Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового препарата NNC9733-0001 с участием здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного введения NNC9733-0001 здоровым участникам и участникам с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование тестирует новое лекарство, которое может помочь в лечении людей с диабетом 2 типа. Исследование проводится, чтобы выяснить, может ли новое лекарство снизить высокий уровень сахара в крови. Цель исследования — проверить, безопасно ли новое исследуемое лекарство и насколько хорошо оно переносится организмом. В этом исследовании будут две группы участников: здоровые участники и участники с диабетом 2 типа. Участник получит либо исследуемое лекарство (NNC9733-0001), либо плацебо (лечение, не содержащее активного лекарственного вещества). То, какое лечение получит участник, определяется случайным образом. Доза (сила действия), которую получит участник, определяется временем вступления участника в исследование. Участник получит одну дозу, которая будет введена медицинским персоналом в область вокруг живота. Количество инъекций (до 4 инъекций) будет зависеть от группы, в которую распределен участник. Более высокие дозы требуют нескольких инъекций. Исследование продлится около 40 недель (10 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Рекрутинг
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники

  • Информированное согласие получено до любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая действия по определению соответствия критериям включения в исследование.
  • Мужчины или женщины, не способные к деторождению

Здоровые участники

  • Возраст 18–45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно) на скрининге.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее или равный (≤) 6,4% (47 миллимолей на моль (ммоль/моль)) на скрининге.
  • Считаются в целом здоровыми на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и результатов измерения жизненно важных показателей, электрокардиографии (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Участники с СД2

  • Возраст 18–64 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ от 20,0 до 34,9 кг/м² (включительно) на скрининге.
  • HbA1c 6,5–8,5% (47,5–69,4 ммоль/моль) на скрининге.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) поставлен за 180 дней или более (≥) до скрининга.
  • Стабильная суточная доза(ы) метформина в течение 90 дней до скрининга.

Критерии исключения:

  • Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) на скрининге выше (>) верхней границы нормы (ВГН) +10%, значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) >ВГН +20% или общий билирубин >ВГН.
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60,0 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73м²), на скрининге.
  • Клинические признаки хронической болезни почек (ХБП) и/или соотношение альбумина к креатинину в моче (СКАМ) >30 миллиграммов на грамм (мг/г).
  • Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости.

Здоровые участники

  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его соответствие протоколу.
  • Артериальное давление в положении лежа на скрининге вне диапазона 90–139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) для систолического или 50–89 мм рт. ст. для диастолического.

Участники с СД2 - Любое заболевание, кроме легких состояний, находящихся на стабильном лечении, связанных с СД2, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его соответствие протоколу.

• Артериальное давление в положении лежа на скрининге вне диапазона 90–159 мм рт. ст. для систолического или 50–99 мм рт. ст. для диастолического. Этот критерий исключения также касается тех участников, которые получают антигипертензивное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC9733-0001
Участникам будет введена однократная доза NNC9733-0001 в режиме постепенного увеличения дозы.
Лекарство: NNC9733-0001
Введена однократная доза NNC9733-0001.
Экспериментальный: Плацебо
Участникам будет введена однократная доза соответствующего плацебо NNC9733-0001 в режиме постепенного увеличения дозы.
Лекарство: Плацебо
Введена однократная доза соответствующего плацебо NNC9733-0001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов, возникших в ходе лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: От момента приема первой дозы (день 1) до заключительного визита в исследовании (визит EOS) (неделя 36)
Измеряется как количество событий
От момента приема первой дозы (день 1) до заключительного визита в исследовании (визит EOS) (неделя 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Временное ограничение: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: Максимальная концентрация NNC9733-0001 в плазме
Временное ограничение: С момента приема дозы (день 1) до 48 часов после приема дозы
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
С момента приема дозы (день 1) до 48 часов после приема дозы
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Временное ограничение: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Временное ограничение: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Временное ограничение: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Временное ограничение: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться