Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana Strategia Suplementów Żywieniowych dla Optymalizacji Sytości i Metabolizmu Lipidów w Wieku Dojrzałym (SACIANS) (SACIANS)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Zaawansowana strategia suplementów żywnościowych w optymalizacji sytości i metabolizmu lipidów w wieku dojrzałym

Badanie SACIANS (Zaawansowana Strategia Suplementów Żywnościowych dla Optymalizacji Sytości i Metabolizmu Lipidów u Dorosłych w Średnim Wieku) ma na celu ocenę łącznego wpływu komercyjnie dostępnych suplementów żywnościowych na sytość i metabolizm lipidów u dorosłych powyżej 45. roku życia z nadwagą.

To 12-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie 80 uczestników podzielonych na dwie równoległe grupy: grupę kontrolną bez suplementacji i grupę eksperymentalną otrzymującą określoną kombinację suplementów żywnościowych o udowodnionym bezpieczeństwie żywieniowym i wcześniejszymi dowodami na funkcjonalne efekty metaboliczne.

Główne wyniki obejmują zmiany w parametrach biochemicznych związanych z metabolizmem lipidów (profil cholesterolu, trójglicerydy i glukoza), a także markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w składzie ciała, odczuwanej sytości, dobrostanie emocjonalnym, jakości snu oraz nawykach związanych ze stylem życia, takich jak przestrzeganie diety i aktywność fizyczna.

Badanie będzie prowadzone na Uniwersytecie w Alicante oraz w Klinice EIEH (Instytut Ćwiczeń i Zdrowia w Elche), zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Celem jest dostarczenie naukowych dowodów na synergistyczny potencjał istniejących kombinacji suplementów żywnościowych w promowaniu równowagi metabolicznej i zdrowego starzenia się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i zaburzenia metaboliczne u dorosłych powyżej 45 roku życia stanowią rosnący problem zdrowia publicznego, często związane z takimi schorzeniami jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia i choroby układu sercowo-naczyniowego. Chociaż na rynku dostępnych jest obecnie wiele suplementów diety o zgłaszanym wpływie na sytość lub utlenianie lipidów, większość z nich nie jest spersonalizowana i brakuje dowodów dotyczących ich łącznego działania.

Projekt SACIANS (Zaawansowana Strategia Suplementów Diety dla Optymalizacji Sytości i Metabolizmu Lipidów u Dorosłych w Średnim Wieku) to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupą równoległą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności różnych kombinacji komercyjnie dostępnych suplementów diety na parametry metaboliczne i emocjonalne u dorosłych z nadwagą lub łagodną otyłością.

Uczestnicy (n = 80; 40 na grupę) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa kontrolna: Bez suplementacji.

Grupa eksperymentalna: Dzienne spożycie kombinacji zarejestrowanych suplementów diety wybranych na podstawie ich profilu żywieniowego, etykietowania, bezpieczeństwa i wcześniejszych dowodów na skuteczność funkcjonalną.

Oceny będą obejmować parametry biochemiczne (glukoza, profil lipidowy, biomarkery oksydacyjne i zapalne), skład ciała (poprzez bioimpedancję i skanowanie 3D), ciśnienie krwi oraz dobrostan psychiczny (stres, lęk i jakość snu). Czynniki związane ze stylem życia, takie jak przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i aktywność fizyczna (rejestrowana za pomocą Fitbit), również będą monitorowane.

Badanie będzie zgodne ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Alicante (data zatwierdzenia: 29 maja 2025 r.). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS v24.0, z zastosowaniem ANOVA z powtarzanymi pomiarami i odpowiednich korekt post hoc.

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych efektów synergicznych wśród istniejących formulacji suplementów diety, przyczyniając się do racjonalnego i opartego na dowodach stosowania tych produktów w celu poprawy sytości, metabolizmu lipidów i zdrowia metabolicznego u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • European Institute Of Exercise and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m²
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w podobnych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne stosowanie suplementów lub leków mogących wpływać na metabolizm
  • Uraz stawów lub ograniczenie fizyczne uniemożliwiające udział
  • Stan kliniczny mogący uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - połączenie suplementów żywnościowych

Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codziennie kombinację komercyjnie dostępnych suplementów diety przez 12 tygodni.

Wybór suplementów będzie oparty na kryteriach bezpieczeństwa, etykietowaniu żywieniowym oraz wcześniejszych dowodach na korzystne efekty dotyczące sytości i metabolizmu lipidów.

Suplementy są zarejestrowane jako suplementy diety dostępne w aptekach i sklepach zielarskich.

Uczestnicy będą utrzymywać swoją zwyczajową dietę i styl życia przez cały okres badania.
Suplement diety: Połączenie Suplementów Diety (Formuła SACIANS)

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą codziennie otrzymywać kombinację dostępnych w handlu suplementów diety przez 12 tygodni.

Konkretne suplementy będą wybierane na podstawie bezpieczeństwa, dokładności etykietowania oraz wcześniejszych dowodów na korzystny wpływ na uczucie sytości i metabolizm lipidów.

Wszystkie suplementy są zarejestrowane jako suplementy diety i są dostępne w aptekach i sklepach zielarskich.

Kombinacja ma na celu zwiększenie uczucia sytości, poprawę metabolizmu lipidów oraz promowanie zdrowia metabolicznego u osób dorosłych z nadwagą.

Uczestnicy będą instruowani, aby utrzymać swoje zwykłe nawyki żywieniowe i styl życia przez cały okres interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Bez suplementacji

Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać żadnej suplementacji podczas 12-tygodniowego okresu badania.

Będą utrzymywać swoją zwykłą dietę i styl życia, służąc jako grupa kontrolna do porównania z eksperymentalną grupą suplementacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu po 12 tygodniach suplementacji.
Początkowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność poziomów cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w celu oceny odpowiedzi metabolizmu lipidów.
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana w postrzeganym poziomie sytości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Ocena subiektywnego uczucia sytości przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru apetytu i uczucia pełności.
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) jako wskaźnik zdrowia sercowo-naczyniowego.
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność stężenia triglicerydów w osoczu
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach interwencji
Różnica w stężeniu glukozy na czczo po okresie interwencji.
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 12 tygodniach interwencji
Zmiana całkowitej masy ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi.
Wartość wyjściowa oraz po 12 tygodniach interwencji
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą skanera 3D (SCANECA).
Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
Różnica w beztłuszczowej masie ciała określona metodą bioimpedancji i skanowania 3D ciała (SCANECA).
Linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmienność stężenia CRP w surowicy jako wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Punkt wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia malondialdehydu (MDA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Różnica w stężeniu MDA w osoczu jako biomarker stresu oksydacyjnego
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmienność całkowitej zdolności antyoksydacyjnej osocza
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana w odczuwanym stresie (kwestionariusz PSS)
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Zakres: 0-40. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Opis: PSS-10 to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby były oceniane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca. Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik odczuwanego stresu, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większe postrzeganie stresu.
Początkowa i 12. tydzień
Zmiana jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zakres: 0-21. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Opis: PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna), każdy oceniany w skali 0-3. Suma komponentów daje wynik globalny (0-21).
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej (wynik PREDIMED)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zakres: 0-14. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Opis: Kwestionariusz PREDIMED ocenia przestrzeganie wzorca diety śródziemnomorskiej za pomocą 14 pozycji obejmujących kluczowe aspekty, takie jak spożycie oliwy z oliwek, konsumpcja owoców i warzyw, spożycie ryb oraz ograniczone spożycie czerwonego mięsa i słodyczy. Każda odpowiedź twierdząca daje 1 punkt.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zakres: 0 do nieograniczonej liczby MET-min/tydzień (powszechnie kategoryzowane na 3 poziomy: niski, umiarkowany, wysoki). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Opis: Kwestionariusz IPAQ-SF mierzy aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni poprzez 7 pozycji, które szacują czas spędzony na chodzeniu oraz wykonywaniu aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Wyniki wyrażane są w MET-minutach na tydzień lub kategoryzowane zgodnie z intensywnością.
Linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UA-2025-04-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj