Uno studio di ricerca su un nuovo farmaco, NNC9733-0001, in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura eseguita come parte dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
• Maschio, o femmina senza potenziale riproduttivo

Partecipanti sani

• Età 18-45 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
• Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (compresi) allo screening.
• Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale (≤) al 6,4% (47 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening.
• Considerati generalmente sani in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Partecipanti con T2DM

• Età 18-64 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
• BMI compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m^2 (compresi) allo screening.
• HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) allo screening.
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) maggiore o uguale (≥) a 180 giorni prima dello screening.
• Dose giornaliera stabile di metformina entro 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Valori di alanina transaminasi (ALT) allo screening superiori (>) al limite superiore del normale (ULN) +10%, valori di AST >ULN +20% o bilirubina totale >ULN.
• Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore (<) a 60,0 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73m^2), allo screening.
• Evidenza clinica di Malattia Renale Cronica (CKD) e/o rapporto albumina:creatinina urinaria (UACR) >30 milligrammi per grammo (mg/g).
• Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusa angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.

Partecipanti sani

• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o l'aderenza al protocollo.
• Pressione arteriosa in posizione supina allo screening al di fuori dell'intervallo 90-139 millimetri di mercurio (mmHg) per la sistolica o 50-89 mmHg per la diastolica.

Partecipanti con T2DM - Qualsiasi disturbo, ad eccezione di condizioni lievi sotto trattamento stabile associate al T2DM, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.

• Pressione arteriosa in posizione supina allo screening al di fuori dell'intervallo 90-159 mmHg per la sistolica o 50-99 mmHg per la diastolica. Questo criterio di esclusione riguarda anche quei partecipanti che stanno ricevendo un trattamento antipertensivo.