- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269977
mSCI: Aplicación de Salud Móvil para Veteranos con LME y Cuidadores
mSCI: mSalud para Apoyar la Salud Psicosocial de Miembros del Servicio Militar con LME y sus Cuidadores Familiares
Los cuidadores de personas con lesión medular (LM) enfrentan un mayor riesgo de angustia psicológica, problemas de salud, reducción de la calidad de vida, tensión en las relaciones y restricciones en la participación social y laboral. Los cuidadores militares (cuidadores familiares de veteranos heridos o discapacitados) reportaron efectos negativos similares al convertirse en cuidadores en su salud física y mental.
Utilizando los resultados de nuestro trabajo anterior en intervenciones de salud móvil para personas con LM, desarrollamos una intervención de doble objetivo tanto para las personas con LM como para sus cuidadores.
El objetivo general de este estudio de investigación es realizar investigación traslacional centrada en adaptar y personalizar el sistema interactivo de Salud Móvil y Rehabilitación (iMHere) 2.0 para satisfacer las necesidades de los veteranos con LM y sus cuidadores familiares, ampliando la intervención psicosocial y evaluando la viabilidad de implementar el sistema iMHere entre veteranos con LM y sus cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es llevar a cabo una investigación traslacional centrada en adaptar y personalizar el sistema iMHere 2.0 para satisfacer las necesidades de los Veteranos con LME y sus CFC, ampliar la intervención psicosocial y evaluar la viabilidad de implementar el sistema iMHere entre Veteranos con LME y sus Cuidadores Familiares (CFC). Los objetivos específicos de este proyecto son:
Objetivo 1: Adaptar y personalizar el sistema iMHere 2.0 mediante un proceso de codiseño específicamente adaptado para satisfacer las necesidades de los Veteranos con LME y sus CFC.
El sistema iMHere 2.0 fue diseñado para la población general de personas con LME, espina bífida y parálisis cerebral desde los 12 años hasta la edad adulta. "Codiseño" se refiere a un enfoque participativo para diseñar soluciones en el que los participantes son tratados como colaboradores iguales en el proceso de diseño. Codiseño significa diseñar con, no para, los participantes (Veteranos con LME y sus CFC).
Objetivo 2: Refinar y codesarrollar el modelo de intervención psicosocial de doble objetivo dentro de iMHere 2.0 para atender específicamente a Veteranos con LME y sus CFC.
Hemos realizado trabajos preliminares sobre intervenciones psicosociales tanto para cuidadores como para receptores de cuidados. En este objetivo, planeamos ampliar las intervenciones existentes combinando los materiales desarrollados en proyectos anteriores con el proceso de codiseño del Objetivo 1 para lograr una intervención centrada en el usuario y de doble objetivo que satisfaga las necesidades de los Veteranos con LME y sus CFC.
Objetivo 3: Realizar un estudio para evaluar la usabilidad y viabilidad de implementar el sistema iMHere 2.0 entre Veteranos con LME y sus cuidadores.
Planeamos implementar el sistema iMHere 2.0 adaptado y ampliado (resultado de los Objetivos 1 y 2) entre Veteranos con LME y sus CFC en un modelo de entrega de consumidor. Esto incluye una variedad de modelos de atención donde se puede implementar iMHere: médico, basado en la comunidad y de consumidor. En un modelo de consumidor, los Veteranos con LME y sus CFC utilizarán el sistema iMHere como una herramienta de consumidor fuera del sistema médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Choi, PhD, MPH
- Número de teléfono: 412-624-6442
- Correo electrónico: yong.choi@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zara Ambadar, Ph.D
- Número de teléfono: (412) 608-6118
- Correo electrónico: ambadar@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Yong Choi, PhD, MPH
- Número de teléfono: 412-624-6442
- Correo electrónico: yong.choi@pitt.edu
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Contacto:
- Zara Ambadar, Ph.D
- Número de teléfono: (412) 608-6118
- Correo electrónico: ambadar@pitt.edu
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Sub-Investigador:
- Bambang Parmanto, PhD
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Sub-Investigador:
- Brad Dicianno, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con SCI o cuidadores familiares de Veteranos con SCI
- Tener acceso a Internet y a un ordenador para participar en una llamada de Zoom
- Capaz de hablar y entender inglés para dar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave que requiera hospitalización psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos con LME
Veteranos con lesión de la médula espinal
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iMHere es una tecnología de salud móvil diseñada para apoyar a veteranos con LME y sus cuidadores.
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Cuidadores Principales de Veteranos con Lesión Medular
Familiar que es el cuidador principal de los veteranos con LME
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iMHere es una tecnología de salud móvil diseñada para apoyar a veteranos con LME y sus cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de comentarios procesables a la integración del sistema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio aproximadamente 6 meses
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El estudio recopilará comentarios prácticos y las necesidades de los veteranos con lesión medular y sus cuidadores familiares y los implementará en el sistema de la aplicación móvil de salud iMHere.
Mediremos la proporción entre los comentarios prácticos y las necesidades de los veteranos con lesión medular y sus cuidadores familiares en relación con la integración del sistema.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Al final de la participación en el estudio, aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Estos son datos cualitativos, no se utilizarán métricas cuantificables.
Recopilaremos la satisfacción de los participantes con el resultado del proceso de codiseño para evaluar hasta qué punto la implementación de los comentarios prácticos refleja la perspectiva y las necesidades de los veteranos con LME y sus cuidadores.
Este resultado se recopilará mediante entrevistas que incluyen preguntas sobre la usabilidad, la aceptabilidad y la utilización del sistema.
La entrevista también identificará las barreras y facilitadores de la adopción de iMHere por parte de los veteranos con LME y sus cuidadores familiares.
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Al final de la participación en el estudio, aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bambang Parmanto, Ph.D, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Yong Choi, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cuidador familiar
- salud móvil
- Veteranos
- telemedicina
- Lesión de la médula espinal
- LME
- aplicación de teléfono inteligente
- Lesiones de la médula espinal
- L/DED
- aplicación móvil de salud
- Cuidador principal
- Veteranos con lesión medular
- Trastorno de la Médula Espinal
- Estoy aquí
- Apoyo a veteranos
- veteranos paralizados
- veteranos con discapacidad
- soporte de salud móvil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24030058
- HT94252410748 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC))
- CDMRP-SC230134 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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