Fortgeschrittene Strategie von Nahrungsergänzungsmitteln zur Optimierung der Sättigung und des Lipidstoffwechsels im Erwachsenenalter (SACIANS) (SACIANS)
Fortgeschrittene Strategie von Nahrungsergänzungsmitteln zur Optimierung der Sättigung und des Lipidstoffwechsels im Erwachsenenalter
Die SACIANS-Studie (Fortschrittliche Strategie von Nahrungsergänzungsmitteln zur Optimierung von Sättigung und Lipidstoffwechsel bei Erwachsenen mittleren Alters) zielt darauf ab, die kombinierte Wirkung von kommerziell erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf Sättigung und Lipidstoffwechsel bei übergewichtigen Erwachsenen über 45 Jahren zu bewerten.
Diese 12-wöchige randomisierte kontrollierte klinische Studie wird 80 Teilnehmer umfassen, die in zwei parallele Gruppen aufgeteilt sind: eine Kontrollgruppe ohne Supplementierung und eine experimentelle Gruppe, die eine spezifische Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesener Ernährungssicherheit und früheren Hinweisen auf funktionelle Wirkungen auf den Stoffwechsel erhält.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen biochemischer Parameter im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel (Cholesterinprofil, Triglyceride und Glukose) sowie Marker für oxidativen Stress und Entzündungen. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, wahrgenommene Sättigung, emotionales Wohlbefinden, Schlafqualität und Lebensgewohnheiten wie Ernährungstreue und körperliche Aktivität.
Die Studie wird an der Universität Alicante und der EIEH-Klinik (Elche-Institut für Bewegung und Gesundheit) durchgeführt, wobei die Prinzipien der Deklaration von Helsinki eingehalten werden. Das Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über das synergistische Potenzial bestehender Nahrungsergänzungsmittelkombinationen zur Förderung des Stoffwechselgleichgewichts und eines gesunden Alterns zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und metabolische Veränderungen bei Erwachsenen über 45 Jahren stellen ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das häufig mit Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Obwohl derzeit zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt erhältlich sind, die angeblich Auswirkungen auf Sättigung oder Lipidoxidation haben, mangelt es den meisten an Personalisierung und Evidenz bezüglich ihrer kombinierten Wirkungen.
Das SACIANS-Projekt (Fortgeschrittene Strategie von Nahrungsergänzungsmitteln zur Optimierung von Sättigung und Lipidstoffwechsel bei Erwachsenen mittleren Alters) ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von handelsüblichen Nahrungsergänzungsmitteln auf metabolische und emotionale Parameter bei Erwachsenen mit Übergewicht oder leichter Adipositas zu bewerten.
Teilnehmer (n = 80; 40 pro Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Kontrollgruppe: Keine Supplementierung.
Experimentalgruppe: Tägliche Einnahme einer Kombination von registrierten Nahrungsergänzungsmitteln, die basierend auf ihrem Nährwertprofil, ihrer Kennzeichnung, Sicherheit und vorheriger Evidenz zur funktionellen Wirksamkeit ausgewählt wurden.
Die Bewertungen umfassen biochemische Parameter (Glukose, Lipidprofil, oxidative und entzündliche Biomarker), Körperzusammensetzung (mittels Bioimpedanzanalyse und 3D-Scanning), Blutdruck und psychisches Wohlbefinden (Stress, Angst und Schlafqualität). Lebensstilfaktoren wie die Einhaltung der mediterranen Ernährung und körperliche Aktivität (aufgezeichnet mit Fitbit) werden ebenfalls überwacht.
Die Studie folgt den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki und wurde vom Ethikkomitee der Universität Alicante genehmigt (Genehmigungsdatum: 29. Mai 2025). Statistische Analysen werden mit SPSS v24.0 durchgeführt, wobei Varianzanalysen mit Messwiederholung und angemessene Post-hoc-Korrekturen angewendet werden.
Diese Studie zielt darauf ab, potenzielle synergistische Effekte zwischen bestehenden Nahrungsergänzungsmittelformulierungen zu identifizieren und so zur rationalen und evidenzbasierten Verwendung dieser Produkte zur Verbesserung von Sättigung, Lipidstoffwechsel und metabolischer Gesundheit bei Erwachsenen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m²
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an ähnlichen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten
- Gelenkverletzung oder körperliche Einschränkung, die die Teilnahme einschränkt
- Klinische Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe - Nahrungsergänzungsmittel-Kombination
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang täglich eine Kombination von im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Die Auswahl der Nahrungsergänzungsmittel basiert auf Sicherheitskriterien, Nährwertkennzeichnung und früheren Nachweisen positiver Auswirkungen auf Sättigung und Fettstoffwechsel. Die Nahrungsergänzungsmittel sind als in Apotheken und Kräuterläden erhältliche Nahrungsergänzungsmittel registriert. Die Teilnehmer halten während der gesamten Studiendauer ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise bei. |
Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten 12 Wochen lang täglich eine Kombination von im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Die spezifischen Ergänzungsmittel werden basierend auf Sicherheit, Genauigkeit der Kennzeichnung und früheren Nachweisen von positiven Effekten auf Sättigung und Fettstoffwechsel ausgewählt. Alle Ergänzungsmittel sind als Nahrungsergänzungsmittel registriert und im Handel in Apotheken und Kräuterläden erhältlich. Die Kombination zielt darauf ab, das Sättigungsgefühl zu verbessern, den Fettstoffwechsel zu optimieren und die metabolische Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen zu fördern. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre üblichen Ernährungs- und Lebensgewohnheiten während der gesamten Interventionsperiode beizubehalten. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Keine Supplementierung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der 12-wöchigen Studienphase keine Supplementierung. Sie behalten ihre übliche Ernährung und Lebensweise bei und dienen als Kontrollgruppe für den Vergleich mit der experimentellen Supplementierungsgruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation der Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma nach 12-wöchiger Supplementierung.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel zur Bewertung der Lipidstoffwechselreaktion.
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Bewertung des subjektiven Sättigungsgefühls mithilfe einer validierten visuellen Analogskala (VAS) für Appetit und Völlegefühl.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegel als Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit.
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation der Plasmakonzentration von Triglyceriden
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Änderung des Nüchternglukosewerts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Unterschied in der Nüchternblutglukosekonzentration nach der Interventionsperiode.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
Änderung des Gesamtkörpergewichts gemessen mit einer kalibrierten Waage.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation des Körperfettanteils gemessen durch 3D-Körperscan (SCANECA).
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Unterschied in der fettfreien Körpermasse, bestimmt durch Bioimpedanz und 3D-Körperscan (SCANECA).
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Variation der Serum-CRP-Konzentration als Marker für systemische Entzündung
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
|
Änderung von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Unterschied in der Plasmakonzentration von MDA als Biomarker für oxidativen Stress
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Variation der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses (PSS-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Bereich: 0–40.
Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein größeres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Beschreibung: Der PSS-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der misst, inwieweit Situationen im Leben der letzten Monat als stressig bewertet wurden.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft).
Die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert für den wahrgenommenen Stress zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere Stresswahrnehmung widerspiegeln.
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Veränderung der Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
|
Bereich: 0-21.
Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Beschreibung: Der PSQI ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Er besteht aus 19 Items, die in sieben Komponenten gruppiert sind (subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit), die jeweils mit 0-3 bewertet werden.
Die Summe der Komponenten ergibt einen Gesamtwert (0-21).
|
Ausgangswert und Woche 12
|
|
Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED-Score)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Bereich: 0-14.
Interpretation: Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung der mediterranen Diät an.
Beschreibung: Der PREDIMED-Fragebogen bewertet die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters durch 14 Punkte, die Schlüsselaspekte wie Olivenölkonsum, Obst- und Gemüseverzehr, Fischverzehr sowie eingeschränkten Konsum von rotem Fleisch und Süßigkeiten abdecken.
Jede bejahende Antwort gibt 1 Punkt.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Bereich: 0 bis unbegrenzte MET-Minuten/Woche (üblicherweise in 3 Stufen eingeteilt: niedrig, moderat, hoch).
Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Beschreibung: Der IPAQ-SF misst körperliche Aktivität der letzten 7 Tage anhand von 7 Fragen, die die Zeit schätzen, die mit Gehen sowie moderaten und anstrengenden Aktivitäten verbracht wurde.
Die Ergebnisse werden in MET-Minuten pro Woche angegeben oder nach Intensität kategorisiert.
|
Baseline und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2025-04-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel-Kombination (SACIANS-Formel)
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalAnmeldung auf EinladungEssenzieller TremorSüdkorea
-
Korea University Anam HospitalAnmeldung auf EinladungEssenzieller TremorKorea, Republik von