Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av ett nytt läkemedel, NNC9733-0001, hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes

16 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Utredning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik vid enstaka administreringar av NNC9733-0001 hos friska försökspersoner och hos försökspersoner med typ 2-diabetes

Den här studien testar ett nytt läkemedel som kan hjälpa till att behandla personer med typ 2-diabetes. Studien genomförs för att se om det nya läkemedlet kan sänka höga sockerhalter i blodet. Syftet med studien är att se om det nya studieläkemedlet är säkert och hur väl det tolereras av kroppen. Det kommer att finnas två grupper av deltagare i den här studien: friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes. Deltagaren kommer att få antingen studieläkemedlet (NNC9733-0001) eller placebo (en behandling som inte innehåller något aktivt läkemedel). Vilken behandling deltagaren får bestäms av slumpen. Vilken dos (styrka) deltagaren får bestäms av när deltagaren går med i studien. Deltagaren kommer att få en dos som kommer att injiceras i området runt magen av sjukvårdspersonalen. Antalet injektioner (upp till 4 injektioner) kommer att bero på vilken grupp deltagaren tilldelas. Större doser kräver flera injektioner. Studien kommer att pågå i cirka 40 veckor (10 månader).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekrytering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare

  • Informerat samtycke erhållet innan några studie-relaterade aktiviteter. Studie-relaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa behörighet för studien.
  • Man, eller kvinna utan barnafödande förmåga

Friska deltagare

  • Ålder 18-45 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (båda inkluderade) vid screening.
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med (≤) 6,4 procent (%) (47 millimol per mol (mmol/mol)) vid screening.
  • Ansedd vara generellt frisk baserat på sjukhistoria, fysisk undersökning och resultaten av vitalparametrar, elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorietester utförda under screeningsbesöket, enligt bedömning av undersökaren.

Deltagare med T2DM

  • Ålder 18-64 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • BMI mellan 20,0 och 34,9 kg/m² (båda inkluderade) vid screening.
  • HbA1c 6,5-8,5 % (47,5-69,4 mmol/mol) vid screening.
  • Diagnostiserad med typ 2-diabetes (T2DM) större än eller lika med (≥) 180 dagar före screening.
  • Stabil daglig dos(er) av metformin inom 90 dagar före screening.

Exklusionskriterier:

  • Screeningvärden för alaninaminotransferas (ALT) större än (>) övre normalgräns (ULN) +10 procent (%), AST-värden >ULN +20 %, eller totalt bilirubin >ULN.
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 60,0 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²), vid screening.
  • Kliniska tecken på kronisk njursjukdom (CKD) och/eller urinalbumin:kreatinin-kvot (UACR) >30 milligram per gram (mg/g).
  • Närvaro eller historia av hjärt-kärlsjukdom, inklusive stabil och instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack, stroke, hjärtsvikt, kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta ledningsstörningar.

Friska deltagare

  • Något tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, kan äventyra deltagarnas säkerhet eller följsamhet till protokollet.
  • Liggande blodtryck vid screening utanför intervallet 90-139 millimeter kvicksilver (mmHg) för systoliskt eller 50-89 mmHg för diastoliskt.

Deltagare med T2DM - Något tillstånd, utom milda tillstånd under stabil behandling förknippade med T2DM, som enligt undersökarens bedömning kan äventyra deltagarsäkerheten eller följsamheten till protokollet.

• Liggande blodtryck vid screening utanför intervallet 90-159 mmHg för systoliskt eller 50-99 mmHg för diastoliskt. Detta exklusionskriterium gäller även de deltagare som får antihypertensiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC9733-0001
Deltagarna kommer att administreras en enkeldos av NNC9733-0001 i en doseskalerande dos.
Läkemedel: NNC9733-0001
Administrerade en enda dos av NNC9733-0001.
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att administreras en enda dos av matchande NNC9733-0001 placebo på ett dosupptrappande sätt.
Läkemedel: Placebo
Administrerade en enkeldos av matchande NNC9733-0001 placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från dosering (dag 1) fram till studieavslut (EOS)-besöket (vecka 36)
Mätt som antal händelser
Från dosering (dag 1) fram till studieavslut (EOS)-besöket (vecka 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Tidsram: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Den maximala koncentrationen av NNC9733-0001 i plasma
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dosering
Mäts i nanogram/milliliter (ng/mL)
Från dosering (dag 1) till 48 timmar efter dosering
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Tidsram: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Tidsram: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Tidsram: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Tidsram: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks informationsskyldighet på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera