Avancerad strategi för kosttillskott för optimering av mättnad och lipidmetabolism i mognad (SACIANS) (SACIANS)
Avancerad Strategi för Kosttillskott för Optimering av Mättnadskänsla och Lipidmetabolism i Vuxen Ålder
SACIANS-studien (Avancerad strategi för kosttillskott för optimering av mättnad och lipidmetabolism hos medelålders vuxna) syftar till att utvärdera den kombinerade effekten av kommersiellt tillgängliga kosttillskott på mättnad och lipidmetabolism hos vuxna över 45 år som är överviktiga.
Denna 12-veckors randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att inkludera 80 deltagare uppdelade i två parallella grupper: en kontrollgrupp utan kosttillskott och en experimentgrupp som får en specifik kombination av kosttillskott med bevisad näringsmässig säkerhet och tidigare bevis på funktionella effekter på metabolismen.
Primära utfall inkluderar förändringar i biokemiska parametrar relaterade till lipidmetabolism (kolesterolprofil, triglycerider och glukos), samt markörer för oxidativ stress och inflammation. Sekundära utfall inkluderar variationer i kroppssammansättning, upplevd mättnad, emotionellt välbefinnande, sömnkvalitet och livsstilsvanor som kosthållning och fysisk aktivitet.
Studien kommer att genomföras vid Universidad de Alicante och EIEH-kliniken (Elche Institute of Exercise and Health), i enlighet med Helsingforsdeklarationens principer. Målet är att tillhandahålla vetenskapliga bevis för den synergistiska potentialen hos befintliga kombinationer av kosttillskott för att främja metabolisk balans och hälsosamt åldrande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och metaboliska förändringar hos vuxna över 45 år utgör ett växande folkhälsoproblem, ofta förknippat med tillstånd som typ 2-diabetes, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdom. Även om många kosttillskott för närvarande finns tillgängliga på marknaden med rapporterade effekter på mättnad eller lipidoxidation, saknar de flesta anpassning efter individ och bevis för deras kombinerade effekter.
SACIANS-projektet (Avancerad strategi för kosttillskott för optimering av mättnad och lipidmetabolism hos medelålders vuxna) är en 12-veckors, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av olika kombinationer av kommersiellt tillgängliga kosttillskott på metaboliska och emotionella parametrar hos vuxna med övervikt eller mild fetma.
Deltagare (n = 80; 40 per grupp) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar:
Kontrollgrupp: Inget kosttillskott.
Experimentgrupp: Daglig intag av en kombination av registrerade kosttillskott utvalda baserat på deras näringsinnehåll, märkning, säkerhet och tidigare bevis för funktionell effektivitet.
Utvärderingar kommer att inkludera biokemiska parametrar (glukos, lipidprofil, oxidativa och inflammatoriska biomarkörer), kroppssammansättning (via bioimpedans och 3D-skanning), blodtryck och psykiskt välbefinnande (stress, ångest och sömnkvalitet). Livsstilsfaktorer som medelhavskostens följsamhet och fysisk aktivitet (registrerad med Fitbit) kommer också att övervakas.
Försöket kommer att följa de etiska standarderna i Helsingforsdeklarationen och har godkänts av etikkommittén vid Alicante universitet (godkännandedatum: 29 maj 2025). Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS v24.0, med tillämpning av upprepade mätningar ANOVA och lämpliga efterföljande korrigeringar.
Denna studie syftar till att identifiera potentiella synergistiska effekter bland befintliga kosttillskottsformuleringar, vilket bidrar till ett rationellt och evidensbaserat användande av dessa produkter för att förbättra mättnad, lipidmetabolism och metabolisk hälsa hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m²
- Signerat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Deltagande i liknande studier inom de senaste 3 månaderna
- Aktuell användning av kosttillskott eller läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen
- Ledskada eller fysisk begränsning som begränsar deltagande
- Kliniska tillstånd som kan förhindra följsamhet till studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp - Kosttillskottskombination
Deltagarna i denna grupp kommer att få en daglig kombination av kommersiellt tillgängliga kosttillskott i 12 veckor. Valet av tillskott kommer att baseras på säkerhetskriterier, näringsmärkning och tidigare bevis på gynnsamma effekter på mättnadskänsla och fettomsättning. Tillskotten är registrerade som kosttillskott som finns tillgängliga på apotek och örtbutiker. Deltagarna kommer att behålla sin vanliga kost och livsstil under hela studieperioden. |
Deltagare i experimentgruppen kommer att få en kombination av kommersiellt tillgängliga kosttillskott dagligen i 12 veckor. De specifika tillskotten kommer att väljas baserat på säkerhet, märkningsnoggrannhet och tidigare bevis för gynnsamma effekter på mättnad och lipidmetabolism. Alla tillskott är registrerade som kosttillskott och är kommersiellt tillgängliga på apotek och örtbutiker. Kombinationen syftar till att förbättra mättnad, förbättra lipidmetabolismen och främja metabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Deltagarna kommer att instrueras att behålla sina vanliga kost- och livsstilsvanor under hela interventionsperioden. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Inget tillskott
Deltagare i denna grupp kommer inte att få något tillskott under studieperioden på 12 veckor. De kommer att behålla sin vanliga kost och livsstil och fungera som kontrollgrupp för jämförelse med den experimentella tillskottsgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalkolesterol
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Variation i plasmatotal kolesterolkoncentration efter 12 veckors kosttillskott.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Variation i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer för att utvärdera lipdmetabolismens respons.
|
Baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i upplevda mättnadshåll
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Utvärdering av subjektiv mättnadskänsla med en validerad visuell analog skala (VAS) för aptit och mättnad.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Variation i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolvärden som en indikator på kardiovaskulär hälsa.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Variation i plasmatriglyceridkoncentration
|
Baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i fastande glukos
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Skillnad i fastande blodglukoskoncentration efter interventionsperioden.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i total kroppsvikt mätt med en kalibrerad våg.
|
Baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Variation i kroppsfettprocent mätt med 3D-kroppsscanning (SCANECA).
|
Baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Skillnad i fettfri kroppsmassa bestämd med bioimpedans och 3D-kroppsskanning (SCANECA).
|
Baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Variation i serum CRP-koncentration som en markör för systemisk inflammation
|
Baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Skillnad i plasmakoncentration av MDA som en oxidativ stressbiomarkör
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Variation i total antioxidantkapacitet i plasma
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i upplevd stress (PSS-frågeformulär)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Område: 0–40.
Tolkning: Högre poäng indikerar större upplevd stress.
Beskrivning: PSS-10 är ett självrapporterat frågeformulär med 10 frågor som mäter i vilken grad situationer i ens liv under den senaste månaden har upplevts som stressande.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = väldigt ofta).
Poängen summeras för att få ett totalt poäng för upplevd stress, där högre värden återspeglar en större stressupplevelse.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Område: 0–21.
Tolkning: Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Beskrivning: PSQI är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod.
Det består av 19 frågor grupperade i sju komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion), som var och en poängsätts 0–3.
Summan av komponenterna ger ett globalt resultat (0–21).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i efterlevnad av medelhavskosten (PREDIMED-poäng)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Område: 0-14.
Tolkning: Högre poäng indikerar bättre följsamhet till medelhavskosten.
Beskrivning: PREDIMED-frågeformuläret utvärderar följsamheten till den mediterrana kosthållningen genom 14 frågor som täcker viktiga aspekter som intag av olivolja, konsumtion av frukt och grönsaker, intag av fisk och begränsad konsumtion av rött kött och sötsaker.
Varje jakande svar ger 1 poäng.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Område: 0 till obegränsad MET-min/vecka (vanligtvis kategoriserad i 3 nivåer: låg, måttlig, hög).
Tolkning: Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Beskrivning: IPAQ-SF mäter fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna genom 7 frågor som uppskattar tid spenderad med att gå, och utföra måttliga och kraftfulla aktiviteter.
Resultat uttrycks i MET-minuter per vecka eller kategoriseras enligt intensitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UA-2025-04-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .