Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel, NNC9733-0001, bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2

16 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele toedieningen van NNC9733-0001 bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met diabetes type 2

Deze studie test een nieuw medicijn dat mogelijk kan helpen bij de behandeling van mensen met diabetes type 2. De studie wordt uitgevoerd om te zien of het nieuwe medicijn hoge suikerniveaus in het bloed kan verlagen. Het doel van de studie is om te zien of het nieuwe studiemedicijn veilig is en hoe goed het door het lichaam wordt verdragen. Er zullen twee groepen deelnemers in deze studie zijn: gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2. Deelnemers krijgen ofwel het studiemedicijn (NNC9733-0001) of een placebo (een behandeling zonder actief medicijn). Welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt door loting bepaald. Welke dosis (sterkte) de deelnemer krijgt, wordt bepaald door wanneer de deelnemer de studie start. De deelnemer krijgt één dosis die door het medisch personeel wordt geïnjecteerd in het gebied rond de buik. Het aantal injecties (tot 4 injecties) hangt af van de groep waarin de deelnemer is ingedeeld. Grotere doses vereisen meerdere injecties. De studie duurt ongeveer 40 weken (10 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

  • Ingeïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan aan het onderzoek gerelateerde activiteiten. Aan het onderzoek gerelateerde activiteiten zijn procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Man, of vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel

Gezonde deelnemers

  • Leeftijd 18-45 jaar (beide inbegrepen) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (beide inbegrepen) tijdens screening.
  • Glycated hemoglobine (HbA1c) kleiner dan of gelijk aan (≤) 6,4 procent (%) (47 millimol per mol (mmol/mol)) tijdens screening.
  • Wordt als over het algemeen gezond beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

Deelnemers met T2DM

  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inbegrepen) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • BMI tussen 20,0 en 34,9 kg/m² (beide inbegrepen) tijdens screening.
  • HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) tijdens screening.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) groter dan of gelijk aan (≥) 180 dagen voorafgaand aan screening.
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) metformine binnen 90 dagen voorafgaand aan screening.

Exclusiecriteria:

  • Screening alanine-aminotransferase (ALT) waarden groter dan (>) bovenste referentiewaarde (BRW) +10 procent (%), AST waarden >BRW +20%, of totaal bilirubine >BRW.
  • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan (<) 60,0 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73m²), tijdens screening.
  • Klinisch bewijs van chronische nierziekte (CKD) en/of urine albumine:creatinine ratio (UACR) >30 milligram per gram (mg/g).
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën, of klinisch significante geleidingsstoornissen.

Gezonde deelnemers

  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Liggende bloeddruk tijdens screening buiten het bereik van 90-139 millimeter kwik (mmHg) voor systolisch of 50-89 mmHg voor diastolisch.

Deelnemers met T2DM - Elke aandoening, behalve milde aandoeningen onder stabiele behandeling geassocieerd met T2DM, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

• Liggende bloeddruk tijdens screening buiten het bereik van 90-159 mmHg voor systolisch of 50-99 mmHg voor diastolisch. Dit exclusiecriterium is ook van toepassing op deelnemers die antihypertensieve behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC9733-0001
Deelnemers krijgen een enkele dosis NNC9733-0001 toegediend op een dose-geëscaleerde manier.
Geneesmiddel: NNC9733-0001
Toegediend een enkele dosis van NNC9733-0001.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de overeenkomende NNC9733-0001 placebo toegediend op een dose-escalerende manier.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis van het overeenkomstige NNC9733-0001 placebo toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot het einde van de studiebezoek (EOS) (week 36)
Gemeten als aantal gebeurtenissen
Van dosering (dag 1) tot het einde van de studiebezoek (EOS) (week 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Tijdsspanne: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax: De maximale concentratie van NNC9733-0001 in plasma
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
Gemeten in nanogram/milliliter (ng/mL)
Van dosering (dag 1) tot 48 uur na dosering
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Tijdsspanne: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Tijdsspanne: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Tijdsspanne: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Tijdsspanne: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren