건강한 참가자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 신약 NNC9733-0001 연구

포함 기준:

모든 참가자

• 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 획득해야 합니다. 연구 관련 활동은 연구 자격을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일환으로 수행되는 모든 절차입니다.
• 남성 또는 비임신 가능 여성

건강한 참가자

• 사전 동의서 서명 시점에 만 18~45세(포함)입니다.
• 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9 kg/m^2(포함)입니다.
• 선별 시 당화혈색소(HbA1c)가 6.4%(47 mmol/mol) 이하(≤)입니다.
• 연구자의 판단에 따라 선별 방문 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사 결과를 바탕으로 전반적으로 건강하다고 간주됩니다.

제2형 당뇨병 환자 참가자

• 사전 동의서 서명 시점에 만 18~64세(포함)입니다.
• 선별 시 BMI가 20.0~34.9 kg/m^2(포함)입니다.
• 선별 시 HbA1c가 6.5~8.5%(47.5~69.4 mmol/mol)입니다.
• 선별 180일 이상(≥) 전에 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
• 선별 90일 이내에 메트포르민의 안정적인 일일 투여량을 유지하고 있습니다.

제외 기준:

• 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한(ULN) +10% 초과(>), AST 값이 ULN +20% 초과, 또는 총 빌리루빈이 ULN 초과입니다.
• 선별 시 추정 사구체여과율(eGFR)이 60.0 mL/min/1.73m^2 미만(<)으로 정의된 신장 기능 장애입니다.
• 만성 신장병(CKD)의 임상적 증거 및/또는 요 알부민:크레아티닌 비율(UACR) >30 mg/g입니다.
• 안정형 및 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 기능 부전, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력입니다.

건강한 참가자

• 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애입니다.
• 선별 시 앙와위 혈압이 수축기 90~139 mmHg 또는 이완기 50~89 mmHg 범위를 벗어납니다.

제2형 당뇨병 환자 참가자 - 연구자의 의견으로 참가자 안전 또는 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는, 안정적인 치료 하에 있는 경미한 제2형 당뇨병 관련 상태를 제외한 모든 장애입니다.

• 선별 시 앙와위 혈압이 수축기 90~159 mmHg 또는 이완기 50~99 mmHg 범위를 벗어납니다. 이 제외 기준은 항고혈압 치료를 받고 있는 참가자에게도 적용됩니다.