Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie nového léčiva NNC9733-0001 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2. typu

16. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vyšetření bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých podání přípravku NNC9733-0001 u zdravých účastníků a u účastníků s diabetem 2. typu

Tato studie testuje nový lék, který by mohl pomoci léčit osoby s diabetem 2. typu. Studie se provádí za účelem zjištění, zda nový lék dokáže snížit vysokou hladinu cukru v krvi. Účelem studie je zjistit, zda je nový testovaný lék bezpečný a jak dobře jej tělo snáší. V této studii budou dvě skupiny účastníků: zdraví účastníci a účastníci s diabetem 2. typu. Účastník obdrží buď testovaný lék (NNC9733-0001), nebo placebo (léčbu, která neobsahuje žádný účinný lék). O tom, kterou léčbu účastník obdrží, se rozhodne náhodně. Dávka (síla), kterou účastník obdrží, je určena podle toho, kdy se do studie zapojí. Účastník obdrží jednu dávku, kterou mu zdravotnický personál aplikuje injekčně do oblasti břicha. Počet injekcí (až 4 injekce) bude záviset na skupině, do které je účastník zařazen. Vyšší dávky vyžadují více injekcí. Studie bude trvat přibližně 40 týdnů (10 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Informovaný souhlas získán před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení způsobilosti pro studii.
  • Muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu

Zdraví účastníci

  • Věk 18-45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²) (včetně) při screeningu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven (≤) 6,4 procenta (%) (47 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu.
  • Považováni za obecně zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení vyšetřovatele.

Účastníci s T2DM

  • Věk 18-64 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI mezi 20,0 a 34,9 kg/m² (včetně) při screeningu.
  • HbA1c 6,5-8,5 % (47,5-69,4 mmol/mol) při screeningu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) větší nebo roven (≥) 180 dnům před screeningem.
  • Stabilní denní dávka/denní dávky metforminu do 90 dnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Screeningové hodnoty alanin transaminázy (ALT) větší než (>) horní hranice normálu (ULN) +10 procent (%), hodnoty AST >ULN +20 % nebo celkový bilirubin >ULN.
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) menší než (<) 60,0 mililitru za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²), při screeningu.
  • Klinický důkaz chronického onemocnění ledvin (CKD) a/nebo poměr albuminu v moči ke kreatininu (UACR) >30 miligramů na gram (mg/g).
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.

Zdraví účastníci

  • Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní tlak vleže při screeningu mimo rozsah 90-139 milimetrů rtuti (mmHg) pro systolický nebo 50-89 mmHg pro diastolický.

Účastníci s T2DM - Jakákoli porucha, kromě mírných stavů pod stabilní léčbou spojených s T2DM, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

• Krevní tlak vleže při screeningu mimo rozsah 90-159 mmHg pro systolický nebo 50-99 mmHg pro diastolický. Toto kritérium pro vyloučení se týká také těch účastníků, kteří dostávají antihypertenzní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC9733-0001
Účastníkům bude podána jedna dávka přípravku NNC9733-0001 v eskalovaném dávkování.
Lék: NNC9733-0001
Podána jediná dávka přípravku NNC9733-0001.
Experimentální: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba NNC9733-0001 v eskalované dávce.
Lék: Placebo
Podána jedna dávka odpovídajícího placeba NNC9733-0001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání dávky (den 1) do návštěvy ukončení studie (EOS) (týden 36)
Měřeno jako počet událostí
Od podání dávky (den 1) do návštěvy ukončení studie (EOS) (týden 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Časové okno: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální koncentrace NNC9733-0001 v plazmě
Časové okno: Od podání dávky (den 1) do 48 hodin po podání
Měřeno v nanogramech/mililitru (ng/mL)
Od podání dávky (den 1) do 48 hodin po podání
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Časové okno: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Časové okno: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Časové okno: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Časové okno: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit