Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lääke NNC9733-0001 koskeva tutkimus terveillä osallistujilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC9733-0001:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus terveillä osallistujilla sekä tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla

Tämä tutkimus testaa uutta lääkettä, joka saattaa auttaa hoitamaan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä. Tutkimus suoritetaan nähdäkseen, pystyykö uusi lääke alentamaan korkeita verensokeritasoja. Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko uusi tutkimuslääke turvallinen ja kuinka hyvin keho sietää sitä. Tässä tutkimuksessa on kaksi osallistujaryhmää: terveet osallistujat ja tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat. Osallistuja saa joko tutkimuslääkkeen (NNC9733-0001) tai lumelääkkeen (hoito, joka ei sisällä aktiivista lääkeainetta). Minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumanvaraisesti. Minkä annoksen (vahvuuden) osallistuja saa, määräytyy sen mukaan, milloin osallistuja aloittaa tutkimuksen. Osallistuja saa yhden annoksen, jonka henkilökunta ruiskuttaa vatsan alueelle. Ruiskutusten määrä (enintään 4 ruiskutusta) riippuu siitä, mihin ryhmään osallistuja on sijoitettu. Suuremmat annokset vaativat useita ruiskutuksia. Tutkimus kestää noin 40 viikkoa (10 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Rekrytointi
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kriteerit osallistumiselle:

Kaikki osallistujat

  • Valistunut suostumus hankitaan ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat kaikkia tutkimuksen osana suoritettavia menettelyjä, mukaan lukien toimenpiteet, joilla määritetään tutkimukseen kelpoisuus.
  • Mies tai ei-lapsia synnyttävä nainen

Terveet osallistujat

  • Ikä 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien) valistuneen suostumuksen antamisen hetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin (≤) 6,4 prosenttia (%) (47 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa.
  • Pidetään yleisesti terveenä perustuen lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen sekä seulontavierailulla tehtyjen elintoimintojen, elektrokardiografian (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin tutkijan arvioimana.

Osallistujat, joilla on T2DM

  • Ikä 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) valistuneen suostumuksen antamisen hetkellä.
  • BMI 20,0–34,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • HbA1c 6,5–8,5 % (47,5–69,4 mmol/mol) seulonnassa.
  • Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi vähintään (≥) 180 päivää ennen seulontaa.
  • Stabiili metformiinin päivittäinen annos vähintään 90 päivää ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan alaniiniaminotransferaasi (ALT) arvot yli (>) ylärajan (ULN) +10 prosenttia (%), AST-arvot >ULN +20 % tai kokonaisbilirubiini >ULN.
  • Munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) alle (<) 60,0 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m²) seulonnassa.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen todiste ja/tai virtsan albumiini:kreatiniinisuhde (UACR) >30 milligrammaa grammaa kohti (mg/g).
  • Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai historia, mukaan lukien vakaa ja epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen dekompensaatiosta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.

Terveet osallistujat

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Seulonnan makuulla mitattu verenpaine sytolisen paineen osalta alueen 90–139 millimetriä elohopeaa (mmHg) ulkopuolella tai diastolisen paineen osalta alueen 50–89 mmHg ulkopuolella.

Osallistujat, joilla on T2DM – Mikä tahansa sairaus, paitsi lievät stabiilisti hoidettavat T2DM:ään liittyvät tilat, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

• Seulonnan makuulla mitattu verenpaine sytolisen paineen osalta alueen 90–159 mmHg ulkopuolella tai diastolisen paineen osalta alueen 50–99 mmHg ulkopuolella. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös niitä osallistujia, jotka saavat verenpainelääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC9733-0001
Osallistujille annostellaan yksittäinen NNC9733-0001-annos annoksen porrastetusti nousevassa järjestyksessä.
Lääke: NNC9733-0001
Annoitettiin yksittäinen annos NNC9733-0001.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos vastaavaa NNC9733-0001-plaseboa annosvaiheittain.
Lääke: Placebo
Annosteltu yksi kerta vastaavaa NNC9733-0001-lumevalmistetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa seuraavien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin (EOS) asti (viikko 36)
Mitattu tapahtumien lukumääränä
Annoksen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppukäyntiin (EOS) asti (viikko 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Aikaikkuna: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: NNC9733-0001:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 48 tuntiin annostuksen jälkeen
Mitattu nanogrammaa/millilitriä kohden (ng/mL)
Annostuksesta (päivä 1) 48 tuntiin annostuksen jälkeen
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Aikaikkuna: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Aikaikkuna: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Aikaikkuna: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Aikaikkuna: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin julkistamisvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa