimentaires pour l'Optimisation de la Satiété et du Métabolisme Lipidique à l'Âge Mûr (SACIANS) (SACIANS)
Stratégie Avancée de Compléments Alimentaires pour l'Optimisation de la Satiété et du Métabolisme Lipidique à l'Âge Mûr
L'étude SACIANS (Stratégie Avancée de Compléments Alimentaires pour l'Optimisation de la Satiété et du Métabolisme Lipidique chez les Adultes d'Âge Moyen) vise à évaluer l'effet combiné de compléments alimentaires disponibles dans le commerce sur la satiété et le métabolisme lipidique chez les adultes de plus de 45 ans en surpoids.
Cet essai clinique contrôlé randomisé de 12 semaines inclura 80 participants répartis en deux groupes parallèles : un groupe témoin sans supplémentation et un groupe expérimental recevant une combinaison spécifique de compléments alimentaires ayant une sécurité nutritionnelle prouvée et des preuves antérieures d'effets fonctionnels sur le métabolisme.
Les critères d'évaluation principaux incluent les changements des paramètres biochimiques liés au métabolisme lipidique (profil cholestérol, triglycérides et glucose), ainsi que les marqueurs de stress oxydatif et d'inflammation. Les critères secondaires incluent les variations de la composition corporelle, la satiété perçue, le bien-être émotionnel, la qualité du sommeil et les habitudes de vie telles que l'adhésion au régime alimentaire et l'activité physique.
L'étude sera menée à l'Université d'Alicante et à la Clinique EIEH (Institut d'Exercice et de Santé d'Elche), conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'objectif est de fournir des preuves scientifiques sur le potentiel synergique des combinaisons existantes de compléments alimentaires pour favoriser l'équilibre métabolique et le vieillissement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et les altérations métaboliques chez les adultes de plus de 45 ans représentent une préoccupation croissante en matière de santé publique, fréquemment associées à des affections telles que le diabète de type 2, la dyslipidémie et les maladies cardiovasculaires. Bien que de nombreux compléments alimentaires soient actuellement disponibles sur le marché avec des effets rapportés sur la satiété ou l'oxydation des lipides, la plupart manquent de personnalisation et de preuves concernant leurs effets combinés.
Le projet SACIANS (Stratégie Avancée de Compléments Alimentaires pour l'Optimisation de la Satiété et du Métabolisme Lipidique chez les Adultes d'Âge Moyen) est un essai clinique randomisé, contrôlé, en groupes parallèles de 12 semaines, conçu pour évaluer l'efficacité de différentes combinaisons de compléments alimentaires disponibles dans le commerce sur les paramètres métaboliques et émotionnels chez les adultes en surpoids ou présentant une obésité légère.
Les participants (n = 80 ; 40 par groupe) seront répartis au hasard dans l'un des deux bras :
Groupe témoin : Pas de supplémentation.
Groupe expérimental : Prise quotidienne d'une combinaison de compléments alimentaires enregistrés, sélectionnés sur la base de leur profil nutritionnel, de leur étiquetage, de leur sécurité et de preuves antérieures d'efficacité fonctionnelle.
Les évaluations incluront des paramètres biochimiques (glucose, profil lipidique, biomarqueurs oxydatifs et inflammatoires), la composition corporelle (via bio-impédance et scan 3D), la pression artérielle et le bien-être psychologique (stress, anxiété et qualité du sommeil). Les facteurs liés au mode de vie, tels que l'adhésion au régime méditerranéen et l'activité physique (enregistrée avec Fitbit), seront également surveillés.
L'essai respectera les normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le Comité d'Éthique de l'Université d'Alicante (date d'approbation : 29 mai 2025). Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS v24.0, en appliquant une ANOVA à mesures répétées et les corrections post-hoc appropriées.
Cette étude vise à identifier les effets synergiques potentiels parmi les formulations existantes de compléments alimentaires, contribuant ainsi à une utilisation rationnelle et fondée sur des preuves de ces produits pour améliorer la satiété, le métabolisme lipidique et la santé métabolique chez les adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 45 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m²
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Participation à des études similaires au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle de compléments alimentaires ou médicaments pouvant affecter le métabolisme
- Blessure articulaire ou limitation physique restreignant la participation
- Conditions cliniques pouvant empêcher l'adhésion au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental - Association de compléments alimentaires
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement une combinaison de compléments alimentaires disponibles dans le commerce pendant 12 semaines. La sélection des compléments sera basée sur des critères de sécurité, l'étiquetage nutritionnel et des preuves antérieures d'effets bénéfiques sur la satiété et le métabolisme lipidique. Les compléments sont enregistrés comme compléments alimentaires disponibles en pharmacie et dans les herboristeries. Les participants maintiendront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels tout au long de la période d'étude. |
Les participants du groupe expérimental recevront quotidiennement une combinaison de compléments alimentaires disponibles dans le commerce pendant 12 semaines. Les compléments spécifiques seront sélectionnés en fonction de leur sécurité, de l'exactitude de leur étiquetage et de preuves antérieures d'effets bénéfiques sur la satiété et le métabolisme lipidique. Tous les compléments sont enregistrés en tant que compléments alimentaires et sont disponibles dans le commerce en pharmacie et en herboristerie. La combinaison vise à améliorer la satiété, à optimiser le métabolisme lipidique et à promouvoir la santé métabolique chez les adultes en surpoids. Les participants seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et leur mode de vie habituels tout au long de la période d'intervention. |
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Aucune intervention: Groupe témoin - Pas de supplémentation
Les participants de ce groupe ne recevront aucune supplémentation pendant la période d'étude de 12 semaines. Ils maintiendront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels, servant de groupe témoin pour la comparaison avec le groupe de supplémentation expérimentale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du cholestérol total
Délai: Valeur initiale et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la concentration plasmatique totale de cholestérol après 12 semaines de supplémentation.
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Valeur initiale et après 12 semaines d'intervention
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Variation du LDL-cholestérol
Délai: Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Variation des niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) pour évaluer la réponse du métabolisme lipidique.
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Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Changement des niveaux de satiété perçus
Délai: Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Évaluation de la satiété subjective à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée pour l'appétit et la sensation de satiété.
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Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Variation du cholestérol HDL
Délai: Base de référence et après 12 semaines d'intervention
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Variation des niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) comme indicateur de santé cardiovasculaire.
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Base de référence et après 12 semaines d'intervention
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Variation des triglycérides
Délai: Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la concentration plasmatique de triglycérides
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Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la glycémie à jeun
Délai: À l'état initial et après 12 semaines d'intervention
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Différence de concentration de glucose sanguin à jeun après la période d'intervention.
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À l'état initial et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel
Délai: Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Modification du poids corporel total mesuré à l'aide d'une balance étalonnée.
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Avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention
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Variation du pourcentage de graisse corporelle
Délai: À l'inclusion et après 12 semaines d'intervention
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Variation du pourcentage de masse grasse mesurée par scan corporel 3D (SCANECA).
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À l'inclusion et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la masse maigre
Délai: Ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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Différence de masse corporelle maigre déterminée par bio-impédance et scan corporel 3D (SCANECA).
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Ligne de base et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention
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Variation de la concentration sérique de la CRP comme marqueur de l'inflammation systémique
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Valeurs de base et après 12 semaines d'intervention
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Variation du malondialdéhyde (MDA)
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Différence de concentration plasmatique de MDA en tant que biomarqueur du stress oxydatif
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Valeurs de base et semaine 12
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Modification de la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Valeur initiale et semaine 12
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Variation de la capacité antioxydante totale du plasma
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Valeur initiale et semaine 12
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Variation du stress perçu (questionnaire PSS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Échelle : 0-40.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Description : Le PSS-10 est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont perçues comme stressantes au cours du dernier mois.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent).
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total de stress perçu, où des valeurs plus élevées reflètent une perception de stress plus importante.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Plage : 0-21.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne.
Description : Le PSQI est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois.
Il comprend 19 items regroupés en sept composantes (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne), chaque composante étant notée de 0 à 3.
La somme des composantes donne un score global (0-21).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement dans l'adhésion au régime méditerranéen (score PREDIMED)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Échelle : 0-14.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
Description : Le questionnaire PREDIMED évalue l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen à travers 14 items couvrant des aspects clés tels que la consommation d'huile d'olive, de fruits et légumes, de poisson, et une consommation limitée de viande rouge et de sucreries.
Chaque réponse affirmative rapporte 1 point.
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Valeur de base et semaine 12
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Changement du niveau d'activité physique (questionnaire IPAQ)
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Plage : 0 à un nombre illimité de MET-min/semaine (généralement classée en 3 niveaux : faible, modéré, élevé).
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus intenses.
Description : L'IPAQ-SF mesure l'activité physique au cours des 7 derniers jours à travers 7 items qui estiment le temps passé à marcher, ainsi qu'à réaliser des activités modérées et vigoureuses.
Les résultats sont exprimés en MET-minutes par semaine ou classés selon l'intensité.
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Valeur de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2025-04-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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