成熟期饱腹感和脂质代谢优化的食品补充剂先进策略 (SACIANS) (SACIANS)
用于优化成熟期饱腹感和脂质代谢的食品补充剂先进策略
SACIANS研究（中老年成人饱腹感与脂质代谢优化的先进膳食补充剂策略）旨在评估市售膳食补充剂对45岁以上超重成人饱腹感和脂质代谢的联合效应。
这项为期12周的随机对照临床试验将纳入80名参与者，分为两个平行组：无补充剂的对照组和接受特定膳食补充剂组合的实验组，该组合已证实具有营养安全性，且先前有证据表明对代谢具有功能性影响。
主要结局包括与脂质代谢相关的生化参数变化（胆固醇谱、甘油三酯和葡萄糖），以及氧化应激和炎症标志物。次要结局包括身体成分变化、感知饱腹感、情绪健康、睡眠质量以及生活方式习惯（如饮食依从性和身体活动）。
该研究将在阿利坎特大学和EIEH诊所（埃尔切运动与健康研究所）进行，遵循《赫尔辛基宣言》原则。目标是为现有膳食补充剂组合在促进代谢平衡和健康衰老方面的协同潜力提供科学证据。
研究概览
详细说明
45岁以上成年人的超重和代谢改变日益成为公共卫生问题，常与2型糖尿病、血脂异常和心血管疾病等状况相关。 尽管目前市场上有许多声称具有饱腹感或脂质氧化作用的食品补充剂，但大多数缺乏个性化设计以及关于其组合效应的证据。
SACIANS项目（中老年成年人饱腹感和脂质代谢优化的食品补充剂先进策略）是一项为期12周的随机、对照、平行组临床试验，旨在评估市售食品补充剂不同组合对超重或轻度肥胖成年人代谢和情绪参数的效果。
参与者（n = 80；每组40人）将被随机分配到以下两组之一：
对照组：不进行补充。
实验组：每日摄入根据营养成分、标签信息、安全性和既往功能功效证据筛选的注册食品补充剂组合。
评估指标包括生化参数（血糖、血脂谱、氧化和炎症生物标志物）、身体成分（通过生物阻抗和3D扫描）、血压以及心理健康（压力、焦虑和睡眠质量）。 同时将监测生活方式因素，如地中海饮食依从性和体力活动（使用Fitbit记录）。
本试验将遵循《赫尔辛基宣言》的伦理标准，并已获得阿利坎特大学伦理委员会批准（批准日期：2025年5月29日）。 统计分析将使用SPSS v24.0进行，采用重复测量方差分析及适当的事后校正。
本研究旨在探索现有食品补充剂配方间的潜在协同效应，为改善成年人的饱腹感、脂质代谢和代谢健康提供理性且循证的产品使用依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥45岁
- 体重指数（BMI）介于25.0至34.9 kg/m²之间
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期
- 过去3个月内参加过类似研究
- 目前正在使用可能影响新陈代谢的补充剂或药物
- 关节损伤或身体限制影响参与能力
- 可能妨碍遵守研究方案的临床状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 - 食品补充剂组合
该组参与者将在12周内每日服用市售食品补充剂的组合。 补充剂的选择将基于安全标准、营养标签以及先前关于其对饱腹感和脂质代谢有益影响的证据。 这些补充剂是在药房和草药店注册的食品补充剂。 参与者在整个研究期间将保持其惯常的饮食和生活方式。 |
实验组的参与者将每天服用市售食品补充剂的组合，持续12周。 具体补充剂的选择将基于安全性、标签准确性以及先前对饱腹感和脂质代谢有益影响的证据。 所有补充剂均注册为食品补充剂，并在药房和草药店市售。 该组合旨在增强饱腹感，改善脂质代谢，并促进超重成年人的代谢健康。 参与者将被要求在干预期间保持其通常的饮食和生活习惯。 |
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无干预：对照组 - 无补充
在本研究的12周期间，该组参与者将不会接受任何补充剂。 他们将保持常规的饮食和生活方式，作为对照组与实验性补充剂组进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇变化
大体时间：基线及干预12周后
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补充12周后血浆总胆固醇浓度的变化。
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基线及干预12周后
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：干预前基线和干预12周后
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平的变化，以评估脂质代谢反应。
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干预前基线和干预12周后
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感知饱腹感水平变化
大体时间：基线及干预12周后
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采用经过验证的视觉模拟评分（VAS）评估食欲和饱腹感的主观饱腹感。
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基线及干预12周后
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线及干预12周后
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇水平的变化作为心血管健康的指标。
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基线及干预12周后
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甘油三酯变化
大体时间：干预前基线和干预后12周
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血浆甘油三酯浓度的变化
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干预前基线和干预后12周
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空腹血糖变化
大体时间：基线及干预12周后
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干预周期后空腹血糖浓度差异。
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基线及干预12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线及干预12周后
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使用校准称测量的总体重变化。
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基线及干预12周后
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体脂百分比变化
大体时间：基线和干预12周后
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通过三维人体扫描仪（SCANECA）测量的体脂百分比变化。
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基线和干预12周后
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瘦体质量变化
大体时间：干预前基线和干预12周后
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通过生物电阻抗和3D身体扫描（SCANECA）测定的去脂体质量差异。
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干预前基线和干预12周后
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C反应蛋白（CRP）变化
大体时间：基线和干预12周后
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血清CRP浓度变化作为全身性炎症标志物
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基线和干预12周后
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丙二醛（MDA）的变化
大体时间：基线和第12周
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血浆MDA浓度差异作为氧化应激生物标志物
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基线和第12周
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总抗氧化能力（TAC）的变化
大体时间：基线及第12周
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血浆总抗氧化能力的变化
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基线及第12周
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感知压力变化（PSS问卷）
大体时间：基线和第12周
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范围：0-40。
解读：分数越高表示感知到的压力越大。
描述：PSS-10是一份包含10个项目的自评问卷，用于衡量个体在过去一个月内将生活情境评估为压力事件的程度。
项目采用5点李克特量表评分（0=从未，4=经常）。
各项得分相加得到总感知压力分数，数值越高反映压力感知越强。
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基线和第12周
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睡眠质量变化（PSQI）
大体时间：基线和第12周
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范围：0-21。
解读：分数越高表示睡眠质量越差。
描述：PSQI是一份自评问卷，用于评估过去1个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
它包含19个项目，分为七个组成部分（主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍），每个部分评分为0-3分。
各组成部分得分之和即为总分（0-21分）。
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基线和第12周
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地中海饮食依从性变化（PREDIMED评分）
大体时间：基线及第12周
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范围：0-14。
解释：分数越高表示对地中海饮食的依从性越好。
描述：PREDIMED问卷通过14个项目评估对地中海饮食模式的依从性，涵盖橄榄油摄入、水果和蔬菜消费、鱼类摄入以及限制红肉和甜食消费等关键方面。
每个肯定回答得1分。
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基线及第12周
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体力活动水平变化（IPAQ问卷）
大体时间：基线和第12周
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范围：0至无上限 MET-分钟/周（通常分为3个等级：低、中、高）。
解释：分数越高表示身体活动水平越高。
描述：IPAQ-SF通过7个项目测量过去7天的身体活动，这些项目估计了步行、进行中等强度和剧烈强度活动所花费的时间。
结果以每周MET-分钟表示，或根据强度进行分类。
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基线和第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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