- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07269977
mSCI: 척수손상 재향군인 및 돌봄제공자를 위한 모바일 헬스 앱
mSCI: 척수손상 군인 및 가족 돌봄제공자의 심리사회적 건강 지원을 위한 mHealth
척수 손상(SCI) 환자의 돌봄 제공자는 심리적 고통, 건강 문제, 삶의 질 저하, 관계 긴장, 사회 및 직장 참여 제한의 위험이 증가합니다. 군인 돌봄 제공자(부상 또는 장애를 입은 참전 용사의 가족 돌봄 제공자)도 돌봄 제공자가 됨으로써 신체적 및 정신적 건강에 비슷한 부정적 영향을 보고했습니다.
척수 손상 환자를 위한 모바일 헬스(mHealth) 개입에 관한 우리의 이전 연구 결과를 활용하여, 우리는 척수 손상 환자와 그들의 돌봄 제공자 모두를 위한 이중 대상 개입을 개발했습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 척수 손상을 가진 참전 용사와 그들의 가족 돌봄 제공자의 요구를 충족시키기 위해 인터랙티브 모바일 헬스 및 재활(iMHere) 2.0 시스템을 적용하고 맞춤화하는 데 초점을 맞춘 변환 연구를 수행하고, 심리사회적 개입을 확장하며, 척수 손상을 가진 참전 용사와 그들의 가족 돌봄 제공자 사이에서 iMHere 시스템을 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 척수손상(SCI)을 가진 참전용사와 그들의 가족 돌봄 제공자(FCGs)의 요구를 충족시키기 위해 iMHere 2.0 시스템을 적응 및 맞춤화하는 데 초점을 맞춘 번역 연구를 수행하고, 심리사회적 중재를 확장하며, 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 가족 돌봄 제공자(FCGs) 사이에서 iMHere 시스템을 구현하는 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 공동설계 과정을 통해 iMHere 2.0 시스템을 적응 및 맞춤화합니다.
iMHere 2.0 시스템은 척수손상, 척추이분증, 뇌성마비를 가진 12세부터 성인까지의 일반 인구를 위해 설계되었습니다. "공동설계"는 참가자들이 설계 과정에서 동등한 협력자로 대우되는 참여적 솔루션 설계 접근법을 의미합니다. 공동설계는 참가자(척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs)를 위해 설계하는 것이 아니라, 참가자와 함께 설계하는 것을 의미합니다.
목표 2: 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs에 특화되도록 iMHere 2.0 내 심리사회적 이중 대상 중재 모델을 정교화하고 공동 개발합니다.
우리는 돌봄 제공자와 돌봄 수혜자 모두를 위한 심리사회적 중재에 대한 예비 작업을 수행했습니다. 이 목표에서 우리는 기존 중재를 확장하기 위해 이전 프로젝트에서 개발된 자료를 목표 1의 공동설계 과정과 결합하여 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs의 요구를 충족시키는 사용자 중심의 이중 대상 중재를 달성할 계획입니다.
목표 3: 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 돌봄 제공자 사이에서 iMHere 2.0 시스템을 구현하는 사용성과 실행 가능성을 평가하기 위한 연구를 수행합니다.
우리는 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs 사이에서 적응 및 확장된 iMHere 2.0 시스템(목표 1과 2의 결과)을 소비자 전달 모델로 구현할 계획입니다. 이는 iMHere가 구현될 수 있는 다양한 돌봄 모델을 포함합니다: 의료, 지역사회 기반 및 소비자 모델. 소비자 모델에서 척수손상을 가진 참전용사와 그들의 FCGs는 의료 시스템 외부에서 소비자 도구로서 iMHere 시스템을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Choi, PhD, MPH
- 전화번호: 412-624-6442
- 이메일: yong.choi@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zara Ambadar, Ph.D
- 전화번호: (412) 608-6118
- 이메일: ambadar@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Yong Choi, PhD, MPH
- 전화번호: 412-624-6442
- 이메일: yong.choi@pitt.edu
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연락하다:
- Zara Ambadar, Ph.D
- 전화번호: (412) 608-6118
- 이메일: ambadar@pitt.edu
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부수사관:
- Bambang Parmanto, PhD
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부수사관:
- Brad Dicianno, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI)을 가진 참전용사 또는 척수 손상(SCI)을 가진 참전용사의 가족 돌봄 제공자
- Zoom 통화에 참여하기 위해 인터넷과 컴퓨터에 접근 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 영어를 말하고 이해할 수 있음.
제외 기준:
- 정신병원 입원이 필요한 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척수손상(SCI) 환자
척수 손상이 있는 참전용사
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iMHere는 척수 손상(SCI)을 가진 참전용사와 그들의 간병인을 지원하기 위해 설계된 모바일 헬스 기술입니다.
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척수 손상을 입은 퇴역 군인들의 주 돌봄 제공자
척수손상(SCI)을 가진 참전용사의 주(기본) 돌봄 제공자인 가족 구성원
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iMHere는 척수 손상(SCI)을 가진 참전용사와 그들의 간병인을 지원하기 위해 설계된 모바일 헬스 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 통합에 대한 실행 가능한 피드백의 비율
기간: 등록부터 연구 완료까지 약 6개월
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이 연구는 척수손상(SCI)을 가진 참전용사와 그들의 가족 돌봄 제공자의 실행 가능한 피드백과 요구 사항을 수집하여 iMHere 모바일 헬스 앱 시스템에 통합할 것입니다.
우리는 척수손상(SCI)을 가진 참전용사와 그들의 가족 돌봄 제공자의 실행 가능한 피드백 및 요구 사항과 시스템 통합 간의 비율을 측정할 것입니다.
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등록부터 연구 완료까지 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 연구 참여 종료 시점(등록 후 약 6개월 경과)
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이것은 정성적 데이터로, 정량화 가능한 지표는 사용되지 않습니다.
우리는 실행 가능한 피드백의 구현이 척수손상 환자와 그들의 간병인의 관점과 필요를 얼마나 잘 반영하는지 평가하기 위해 참가자들의 공동설계 과정 결과에 대한 만족도를 수집할 것입니다.
이 결과는 시스템의 사용성, 수용성, 활용도에 대한 질문을 포함하는 인터뷰를 통해 수집될 것입니다.
인터뷰는 또한 척수손상 환자와 그들의 가족 간병인이 iMHere를 채택하는 데 있어 장애물과 촉진 요인을 식별할 것입니다.
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연구 참여 종료 시점(등록 후 약 6개월 경과)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bambang Parmanto, Ph.D, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Yong Choi, PhD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY24030058
- HT94252410748 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC))
- CDMRP-SC230134 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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