Передовая стратегия применения пищевых добавок для оптимизации насыщения и липидного обмена в зрелом возрасте (SACIANS) (SACIANS)
Передовая стратегия применения пищевых добавок для оптимизации насыщения и липидного обмена в зрелом возрасте
Исследование SACIANS (Продвинутая стратегия пищевых добавок для оптимизации насыщения и липидного обмена у взрослых среднего возраста) направлено на оценку комбинированного эффекта имеющихся в продаже пищевых добавок на насыщение и липидный обмен у взрослых старше 45 лет с избыточным весом.
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 80 участников, разделенных на две параллельные группы: контрольную группу без добавок и экспериментальную группу, получающую специфическую комбинацию пищевых добавок с доказанной пищевой безопасностью и предыдущими данными о функциональных эффектах на метаболизм.
Основные исходы включают изменения биохимических параметров, связанных с липидным обменом (профиль холестерина, триглицериды и глюкоза), а также маркеры окислительного стресса и воспаления. Вторичные исходы включают вариации в составе тела, воспринимаемое насыщение, эмоциональное благополучие, качество сна и привычки образа жизни, такие как соблюдение диеты и физическая активность.
Исследование будет проводиться в Университете Аликанте и клинике EIEH (Институт физических упражнений и здоровья Эльче), следуя принципам Хельсинкской декларации. Цель состоит в том, чтобы предоставить научные доказательства синергетического потенциала существующих комбинаций пищевых добавок для содействия метаболическому балансу и здоровому старению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и метаболические изменения у взрослых старше 45 лет представляют собой растущую проблему общественного здравоохранения, часто связанную с такими состояниями, как диабет 2 типа, дислипидемия и сердечно-сосудистые заболевания. Хотя в настоящее время на рынке доступны многочисленные пищевые добавки с заявленными эффектами на сытость или окисление липидов, большинство из них не персонализированы и не имеют доказательств относительно их комбинированного действия.
Проект SACIANS (Передовая стратегия пищевых добавок для оптимизации сытости и липидного обмена у взрослых среднего возраста) представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности различных комбинаций коммерчески доступных пищевых добавок на метаболические и эмоциональные параметры у взрослых с избыточным весом или легким ожирением.
Участники (n = 80; 40 на группу) будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Контрольная группа: Без добавок.
Экспериментальная группа: Ежедневный прием комбинации зарегистрированных пищевых добавок, отобранных на основе их пищевого профиля, маркировки, безопасности и предыдущих доказательств функциональной эффективности.
Оценки будут включать биохимические параметры (глюкоза, липидный профиль, окислительные и воспалительные биомаркеры), состав тела (с помощью биоимпеданса и 3D-сканирования), артериальное давление и психологическое благополучие (стресс, тревога и качество сна). Факторы образа жизни, такие как соблюдение средиземноморской диеты и физическая активность (регистрируемая с помощью Fitbit), также будут контролироваться.
Исследование будет следовать этическим стандартам Хельсинкской декларации и было одобрено Этическим комитетом Университета Аликанте (дата утверждения: 29 мая 2025 г.). Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS v24.0 с применением дисперсионного анализа с повторными измерениями и соответствующих поправок post hoc.
Это исследование направлено на выявление потенциальных синергетических эффектов среди существующих формул пищевых добавок, способствуя рациональному и основанному на доказательствах использованию этих продуктов для улучшения сытости, липидного обмена и метаболического здоровья у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м²
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Участие в аналогичных исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев
- Текущий прием добавок или лекарств, которые могут влиять на метаболизм
- Травма суставов или физическое ограничение, препятствующее участию
- Клинические состояния, которые могут помешать соблюдению протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Комбинация пищевых добавок
Участники этой группы будут ежедневно получать комбинацию коммерчески доступных пищевых добавок в течение 12 недель. Выбор добавок будет основываться на критериях безопасности, информации о питательной ценности на этикетке и предварительных данных о благоприятном влиянии на чувство сытости и липидный обмен. Добавки зарегистрированы как пищевые добавки, доступные в аптеках и магазинах трав. Участники будут поддерживать свой привычный рацион питания и образ жизни на протяжении всего периода исследования. |
Участники экспериментальной группы будут ежедневно получать комбинацию коммерчески доступных пищевых добавок в течение 12 недель. Конкретные добавки будут выбраны на основе безопасности, точности маркировки и предыдущих доказательств благотворного влияния на чувство насыщения и липидный обмен. Все добавки зарегистрированы как пищевые и коммерчески доступны в аптеках и магазинах трав. Комбинация направлена на усиление чувства насыщения, улучшение липидного обмена и укрепление метаболического здоровья у взрослых с избыточным весом. Участникам будет рекомендовано сохранять свои обычные диетические и бытовые привычки на протяжении всего периода вмешательства. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа - без добавок
Участники этой группы не будут получать никаких добавок в течение 12-недельного периода исследования. Они будут придерживаться своего обычного рациона питания и образа жизни, выступая в качестве контрольной группы для сравнения с экспериментальной группой, получающей добавки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Изменение концентрации общего холестерина в плазме после 12 недель приема добавки.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) для оценки реакции липидного обмена.
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня субъективного ощущения сытости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Оценка субъективного чувства насыщения с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для аппетита и сытости.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 недель вмешательства
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) как показатель сердечно-сосудистого здоровья.
|
Исходные данные и через 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Изменение концентрации триглицеридов в плазме
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Разница в концентрации глюкозы в крови натощак после периода вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства
|
Изменение общей массы тела, измеренное с помощью калиброванных весов.
|
Исходный уровень и через 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Изменение процентного содержания жира в организме, измеренное с помощью 3D-сканирования тела (SCANECA).
|
Исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: На исходном уровне и после 12 недель вмешательства
|
Разница в мышечной массе тела, определенная с помощью биоимпедансометрии и 3D сканирования тела (SCANECA).
|
На исходном уровне и после 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Изменение концентрации СРБ в сыворотке как маркер системного воспаления
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Разница в концентрации МДА в плазме как биомаркера окислительного стресса
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности (TAC)
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
|
Изменение общей антиоксидантной способности плазмы
|
Исходные данные и 12-я неделя
|
|
Изменение воспринимаемого стресса (опросник PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Диапазон: 0-40.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую стрессовую нагрузку.
Описание: PSS-10 — это опросник из 10 пунктов для самоотчёта, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оценивались как стрессовые в течение последнего месяца.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Баллы суммируются для получения общего балла воспринимаемого стресса, где более высокие значения отражают большую воспринимаемую стрессовую нагрузку.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Диапазон: 0-21.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Описание: PSQI — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна и его нарушения за 1-месячный период.
Она состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция), каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Сумма компонентов даёт общий балл (0-21).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете (оценка PREDIMED)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Диапазон: 0-14.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
Описание: Анкета PREDIMED оценивает соблюдение средиземноморского режима питания через 14 пунктов, охватывающих ключевые аспекты, такие как потребление оливкового масла, потребление фруктов и овощей, потребление рыбы, а также ограниченное потребление красного мяса и сладостей.
Каждый утвердительный ответ оценивается в 1 балл.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня физической активности (опросник IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Диапазон: от 0 до неограниченного количества MET-мин/неделю (обычно классифицируется на 3 уровня: низкий, умеренный, высокий).
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Описание: IPAQ-SF измеряет физическую активность за последние 7 дней с помощью 7 пунктов, которые оценивают время, потраченное на ходьбу, а также на умеренную и интенсивную физическую активность.
Результаты выражаются в MET-минутах в неделю или классифицируются по интенсивности.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UA-2025-04-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .