Estrategia Avanzada de Suplementos Alimenticios para la Optimización de la Saciedad y el Metabolismo Lipídico en la Madurez (SACIANS) (SACIANS)
Estrategia Avanzada de Suplementos Alimenticios para la Optimización de la Saciedad y el Metabolismo Lipídico en la Madurez
El estudio SACIANS (Estrategia Avanzada de Suplementos Alimenticios para la Optimización de la Saciedad y el Metabolismo Lipídico en Adultos de Mediana Edad) tiene como objetivo evaluar el efecto combinado de suplementos alimenticios disponibles en el mercado sobre la saciedad y el metabolismo lipídico en adultos mayores de 45 años con sobrepeso.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 semanas incluirá a 80 participantes divididos en dos grupos paralelos: un grupo de control sin suplementación y un grupo experimental que recibirá una combinación específica de suplementos alimenticios con seguridad nutricional probada y evidencia previa de efectos funcionales sobre el metabolismo.
Los resultados primarios incluyen cambios en los parámetros bioquímicos relacionados con el metabolismo lipídico (perfil de colesterol, triglicéridos y glucosa), así como marcadores de estrés oxidativo e inflamación. Los resultados secundarios incluyen variaciones en la composición corporal, la saciedad percibida, el bienestar emocional, la calidad del sueño y los hábitos de estilo de vida como la adherencia a la dieta y la actividad física.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Alicante y en la Clínica EIEH (Instituto de Ejercicio y Salud de Elche), siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. El objetivo es proporcionar evidencia científica sobre el potencial sinérgico de las combinaciones existentes de suplementos alimenticios para promover el equilibrio metabólico y el envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y las alteraciones metabólicas en adultos mayores de 45 años representan una creciente preocupación de salud pública, frecuentemente asociadas con condiciones como diabetes tipo 2, dislipidemia y enfermedad cardiovascular. Aunque actualmente existen numerosos complementos alimenticios en el mercado con efectos reportados sobre la saciedad o la oxidación lipídica, la mayoría carecen de personalización y evidencia respecto a sus efectos combinados.
El proyecto SACIANS (Estrategia Avanzada de Complementos Alimenticios para la Optimización de la Saciedad y el Metabolismo Lipídico en Adultos de Mediana Edad) es un ensayo clínico de 12 semanas, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia de diferentes combinaciones de complementos alimenticios disponibles comercialmente sobre parámetros metabólicos y emocionales en adultos con sobrepeso u obesidad leve.
Los participantes (n = 80; 40 por grupo) serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:
Grupo control: Sin suplementación.
Grupo experimental: Ingesta diaria de una combinación de complementos alimenticios registrados seleccionados en función de su perfil nutricional, etiquetado, seguridad y evidencia previa de eficacia funcional.
Las evaluaciones incluirán parámetros bioquímicos (glucosa, perfil lipídico, biomarcadores oxidativos e inflamatorios), composición corporal (mediante bioimpedancia y escaneo 3D), presión arterial y bienestar psicológico (estrés, ansiedad y calidad del sueño). También se monitorizarán factores del estilo de vida como la adherencia a la dieta mediterránea y la actividad física (registrada con Fitbit).
El ensayo seguirá los estándares éticos de la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Alicante (fecha de aprobación: 29 de mayo de 2025). Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v24.0, aplicando ANOVA de medidas repetidas y correcciones post hoc apropiadas.
Este estudio tiene como objetivo identificar posibles efectos sinérgicos entre formulaciones existentes de complementos alimenticios, contribuyendo al uso racional y basado en la evidencia de estos productos para mejorar la saciedad, el metabolismo lipídico y la salud metabólica en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m²
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Participación en estudios similares en los 3 meses anteriores
- Uso actual de suplementos o medicamentos que puedan afectar el metabolismo
- Lesión articular o limitación física que restrinja la participación
- Condiciones clínicas que puedan impedir la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - Combinación de Suplemento Alimenticio
Los participantes de este grupo recibirán una combinación diaria de suplementos alimenticios disponibles comercialmente durante 12 semanas. La selección de suplementos se basará en criterios de seguridad, etiquetado nutricional y evidencia previa de efectos beneficiosos sobre la saciedad y el metabolismo lipídico. Los suplementos están registrados como complementos alimenticios disponibles en farmacias y herbolarios. Los participantes mantendrán su dieta y estilo de vida habituales durante todo el período de estudio. |
Los participantes del grupo experimental recibirán una combinación de suplementos alimenticios disponibles comercialmente diariamente durante 12 semanas. Los suplementos específicos se seleccionarán en función de la seguridad, la precisión del etiquetado y la evidencia previa de efectos beneficiosos sobre la saciedad y el metabolismo lipídico. Todos los suplementos están registrados como suplementos alimenticios y están disponibles comercialmente en farmacias y tiendas de productos naturales. La combinación tiene como objetivo mejorar la saciedad, optimizar el metabolismo lipídico y promover la salud metabólica en adultos con sobrepeso. Se instruirá a los participantes para que mantengan sus hábitos dietéticos y de estilo de vida habituales durante todo el período de intervención. |
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Sin intervención: Grupo de Control - Sin Suplementación
Los participantes de este grupo no recibirán ningún suplemento durante el período de estudio de 12 semanas. Mantendrán su dieta y estilo de vida habituales, sirviendo como grupo de control para la comparación con el grupo de suplementación experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención
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Variación en la concentración plasmática de colesterol total tras 12 semanas de suplementación.
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Línea base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Variación en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) para evaluar la respuesta del metabolismo lipídico.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en los niveles de saciedad percibidos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Evaluación de la saciedad subjetiva mediante una escala analógica visual (VAS) validada para el apetito y la sensación de plenitud.
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Variación en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) como indicador de salud cardiovascular.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Basal y después de 12 semanas de intervención
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Variación en la concentración de triglicéridos en plasma
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Basal y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Diferencia en la concentración de glucosa en sangre en ayunas después del período de intervención.
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en el peso corporal total medido con una báscula calibrada.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 12 semanas de intervención
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Variación en el porcentaje de grasa corporal medida mediante escáner corporal 3D (SCANECA).
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Línea basal y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Diferencia en la masa corporal magra determinada por bioimpedancia y escáner corporal 3D (SCANECA).
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Variación de la concentración sérica de PCR como marcador de inflamación sistémica
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Diferencia en la concentración plasmática de MDA como biomarcador de estrés oxidativo
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Línea base y semana 12
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Cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
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Variación en la capacidad antioxidante total del plasma
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Baseline y semana 12
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Cambio en el estrés percibido (cuestionario PSS)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Rango: 0-40.
Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Descripción: El PSS-10 es un cuestionario de 10 ítems autoinformado que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes durante el último mes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de estrés percibido, donde los valores más altos reflejan una mayor percepción de estrés.
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Línea base y semana 12
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Cambio en la calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Rango: 0-21.
Interpretación: Puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
Descripción: El PSQI es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad del sueño y sus alteraciones durante un período de 1 mes.
Consta de 19 ítems agrupados en siete componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna), cada uno puntuado de 0 a 3.
La suma de los componentes produce una puntuación global (0-21).
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Línea base y semana 12
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Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea (puntuación PREDIMED)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Rango: 0-14.
Interpretación: Puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la dieta mediterránea.
Descripción: El cuestionario PREDIMED evalúa la adherencia al patrón dietético mediterráneo mediante 14 ítems que cubren aspectos clave como el consumo de aceite de oliva, frutas y verduras, la ingesta de pescado y el consumo limitado de carne roja y dulces.
Cada respuesta afirmativa suma 1 punto.
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Línea base y semana 12
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Cambio en el nivel de actividad física (cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
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Rango: de 0 a ilimitado MET-min/semana (comúnmente categorizado en 3 niveles: bajo, moderado, alto).
Interpretación: Puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Descripción: El IPAQ-SF mide la actividad física de los últimos 7 días mediante 7 ítems que estiman el tiempo dedicado a caminar y a realizar actividades moderadas y vigorosas.
Los resultados se expresan en MET-minutos por semana o se categorizan según la intensidad.
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Baseline y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UA-2025-04-15
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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