Strategia Avanzata di Integratori Alimentari per l'Ottimizzazione della Sazietà e del Metabolismo Lipidico in Età Adulta (SACIANS) (SACIANS)
Strategia Avanzata degli Integratori Alimentari per l'Ottimizzazione della Sazietà e del Metabolismo Lipidico nell'Età Adulta
Lo studio SACIANS (Strategia Avanzata di Integratori Alimentari per l'Ottimizzazione della Sazietà e del Metabolismo Lipidico negli Adulti di Mezza Età) mira a valutare l'effetto combinato di integratori alimentari disponibili in commercio sulla sazietà e sul metabolismo lipidico negli adulti di età superiore ai 45 anni in sovrappeso.
Questo studio clinico controllato randomizzato di 12 settimane includerà 80 partecipanti divisi in due gruppi paralleli: un gruppo di controllo senza integrazione e un gruppo sperimentale che riceverà una combinazione specifica di integratori alimentari con comprovata sicurezza nutrizionale e precedenti evidenze di effetti funzionali sul metabolismo.
Gli esiti primari includono cambiamenti nei parametri biochimici relativi al metabolismo lipidico (profilo del colesterolo, trigliceridi e glucosio), nonché marcatori di stress ossidativo e infiammazione. Gli esiti secondari includono variazioni nella composizione corporea, sazietà percepita, benessere emotivo, qualità del sonno e abitudini di vita come l'aderenza alla dieta e l'attività fisica.
Lo studio sarà condotto presso l'Università di Alicante e la Clinica EIEH (Istituto di Esercizio e Salute di Elche), seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. L'obiettivo è fornire evidenze scientifiche sul potenziale sinergico delle combinazioni esistenti di integratori alimentari per promuovere l'equilibrio metabolico e l'invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sovrappeso e alterazioni metaboliche negli adulti oltre i 45 anni rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica, frequentemente associati a condizioni come diabete di tipo 2, dislipidemia e malattie cardiovascolari. Sebbene numerosi integratori alimentari siano attualmente disponibili sul mercato con effetti riportati sulla sazietà o sull'ossidazione lipidica, la maggior parte manca di personalizzazione ed evidenze riguardo ai loro effetti combinati.
Il progetto SACIANS (Strategia Avanzata di Integratori Alimentari per l'Ottimizzazione della Sazietà e del Metabolismo Lipidico negli Adulti di Mezza Età) è uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli della durata di 12 settimane, progettato per valutare l'efficacia di diverse combinazioni di integratori alimentari disponibili in commercio sui parametri metabolici ed emotivi negli adulti con sovrappeso o obesità lieve.
I partecipanti (n = 80; 40 per gruppo) saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci:
Gruppo di controllo: Nessuna integrazione.
Gruppo sperimentale: Assunzione giornaliera di una combinazione di integratori alimentari registrati selezionati in base al loro profilo nutrizionale, etichettatura, sicurezza e precedenti evidenze di efficacia funzionale.
Le valutazioni includeranno parametri biochimici (glucosio, profilo lipidico, biomarcatori ossidativi e infiammatori), composizione corporea (tramite bioimpedenza e scansione 3D), pressione sanguigna e benessere psicologico (stress, ansia e qualità del sonno). Anche i fattori legati allo stile di vita come l'aderenza alla dieta mediterranea e l'attività fisica (registrata con Fitbit) saranno monitorati.
Lo studio seguirà gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Alicante (data di approvazione: 29 maggio 2025). Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS v24.0, applicando ANOVA a misure ripetute e appropriate correzioni post hoc.
Questo studio mira a identificare potenziali effetti sinergici tra le formulazioni esistenti di integratori alimentari, contribuendo all'uso razionale e basato su evidenze di questi prodotti per migliorare la sazietà, il metabolismo lipidico e la salute metabolica negli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 45 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m²
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a studi simili nei precedenti 3 mesi
- Uso attuale di integratori o farmaci che possono influenzare il metabolismo
- Lesioni articolari o limitazioni fisiche che impediscono la partecipazione
- Condizioni cliniche che potrebbero compromettere l'adesione al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Combinazione di Integratori Alimentari
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una combinazione giornaliera di integratori alimentari disponibili in commercio per 12 settimane. La selezione degli integratori sarà basata su criteri di sicurezza, etichettatura nutrizionale e precedenti evidenze di effetti benefici sulla sazietà e sul metabolismo lipidico. Gli integratori sono registrati come integratori alimentari disponibili in farmacia e nelle erboristerie. I partecipanti manterranno la loro dieta abituale e il loro stile di vita durante l'intero periodo dello studio. |
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una combinazione di integratori alimentari disponibili in commercio quotidianamente per 12 settimane. Gli integratori specifici saranno selezionati in base a sicurezza, accuratezza dell'etichettatura e precedenti evidenze di effetti benefici sulla sazietà e sul metabolismo lipidico. Tutti gli integratori sono registrati come integratori alimentari e sono disponibili in commercio in farmacie ed erboristerie. La combinazione mira a migliorare la sazietà, ottimizzare il metabolismo lipidico e promuovere la salute metabolica negli adulti in sovrappeso. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini dietetiche e di stile di vita abituali durante tutto il periodo di intervento. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Nessuna Supplementazione
I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcuna integrazione durante il periodo di studio di 12 settimane. Manterranno la loro dieta e stile di vita abituali, fungendo da gruppo di controllo per il confronto con il gruppo sperimentale di integrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della concentrazione plasmatica di colesterolo totale dopo 12 settimane di integrazione.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) per valutare la risposta del metabolismo lipidico.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione dei livelli percepiti di sazietà
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Valutazione della sazietà soggettiva mediante una scala analogica visiva (VAS) validata per appetito e senso di pienezza.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) come indicatore della salute cardiovascolare.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della concentrazione di trigliceridi nel plasma
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Differenza nella concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dopo il periodo di intervento.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione del peso corporeo totale misurata utilizzando una bilancia calibrata.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata tramite scansione corporea 3D (SCANECA).
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Differenza della massa corporea magra determinata mediante bioimpedenza e scansione corporea 3D (SCANECA).
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione della concentrazione sierica di CRP come marcatore di infiammazione sistemica
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Variazione del malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Differenza nella concentrazione plasmatica di MDA come biomarcatore dello stress ossidativo
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Baseline e settimana 12
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Cambiamento nella capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Variazione della capacità antiossidante totale del plasma
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Baseline e settimana 12
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Variazione dello stress percepito (questionario PSS)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Range: 0-40.
Interpretazione: Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Descrizione: Il PSS-10 è un questionario autosomministrato di 10 elementi che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona sono state valutate come stressanti nell'ultimo mese.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = molto spesso).
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di stress percepito, dove valori più alti riflettono una maggiore percezione di stress.
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Baseline e settimana 12
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Cambiamento nella qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Intervallo: 0-21.
Interpretazione: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Descrizione: Il PSQI è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un periodo di 1 mese.
È composto da 19 item raggruppati in sette componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna), ciascuno con punteggio 0-3.
La somma delle componenti produce un punteggio globale (0-21).
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Baseline e settimana 12
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Variazione nell'aderenza alla dieta mediterranea (punteggio PREDIMED)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Range: 0-14.
Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Descrizione: Il questionario PREDIMED valuta l'aderenza al modello alimentare mediterraneo attraverso 14 item che coprono aspetti chiave come l'assunzione di olio d'oliva, il consumo di frutta e verdura, l'assunzione di pesce e il consumo limitato di carne rossa e dolci.
Ogni risposta affermativa assegna 1 punto.
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Baseline e settimana 12
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Variazione del livello di attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
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Range: da 0 a illimitato MET-min/settimana (comunemente classificato in 3 livelli: basso, moderato, alto).
Interpretazione: Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Descrizione: L'IPAQ-SF misura l'attività fisica negli ultimi 7 giorni attraverso 7 domande che stimano il tempo trascorso camminando e svolgendo attività moderate e vigorose.
I risultati sono espressi in MET-minuti per settimana o classificati in base all'intensità.
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Baseline e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-2025-04-15
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