Geavanceerde Strategie van Voedingssupplementen voor de Optimalisatie van Verzadiging en Lipidemetabolisme op Volwassen Leeftijd (SACIANS) (SACIANS)
Geavanceerde Strategie van Voedingssupplementen voor de Optimalisatie van Verzadiging en Lipidenmetabolisme bij Volwassenheid
De SACIANS-studie (Geavanceerde Strategie van Voedingssupplementen voor de Optimalisatie van Verzadiging en Lipidemetabolisme bij Middelbare Volwassenen) heeft tot doel het gecombineerde effect van commercieel verkrijgbare voedingssupplementen op verzadiging en lipidemetabolisme te evalueren bij volwassenen ouder dan 45 jaar met overgewicht.
Deze 12-weken durende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 80 deelnemers, verdeeld in twee parallelle groepen: een controlegroep zonder supplementatie en een experimentele groep die een specifieke combinatie van voedingssupplementen ontvangt met bewezen nutritionele veiligheid en eerder bewijs van functionele effecten op het metabolisme.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in biochemische parameters gerelateerd aan lipidemetabolisme (cholesterolprofiel, triglyceriden en glucose), evenals markers van oxidatieve stress en ontsteking. Secundaire uitkomsten omvatten variaties in lichaamssamenstelling, waargenomen verzadiging, emotioneel welzijn, slaapkwaliteit en levensstijlgewoonten zoals dieetnaleving en fysieke activiteit.
De studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Alicante en de EIEH Kliniek (Elche Instituut voor Beweging en Gezondheid), in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Het doel is om wetenschappelijk bewijs te leveren over het synergistische potentieel van bestaande combinaties van voedingssupplementen om metabolisch evenwicht en gezond ouder worden te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en metabole veranderingen bij volwassenen boven de 45 jaar vormen een groeiend probleem voor de volksgezondheid, vaak geassocieerd met aandoeningen zoals diabetes type 2, dyslipidemie en hart- en vaatziekten. Hoewel er momenteel tal van voedingssupplementen op de markt zijn met gerapporteerde effecten op verzadiging of vetoxidatie, ontbreekt bij de meeste personalisatie en bewijs met betrekking tot hun gecombineerde effecten.
Het SACIANS-project (Geavanceerde Strategie van Voedingssupplementen voor de Optimalisatie van Verzadiging en Vetmetabolisme bij Middelbare Volwassenen) is een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroepen klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van verschillende combinaties van commercieel beschikbare voedingssupplementen op metabole en emotionele parameters te evalueren bij volwassenen met overgewicht of milde obesitas.
Deelnemers (n = 80; 40 per groep) zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen:
Controlegroep: Geen suppletie.
Experimentele groep: Dagelijkse inname van een combinatie van geregistreerde voedingssupplementen, geselecteerd op basis van hun voedingsprofiel, etikettering, veiligheid en eerder bewijs van functionele werkzaamheid.
Beoordelingen zullen biochemische parameters (glucose, lipidenprofiel, oxidatieve en inflammatoire biomarkers), lichaamssamenstelling (via bio-impedantie en 3D-scannen), bloeddruk en psychologisch welzijn (stress, angst en slaapkwaliteit) omvatten. Levensstijlfactoren zoals naleving van het mediterrane dieet en fysieke activiteit (geregistreerd met Fitbit) zullen ook worden gevolgd.
De studie zal voldoen aan de ethische normen van de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Alicante (goedkeuringsdatum: 29 mei 2025). Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS v24.0, waarbij herhaalde metingen ANOVA en geschikte post hoc correcties worden toegepast.
Deze studie heeft tot doel potentiële synergetische effecten tussen bestaande voedingssupplementformuleringen te identificeren, wat bijdraagt aan het rationele en evidence-based gebruik van deze producten voor het verbeteren van verzadiging, vetmetabolisme en metabole gezondheid bij volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m²
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan vergelijkbare studies binnen de afgelopen 3 maanden
- Huidig gebruik van supplementen of medicijnen die het metabolisme kunnen beïnvloeden
- Gewrichtsblessure of fysieke beperking die deelname beperkt
- Klinische aandoeningen die naleving van het studieprotocol kunnen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep - Voedingssupplementencombinatie
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken dagelijks een combinatie van commercieel verkrijgbare voedingssupplementen ontvangen. De selectie van supplementen zal gebaseerd zijn op veiligheidscriteria, voedingswaarde-etikettering en eerder bewijs van gunstige effecten op verzadiging en lipidenmetabolisme. De supplementen zijn geregistreerd als voedingssupplementen die verkrijgbaar zijn in apotheken en reformwinkels. Deelnemers zullen hun gebruikelijke dieet en levensstijl handhaven gedurende de onderzoeksperiode. |
Deelnemers in de experimentele groep zullen gedurende 12 weken dagelijks een combinatie van commercieel verkrijgbare voedingssupplementen ontvangen. De specifieke supplementen worden geselecteerd op basis van veiligheid, nauwkeurigheid van etikettering en eerder bewijs van gunstige effecten op verzadiging en lipidenmetabolisme. Alle supplementen zijn geregistreerd als voedingssupplementen en zijn commercieel verkrijgbaar in apotheken en reformwinkels. De combinatie heeft als doel de verzadiging te verbeteren, het lipidenmetabolisme te optimaliseren en de metabolische gezondheid bij volwassenen met overgewicht te bevorderen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet- en leefstijlgewoonten gedurende de interventieperiode te behouden. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Geen Supplementatie
Deelnemers in deze groep zullen gedurende de 12 weken durende studieperiode geen supplementatie ontvangen. Ze zullen hun gebruikelijke dieet en levensstijl handhaven en dienen als de controlegroep voor vergelijking met de experimentele supplementatiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in plasma totaal cholesterolconcentratie na 12 weken suppletie.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in lage-dichtheidlipoproteïne (LDL) cholesterolgehalten om de reactie van het lipidenmetabolisme te evalueren.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in ervaren verzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Evaluatie van subjectieve verzadiging met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor eetlust en volheid.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in hoge-dichtheid-lipoproteïne (HDL)-cholesterolgehalte als indicator van cardiovasculaire gezondheid.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in plasmatriglycerideconcentratie
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Verschil in nuchtere bloedglucoseconcentratie na de interventieperiode.
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en na 12 weken interventie
|
Verandering in totaal lichaamsgewicht gemeten met een gekalibreerde weegschaal.
|
Uitgangswaarden en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in lichaamsvetpercentage gemeten met 3D-bodyscan (SCANECA).
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Verschil in vetvrije massa bepaald door bio-impedantie en 3D-bodyscan (SCANECA).
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken interventie
|
Variatie in serum CRP-concentratie als marker van systemische ontsteking
|
Baseline en na 12 weken interventie
|
|
Verandering in malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Verschil in plasma MDA-concentratie als biomarker voor oxidatieve stress
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Variatie in totale antioxidantcapaciteit van plasma
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in ervaren stress (PSS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Bereik: 0-40.
Interpretatie: Hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Beschrijving: De PSS-10 is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die meet in welke mate situaties in iemands leven de afgelopen maand als stressvol werden ervaren.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = zeer vaak).
Scores worden opgeteld om een totaalscore voor ervaren stress te verkrijgen, waarbij hogere waarden een grotere stressperceptie weerspiegelen.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Bereik: 0-21.
Interpretatie: Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Beschrijving: De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van 1 maand beoordeelt.
Deze bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren), elk gescoord van 0-3.
De som van de componenten levert een globaal cijfer op (0-21).
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in naleving van het Mediterrane dieet (PREDIMED-score)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Bereik: 0-14.
Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere naleving van het mediterrane dieet.
Beschrijving: De PREDIMED-vragenlijst evalueert de naleving van het mediterrane dieetpatroon via 14 items die belangrijke aspecten dekken, zoals de inname van olijfolie, de consumptie van fruit en groenten, de inname van vis, en de beperkte consumptie van rood vlees en zoetigheden.
Elk bevestigend antwoord levert 1 punt op.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in lichamelijke activiteit (IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Bereik: 0 tot onbeperkt MET-minuten/week (meestal ingedeeld in 3 niveaus: laag, matig, hoog).
Interpretatie: Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
Beschrijving: De IPAQ-SF meet fysieke activiteit over de afgelopen 7 dagen via 7 items die de tijd schatten die wordt besteed aan wandelen, en aan matige en intensieve activiteiten.
Resultaten worden uitgedrukt in MET-minuten per week of ingedeeld volgens intensiteit.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA-2025-04-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .